rTMS pour cibler la connectivité neuronale et la rumination dans la dépression résistante au traitement
24 septembre 2025 mis à jour par: Susan K. Conroy, Indiana University
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive du cortex préfrontal ventromédian pour cibler la connectivité neuronale et la rumination dans le trouble dépressif majeur résistant au traitement : une étude pilote
Le but de cet essai clinique est de savoir si la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) appliquée à une partie du cerveau appelée cortex préfrontal ventromédian (VMPFC) peut traiter un symptôme appelé rumination chez les adultes souffrant de dépression majeure qui n'a pas répondu à au moins un essai médicamenteux. . Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le TMS vers le VMPFC modifie-t-il l'activité cérébrale lors de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) lors d'une tâche de traitement autoréférentiel négatif chez les adultes souffrant de dépression ? Le TMS du VMPFC affecte-t-il la rumination chez les adultes souffrant de dépression ? Les chercheurs compareront les scanners cérébraux et les scores de rumination avant, pendant et immédiatement après le TMS.
Les participants :
Passer trois IRM fonctionnelles Suivre une cure de 20 traitements TMS Répondre à des questionnaires cliniques et effectuer une tâche comportementale informatique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de conception pilote, ouverte et sur un seul site, au sein d'un sujet.
20 participants souffrant de dépression résistante au traitement, définie comme un échec à répondre à au moins un essai de traitement antidépresseur au cours d'un épisode dépressif majeur actuel, sera recruté.
Avant l'intervention, les participants subiront une auto-évaluation et des évaluations administrées par un clinicien (en personne ou virtuelles avec à la fois audio et vidéo sur l'utilisation d'une méthode de télécommunication de santé sécurisée), ainsi qu'une IRMf au repos et une tâche de traitement autoréférentielle.
L'analyse de base comprendra également une séquence structurelle haute résolution à des fins de neuronavigation.
Ensuite, les participants recevront 20 séances quotidiennes (5 jours/semaine) de rTMS au VMPFC ainsi que des évaluations hebdomadaires.
Les participants subiront une IRMf répétée au début du traitement (après la séance 5) lorsque nous nous attendons à ce que des changements neuronaux soient évidents mais avant tout effet antidépresseur global robuste, ainsi qu'à la fin du cours de SMTr (après la séance 20). ).
Les scores sur les échelles de dépression et de rumination seront enregistrés avant l'intervention et chaque semaine par la suite.
Le contact avec les sujets sera effectué une fois par téléphone deux semaines après la fin de l'intervention de l'étude en tant qu'évaluation des événements indésirables.
Dans le cas où des événements indésirables nouveaux ou persistants jugés liés à l'intervention de l'étude surviennent après la fin des procédures d'étude, les sujets peuvent être amenés à subir des évaluations de sécurité plus approfondies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan K Conroy, MD PhD
- Numéro de téléphone: 317-963-7300
- E-mail: sconroy@iu.edu
Lieux d'étude
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Goodman Hall Neuroscience Center
-
Contact:
- Susan K Conroy, MD PhD
- Numéro de téléphone: 317-963-7300
- E-mail: sconroy@iu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble dépressif majeur unipolaire sans caractéristiques psychotiques par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) et confirmé par le psychiatre de l'étude
- Premier épisode dépressif avant 50 ans
- Dépression actuelle modérée à sévère, Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≥17)
- Incapacité de répondre à ≥ 1 médicament antidépresseur à une dose et une durée adéquates dans l'épisode dépressif en cours ; (Remarque : ce critère est conçu pour être cohérent avec l'indication originale de 2008 de la FDA pour le TMS dans le trouble dépressif majeur, qui spécifie l'échec de la réponse à "un médicament antérieur égal ou supérieur à la dose et à la durée minimales efficaces dans l'épisode en cours" ( https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/K083538.pdf). ))
- Sans médicaments psychotropes OU avec une dose stable de médicament(s) pendant 6 semaines et disposé à rester à une dose de médicament stable tout au long de l'étude.
- Capacité de consentir
- Capacité à recevoir une IRM en toute sécurité
Critère d'exclusion:
- Suicidaire actif/imminent, score 12 de l'inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS) > 2)
- Durée actuelle de l'épisode dépressif > 5 ans
- Présence de diagnostics psychiatriques cliniquement significatifs autres qu'une dépression majeure unipolaire et non psychotique, comme le trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou le trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
- Preuve de déficience cognitive, Évaluation cognitive de Montréal (MOCA) < 23)
- Trouble important lié à l’usage de substances au cours des 6 derniers mois
- Nouvelle psychothérapie et/ou thérapie somatique (par exemple, luminothérapie) dans les 6 semaines suivant le dépistage
- Exposition préalable à toute forme de TMS
- Avoir participé à un essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 6 dernières semaines précédant le dépistage
- Échec de réponse à la thérapie par électrochocs (ECT)
- Tout antécédent de neurochirurgie pour traiter un trouble neurologique ou psychiatrique (par ex. Stimulation du nerf vague, stimulation corticale, stimulation cérébrale profonde ou chirurgie ablative)
- Maladie médicale instable
- Preuve ou antécédents de troubles neurologiques importants, y compris un traumatisme crânien modéré à sévère, un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson ou un autre trouble du mouvement (à l'exception des tremblements essentiels bénins)
- Épilepsie
- Antécédents de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles juvéniles ou des convulsions provoquées à la discrétion du chercheur principal) ou de toute condition/médicament concomitant pouvant abaisser notablement le seuil de crise
- Grossesse ou grossesse planifiée pendant l'étude
- Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un implant cochléaire ou d'un autre appareil électronique implanté
- Tout problème de vision qui l'empêchera de voir les adjectifs présentés à l'intérieur du scanner IRM sans lunettes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TMS actif
Tous les participants recevront un TMS actif au VMPFC pendant 20 sessions
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rTMS délivré à 1 Hz pour 1800 impulsions sur 30 minutes pendant 20 séances quotidiennes, 5 jours/semaine.
Le traitement sera dirigé vers le cortex préfrontal ventromédian à l'aide de l'IRM structurelle de chaque participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connectivité fonctionnelle
Délai: Avant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) - immédiatement après la TMS
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Connectivité fonctionnelle au sein du réseau du réseau en mode par défaut pendant le traitement négatif
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Avant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) - immédiatement après la TMS
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Rumination
Délai: Avant TMS – immédiatement après TMS
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Scores sur l'échelle de réponse ruminative (plage de 22 à 88, les plus élevés étant pires)
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Avant TMS – immédiatement après TMS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores globaux de dépression
Délai: Avant TMS – immédiatement après TMS
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (plage de 0 à 52, avec pire pire)
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Avant TMS – immédiatement après TMS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan K Conroy, MD PhD, Indiana University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Première publication (Réel)
22 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13322 (Stanford IRB)
- K12TR004415 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .