rTMS para apuntar a la conectividad neuronal y la rumiación en la depresión resistente al tratamiento
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Susan K. Conroy, Indiana University
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de la corteza prefrontal ventromedial para apuntar a la conectividad neuronal y la rumiación en el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la estimulación magnética transcraneal (EMT) en una parte del cerebro llamada corteza prefrontal ventromedial (VMPFC) puede tratar un síntoma llamado rumiación en adultos con depresión mayor que no ha respondido a al menos un ensayo con medicamentos. . Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La EMT al VMPFC cambia la actividad cerebral en la resonancia magnética funcional (fMRI) durante una tarea de procesamiento autorreferencial negativo en adultos con depresión? ¿La EMT al VMPFC afecta la rumiación en adultos con depresión? Los investigadores compararán escáneres cerebrales y puntuaciones de rumia antes, durante e inmediatamente después de la EMT.
Los participantes:
Someterse a tres exploraciones de resonancia magnética funcional. Someterse a un curso de 20 tratamientos de EMT. Responder a cuestionarios clínicos y completar una tarea de comportamiento por computadora.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de diseño dentro del sujeto, piloto, de etiqueta abierta y de un solo sitio.
Se reclutarán 20 participantes con depresión resistente al tratamiento, definida como la falta de respuesta a al menos un ensayo de medicación antidepresiva dentro de un episodio depresivo mayor actual.
Antes de la intervención, los participantes se someterán a evaluaciones de autoinforme y administradas por un médico (en persona o virtuales con audio y video sobre el uso de un método seguro de telecomunicaciones de salud), así como una resonancia magnética funcional durante el estado de reposo y una tarea de procesamiento autorreferencial.
La exploración inicial también incluirá una secuencia estructural de alta resolución con fines de neuronavegación.
Luego, los participantes recibirán 20 sesiones diarias (5 días a la semana) de rTMS en el VMPFC junto con evaluaciones semanales.
Los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional repetida al principio del curso del tratamiento (después de la sesión 5), cuando esperaríamos que los cambios neuronales fueran evidentes pero antes de cualquier efecto antidepresivo general sólido, así como al final del curso de rTMS (después de la sesión 20). ).
Las puntuaciones en las escalas de depresión y rumia se registrarán antes de la intervención y semanalmente a partir de entonces.
El contacto con los sujetos se realizará una vez por teléfono dos semanas después del final de la intervención del estudio como evaluación de eventos adversos.
En el caso de que se produzcan eventos adversos nuevos o persistentes que se consideren relacionados con la intervención del estudio después de la finalización de los procedimientos del estudio, se podrá traer a los sujetos para evaluaciones de seguridad adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan K Conroy, MD PhD
- Número de teléfono: 317-963-7300
- Correo electrónico: sconroy@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Goodman Hall Neuroscience Center
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Contacto:
- Susan K Conroy, MD PhD
- Número de teléfono: 317-963-7300
- Correo electrónico: sconroy@iu.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor unipolar sin características psicóticas mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) y confirmado por el psiquiatra del estudio.
- Primer episodio depresivo antes de los 50 años.
- Depresión actual de moderada a grave, Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) ≥17)
- No responder a ≥1 medicamento antidepresivo en dosis y duración adecuadas en el episodio depresivo actual; (nota: este criterio está diseñado para ser consistente con la indicación original de 2008 de la FDA para TMS en el trastorno depresivo mayor, que especifica la falta de respuesta a "un medicamento previo en o por encima de la dosis y duración mínima efectiva en el episodio actual" ( https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/K083538.pdf). ))
- Sin medicamentos psicotrópicos O con una dosis estable de medicamento durante 6 semanas y dispuesto a permanecer con una dosis estable de medicamento durante todo el estudio.
- Capacidad de consentir
- Capacidad para recibir resonancia magnética de forma segura
Criterio de exclusión:
- Suicidio activo/inminente, puntuación del ítem 12 del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS) >2)
- Duración del episodio depresivo actual > 5 años
- Presencia de diagnósticos psiquiátricos clínicamente significativos distintos de la depresión mayor unipolar no psicótica, como el trastorno de estrés postraumático (TEPT) o el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
- Evidencia de deterioro cognitivo, Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) < 23)
- Trastorno significativo por uso de sustancias en los últimos 6 meses
- Psicoterapia y/o terapia somática de inicio reciente (p. ej., fototerapia) dentro de las 6 semanas posteriores a la evaluación
- Exposición previa a cualquier forma de TMS
- Haber participado en cualquier ensayo clínico con un medicamento o dispositivo en investigación dentro de las últimas 6 semanas antes de la evaluación.
- Falta de respuesta a la terapia electroconvulsiva (TEC)
- Cualquier antecedente de neurocirugía para tratar un trastorno neurológico o psiquiátrico (p. ej. Estimulación del nervio vago, estimulación cortical, estimulación cerebral profunda o cirugía ablativa)
- Enfermedad médica inestable
- Evidencia o antecedentes de trastorno neurológico significativo, incluido traumatismo craneoencefálico moderado a grave, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson u otro trastorno del movimiento (excepto temblor esencial benigno)
- Epilepsia
- Historial de convulsiones (excepto convulsiones febriles juveniles o convulsiones provocadas a discreción del IP) o cualquier condición/medicación concurrente que pueda reducir notablemente el umbral de convulsiones.
- Embarazo o embarazo planificado durante el estudio.
- Presencia de marcapasos cardíaco, implante coclear u otro dispositivo electrónico implantado
- Cualquier problema de visión que les impida ver los adjetivos presentados dentro del escáner de resonancia magnética sin gafas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TMS activo
Todos los participantes recibirán TMS activo en el VMPFC durante 20 sesiones.
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rTMS administrada a 1 Hz durante 1800 pulsos durante 30 minutos durante 20 sesiones diarias, 5 días a la semana.
El tratamiento se dirigirá a la corteza prefrontal ventromedial mediante la resonancia magnética estructural de cada participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación magnética transcraneal (EMT), inmediatamente después de la EMT
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Conectividad funcional dentro de la red de la red en modo predeterminado durante el procesamiento negativo
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Antes de la estimulación magnética transcraneal (EMT), inmediatamente después de la EMT
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Rumia
Periodo de tiempo: Antes de TMS- inmediatamente después de TMS
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Puntuaciones en la escala de respuesta reflexiva (rango 22-88, peor peor)
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Antes de TMS- inmediatamente después de TMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones generales de depresión
Periodo de tiempo: Antes de TMS- inmediatamente después de TMS
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (rango 0-52, con peor peor)
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Antes de TMS- inmediatamente después de TMS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan K Conroy, MD PhD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13322 (Stanford IRB)
- K12TR004415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .