rTMS kohdistaa hermoyhteyksien ja märehtimisen hoitoon vastustuskykyiseen masennukseen
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Susan K. Conroy, Indiana University
Ventromediaalisen prefrontaalin aivokuoren toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio hermoston yhteyksien ja märehtimisen kohdistamiseksi hoidolle vastustuskykyiseen vakavaan masennushäiriöön: pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) aivojen osassa, jota kutsutaan ventromediaaliseksi prefrontaaliseksi aivokuoreksi (VMPFC), hoitaa märehtimisen oiretta aikuisilla, joilla on vaikea masennus ja joka ei ole reagoinut vähintään yhteen lääketutkimukseen. . Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Muuttaako TMS VMPFC:hen aivojen toimintaa toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) negatiivisen itseviittauskäsittelytehtävän aikana aikuisilla, joilla on masennus? Vaikuttaako VMPFC:n TMS märehtimiseen aikuisilla, joilla on masennus? Tutkijat vertaavat aivoskannauksia ja märehtimispisteitä ennen TMS:ää, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Osallistujat:
Tee kolme toiminnallista MRI-kuvausta Käy läpi 20 TMS-hoidon kurssi. Vastaa kliinisiin kyselyihin ja suorita tietokonekäyttäytymistehtävä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden sivuston pilotti-, avoin, aiheen sisäinen suunnittelututkimus.
Rekrytoidaan 20 osallistujaa, joilla on hoitoresistentti masennus, joka määritellään vasteeksi vähintään yhteen masennuslääketutkimukseen meneillään olevan vakavan masennusjakson aikana.
Ennen interventiota osallistujat käyvät läpi itseraportoinnin ja kliinikon suorittamat arvioinnit (henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti sekä ääni- että videokuvan avulla turvallisen terveydenhuollon tietoliikennemenetelmän avulla), sekä fMRI-tutkimuksen lepotilan aikana ja itseviittaavan käsittelytehtävän.
Perustason skannaus sisältää myös korkearesoluutioisen rakennesekvenssin neuronavigaatiotarkoituksiin.
Tämän jälkeen osallistujat saavat 20 päivittäistä (5 päivää/viikko) rTMS-istuntoa VMPFC:lle sekä viikoittaisia arviointeja.
Osallistujille tehdään toistuva fMRI-skannaus hoidon alkuvaiheessa (istunnon 5 jälkeen), jolloin hermoston muutosten odotetaan olevan ilmeisiä, mutta ennen voimakasta yleistä masennuslääkevaikutusta, sekä rTMS-kurssin lopussa (istunnon 20 jälkeen). ).
Masennus- ja märehtimisasteikkojen pisteet kirjataan ennen interventiota ja viikoittain sen jälkeen.
Yhteydenpito koehenkilöihin pidetään kerran puhelimitse kahden viikon kuluttua tutkimusintervention päättymisestä haittavaikutusten arvioinnina.
Jos tutkimustoimenpiteiden päätyttyä ilmenee uusia tai pysyviä haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän tutkimusinterventioon, koehenkilöt voidaan tuoda lisäturvallisuusarviointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan K Conroy, MD PhD
- Puhelinnumero: 317-963-7300
- Sähköposti: sconroy@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Goodman Hall Neuroscience Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan K Conroy, MD PhD
- Puhelinnumero: 317-963-7300
- Sähköposti: sconroy@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -diagnoosi unipolaarisesta vakavasta masennushäiriöstä ilman psykoottisia piirteitä ja vahvisti tutkimuspsykiatri
- Ensimmäinen masennusjakso ennen 50 vuoden ikää
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea masennus, Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≥17)
- Epäonnistunut vaste ≥1 masennuslääkehoitoon riittävällä annoksella ja riittävällä kestolla nykyisen masennusjakson aikana; (Huomaa: tämä kriteeri on suunniteltu olemaan yhdenmukainen alkuperäisen vuoden 2008 FDA:n merkityn TMS:n käyttöaiheen kanssa vakavassa masennushäiriössä, joka määrittelee vasteen epäonnistumisen "yhdelle aikaisemmalle lääkitykselle vähimmäistehokkaalla annoksella ja kestolla nykyisessä jaksossa" ( https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/K083538.pdf). ))
- Ei psykotrooppisia lääkkeitä TAI vakaalla lääkeannoksella 6 viikon ajan ja on valmis pysymään vakaalla lääkeannoksella koko tutkimuksen ajan
- Kyky suostua
- Mahdollisuus vastaanottaa MRI turvallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti/välittömästi itsemurha, Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) kohta 12 pisteet >2)
- Nykyinen masennusjakson kesto > 5 vuotta
- Muiden kliinisesti merkittävien psykiatristen diagnoosien kuin unipolaarisen, ei-psykoottisen vakavan masennuksen, kuten posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tai pakko-oireisen häiriön (OCD) esiintyminen
- Todisteet kognitiivisesta heikkenemisestä, Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) < 23)
- Merkittävä päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Uusi psykoterapia ja/tai somaattinen terapia (esim. valohoito) 6 viikon sisällä seulonnasta
- Aiempi altistuminen mille tahansa TMS:lle
- on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 6 viikon aikana ennen seulontaa
- Epäonnistuminen sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT)
- Mikä tahansa aiempi neurokirurgia neurologisen tai psykiatrisen häiriön hoitamiseksi (esim. Vagushermostimulaatio, aivokuoren stimulaatio, syväaivojen stimulaatio tai ablatiivinen leikkaus)
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Todisteet tai historia merkittävästä neurologisesta häiriöstä, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea pään vamma, aivohalvaus, Parkinsonin tauti tai muu liikehäiriö (paitsi hyvänlaatuinen essentiaalinen vapina)
- Epilepsia
- Aikaisemmat kohtaukset (paitsi nuorten kuumekohtaukset tai provosoidut kohtaukset PI:n harkinnan mukaan) tai mikä tahansa sairaus/samanaikainen lääkitys, joka voisi merkittävästi alentaa kohtauskynnystä
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
- Sydämentahdistimen, sisäkorvaistutteen tai muun implantoidun elektronisen laitteen läsnäolo
- Kaikki näköongelmat, jotka estävät heitä näkemästä MRI-skannerin sisällä olevia adjektiiveja ilman laseja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TMS
Kaikki osallistujat saavat aktiivisen TMS:n VMPFC:lle 20 istunnon ajan
|
rTMS toimitetaan 1 Hz taajuudella 1800 pulssia 30 minuutin aikana 20 päivittäisen istunnon aikana, 5 päivää/viikko.
Hoito suunnataan ventromediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen kunkin osallistujan rakenteellisen MRI:n avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Ennen transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) - välittömästi TMS:n jälkeen
|
Oletustilan verkon toiminnallinen verkkoyhteys negatiivisen käsittelyn aikana
|
Ennen transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) - välittömästi TMS:n jälkeen
|
|
Märehtiminen
Aikaikkuna: Ennen TMS:ää - heti TMS:n jälkeen
|
Pisteet ruminative Response -asteikolla (alue 22-88, korkeampi huonompi)
|
Ennen TMS:ää - heti TMS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset masennuspisteet
Aikaikkuna: Ennen TMS:ää - heti TMS:n jälkeen
|
Hamilton Depression Rating Scale (alue 0-52, korkeampi huonompi)
|
Ennen TMS:ää - heti TMS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan K Conroy, MD PhD, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13322 (Stanford IRB)
- K12TR004415 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .