rTMS 针对难治性抑郁症的神经连接和反思
2025年9月24日 更新者：Susan K. Conroy、Indiana University
重复经颅磁刺激腹内侧前额叶皮层以治疗难治性重度抑郁症的神经连接和沉思：一项试点研究
这项临床试验的目的是了解对大脑腹内侧前额叶皮层 (VMPFC) 进行经颅磁刺激 (TMS) 是否可以治疗对至少一项药物试验没有反应的重度抑郁症成人患者的反刍症状。 它旨在回答的主要问题是：
在成人抑郁症患者的负向自我参照处理任务中，TMS 与 VMPFC 是否会改变功能磁共振成像 (fMRI) 的大脑活动？ TMS 对 VMPFC 是否会影响成人抑郁症患者的沉思？ 研究人员将比较 TMS 之前、期间和之后的脑部扫描和沉思评分。
参与者将：
接受 3 次功能性 MRI 扫描 接受 20 次 TMS 治疗疗程 回答临床问卷并完成计算机行为任务
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、试点、开放标签、受试者内设计研究。
将招募 20 名患有难治性抑郁症的参与者，其定义为在当前重度抑郁发作期间对至少一项抗抑郁药物试验没有反应。
在干预之前，参与者将接受自我报告和临床医生管理的评估（使用安全健康电信方法进行面对面或虚拟的音频和视频评估），以及静息状态下的功能磁共振成像和自我参照处理任务。
基线扫描还将包括用于神经导航目的的高分辨率结构序列。
然后，参与者将收到 20 次每日（5 天/周）VMPFC 的 rTMS 课程以及每周评估。
参与者将在治疗过程的早期（第 5 节之后）接受重复的功能磁共振成像扫描，此时我们预计神经变化会很明显，但在任何强大的整体抗抑郁效果之前，以及在 rTMS 课程结束时（第 20 节之后） ）。
将在干预前和干预后每周记录抑郁和沉思量表的分数。
作为不良事件评估，研究干预结束后两周将通过电话与受试者进行一次联系。
如果在研究程序终止后发生新的或持续的不良事件，认为与研究干预有关，则可以将受试者带入进一步的安全评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susan K Conroy, MD PhD
- 电话号码：317-963-7300
- 邮箱：sconroy@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Goodman Hall Neuroscience Center
-
接触：
- Susan K Conroy, MD PhD
- 电话号码：317-963-7300
- 邮箱：sconroy@iu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过小型国际神经精神病学访谈 (MINI) 诊断为无精神病特征的单相重度抑郁症，并经研究精神病学家证实
- 50 岁之前首次抑郁发作
- 目前中度至重度抑郁症，汉密尔顿抑郁量表（HDRS）≥17）
- 在当前抑郁发作期间，未能以足够的剂量和持续时间对≥1种抗抑郁药物产生反应； （注：此标准旨在与 2008 年 FDA 最初标记的 TMS 治疗重度抑郁症的适应症一致，该适应症指定对“当前发作中的最低有效剂量和持续时间或以上的一种先前药物”没有反应（ https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/K083538.pdf）。 ））
- 停用精神药物或服用稳定剂量的药物 6 周，并愿意在整个研究过程中保持稳定的药物剂量
- 同意的能力
- 能够安全地接受 MRI
排除标准：
- 主动/即将自杀，抑郁症状快速清单 (QIDS) 第 12 项得分 >2)
- 当前抑郁发作持续时间 > 5 年
- 除单相、非精神病性重度抑郁症外，存在具有临床意义的精神病学诊断，例如创伤后应激障碍 (PTSD) 或强迫症 (OCD)
- 认知障碍的证据，蒙特利尔认知评估 (MOCA) < 23)
- 过去 6 个月内有严重的物质使用障碍
- 筛查后 6 周内进行新发心理治疗和/或躯体治疗（例如光疗）
- 之前接触过任何形式的 TMS
- 在筛选前的过去 6 周内参加过任何研究药物或设备的临床试验
- 对电休克治疗 (ECT) 没有反应
- 任何治疗神经或精神疾病的神经外科手术史（例如， 迷走神经刺激、皮质刺激、深部脑刺激或消融手术）
- 病情不稳定
- 有明显神经系统疾病的证据或病史，包括中度至重度头部外伤、中风、帕金森病或其他运动障碍（良性特发性震颤除外）
- 癫痫
- 癫痫病史（青少年热性惊厥或 PI 判断诱发的癫痫发作除外）或任何可能显着降低癫痫阈值的病症/同时服用药物
- 研究期间怀孕或计划怀孕
- 存在心脏起搏器、人工耳蜗或其他植入电子设备
- 任何会妨碍他们在不戴眼镜的情况下看到 MRI 扫描仪内呈现的形容词的视力问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动经颅磁刺激系统
所有参与者将收到 VMPFC 的 20 次活动 TMS
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rTMS 以 1 Hz 的频率提供 1800 个脉冲，持续 30 分钟，每天 20 次，每周 5 天。
将使用每位参与者的结构 MRI 来针对腹内侧前额叶皮层进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能连接
大体时间：经颅磁刺激 (TMS) 之前 - TMS 后立即
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负处理期间默认模式网络的网内功能连接
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经颅磁刺激 (TMS) 之前 - TMS 后立即
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沉思
大体时间：TMS 之前 - TMS 后立即
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反刍反应量表得分（范围 22-88，越高越差）
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TMS 之前 - TMS 后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体抑郁评分
大体时间：TMS 之前 - TMS 后立即
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汉密尔顿抑郁量表（范围0-52，越高越差）
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TMS 之前 - TMS 后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan K Conroy, MD PhD、Indiana University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月2日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月15日
首次发布 (实际的)
2024年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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