Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonanie wstrzyknięcia doszklistkowego podawanego przez pielęgniarki

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Susana Santos-Ruiz, Corporacion Parc Tauli

Realizacja usługi wstrzyknięć doszklistkowych świadczonej przez pielęgniarki: bezpieczeństwo i satysfakcja obsługiwanych pacjentów

Wstęp:

Zastrzyki do ciała szklistego polegają na podaniu leku do oka w celu leczenia chorób oczu i ochrony wzroku. Poprzez wstrzyknięcie lek wprowadza się do jamy ciała szklistego – obszaru znajdującego się w tylnej części oka, za soczewką. Wstrzyknięcie doszklistkowe (IVI) to minimalnie inwazyjny proces podawany w spersonalizowanych, regularnych odstępach czasu. Jest to powszechna procedura w okulistyce dla pacjentów, którzy tego wymagają. Doświadczenia międzynarodowe pokazują, że podawanie zastrzyków do ciała szklistego, zwłaszcza przez pielęgniarki przeszkolone w zakresie technik aseptycznych, jest możliwe bez narażania bezpieczeństwa pacjenta. Prezentowany projekt opiera się na nowym modelu opieki zakorzenionym w interdyscyplinarnej współpracy w procesie IVI, operacjonalizując go jako jednostkę funkcjonalną. Jest to doskonała okazja do poszerzenia zakresu praktyki pielęgniarek i pokazania, podobnie jak miało to miejsce w innych krajach, że ten sam zabieg, który obecnie wykonują okuliści, można przeprowadzić z równym bezpieczeństwem.

Cel:

Ocena bezpieczeństwa wdrożenia programu obejmującego pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania zastrzyków do ciała szklistego w ramach jednostki funkcjonalnej okulistyki w Corporation Parc Tauli.

Metoda:

Obserwacyjne badanie oceniające proces opieki w funkcjonalnym oddziale okulistycznym, polegające na zastosowaniu protokołu wstrzyknięcia doszklistkowego przez przeszkolone pielęgniarki. Dane będą zbierane od użytkowników objętych opieką w ramach usługi wstrzyknięć doszklistkowych wykonywanych przez pielęgniarki w ramach procedury za zgodą lekarza na oddziale. Kwalifikują się użytkownicy spełniający kryteria włączenia. Pielęgniarki zostaną przeszkolone wewnętrznie w CCSPT przez zespół okulistów. Udział Użytkowników będzie dobrowolny. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Gromadzenie danych w procesie opieki będzie obejmowało rejestrację wybranych zmiennych. Gromadzenie danych będzie realizowane w latach 2024-2025. Badanie będzie prowadzone przez 3 lata.

Zastosowanie i wpływ:

Rozwój tego projektu pozwoli na bezpieczną i efektywniejszą redystrybucję naszych zasobów. Jednostka funkcjonalna opiera się na grupie profesjonalistów, którzy wspólnie pracują i podejmują decyzje. Nowa dystrybucja umożliwi okulistom zwiększenie ich dostępności w przypadku bardziej skomplikowanych procedur. W przyszłości planowane jest zwiększenie liczby użytkowników mogących korzystać z usługi IVI oraz zainicjowanie zaawansowanych kompetencji w roli pielęgniarki okulistycznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporation Parc Tauli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby wymagające terapii doszklistkowej w służbie okulistycznej Korporacji Parc Tauli

Opis

Kryteria przyjęcia

- Osoby powyżej 18 roku życia wymagające terapii doszklistkowej w gabinecie okulistycznym

Kryteria wyłączenia

  • Osoby niewspółpracujące w tej technice z powodów fizycznych, psychicznych lub oczopląsowych.
  • Czy niedawno stwierdzono zapalenie powiek lub zapalenie spojówek trwające ≤15 dni (np. zaczerwienienie oczu lub gęsta wydzielina), aby uniknąć ryzyka wprowadzenia infekcji do gałki ocznej.
  • Chorujesz na chorobę niedokrwienną serca lub niedawny udar trwający ≤ 3 miesiące, aby uniknąć ryzyka wywołania kolejnego naczyniowego ataku niedokrwiennego.
  • Z doszklistkowym implantem steroidowym.
  • Kobiety w ciąży: Ze względu na potencjalne działanie teratogenne anty-FCEV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania występujące podczas techniki IIV
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku w trakcie i po zabiegu aż do zakończenia leczenia

Powikłania przedstawione podczas IIV

1.1 Ból związany z założeniem blefarostatu: Zostanie zarejestrowany jako: 0=Nie; 1=Tak 1.2 Ból podczas wstrzyknięcia: Zostanie zarejestrowany jako: 0=Nie ; 1=Tak 1.3 Krwotok podspojówkowy. Zostanie to zapisane jako: 0=Nie; 1=Tak 1.4 Nadciśnienie oczne po wstrzyknięciu: Zostanie zapisane jako: 0=Nie; 1=Tak 1,5 Inne powikłania (określone w wolnym tekście)

W każdym zastrzyku w trakcie i po zabiegu aż do zakończenia leczenia
Późne powikłania pozabiegowe
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku w trakcie i po zabiegu aż do zakończenia leczenia

Komplikacje pojawiające się, gdy użytkownicy opuszczają usługę. W takim przypadku podczas kolejnych wizyt użytkownicy będą pytani o zgłaszane powikłania. Można je również sprawdzić na podstawie historii choroby pacjenta.

2.1. Ból: Jeśli ból pojawił się w ciągu pierwszych 48 godzin. Będzie on rejestrowany w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.

2.2 Krwotok podspojówkowy: Zostanie zarejestrowany jako: 0=Nie; 1=Tak 2.3. Nadciśnienie oczne: Zostanie zapisane jako: 0=Nie; 1=Tak 2.4. Wizualna zdolność do wykonywania AVD: Aby ocenić aktualny stan wzroku, zostaniemy zapytani, czy obecnie zauważają, że mogą lepiej wykonywać swoje zwykłe czynności, czy nie. Zostanie to zapisane jako: 0= pogorszenie; 1= Konserwacja; 2= ​​Poprawa 2.5. Wizyta na izbie przyjęć (lub w gabinecie okulistycznym) w przypadku problemów po IIV. Zostanie to zapisane jako: 0=Nie; 1=Tak i dowolny tekst z odpowiedzią na problem.

W każdym zastrzyku w trakcie i po zabiegu aż do zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Lata, płeć, współistnienie rodziny
Na początku leczenia
Data wskazania do leczenia
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Jest to data wskazania zabiegu. Zostanie on zarejestrowany jako RRRR/MM/DD
Na początku leczenia
Diagnoza oka
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Główna diagnoza, która sprawia, że ​​IIV jest wskazana. Zostanie on zapisany jako dowolny tekst.
Na początku leczenia
Współistniejące choroby oczu
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Obecność innych powiązanych patologii oka. Zostanie on zapisany jako dowolny tekst.
Na początku leczenia
Poprzednie doświadczenie
Ramy czasowe: Na początku leczenia

Zapytamy, czy pacjent był jakiś czas temu leczony IIV u okulisty. Jeśli tak, nie ma potrzeby ponownego zadawania pytania.

Zostanie to zapisane jako: 0= Nie; 1=Tak

Na początku leczenia
Towarzysz
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
Obecność rodziny na sesji. Zostanie to zapisane jako: 0= samodzielnie; 1=w towarzystwie
W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
Wizyta u okulisty pomiędzy terapiami
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji

Zapytanie o wizytę pacjenta u okulisty pomiędzy sesjami IIV. Zwykle ustala się cykle o określonej liczbie sesji, po czym odwiedza się je na konsultacji okulistycznej w celu sprawdzenia skuteczności i utrzymania leczenia, z możliwością zmiany rodzaju leku.

Zostanie to zapisane jako: 0=Nie; 1=Tak

W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
Lęk występujący przed zabiegiem. Zostanie on oceniony przy użyciu skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lęk minimalny, a 10 niepokój maksymalny.
W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
Leczone oko
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
Rejestracja oka otrzymującego IIV: 0=prawe, 1=lewe, 2=oba.
W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
Wizyta okulistyczna w trakcie sesji
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji

Odpowiedzialny okulista musi być dostępny podczas sesji IIV w przypadku jakichkolwiek pytań, które mogą się pojawić.

Jeśli zajdzie potrzeba wykonania zapytania, zostanie ono zarejestrowane: 0=Nie; =Tak. Jeżeli tak, należy podać przyczynę (tekst dowolny).

W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
Lek IV
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji

Zapis podanych leków doszklistkowych. Zapis: 1 = Aflibercept (EYLEA®) ; 2= ​​Bewacyzumab (AVASTIN®); 3= Ranibizumab (LUCENTIS®); 4=Deksametazon doszklistkowy (OZURDEX®) 5= Inne (określ). Leki 1, 2 i 3 to leki hamujące czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) i to właśnie te dwa leki początkowo rozpoczną dla pielęgniarek IIV. Czwartego dnia, w związku z obecną prezentacją i specjalnymi przepisami administracyjnymi, początkowo wyłączonymi z podawania przez pielęgniarki, zostanie on podany w trzech sesjach przez okulistów.

W 2024 r. planowane jest dodanie do CCSPT nowego leku anty-FEVG, faricimabu (VABYSMO®), co, jak się oczekuje, będzie istotne z ilościowego punktu widzenia w całkowitym IIV.

W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
Ból pacjenta
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
Ból występujący podczas IIV. Będzie on rejestrowany w skali Likerta od 0 do 10, 0 – brak bólu i 10 – największy ból.
W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji

W literaturze nie znaleziono żadnego zwalidowanego kwestionariusza oceniającego zadowolenie pacjentów z terapii doszklistkowej. Dlatego w konsultacjach zostaną wykorzystane kryteria zastosowane w badaniu Austen i wsp.

Opracowali prosty kwestionariusz satysfakcji, zgodny z wytycznymi pomiaru jakości usług zdrowotnych. Składa się z 2 pytań ze skalą Likerta od 1 do 5, jedno związane z satysfakcją, drugie z zaufaniem.

W przypadku odpowiedzi z niskim wynikiem towarzyszy im pytanie wyjaśniające, mające na celu poprawę tych aspektów (tekst dowolny).

W każdym zastrzyku aż do zakończenia kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj