- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06511700
Wykonanie wstrzyknięcia doszklistkowego podawanego przez pielęgniarki
Realizacja usługi wstrzyknięć doszklistkowych świadczonej przez pielęgniarki: bezpieczeństwo i satysfakcja obsługiwanych pacjentów
Wstęp:
Zastrzyki do ciała szklistego polegają na podaniu leku do oka w celu leczenia chorób oczu i ochrony wzroku. Poprzez wstrzyknięcie lek wprowadza się do jamy ciała szklistego – obszaru znajdującego się w tylnej części oka, za soczewką. Wstrzyknięcie doszklistkowe (IVI) to minimalnie inwazyjny proces podawany w spersonalizowanych, regularnych odstępach czasu. Jest to powszechna procedura w okulistyce dla pacjentów, którzy tego wymagają. Doświadczenia międzynarodowe pokazują, że podawanie zastrzyków do ciała szklistego, zwłaszcza przez pielęgniarki przeszkolone w zakresie technik aseptycznych, jest możliwe bez narażania bezpieczeństwa pacjenta. Prezentowany projekt opiera się na nowym modelu opieki zakorzenionym w interdyscyplinarnej współpracy w procesie IVI, operacjonalizując go jako jednostkę funkcjonalną. Jest to doskonała okazja do poszerzenia zakresu praktyki pielęgniarek i pokazania, podobnie jak miało to miejsce w innych krajach, że ten sam zabieg, który obecnie wykonują okuliści, można przeprowadzić z równym bezpieczeństwem.
Cel:
Ocena bezpieczeństwa wdrożenia programu obejmującego pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania zastrzyków do ciała szklistego w ramach jednostki funkcjonalnej okulistyki w Corporation Parc Tauli.
Metoda:
Obserwacyjne badanie oceniające proces opieki w funkcjonalnym oddziale okulistycznym, polegające na zastosowaniu protokołu wstrzyknięcia doszklistkowego przez przeszkolone pielęgniarki. Dane będą zbierane od użytkowników objętych opieką w ramach usługi wstrzyknięć doszklistkowych wykonywanych przez pielęgniarki w ramach procedury za zgodą lekarza na oddziale. Kwalifikują się użytkownicy spełniający kryteria włączenia. Pielęgniarki zostaną przeszkolone wewnętrznie w CCSPT przez zespół okulistów. Udział Użytkowników będzie dobrowolny. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Gromadzenie danych w procesie opieki będzie obejmowało rejestrację wybranych zmiennych. Gromadzenie danych będzie realizowane w latach 2024-2025. Badanie będzie prowadzone przez 3 lata.
Zastosowanie i wpływ:
Rozwój tego projektu pozwoli na bezpieczną i efektywniejszą redystrybucję naszych zasobów. Jednostka funkcjonalna opiera się na grupie profesjonalistów, którzy wspólnie pracują i podejmują decyzje. Nowa dystrybucja umożliwi okulistom zwiększenie ich dostępności w przypadku bardziej skomplikowanych procedur. W przyszłości planowane jest zwiększenie liczby użytkowników mogących korzystać z usługi IVI oraz zainicjowanie zaawansowanych kompetencji w roli pielęgniarki okulistycznej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporation Parc Tauli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby powyżej 18 roku życia wymagające terapii doszklistkowej w gabinecie okulistycznym
Kryteria wyłączenia
- Osoby niewspółpracujące w tej technice z powodów fizycznych, psychicznych lub oczopląsowych.
- Czy niedawno stwierdzono zapalenie powiek lub zapalenie spojówek trwające ≤15 dni (np. zaczerwienienie oczu lub gęsta wydzielina), aby uniknąć ryzyka wprowadzenia infekcji do gałki ocznej.
- Chorujesz na chorobę niedokrwienną serca lub niedawny udar trwający ≤ 3 miesiące, aby uniknąć ryzyka wywołania kolejnego naczyniowego ataku niedokrwiennego.
- Z doszklistkowym implantem steroidowym.
- Kobiety w ciąży: Ze względu na potencjalne działanie teratogenne anty-FCEV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania występujące podczas techniki IIV
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku w trakcie i po zabiegu aż do zakończenia leczenia
|
Powikłania przedstawione podczas IIV 1.1 Ból związany z założeniem blefarostatu: Zostanie zarejestrowany jako: 0=Nie; 1=Tak 1.2 Ból podczas wstrzyknięcia: Zostanie zarejestrowany jako: 0=Nie ; 1=Tak 1.3 Krwotok podspojówkowy. Zostanie to zapisane jako: 0=Nie; 1=Tak 1.4 Nadciśnienie oczne po wstrzyknięciu: Zostanie zapisane jako: 0=Nie; 1=Tak 1,5 Inne powikłania (określone w wolnym tekście) |
W każdym zastrzyku w trakcie i po zabiegu aż do zakończenia leczenia
|
|
Późne powikłania pozabiegowe
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku w trakcie i po zabiegu aż do zakończenia leczenia
|
Komplikacje pojawiające się, gdy użytkownicy opuszczają usługę. W takim przypadku podczas kolejnych wizyt użytkownicy będą pytani o zgłaszane powikłania. Można je również sprawdzić na podstawie historii choroby pacjenta. 2.1. Ból: Jeśli ból pojawił się w ciągu pierwszych 48 godzin. Będzie on rejestrowany w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból. 2.2 Krwotok podspojówkowy: Zostanie zarejestrowany jako: 0=Nie; 1=Tak 2.3. Nadciśnienie oczne: Zostanie zapisane jako: 0=Nie; 1=Tak 2.4. Wizualna zdolność do wykonywania AVD: Aby ocenić aktualny stan wzroku, zostaniemy zapytani, czy obecnie zauważają, że mogą lepiej wykonywać swoje zwykłe czynności, czy nie. Zostanie to zapisane jako: 0= pogorszenie; 1= Konserwacja; 2= Poprawa 2.5. Wizyta na izbie przyjęć (lub w gabinecie okulistycznym) w przypadku problemów po IIV. Zostanie to zapisane jako: 0=Nie; 1=Tak i dowolny tekst z odpowiedzią na problem. |
W każdym zastrzyku w trakcie i po zabiegu aż do zakończenia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Na początku leczenia
|
Lata, płeć, współistnienie rodziny
|
Na początku leczenia
|
|
Data wskazania do leczenia
Ramy czasowe: Na początku leczenia
|
Jest to data wskazania zabiegu.
Zostanie on zarejestrowany jako RRRR/MM/DD
|
Na początku leczenia
|
|
Diagnoza oka
Ramy czasowe: Na początku leczenia
|
Główna diagnoza, która sprawia, że IIV jest wskazana.
Zostanie on zapisany jako dowolny tekst.
|
Na początku leczenia
|
|
Współistniejące choroby oczu
Ramy czasowe: Na początku leczenia
|
Obecność innych powiązanych patologii oka.
Zostanie on zapisany jako dowolny tekst.
|
Na początku leczenia
|
|
Poprzednie doświadczenie
Ramy czasowe: Na początku leczenia
|
Zapytamy, czy pacjent był jakiś czas temu leczony IIV u okulisty. Jeśli tak, nie ma potrzeby ponownego zadawania pytania. Zostanie to zapisane jako: 0= Nie; 1=Tak |
Na początku leczenia
|
|
Towarzysz
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
|
Obecność rodziny na sesji.
Zostanie to zapisane jako: 0= samodzielnie; 1=w towarzystwie
|
W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
|
|
Wizyta u okulisty pomiędzy terapiami
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
|
Zapytanie o wizytę pacjenta u okulisty pomiędzy sesjami IIV. Zwykle ustala się cykle o określonej liczbie sesji, po czym odwiedza się je na konsultacji okulistycznej w celu sprawdzenia skuteczności i utrzymania leczenia, z możliwością zmiany rodzaju leku. Zostanie to zapisane jako: 0=Nie; 1=Tak |
W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
|
|
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
|
Lęk występujący przed zabiegiem.
Zostanie on oceniony przy użyciu skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lęk minimalny, a 10 niepokój maksymalny.
|
W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
|
|
Leczone oko
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
|
Rejestracja oka otrzymującego IIV: 0=prawe, 1=lewe, 2=oba.
|
W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
|
|
Wizyta okulistyczna w trakcie sesji
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
|
Odpowiedzialny okulista musi być dostępny podczas sesji IIV w przypadku jakichkolwiek pytań, które mogą się pojawić. Jeśli zajdzie potrzeba wykonania zapytania, zostanie ono zarejestrowane: 0=Nie; =Tak. Jeżeli tak, należy podać przyczynę (tekst dowolny). |
W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
|
|
Lek IV
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
|
Zapis podanych leków doszklistkowych. Zapis: 1 = Aflibercept (EYLEA®) ; 2= Bewacyzumab (AVASTIN®); 3= Ranibizumab (LUCENTIS®); 4=Deksametazon doszklistkowy (OZURDEX®) 5= Inne (określ). Leki 1, 2 i 3 to leki hamujące czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) i to właśnie te dwa leki początkowo rozpoczną dla pielęgniarek IIV. Czwartego dnia, w związku z obecną prezentacją i specjalnymi przepisami administracyjnymi, początkowo wyłączonymi z podawania przez pielęgniarki, zostanie on podany w trzech sesjach przez okulistów. W 2024 r. planowane jest dodanie do CCSPT nowego leku anty-FEVG, faricimabu (VABYSMO®), co, jak się oczekuje, będzie istotne z ilościowego punktu widzenia w całkowitym IIV. |
W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
|
|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
|
Ból występujący podczas IIV.
Będzie on rejestrowany w skali Likerta od 0 do 10, 0 – brak bólu i 10 – największy ból.
|
W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
|
W literaturze nie znaleziono żadnego zwalidowanego kwestionariusza oceniającego zadowolenie pacjentów z terapii doszklistkowej. Dlatego w konsultacjach zostaną wykorzystane kryteria zastosowane w badaniu Austen i wsp. Opracowali prosty kwestionariusz satysfakcji, zgodny z wytycznymi pomiaru jakości usług zdrowotnych. Składa się z 2 pytań ze skalą Likerta od 1 do 5, jedno związane z satysfakcją, drugie z zaufaniem. W przypadku odpowiedzi z niskim wynikiem towarzyszy im pytanie wyjaśniające, mające na celu poprawę tych aspektów (tekst dowolny). |
W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intravitrial-injection2024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .