看護師による硝子体内注射の実施
看護師による硝子体内注射サービスの導入～患者様の安全と満足度～
導入：
硝子体内注射では、眼疾患を治療し、視力を保護するために眼内に薬剤を投与します。 注射を通じて、薬物は硝子体腔（眼の奥、レンズの後ろに位置する領域）に導入されます。 硝子体内注射 (IVI) は、個人に合わせた定期的な間隔で投与される低侵襲プロセスです。 それが必要な患者にとって、眼科では一般的な処置です。 国際的な経験により、特に無菌技術の訓練を受けた看護師による硝子体内注射の投与は、患者の安全を損なうことなく実行可能であることが実証されています。 提示されたプロジェクトは、IVI プロセスにおける学際的なコラボレーションに根ざした新しいケア モデルに基づいており、機能単位として運用されています。 これは看護師の業務範囲を拡大し、他国で行われているように、現在眼科医が行っているのと同じ処置が同等の安全性で実施できることを実証する絶好の機会である。
客観的：
パルク・タウリ社の眼科部門内で硝子体内注射の訓練を受けた看護師を組み込んだプログラムの実施の安全性を評価する。
方法：
訓練を受けた看護師による硝子体内注射のプロトコールの適用からなる、機能的な眼科ユニット内のケアプロセスの観察評価研究。 データは、ユニット内の合意手順に基づいて看護師によって管理される硝子体内注射サービスのケアを受けているユーザーから収集されます。 参加基準を満たすユーザーが対象となります。 看護師は CCSPT 内で眼科チームによって研修を受けます。 ユーザーの参加は任意となります。 インフォームドコンセントが得られます。 治療プロセス中のデータ収集には、選択した変数の記録が含まれます。 データ収集は 2024 年から 2025 年にかけて実施されます。 研究は3年間にわたって実施されます。
アプリケーションと影響:
このプロジェクトの開発により、リソースの安全でより効率的な再分配が可能になります。 機能単位は、共同で作業し意思決定を行う専門家のグループに基づいています。 新しいディストリビューションにより、眼科医はより複雑な手術への対応が可能になります。 将来的には、IVI サービスの恩恵を受けるユーザーの数が増加し、眼科看護師の役割において高度な能力を身につけることが期待されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporation Parc Tauli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 眼科での硝子体内治療が必要な18歳以上の人
除外基準
- 身体的、心理的、眼振などの理由でこの技術に協力しない人。
- 眼球に感染を引き起こすリスクを避けるために、最近の眼瞼炎または結膜炎の証拠が 15 日以内にある (例: 赤目または濃い目やに)。
- 別の血管虚血性発作を引き起こすリスクを避けるために、虚血性心疾患または最近の脳卒中を患ってから3か月以内である。
- 硝子体内ステロイドインプラントあり。
- 妊婦: 抗 FCEV の催奇形性作用の可能性があるため
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IIV 法中に発生する合併症
時間枠：処置中および処置後、治療終了までの各注射で
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IIV中に発生した合併症 1.1 眼瞼固定装置の設置による痛み: 0=いいえ、と記録されます。 1=はい 1.2 注射中の痛み: 次のように記録されます: 0=いいえ。 1=はい 1.3 結膜下出血。 これは次のように記録されます: 0=いいえ ; 1=はい 1.4 注射後高眼圧症: 次のように記録されます: 0=いいえ。 1=はい 1.5 その他の合併症 (自由記述で指定) |
処置中および処置後、治療終了までの各注射で
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術後後期の合併症
時間枠：処置中および処置後、治療終了までの各注射で
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ユーザーがサービスを離れるときに発生する複雑な問題。 この場合、ユーザーは次回の訪問時に、提示された合併症について尋ねられます。 患者の病歴からそれらを検討することもできます。 2.1. 痛み: 最初の 48 時間以内に痛みが現れた場合。 痛みは 0 から 10 までのリッカートスケールを使用して記録されます。0 は痛みがないこと、10 は最大の痛みです。 2.2 結膜下出血: 0=いいえ、と記録されます。 1=はい 2.3. 高眼圧症: 次のように記録されます: 0=いいえ; 1=はい 2.4. AVD を実行するための視覚能力: 視覚の現在の状態を評価するために、通常の活動をより良く行うことができると現在気づいているかどうかを尋ねます。 それは次のように記録されます: 0= 悪化; 1= メンテナンス。 2= 改善 2.5。 IIV 後の問題については、緊急治療室 (または眼科サービス) を受診してください。 これは次のように記録されます: 0=いいえ ; 1=はい。どのような問題が発生したかを自由に記述してください。 |
処置中および処置後、治療終了までの各注射で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計学的変数
時間枠：治療開始時
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年齢、性別、家族の同居状況
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治療開始時
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治療の適応日
時間枠：治療開始時
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これは手順が示された日付です。
YYYY/MM/DDとして記録されます
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治療開始時
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眼科診断
時間枠：治療開始時
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IIV を適応とする主な診断。
フリーテキストとして記録されます。
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治療開始時
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眼の併存疾患
時間枠：治療開始時
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別の関連する眼病状の存在。
フリーテキストとして記録されます。
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治療開始時
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過去の経験
時間枠：治療開始時
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患者が以前に眼科医から IIV 療法を受けていたかどうかを尋ねます。 そうであれば、再度質問する必要はありません。 これは次のように記録されます。0= いいえ。 1=はい |
治療開始時
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仲間
時間枠：治療終了までの各注射で
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セッションにはご家族も出席。
これは次のように記録されます。 0= 単独。 1=同伴
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治療終了までの各注射で
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治療の合間に眼科医の診察を受ける
時間枠：治療終了までの各注射で
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IIV セッションの合間に患者の訪問眼科医についての問い合わせ。 通常、特定の回数のセッションのサイクルがスケジュールされ、その後眼科の診察を受けて治療の有効性と維持状況を確認し、薬の種類を変更することもできます。 これは次のように記録されます。0=いいえ。 1=はい |
治療終了までの各注射で
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不安レベル
時間枠：治療終了までの各注射で
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手術前に現れる不安。
それは、0 から 10 までのリッカート スケールを使用して評価されます。0 は最小の不安、10 は最大の不安です。
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治療終了までの各注射で
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治療した眼
時間枠：治療終了までの各注射で
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IIV を受ける目の登録: 0=右、1=左、2=両方。
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治療終了までの各注射で
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セッション中の眼科医の診察
時間枠：治療終了までの各注射で
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担当眼科医は、IIV セッション中に発生する可能性のある質問に対応できる必要があります。 クエリを実行する必要がある場合は、それが記録されます: 0=いいえ。 =はい。 その場合、その理由を明記する必要があります（自由記述）。 |
治療終了までの各注射で
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IVI 投薬
時間枠：治療終了までの各注射で
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投与された硝子体内薬の記録。 記録: 1 = アフリベルセプト (EYLEA®) ; 2= ベバシズマブ (AVASTIN®); 3= ラニビズマブ (LUCENTIS®); 4= 硝子体内デキサメタゾン (OZURDEX®) 5= その他 (具体的に)。 薬剤 1、2、および 3 は血管内皮増殖因子を阻害する薬剤 (抗 VEGF) であり、看護師に対して最初に IIV を開始する 2 つになります。 4日には、今回の発表と特別管理規定について、当初は看護師による投与から除外されていたが、眼科医による3回のセッションに分けて投与されることになった。 2024 年中に、新しい抗 FEVG 薬であるファリシマブ (VABYSMO®) が CCSPT に追加される予定であり、これは IIV 全体における定量的な観点から重要であると予想されます。 |
治療終了までの各注射で
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患者の痛み
時間枠：治療終了までの各注射で
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IIV中に存在する痛み。
痛みは 0 から 10 までのリッカートスケールを使用して記録されます。0 は痛みがなく、10 は最も痛みがあります。
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治療終了までの各注射で
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患者の満足度
時間枠：治療終了までの各注射で
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硝子体内治療に対する患者の満足度を評価するための有効な質問票は文献に見つかっていません。 したがって、Austenらの研究で使用された基準がコンサルティングで使用されます。 彼らは、医療サービスの質を測定するためのガイドラインに従って、簡単な満足度アンケートを作成しました。 これは、1 ～ 5 のリッカート スケールを持つ 2 つの質問で構成され、1 つは満足度に関するもの、もう 1 つは信頼に関するものです。 スコアが低い回答の場合は、これらの点を改善するための説明質問が付いています (自由記述)。 |
治療終了までの各注射で
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。