Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

rTMS per colpire la connettività neurale e la ruminazione nella depressione resistente al trattamento

24 settembre 2025 aggiornato da: Susan K. Conroy, Indiana University

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva della corteccia prefrontale ventromediale per mirare alla connettività neurale e alla ruminazione nel disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la stimolazione magnetica transcranica (TMS) su una parte del cervello chiamata corteccia prefrontale ventromediale (VMPFC) può trattare un sintomo chiamato ruminazione negli adulti con depressione maggiore che non ha risposto ad almeno uno studio terapeutico. . Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

La TMS al VMPFC modifica l'attività cerebrale durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante un compito di elaborazione autoreferenziale negativo negli adulti con depressione? La TMS al VMPFC influenza la ruminazione negli adulti con depressione? I ricercatori confronteranno le scansioni cerebrali e i punteggi della ruminazione prima, durante e immediatamente dopo la TMS.

I partecipanti:

Sottoporsi a tre scansioni MRI funzionali Sottoporsi a un ciclo di 20 trattamenti TMS Rispondere a questionari clinici e completare un'attività comportamentale al computer

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio di progettazione pilota, in aperto e all'interno di un singolo sito. Verranno reclutati 20 partecipanti con depressione resistente al trattamento, definita come mancata risposta ad almeno uno studio di farmaci antidepressivi nell'ambito di un episodio depressivo maggiore in corso. Prima dell'intervento, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni autovalutate e somministrate dal medico (di persona o virtuali con audio e video sull'utilizzo di un metodo di telecomunicazione sanitaria sicuro), nonché a una fMRI durante lo stato di riposo e un'attività di elaborazione autoreferenziale. La scansione di base includerà anche una sequenza strutturale ad alta risoluzione per scopi neuronavigativi. Quindi, i partecipanti riceveranno 20 sessioni giornaliere (5 giorni/settimana) di rTMS al VMPFC insieme a valutazioni settimanali. I partecipanti verranno sottoposti a una scansione fMRI ripetuta all'inizio del corso del trattamento (dopo la sessione 5) quando ci aspetteremmo che i cambiamenti neurali siano evidenti ma prima di qualsiasi effetto antidepressivo complessivo robusto, così come alla fine del corso rTMS (dopo la sessione 20 ). I punteggi sulle scale di depressione e ruminazione verranno registrati prima dell'intervento e successivamente settimanalmente. Il contatto con i soggetti sarà condotto una volta telefonicamente due settimane dopo la fine dell'intervento in studio come valutazione degli eventi avversi. Nel caso in cui eventi avversi nuovi o persistenti ritenuti correlati all'intervento dello studio si verifichino dopo la conclusione delle procedure di studio, i soggetti potranno essere coinvolti per ulteriori valutazioni di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Susan K Conroy, MD PhD
  • Numero di telefono: 317-963-7300
  • Email: sconroy@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Goodman Hall Neuroscience Center
        • Contatto:
          • Susan K Conroy, MD PhD
          • Numero di telefono: 317-963-7300
          • Email: sconroy@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore unipolare senza caratteristiche psicotiche mediante la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) e confermata dallo psichiatra dello studio
  • Primo episodio depressivo prima dei 50 anni
  • Depressione attuale da moderata a grave, scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) ≥17)
  • Mancata risposta a ≥ 1 farmaco antidepressivo a dose e durata adeguate nell'attuale episodio depressivo; (nota: questo criterio è concepito per essere coerente con l'indicazione originale della FDA del 2008 per la TMS nel disturbo depressivo maggiore, che specifica la mancata risposta a "un precedente farmaco pari o superiore alla dose minima efficace e alla durata dell'episodio corrente" ( https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/K083538.pdf). ))
  • Senza farmaci psicotropi OPPURE con una dose stabile di farmaci per 6 settimane e disposto a rimanere con una dose stabile di farmaci durante lo studio
  • Capacità di consenso
  • Capacità di ricevere in sicurezza la risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Attivo/imminente suicidio, punteggio all'item 12 del Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) >2)
  • Durata dell'episodio depressivo attuale > 5 anni
  • Presenza di diagnosi psichiatriche clinicamente significative diverse dalla depressione maggiore unipolare e non psicotica, come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
  • Evidenza di deterioramento cognitivo, Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23)
  • Disturbo significativo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Psicoterapia e/o terapia somatica di nuova insorgenza (ad esempio, terapia della luce) entro 6 settimane dallo screening
  • Precedente esposizione a qualsiasi forma di TMS
  • Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nelle ultime 6 settimane prima dello screening
  • Mancata risposta alla terapia elettroconvulsivante (ECT)
  • Qualsiasi storia di neurochirurgia per trattare un disturbo neurologico o psichiatrico (ad es. Stimolazione del nervo vago, stimolazione corticale, stimolazione cerebrale profonda o chirurgia ablativa)
  • Malattia medica instabile
  • Evidenza o storia di disturbi neurologici significativi, inclusi trauma cranico da moderato a grave, ictus, morbo di Parkinson o altri disturbi del movimento (eccetto tremore essenziale benigno)
  • Epilessia
  • Storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili giovanili o convulsioni provocate a discrezione del PI) o qualsiasi condizione/farmaco concomitante che potrebbe abbassare notevolmente la soglia convulsiva
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante lo studio
  • Presenza di pacemaker cardiaco, impianto cocleare o altro dispositivo elettronico impiantato
  • Qualsiasi problema di vista che impedisca loro di vedere gli aggettivi presentati all'interno dello scanner MRI senza occhiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS attiva
Tutti i partecipanti riceveranno TMS attiva al VMPFC per 20 sessioni
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
rTMS erogato a 1 Hz per 1800 impulsi in 30 minuti per 20 sessioni giornaliere, 5 giorni/settimana. Il trattamento sarà diretto alla corteccia prefrontale ventromediale utilizzando la risonanza magnetica strutturale di ciascun partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale
Lasso di tempo: Prima della stimolazione magnetica transcranica (TMS) - immediatamente dopo la TMS
Connettività funzionale all'interno della rete della rete in modalità predefinita durante l'elaborazione negativa
Prima della stimolazione magnetica transcranica (TMS) - immediatamente dopo la TMS
Ruminazione
Lasso di tempo: Prima della TMS: immediatamente dopo la TMS
Punteggi sulla scala di risposta ruminativa (intervallo 22-88, con il più alto e il peggiore)
Prima della TMS: immediatamente dopo la TMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi complessivi sulla depressione
Lasso di tempo: Prima della TMS: immediatamente dopo la TMS
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (intervallo 0-52, con il valore più alto e peggiore)
Prima della TMS: immediatamente dopo la TMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan K Conroy, MD PhD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13322 (Stanford IRB)
  • K12TR004415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi