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rTMS zur Bekämpfung neuronaler Konnektivität und Wiederkäuen bei behandlungsresistenter Depression

24. September 2025 aktualisiert von: Susan K. Conroy, Indiana University

Repetitive transkranielle Magnetstimulation des ventromedialen präfrontalen Kortex zur gezielten neuronalen Konnektivität und Grübelei bei behandlungsresistenter schwerer depressiver Störung: Eine Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die transkranielle Magnetstimulation (TMS) an einem Teil des Gehirns, dem ventromedialen präfrontalen Kortex (VMPFC), ein Symptom namens Wiederkäuen bei Erwachsenen mit schwerer Depression behandeln kann, die auf mindestens eine Medikamentenstudie nicht angesprochen haben . Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Verändert TMS zum VMPFC die Gehirnaktivität bei der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) während einer negativen selbstreferenziellen Verarbeitungsaufgabe bei Erwachsenen mit Depression? Beeinflusst TMS zum VMPFC das Wiederkäuen bei Erwachsenen mit Depressionen? Die Forscher werden Gehirnscans und Grübelergebnisse vor, während und unmittelbar nach TMS vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich drei funktionellen MRT-Scans. Unterziehen Sie sich einer Kur mit 20 TMS-Behandlungen. Beantworten Sie klinische Fragebögen und erledigen Sie eine Computer-Verhaltensaufgabe

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, themeninterne Pilotstudie an einem einzigen Standort. Es werden 20 Teilnehmer mit behandlungsresistenter Depression rekrutiert, die als Nichtansprechen auf mindestens eine Antidepressivum-Medikamentenstudie innerhalb einer aktuellen Episode einer schweren Depression definiert ist. Vor dem Eingriff werden die Teilnehmer einer Selbstauskunft und einer vom Arzt durchgeführten Beurteilung unterzogen (persönlich oder virtuell mit Audio und Video zur Verwendung einer sicheren Telekommunikationsmethode im Gesundheitswesen) sowie einer fMRT im Ruhezustand und einer selbstreferenziellen Verarbeitungsaufgabe. Der Basisscan wird auch eine hochauflösende Struktursequenz für neuronavigationelle Zwecke umfassen. Anschließend erhalten die Teilnehmer 20 tägliche (5 Tage/Woche) rTMS-Sitzungen beim VMPFC sowie wöchentliche Bewertungen. Die Teilnehmer werden zu Beginn der Behandlung (nach Sitzung 5) einem wiederholten fMRT-Scan unterzogen, wenn wir erwarten würden, dass neuronale Veränderungen offensichtlich sind, aber noch bevor eine starke antidepressive Gesamtwirkung eintritt, sowie am Ende des rTMS-Kurses (nach Sitzung 20). ). Die Werte auf den Depressions- und Grübelskalen werden vor der Intervention und danach wöchentlich aufgezeichnet. Der Kontakt mit den Probanden wird zwei Wochen nach Ende der Studienintervention einmal telefonisch durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse zu bewerten. Für den Fall, dass nach Beendigung des Studienverfahrens neue oder anhaltende unerwünschte Ereignisse auftreten, von denen angenommen wird, dass sie mit der Studienintervention in Zusammenhang stehen, können Probanden zu weiteren Sicherheitsbewertungen hinzugezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Susan K Conroy, MD PhD
  • Telefonnummer: 317-963-7300
  • E-Mail: sconroy@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Goodman Hall Neuroscience Center
        • Kontakt:
          • Susan K Conroy, MD PhD
          • Telefonnummer: 317-963-7300
          • E-Mail: sconroy@iu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer unipolaren Major Depression ohne psychotische Merkmale durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) und bestätigt durch den Studienpsychiater
  • Erste depressive Episode vor dem 50. Lebensjahr
  • Aktuelle mittelschwere bis schwere Depression, Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≥17)
  • Nichtansprechen auf ≥1 Antidepressivum in angemessener Dosis und Dauer in der aktuellen depressiven Episode; (Hinweis: Dieses Kriterium ist so konzipiert, dass es mit der ursprünglich von der FDA im Jahr 2008 zugelassenen Indikation für TMS bei schweren depressiven Störungen übereinstimmt, die das Nichtansprechen auf „eine vorherige Medikation mit der minimalen wirksamen Dosis und Dauer in der aktuellen Episode oder darüber“ angibt. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/K083538.pdf). ))
  • Keine psychotropen Medikamente einnehmen ODER 6 Wochen lang eine stabile Medikamentendosis einnehmen und bereit sein, während der gesamten Studie eine stabile Medikamentendosis beizubehalten
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Fähigkeit, eine MRT sicher durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv/drohend suizidal, Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), Punkt 12, Punktestand >2)
  • Dauer der aktuellen depressiven Episode > 5 Jahre
  • Vorliegen klinisch bedeutsamer psychiatrischer Diagnosen außer einer unipolaren, nicht-psychotischen schweren Depression, wie z. B. einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder einer Zwangsstörung (OCD)
  • Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung, Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23)
  • Signifikante Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Neu begonnene Psychotherapie und/oder somatische Therapie (z. B. Lichttherapie) innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Vorherige Exposition gegenüber irgendeiner Form von TMS
  • Sie haben in den letzten 6 Wochen vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen
  • Keine Reaktion auf Elektrokrampftherapie (ECT)
  • Jegliche Vorgeschichte einer Neurochirurgie zur Behandlung einer neurologischen oder psychiatrischen Störung (z. B. Vagusnervstimulation, kortikale Stimulation, tiefe Hirnstimulation oder ablative Chirurgie)
  • Instabile medizinische Erkrankung
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer erheblichen neurologischen Störung, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Kopfverletzung, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder anderer Bewegungsstörungen (außer gutartiger essentieller Tremor)
  • Epilepsie
  • Anamnese von Anfällen (außer juvenilen Fieberkrämpfen oder provozierten Anfällen nach Ermessen des PI) oder jeglicher Erkrankung/gleichzeitiger Medikation, die die Anfallsschwelle deutlich senken könnte
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines Cochlea-Implantats oder eines anderen implantierten elektronischen Geräts
  • Jedes Sehproblem, das dazu führt, dass sie die im MRT-Scanner angezeigten Adjektive ohne Brille nicht sehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TMS
Alle Teilnehmer erhalten für 20 Sitzungen aktives TMS an die VMPFC
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
rTMS wird bei 1 Hz für 1800 Impulse über 30 Minuten für 20 tägliche Sitzungen an 5 Tagen pro Woche abgegeben. Die Behandlung wird mithilfe der strukturellen MRT jedes Teilnehmers auf den ventromedialen präfrontalen Kortex gerichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Vor der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) – unmittelbar im Anschluss an die TMS
Funktionale Konnektivität innerhalb des Netzwerks des Standardmodusnetzwerks während der Negativverarbeitung
Vor der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) – unmittelbar im Anschluss an die TMS
Wiederkäuen
Zeitfenster: Vor TMS – unmittelbar nach TMS
Werte auf der Ruminative Response Scale (Bereich 22–88, je höher, schlechter)
Vor TMS – unmittelbar nach TMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Depression
Zeitfenster: Vor TMS – unmittelbar nach TMS
Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (Bereich 0–52, je höher, schlechter)
Vor TMS – unmittelbar nach TMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan K Conroy, MD PhD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13322 (Stanford IRB)
  • K12TR004415 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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