rTMS a neurális kapcsolódás és a kérődzés céljára a kezelésnek ellenálló depresszióban
2025. szeptember 24. frissítette: Susan K. Conroy, Indiana University
A ventromediális prefrontális kéreg ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációja a neurális kapcsolódás és a rumináció megcélzása érdekében a kezelésre rezisztens major depressziós rendellenességben: kísérleti tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy az agy ventromediális prefrontális kéregnek (VMPFC) nevezett részének transzkraniális mágneses stimulációja (TMS) képes-e kezelni a ruminációnak nevezett tünetet olyan súlyos depresszióban szenvedő felnőtteknél, akik nem reagáltak legalább egy gyógyszeres vizsgálatra. . A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Változtatja-e a TMS a VMPFC-hez az agyi aktivitást a funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) egy negatív önreferencia-feldolgozási feladat során depressziós felnőtteknél? A VMPFC-hez kapcsolódó TMS befolyásolja a kérődzést depresszióban szenvedő felnőtteknél? A kutatók összehasonlítják az agyi szkenneléseket és a kérődzés pontszámait a TMS előtt, alatt és közvetlenül utána.
A résztvevők:
Végezzen el három funkcionális MRI vizsgálatot. Végezzen el egy 20 TMS kezelésből álló kúrát, válaszoljon a klinikai kérdőívekre és hajtson végre egy számítógépes viselkedési feladatot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen helyszínre kiterjedő, kísérleti, nyílt, tárgyon belüli tervezési tanulmány lesz.
20, kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő résztvevőt vesznek fel, akit úgy határoznak meg, hogy nem reagálnak legalább egy antidepresszáns gyógyszeres vizsgálatra egy jelenlegi súlyos depressziós epizódon belül.
A beavatkozás előtt a résztvevők önbevalláson és klinikus által végzett felméréseken (személyes vagy virtuálisan, hang- és videófelvétellel, biztonságos egészségügyi telekommunikációs módszerrel), valamint nyugalmi állapotban fMRI-n és önreferencia-feldolgozási feladaton esnek át.
Az alapvonali szkennelés nagy felbontású szerkezeti szekvenciát is tartalmaz neuronavigációs célokra.
Ezután a résztvevők 20 napi (5 nap/hét) rTMS-ülést kapnak a VMPFC-hez, valamint heti értékeléseket.
A résztvevők ismételt fMRI-vizsgálaton esnek át a kezelés korai szakaszában (az 5. kezelés után), amikor az idegrendszeri változások nyilvánvalóak voltak, de még az erőteljes általános antidepresszáns hatás előtt, valamint az rTMS-kúra végén (20. kezelés után). ).
A depresszió és kérődzés skála pontszámait a beavatkozás előtt, majd hetente rögzítik.
Az alanyokkal a nemkívánatos események értékeléseként a vizsgálati beavatkozás befejezése után két héttel telefonon egyszer kerül sor.
Abban az esetben, ha a vizsgálati beavatkozással összefüggő új vagy tartós nemkívánatos események következnek be a vizsgálati eljárások befejezését követően, az alanyokat be lehet vonni további biztonsági értékelésekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susan K Conroy, MD PhD
- Telefonszám: 317-963-7300
- E-mail: sconroy@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Goodman Hall Neuroscience Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan K Conroy, MD PhD
- Telefonszám: 317-963-7300
- E-mail: sconroy@iu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) pszichotikus jellemzők nélküli unipoláris major depressziós rendellenesség diagnózisa, amelyet egy tanulmányi pszichiáter megerősített
- Az első depressziós epizód 50 éves kor előtt
- Jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos depresszió, Hamilton Depressziós Skála (HDRS) ≥17
- ≥1 antidepresszáns gyógyszerre adott megfelelő dózisban és időtartamban nem reagál a jelenlegi depressziós epizódban; (Megjegyzés: ezt a kritériumot úgy alakították ki, hogy összhangban legyen az eredeti, 2008-as, FDA által jelzett, súlyos depressziós rendellenességben szenvedő TMS-re vonatkozó javallattal, amely azt írja elő, hogy "egy korábbi gyógyszeres kezelésre a jelenlegi epizódban a minimális hatásos dózissal és időtartammal vagy annál hosszabb ideig" adott válasz. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/K083538.pdf). ))
- Pszichotróp gyógyszerek mellőzése VAGY stabil gyógyszeradag(ok) mellett 6 hétig, és hajlandó maradni a stabil gyógyszeradag mellett a vizsgálat során
- Hozzájárulási képesség
- Lehetőség az MRI biztonságos fogadására
Kizárási kritériumok:
- Aktívan/közelgő öngyilkosság, Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) 12. pont, pont >2)
- A jelenlegi depressziós epizód időtartama > 5 év
- Az unipoláris, nem pszichotikus major depressziótól eltérő, klinikailag jelentős pszichiátriai diagnózisok jelenléte, mint például a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) vagy az obszesszív-kompulzív zavar (OCD)
- A kognitív károsodás bizonyítéka, Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23)
- Jelentős szerhasználati zavar az elmúlt 6 hónapban
- Új kezdetű pszichoterápia és/vagy szomatikus terápia (pl. fényterápia) a szűrést követő 6 héten belül
- Előzetes kitettség a TMS bármely formájával
- Részt vett bármely klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrést megelőző elmúlt 6 hétben
- Nem reagál az elektrokonvulzív terápiára (ECT)
- Bármilyen anamnézisében neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség kezelésére végzett idegsebészet (pl. Vagus ideg stimuláció, kortikális stimuláció, mély agyi stimuláció vagy ablatív műtét)
- Instabil orvosi betegség
- Jelentős neurológiai rendellenesség bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve a közepesen súlyos fejsérülést, stroke-ot, Parkinson-kórt vagy más mozgászavart (kivéve a jóindulatú esszenciális tremort)
- Epilepszia
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok (kivéve a fiatalkori lázas rohamokat vagy a PI döntése alapján provokált rohamokat) vagy bármely olyan állapot/egyidejű gyógyszeres kezelés, amely jelentősen csökkentheti a rohamküszöböt
- Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálat során
- Pacemaker, cochlearis implantátum vagy más beültetett elektronikus eszköz jelenléte
- Bármilyen látási probléma, amely megakadályozza, hogy szemüveg nélkül lássák az MRI-szkennerben bemutatott jelzőket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív TMS
Minden résztvevő aktív TMS-t kap a VMPFC-hez 20 munkamenetig
|
rTMS 1 Hz-en, 1800 impulzushoz 30 percen keresztül, 20 napi munkamenetben, heti 5 napon keresztül.
A kezelés a ventromediális prefrontális kéregre irányul, minden résztvevő strukturális MRI-je segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapcsolat
Időkeret: Transcranialis mágneses stimuláció (TMS) előtt – közvetlenül a TMS után
|
Az alapértelmezett módú hálózat hálózaton belüli funkcionális kapcsolata negatív feldolgozás során
|
Transcranialis mágneses stimuláció (TMS) előtt – közvetlenül a TMS után
|
|
Kérődzés
Időkeret: TMS előtt – közvetlenül a TMS után
|
Pontszámok a kérődző válaszskálán (22-88 tartomány, magasabb rosszabb esetben)
|
TMS előtt – közvetlenül a TMS után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített depressziós pontszámok
Időkeret: TMS előtt – közvetlenül a TMS után
|
Hamilton depresszió értékelési skála (0-52 tartomány, magasabb rosszabb)
|
TMS előtt – közvetlenül a TMS után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan K Conroy, MD PhD, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13322 (Stanford IRB)
- K12TR004415 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .