rTMS para direcionar conectividade neural e ruminação na depressão resistente ao tratamento
24 de setembro de 2025 atualizado por: Susan K. Conroy, Indiana University
Estimulação magnética transcraniana repetitiva do córtex pré-frontal ventromedial para direcionar a conectividade neural e a ruminação no transtorno depressivo maior resistente ao tratamento: um estudo piloto
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a estimulação magnética transcraniana (TMS) para uma parte do cérebro chamada córtex pré-frontal ventromedial (VMPFC) pode tratar um sintoma chamado ruminação em adultos com depressão grave que não respondeu a pelo menos um ensaio de medicação . As principais questões que pretende responder são:
A TMS para o VMPFC altera a atividade cerebral na ressonância magnética funcional (fMRI) durante uma tarefa de processamento autorreferencial negativo em adultos com depressão? A TMS ao VMPFC afeta a ruminação em adultos com depressão? Os pesquisadores compararão exames cerebrais e pontuações de ruminação antes, durante e imediatamente após a EMT.
Os participantes irão:
Faça três exames de ressonância magnética funcionais Faça um curso de 20 tratamentos de TMS Responda a questionários clínicos e complete uma tarefa comportamental no computador
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de design dentro do assunto, de local único, piloto, aberto.
Serão recrutados 20 participantes com depressão resistente ao tratamento, definida como uma falha em responder a pelo menos um ensaio de medicação antidepressiva dentro de um episódio depressivo maior atual.
Antes da intervenção, os participantes serão submetidos a avaliações de autorrelato e administradas pelo médico (presencial ou virtual com áudio e vídeo sobre o uso de método seguro de telecomunicações de saúde), bem como uma fMRI durante o estado de repouso e uma tarefa de processamento autorreferencial.
A varredura de linha de base também incluirá uma sequência estrutural de alta resolução para fins de neuronavegação.
Em seguida, os participantes receberão 20 sessões diárias (5 dias/semana) de EMTr para o VMPFC junto com avaliações semanais.
Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética repetida no início do tratamento (após a sessão 5), quando esperaríamos que as alterações neurais fossem evidentes, mas antes de qualquer efeito antidepressivo geral robusto, bem como no final do curso de EMTr (após a sessão 20 ).
As pontuações nas escalas de depressão e ruminação serão registradas antes da intervenção e semanalmente a partir de então.
O contato com os sujeitos será realizado uma vez por telefone, duas semanas após o final da intervenção do estudo como avaliação de eventos adversos.
No caso de ocorrerem eventos adversos novos ou persistentes relacionados à intervenção do estudo após o término dos procedimentos do estudo, os sujeitos podem ser trazidos para avaliações de segurança adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan K Conroy, MD PhD
- Número de telefone: 317-963-7300
- E-mail: sconroy@iu.edu
Locais de estudo
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Goodman Hall Neuroscience Center
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Contato:
- Susan K Conroy, MD PhD
- Número de telefone: 317-963-7300
- E-mail: sconroy@iu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior unipolar sem características psicóticas pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) e confirmado pelo psiquiatra do estudo
- Primeiro episódio depressivo antes dos 50 anos
- Depressão atual moderada a grave, Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) ≥17)
- Falha em resposta a ≥1 medicação antidepressiva em dose e duração adequadas no episódio depressivo atual; (nota: este critério foi projetado para ser consistente com a indicação original rotulada pela FDA de 2008 para EMT no Transtorno Depressivo Maior, que especifica a falha na resposta a "um medicamento anterior igual ou superior à dose mínima eficaz e duração no episódio atual" ( https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/K083538.pdf). ))
- Sem medicamentos psicotrópicos OU com dose estável de medicamento(s) por 6 semanas, e disposto a permanecer com dosagem estável de medicamento durante todo o estudo
- Capacidade de consentir
- Capacidade de receber ressonância magnética com segurança
Critério de exclusão:
- Ativamente/iminentemente suicida, pontuação do item 12 do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) >2)
- Duração atual do episódio depressivo > 5 anos
- Presença de diagnósticos psiquiátricos clinicamente significativos que não sejam depressão maior unipolar e não psicótica, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
- Evidência de comprometimento cognitivo, Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) <23)
- Transtorno significativo por uso de substâncias nos últimos 6 meses
- Psicoterapia e/ou terapia somática de início recente (por exemplo, fototerapia) dentro de 6 semanas após a triagem
- Exposição prévia a qualquer forma de TMS
- Ter participado de qualquer ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental nas últimas 6 semanas antes da triagem
- Falha na resposta à terapia eletroconvulsiva (ECT)
- Qualquer história de neurocirurgia para tratar um distúrbio neurológico ou psiquiátrico (por ex. Estimulação do nervo vago, estimulação cortical, estimulação cerebral profunda ou cirurgia ablativa)
- Doença médica instável
- Evidência ou história de distúrbio neurológico significativo, incluindo traumatismo cranioencefálico moderado a grave, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson ou outro distúrbio do movimento (exceto tremor essencial benigno)
- Epilepsia
- História de convulsões (exceto convulsões febris juvenis ou convulsões provocadas a critério do PI) ou qualquer condição/medicação concomitante que possa diminuir notavelmente o limiar convulsivo
- Gravidez ou gravidez planejada durante o estudo
- Presença de marcapasso cardíaco, implante coclear ou outro dispositivo eletrônico implantado
- Qualquer problema de visão que os impeça de ver os adjetivos apresentados no scanner de ressonância magnética sem óculos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TMS ativo
Todos os participantes receberão TMS ativo no VMPFC por 20 sessões
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EMTr administrada a 1 Hz por 1.800 pulsos durante 30 minutos por 20 sessões diárias, 5 dias/semana.
O tratamento será direcionado ao córtex pré-frontal ventromedial usando a ressonância magnética estrutural de cada participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade Funcional
Prazo: Antes da estimulação magnética transcraniana (EMT) - imediatamente após a EMT
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Conectividade funcional dentro da rede da rede de modo padrão durante o processamento negativo
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Antes da estimulação magnética transcraniana (EMT) - imediatamente após a EMT
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Ruminação
Prazo: Antes do TMS – imediatamente após o TMS
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Pontuações na Escala de Resposta Ruminativa (Faixa 22-88, com maior pior)
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Antes do TMS – imediatamente após o TMS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações gerais de depressão
Prazo: Antes do TMS – imediatamente após o TMS
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Escala de avaliação de depressão de Hamilton (faixa de 0 a 52, com maior pior)
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Antes do TMS – imediatamente após o TMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan K Conroy, MD PhD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13322 (Stanford IRB)
- K12TR004415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .