Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS ukierunkowany na łączność neuronową i przeżuwanie w depresji opornej na leczenie

24 września 2025 zaktualizowane przez: Susan K. Conroy, Indiana University

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej w celu ukierunkowania połączeń nerwowych i przeżuwania w opornej na leczenie dużej depresji: badanie pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) działająca na część mózgu zwaną brzuszno-przyśrodkową korą przedczołową (VMPFC) może leczyć objaw zwany przeżuwaniem u dorosłych z dużą depresją, która nie zareagowała na co najmniej jedną próbę leku . Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy TMS do VMPFC zmienia aktywność mózgu w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) podczas zadania przetwarzania negatywnego odniesienia do siebie u dorosłych z depresją? Czy TMS do VMPFC wpływa na przeżuwanie u dorosłych chorych na depresję? Naukowcy porównają skany mózgu i wyniki przeżuwania przed, w trakcie i bezpośrednio po TMS.

Uczestnicy będą:

Poddaj się trzem funkcjonalnym skanom MRI Przejdź serię 20 zabiegów TMS Odpowiedz na kwestionariusze kliniczne i wykonaj komputerowe zadanie behawioralne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to pilotażowe, otwarte, wewnątrzprzedmiotowe badanie projektowe, prowadzone w jednym ośrodku. Zrekrutowanych zostanie 20 uczestników z depresją oporną na leczenie, zdefiniowaną jako brak odpowiedzi na co najmniej jedno badanie leku przeciwdepresyjnego w ramach bieżącego epizodu dużej depresji. Przed interwencją uczestnicy przejdą samoopis i ocenę przeprowadzoną przez klinicystę (osobiście lub wirtualnie, z dźwiękiem i obrazem, dotyczącą korzystania z bezpiecznej metody telekomunikacji zdrowotnej), a także fMRI w stanie spoczynku i zadanie przetwarzania polegające na autoreferencji. Skan bazowy będzie także zawierał sekwencję strukturalną o wysokiej rozdzielczości do celów neuronawigacyjnych. Następnie uczestnicy otrzymają 20 codziennych (5 dni w tygodniu) sesji rTMS do VMPFC wraz z cotygodniowymi ocenami. Uczestnicy zostaną poddani powtórnemu badaniu fMRI na początku leczenia (po sesji 5), kiedy spodziewamy się wyraźnych zmian w układzie nerwowym, ale przed wystąpieniem jakiegokolwiek silnego ogólnego działania przeciwdepresyjnego, a także na koniec kursu rTMS (po sesji 20. ). Wyniki w skalach depresji i przeżuwania będą rejestrowane przed interwencją, a następnie co tydzień. Kontakt telefoniczny z uczestnikami zostanie przeprowadzony jednorazowo po dwóch tygodniach od zakończenia interwencji badawczej w celu oceny zdarzenia niepożądanego. W przypadku, gdy po zakończeniu procedur badania wystąpią nowe lub utrzymujące się zdarzenia niepożądane, które można uznać za związane z interwencją w ramach badania, uczestnicy mogą zostać poddani dalszej ocenie bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Susan K Conroy, MD PhD
  • Numer telefonu: 317-963-7300
  • E-mail: sconroy@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Goodman Hall Neuroscience Center
        • Kontakt:
          • Susan K Conroy, MD PhD
          • Numer telefonu: 317-963-7300
          • E-mail: sconroy@iu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jednobiegunowego dużego zaburzenia depresyjnego bez cech psychotycznych na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) i potwierdzonego przez psychiatrę prowadzącego badanie
  • Pierwszy epizod depresyjny przed 50. rokiem życia
  • Obecna depresja umiarkowana do ciężkiej, Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) ≥17)
  • Brak reakcji na ≥1 lek przeciwdepresyjny w odpowiedniej dawce i czasie trwania w bieżącym epizodzie depresyjnym; (uwaga: to kryterium ma być spójne z pierwotnym wskazaniem FDA z 2008 r. dotyczącym stosowania TMS w dużych zaburzeniach depresyjnych, które określa brak reakcji na „jeden wcześniejszy lek w dawce równej lub większej niż minimalna skuteczna dawka i czas trwania bieżącego epizodu” ( https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/K083538.pdf). ))
  • Nie przyjmuję leków psychotropowych LUB przyjmuję stałą dawkę leków przez 6 tygodni i chcę pozostać na stałym dawkowaniu leku przez cały okres badania
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Możliwość bezpiecznego wykonania rezonansu magnetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne/nieuchronne skłonności samobójcze, Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej (QIDS), pozycja 12, wynik >2)
  • Obecny czas trwania epizodu depresyjnego > 5 lat
  • Obecność klinicznie istotnych diagnoz psychiatrycznych innych niż jednobiegunowa, niepsychotyczna duża depresja, taka jak zespół stresu pourazowego (PTSD) lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
  • Dowody upośledzenia funkcji poznawczych, montrealska ocena funkcji poznawczych (MOCA) < 23)
  • Znaczące zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowa psychoterapia i/lub terapia somatyczna (np. terapia światłem) w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek formę TMS
  • Brałeś udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem lub wyrobem w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Brak reakcji na terapię elektrowstrząsową (ECT)
  • Jakakolwiek historia operacji neurochirurgicznych w leczeniu zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (np. Stymulacja nerwu błędnego, stymulacja kory mózgowej, głęboka stymulacja mózgu lub operacja ablacyjna)
  • Niestabilna choroba medyczna
  • Dowody lub historia znaczących zaburzeń neurologicznych, w tym umiarkowanie ciężkich urazów głowy, udaru mózgu, choroby Parkinsona lub innych zaburzeń ruchowych (z wyjątkiem łagodnego drżenia samoistnego)
  • Padaczka
  • Historia napadów padaczkowych (z wyjątkiem młodzieńczych napadów gorączkowych lub napadów prowokowanych według uznania PI) lub jakikolwiek stan/stosowane jednocześnie leki, które mogą znacząco obniżyć próg drgawkowy
  • Ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania
  • Obecność rozrusznika serca, implantu ślimakowego lub innego wszczepionego urządzenia elektronicznego
  • Wszelkie problemy ze wzrokiem, które uniemożliwiają im zobaczenie przymiotników wyświetlanych w skanerze MRI bez okularów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TMS
Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny TMS do VMPFC na 20 sesji
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS dostarczany przy częstotliwości 1 Hz dla 1800 impulsów przez 30 minut podczas 20 codziennych sesji, 5 dni w tygodniu. Leczenie będzie ukierunkowane na brzuszno-przyśrodkową korę przedczołową na podstawie strukturalnego rezonansu magnetycznego każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: Przed przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) - bezpośrednio po TMS
Funkcjonalna łączność wewnątrz sieci w trybie domyślnym podczas przetwarzania negatywnego
Przed przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) - bezpośrednio po TMS
Przeżuwanie
Ramy czasowe: Przed TMS- bezpośrednio po TMS
Wyniki w Skali Reakcji Ruminacyjnej (zakres 22-88, z wyższym gorszym)
Przed TMS- bezpośrednio po TMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wyniki depresji
Ramy czasowe: Przed TMS- bezpośrednio po TMS
Skala Oceny Depresji Hamiltona (zakres 0-52, z wyższą gorszą)
Przed TMS- bezpośrednio po TMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan K Conroy, MD PhD, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13322 (Stanford IRB)
  • K12TR004415 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj