Implementatie van de intravitreale injectie toegediend door verpleegkundigen
Implementatie van de intravitreale injectiedienst beheerd door verpleegkundigen: veiligheid en tevredenheid van de patiënten die worden bediend
Invoering:
Bij intravitreale injecties wordt medicatie in het oog toegediend om oogziekten te behandelen en het gezichtsvermogen te beschermen. Via een injectie wordt het medicijn in de glasachtige holte gebracht, een gebied aan de achterkant van het oog, achter de lens. De intravitreale injectie (IVI) is een minimaal invasief proces dat met gepersonaliseerde, regelmatige tussenpozen wordt toegediend. Het is een gebruikelijke procedure in de oogheelkunde voor patiënten die dit nodig hebben. Internationale ervaringen tonen aan dat het toedienen van intravitreale injecties, vooral door verpleegkundigen die zijn opgeleid in aseptische technieken, haalbaar is zonder de veiligheid van de patiënt in gevaar te brengen. Het gepresenteerde project is gebaseerd op een nieuw zorgmodel, geworteld in interdisciplinaire samenwerking in het IVI-proces, waarbij het wordt geoperationaliseerd als een functionele eenheid. Dit is een geweldige kans om de reikwijdte van de praktijk voor verpleegkundigen uit te breiden en om aan te tonen, zoals in andere landen is gedaan, dat dezelfde procedure die momenteel door oogartsen wordt uitgevoerd, met gelijke veiligheid kan worden uitgevoerd.
Objectief:
Het evalueren van de veiligheid van de implementatie van een programma met verpleegkundigen die zijn opgeleid in het toedienen van intravitreale injecties binnen de functionele eenheid Oogheelkunde van Corporation Parc Tauli.
Methode:
Observationeel evaluatieonderzoek van een zorgproces binnen de functionele afdeling Oogheelkunde, bestaande uit protocolapplicatie voor intravitreale injectie door getrainde verpleegkundigen. Er zullen gegevens worden verzameld van gebruikers die zorg ontvangen van de intravitreale injectiedienst die wordt toegediend door verpleegkundigen volgens een consensuele procedure binnen de afdeling. Gebruikers die aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking. Verpleegkundigen worden bij CCSPT intern opgeleid door het oogheelkundig team. Deelname van de gebruiker is vrijwillig. Er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Gegevensverzameling tijdens het zorgproces omvat het vastleggen van geselecteerde variabelen. De gegevensverzameling zal plaatsvinden tussen 2024 en 2025. Het onderzoek zal over een periode van 3 jaar worden uitgevoerd.
Toepassing en impact:
De ontwikkeling van dit project zal een veilige, efficiëntere herverdeling van onze hulpbronnen mogelijk maken. De functionele eenheid is gebaseerd op een groep professionals die gezamenlijk werken en beslissingen nemen. De nieuwe distributie zal oogartsen in staat stellen hun beschikbaarheid voor complexere procedures uit te breiden. In de toekomst wordt verwacht dat het aantal gebruikers dat kan profiteren van de IVI-dienst zal toenemen en dat er geavanceerde competenties zullen worden ontwikkeld in de rol van de oogheelkundeverpleegkundige.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporation Parc Tauli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mensen ouder dan 18 jaar die intravitreale therapie nodig hebben in de oogheelkundige dienst
Uitsluitingscriteria
- Niet-medewerkers in de techniek om fysieke, psychologische of nystagmus-redenen.
- Als u recent bewijs heeft van blefaritis of conjunctivitis ≤15 dagen (bijvoorbeeld rode ogen of dikke afscheiding) om het risico op infectie in de oogbol te voorkomen.
- Als u ≤3 maanden lijdt aan een ischemische hartziekte of een recente beroerte heeft gehad, om het risico op een nieuwe vasculaire ischemische aanval te voorkomen.
- Met intravitreaal steroïde-implantaat.
- Zwangere vrouwen: vanwege het potentiële teratogene effect van anti-FCEV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties die optreden tijdens de IIV-techniek
Tijdsspanne: Bij elke injectie tijdens en na de procedure tot het einde van de behandeling
|
Complicaties gepresenteerd tijdens IIV 1.1 Pijn door plaatsing van de blepharostat: Deze wordt geregistreerd als: 0=Nee; 1=Ja 1.2 Pijn tijdens de injectie: Dit wordt geregistreerd als: 0=Nee; 1=Ja 1,3 Subconjunctivale bloeding. Het wordt geregistreerd als: 0=Nee; 1=Ja 1.4 Oculaire hypertensie na injectie: Dit wordt geregistreerd als: 0=Nee; 1=Ja 1,5 Overige complicaties (gespecificeerd met vrije tekst) |
Bij elke injectie tijdens en na de procedure tot het einde van de behandeling
|
|
Late complicaties na de procedure
Tijdsspanne: Bij elke injectie tijdens en na de procedure tot het einde van de behandeling
|
Complicaties die optreden wanneer gebruikers de dienst verlaten. In dit geval zullen gebruikers bij volgende bezoeken worden gevraagd naar de gepresenteerde complicaties. Ze kunnen ook worden beoordeeld op basis van de medische geschiedenis van de patiënt. 2.1. Pijn: Als er pijn optreedt in de eerste 48 uur. Het wordt geregistreerd met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn. 2.2 Subconjunctivale bloeding: Deze wordt geregistreerd als: 0=Nee; 1=Ja 2.3. Oculaire hypertensie: Dit wordt geregistreerd als: 0=Nee; 1=Ja 2.4. Visueel vermogen om AVD's uit te voeren: Om de huidige staat van hun gezichtsvermogen te beoordelen, wordt ons gevraagd of ze momenteel merken dat ze hun gebruikelijke activiteiten beter kunnen uitvoeren of niet. Het wordt geregistreerd als: 0= Verslechtering; 1= Onderhoud; 2= Verbetering 2.5. Bezoek aan de spoedeisende hulp (of oogheelkundige dienst) bij problemen na de IIV. Het wordt geregistreerd als: 0=Nee; 1=Ja, en vrije tekst die antwoord geeft op welk probleem ze hebben gepresenteerd. |
Bij elke injectie tijdens en na de procedure tot het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaaldemografische variabelen
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling
|
Jaren oud, geslacht, samenleven in het gezin
|
Aan het begin van de behandeling
|
|
Datum behandelingsindicatie
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling
|
Dit is de datum waarop de procedure werd aangegeven.
Het wordt geregistreerd als JJJJ/MM/DD
|
Aan het begin van de behandeling
|
|
Oculaire diagnose
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling
|
De hoofddiagnose die IIV aangeeft.
Het wordt opgenomen als vrije tekst.
|
Aan het begin van de behandeling
|
|
Oculaire comorbiditeit
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling
|
Aanwezigheid van een andere geassocieerde oogpathologie.
Het wordt opgenomen als vrije tekst.
|
Aan het begin van de behandeling
|
|
Eerdere ervaring
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling
|
Wij vragen of de patiënt enige tijd geleden IIV-therapie heeft gekregen van een oogarts. Als dit het geval is, hoeft u dit niet opnieuw te vragen. Het wordt geregistreerd als: 0= Nee; 1=Ja |
Aan het begin van de behandeling
|
|
Metgezel
Tijdsspanne: Bij elke injectie tot het einde van de behandeling
|
Aanwezigheid van familie tijdens de sessie.
Het wordt geregistreerd als: 0= alleen; 1=Begeleid
|
Bij elke injectie tot het einde van de behandeling
|
|
Bezoek aan de oogarts tussen de therapieën door
Tijdsspanne: Bij elke injectie tot het einde van de behandeling
|
Inlichtingen over het bezoek van de patiënt aan de oogarts tussen de IIV-sessies door. Cycli van een specifiek aantal sessies worden gewoonlijk gepland en vervolgens worden ze bezocht tijdens het oogheelkundig consult om de effectiviteit en het onderhoud van de behandeling te beoordelen, waarbij het type medicijn kan worden gewijzigd. Het wordt geregistreerd als: 0=Nee; 1=Ja |
Bij elke injectie tot het einde van de behandeling
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: Bij elke injectie tot het einde van de behandeling
|
Angst gepresenteerd vóór de procedure.
Het wordt geëvalueerd met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 minimale angst en 10 maximale angst is.
|
Bij elke injectie tot het einde van de behandeling
|
|
Behandeld oog
Tijdsspanne: Bij elke injectie tot het einde van de behandeling
|
Registratie van het oog dat de IIV ontvangt: 0=rechts, 1=links, 2=beide.
|
Bij elke injectie tot het einde van de behandeling
|
|
Oogartsbezoek tijdens de sessie
Tijdsspanne: Bij elke injectie tot het einde van de behandeling
|
De verantwoordelijke oogarts moet tijdens de IIV-sessie beschikbaar zijn voor eventuele vragen. Als er een vraag moet worden gesteld, wordt deze geregistreerd: 0=Nee; =Ja. Indien dit het geval is, dient de reden vermeld te worden (vrije tekst). |
Bij elke injectie tot het einde van de behandeling
|
|
IVI-medicatie
Tijdsspanne: Bij elke injectie tot het einde van de behandeling
|
Registratie van toegediende intravitreale medicatie. Record: 1 = Aflibercept (EYLEA®); 2= Bevacizumab (AVASTIN®); 3= Ranibizumab (LUCENTIS®); 4=Intravitreale dexamethason (OZURDEX®) 5= Overige (specificeer). Geneesmiddelen 1, 2 en 3 zijn geneesmiddelen die de vasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) remmen en zullen de twee zijn die in eerste instantie met IIV zullen beginnen voor de verpleegkundigen. Op de 4e zal het voor de huidige presentatie en bijzondere administratieve voorziening, aanvankelijk uitgesloten van toediening door verpleegkundigen, in drie sessies worden toegediend door oogartsen. In de loop van 2024 is de toevoeging van een nieuw anti-FEVG aan de CCSPT, Faricimab (VABYSMO®), gepland, wat naar verwachting vanuit kwantitatief oogpunt belangrijk zal zijn in de totale IIV. |
Bij elke injectie tot het einde van de behandeling
|
|
Patiënt pijn
Tijdsspanne: Bij elke injectie tot het einde van de behandeling
|
Pijn die aanwezig is tijdens IIV.
Het wordt geregistreerd met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 10, 0 geen pijn en 10 de meeste pijn.
|
Bij elke injectie tot het einde van de behandeling
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Bij elke injectie tot het einde van de behandeling
|
Er is in de literatuur geen gevalideerde vragenlijst gevonden om de tevredenheid van patiënten met intravitreale therapie te beoordelen. Daarom zullen de criteria die in het onderzoek van Austen et al. worden gebruikt, in de consultatie worden gebruikt. Ze ontwikkelden een eenvoudige tevredenheidsvragenlijst in overeenstemming met de richtlijnen voor het meten van de kwaliteit van gezondheidszorgdiensten. Het bestaat uit twee vragen met een Likert-schaal van 1 tot 5, de ene heeft betrekking op tevredenheid en de andere op vertrouwen. Bij een lage score wordt er een verduidelijkingsvraag toegevoegd om deze aspecten te verbeteren (vrije tekst). |
Bij elke injectie tot het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Intravitrial-injection2024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .