rTMS för att inrikta sig på neural anslutning och idisslande vid behandlingsresistent depression
24 september 2025 uppdaterad av: Susan K. Conroy, Indiana University
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering av den ventromediala prefrontala cortexen för att rikta in sig på neurala anslutningsmöjligheter och idisslande vid behandlingsresistenta depressionsstörningar: en pilotstudie
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om transkraniell magnetisk stimulering (TMS) till en del av hjärnan som kallas ventromediala prefrontala cortex (VMPFC) kan behandla ett symptom som kallas idisslande hos vuxna med allvarlig depression som inte har svarat på minst en läkemedelsprövning . Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Ändrar TMS till VMPFC hjärnans aktivitet på funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under en negativ självrefererande bearbetningsuppgift hos vuxna med depression? Påverkar TMS till VMPFC idisslare hos vuxna med depression? Forskare kommer att jämföra hjärnskanningar och idisslande poäng före, under och omedelbart efter TMS.
Deltagarna kommer att:
Genomgå tre funktionella MR-undersökningar Genomgå en kur med 20 TMS-behandlingar Svara på kliniska frågeformulär och slutföra en beteendeuppgift på datorn
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en pilotstudie på en plats, öppen etikett inom ämnet.
20 deltagare med behandlingsresistent depression, definierad som ett misslyckande att svara på minst en antidepressiv läkemedelsprövning inom en aktuell allvarlig depressiv episod, kommer att rekryteras.
Före interventionen kommer deltagarna att genomgå självrapportering och kliniker-administrerade bedömningar (personligt eller virtuellt med både ljud och video om användning av säker hälsotelekommunikationsmetod), samt en fMRI under vilotillstånd och en självreferensbehandlingsuppgift.
Baslinjeskanningen kommer också att inkludera en högupplöst strukturell sekvens för neuronavigationsändamål.
Därefter kommer deltagarna att få 20 dagliga (5 dagar/vecka) sessioner med rTMS till VMPFC tillsammans med veckobedömningar.
Deltagarna kommer att genomgå en upprepad fMRI-skanning tidigt i behandlingsförloppet (efter session 5) när vi förväntar oss att neurala förändringar ska vara uppenbara men före någon robust övergripande antidepressiv effekt, såväl som i slutet av rTMS-kursen (efter session 20 ).
Poäng på depressions- och idisslingsskalorna kommer att registreras före intervention och veckovis därefter.
Kontakt med försökspersoner kommer att ske en gång via telefon två veckor efter avslutad studieintervention som en biverkningsbedömning.
I händelse av att nya eller ihållande biverkningar som anses vara relaterade till studieinterventionen inträffar efter att studieprocedurerna avslutats, kan försökspersoner tas in för ytterligare säkerhetsbedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Susan K Conroy, MD PhD
- Telefonnummer: 317-963-7300
- E-post: sconroy@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Goodman Hall Neuroscience Center
-
Kontakt:
- Susan K Conroy, MD PhD
- Telefonnummer: 317-963-7300
- E-post: sconroy@iu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av unipolär egentlig depression utan psykotiska drag av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) och bekräftad av studiepsykiatern
- Första depressiva episoden före 50 års ålder
- Aktuell måttlig till svår depression, Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≥17)
- Underlåtenhet att svara på ≥1 antidepressiv medicin vid adekvat dos och varaktighet i den aktuella depressiva episoden; (notera: detta kriterium är utformat för att överensstämma med den ursprungliga 2008 FDA-märkta indikationen för TMS vid allvarlig depressiv sjukdom, som anger misslyckande att svara på "en tidigare medicinering vid eller över den minimala effektiva dosen och varaktigheten i det aktuella avsnittet" ( https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/K083538.pdf). ))
- Utanför psykotropa mediciner ELLER på en stabil dos av medicin(er) i 6 veckor och villig att stanna kvar på stabil medicindosering under hela studien
- Förmåga att samtycka
- Förmåga att säkert ta MRT
Exklusions kriterier:
- Aktivt/överhängande suicidal, snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS) punkt 12 poäng >2)
- Aktuell depressiv episod varaktighet > 5 år
- Förekomst av kliniskt signifikanta psykiatriska diagnoser andra än unipolär, icke-psykotisk egentlig depression, såsom posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller tvångssyndrom (OCD)
- Bevis på kognitiv funktionsnedsättning, Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23)
- Betydande missbruksstörning under de senaste 6 månaderna
- Nystartad psykoterapi och/eller somatisk terapi (t.ex. ljusterapi) inom 6 veckor efter screening
- Tidigare exponering för någon form av TMS
- Har deltagit i någon klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 6 veckorna före screening
- Underlåtenhet att svara på elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Varje historia av neurokirurgi för att behandla en neurologisk eller psykiatrisk störning (t. Vagusnervstimulering, kortikal stimulering, djup hjärnstimulering eller ablativ kirurgi)
- Instabil medicinsk sjukdom
- Bevis eller historia av betydande neurologisk störning, inklusive måttligt allvarligt huvudtrauma, stroke, Parkinsons sjukdom eller annan rörelsestörning (förutom benign essentiell tremor)
- Epilepsi
- Historik med anfall (förutom juvenila feberkramper eller provocerade anfall enligt PI:s gottfinnande) eller något tillstånd/samtidig medicinering som särskilt kan sänka kramptröskeln
- Graviditet eller planerad graviditet under studien
- Närvaro av pacemaker, cochleaimplantat eller annan implanterad elektronisk enhet
- Alla synproblem som kommer att hindra dem från att se adjektiven som presenteras inuti MRI-skannern utan glasögon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv TMS
Alla deltagare kommer att få aktivt TMS till VMPFC under 20 sessioner
|
rTMS levereras vid 1 Hz för 1800 pulser under 30 minuter för 20 dagliga sessioner, 5 dagar/vecka.
Behandlingen kommer att riktas till den ventromediala prefrontala cortex med hjälp av varje deltagares strukturella MRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell anslutning
Tidsram: Före transkraniell magnetisk stimulering (TMS) - omedelbart efter TMS
|
Funktionell anslutning inom nätverket för standardlägesnätverket under negativ bearbetning
|
Före transkraniell magnetisk stimulering (TMS) - omedelbart efter TMS
|
|
Grubbel
Tidsram: Före TMS- omedelbart efter TMS
|
Poäng på Ruminative Response-skalan (intervall 22-88, med högre sämre)
|
Före TMS- omedelbart efter TMS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande depressionsresultat
Tidsram: Före TMS- omedelbart efter TMS
|
Hamilton Depression Rating Scale (intervall 0-52, med högre värre)
|
Före TMS- omedelbart efter TMS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan K Conroy, MD PhD, Indiana University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Första postat (Faktisk)
22 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13322 (Stanford IRB)
- K12TR004415 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .