- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06511700
Implementierung der intravitrealen Injektion durch Krankenschwestern
Implementierung des von Krankenschwestern verwalteten intravitrealen Injektionsdienstes: Sicherheit und Zufriedenheit der betreuten Patienten
Einführung:
Bei intravitrealen Injektionen werden Medikamente in das Auge verabreicht, um Augenerkrankungen zu behandeln und das Sehvermögen zu schützen. Durch eine Injektion wird das Medikament in den Glaskörperraum eingebracht, einen Bereich im hinteren Teil des Auges, hinter der Linse. Die intravitreale Injektion (IVI) ist ein minimalinvasives Verfahren, das in personalisierten regelmäßigen Abständen durchgeführt wird. Es handelt sich um einen in der Augenheilkunde üblichen Eingriff bei Patienten, die einen solchen Eingriff benötigen. Internationale Erfahrungen zeigen, dass die Verabreichung intravitrealer Injektionen, insbesondere durch in aseptischen Techniken geschultes Pflegepersonal, ohne Beeinträchtigung der Patientensicherheit möglich ist. Das vorgestellte Projekt basiert auf einem neuen Versorgungsmodell, das auf der interdisziplinären Zusammenarbeit im IVI-Prozess basiert und diesen als funktionale Einheit operationalisiert. Dies ist eine großartige Gelegenheit, den Tätigkeitsbereich von Krankenpflegern zu erweitern und, wie in anderen Ländern geschehen, zu zeigen, dass der gleiche Eingriff, der derzeit von Augenärzten durchgeführt wird, mit gleicher Sicherheit durchgeführt werden kann.
Zielsetzung:
Bewertung der Sicherheit der Umsetzung eines Programms, an dem Krankenpfleger beteiligt sind, die in der Verabreichung intravitrealer Injektionen in der Funktionseinheit der Augenheilkunde des Corporation Parc Tauli geschult sind.
Methode:
Beobachtungsstudie zur Bewertung eines Pflegeprozesses innerhalb der Abteilung für funktionelle Ophthalmologie, bestehend aus der Protokollanwendung für die intravitreale Injektion durch ausgebildete Krankenschwestern. Es werden Daten von Benutzern gesammelt, die vom intravitrealen Injektionsdienst betreut werden, der von Krankenschwestern im Rahmen eines einvernehmlichen Verfahrens innerhalb der Einheit durchgeführt wird. Teilnahmeberechtigt sind Benutzer, die die Einschlusskriterien erfüllen. Das Pflegepersonal wird intern am CCSPT vom Team der Augenheilkunde geschult. Die Teilnahme der Nutzer ist freiwillig. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Datenerfassung während des Pflegeprozesses umfasst die Aufzeichnung ausgewählter Variablen. Die Datenerhebung wird zwischen 2024 und 2025 erfolgen. Die Studie wird über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt.
Anwendung und Wirkung:
Die Entwicklung dieses Projekts wird eine sichere und effizientere Umverteilung unserer Ressourcen ermöglichen. Die Funktionseinheit basiert auf einer Gruppe von Fachleuten, die gemeinsam arbeiten und Entscheidungen treffen. Die neue Distribution wird es Augenärzten ermöglichen, ihre Verfügbarkeit für komplexere Eingriffe zu erweitern. Es wird erwartet, dass in Zukunft die Zahl der Benutzer, die vom IVI-Dienst profitieren können, erhöht wird und erweiterte Kompetenzen in der Rolle der Augenheilkunde-Krankenschwester vermittelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporation Parc Tauli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Personen über 18 Jahren, die eine intravitreale Therapie im augenärztlichen Dienst benötigen
Ausschlusskriterien
- Nicht-Mitarbeiter der Technik aus physischen, psychischen oder Nystagmus-Gründen.
- Sie müssen vor ≤ 15 Tagen Anzeichen einer Blepharitis oder Konjunktivitis haben (z. B. rote Augen oder dicker Ausfluss), um das Risiko einer Infektion des Augapfels zu vermeiden.
- Sie leiden vor ≤3 Monaten an einer ischämischen Herzerkrankung oder einem kürzlich erlittenen Schlaganfall, um das Risiko einer weiteren vaskulären ischämischen Attacke zu vermeiden.
- Mit intravitrealem Steroidimplantat.
- Schwangere Frauen: Aufgrund der möglichen teratogenen Wirkung von Anti-FCEV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen während der IIV-Technik
Zeitfenster: Bei jeder Injektion während und nach dem Eingriff bis zum Ende der Behandlung
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Komplikationen während IIV 1.1 Schmerzen durch die Platzierung des Blepharostats: Es wird aufgezeichnet als: 0=Nein; 1=Ja 1.2 Schmerzen während der Injektion: Es wird aufgezeichnet als: 0=Nein; 1=Ja 1.3 Subkonjunktivale Blutung. Es wird wie folgt aufgezeichnet: 0=Nein; 1=Ja 1.4 Augenhypertonie nach der Injektion: Wird wie folgt aufgezeichnet: 0=Nein; 1=Ja 1.5 Sonstige Komplikationen (mit Freitext angegeben) |
Bei jeder Injektion während und nach dem Eingriff bis zum Ende der Behandlung
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Späte Komplikationen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bei jeder Injektion während und nach dem Eingriff bis zum Ende der Behandlung
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Komplikationen, die auftreten, wenn Benutzer den Dienst verlassen. In diesem Fall werden die Anwender bei Folgebesuchen zu den dargestellten Komplikationen befragt. Sie können auch anhand der Krankengeschichte des Patienten überprüft werden. 2.1. Schmerzen: Wenn in den ersten 48 Stunden Schmerzen aufgetreten sind. Es wird anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet. 2.2 Subkonjunktivale Blutung: Es wird aufgezeichnet als: 0=Nein; 1=Ja 2.3. Augenhypertonie: Es wird aufgezeichnet als: 0=Nein; 1=Ja 2.4. Sehfähigkeit zur Durchführung von AVDs: Um den aktuellen Zustand ihres Sehvermögens zu beurteilen, werden wir gefragt, ob sie derzeit bemerken, dass sie ihre üblichen Aktivitäten besser ausführen können oder nicht. Es wird aufgezeichnet als: 0= Verschlechterung; 1= Wartung; 2= Verbesserung 2.5. Besuch der Notaufnahme (oder Augenheilkunde) bei Problemen nach der IIV. Es wird wie folgt aufgezeichnet: 0=Nein; 1=Ja, und Freitext mit der Antwort auf das von ihnen gestellte Problem. |
Bei jeder Injektion während und nach dem Eingriff bis zum Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
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Jahre, Geschlecht, familiäres Zusammenleben
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Zu Beginn der Behandlung
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Datum der Behandlungsindikation
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
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Dies ist das Datum, an dem das Verfahren angegeben wurde.
Es wird als JJJJ/MM/TT aufgezeichnet
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Zu Beginn der Behandlung
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Augendiagnose
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
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Die Hauptdiagnose, die IIV indiziert macht.
Es wird als Freitext erfasst.
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Zu Beginn der Behandlung
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Augenkomorbidität
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
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Vorliegen weiterer damit verbundener Augenerkrankungen.
Es wird als Freitext erfasst.
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Zu Beginn der Behandlung
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Vorkenntnisse
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
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Wir werden fragen, ob der Patient vor einiger Zeit eine IIV-Therapie bei einem Augenarzt erhalten hat. Wenn ja, muss nicht noch einmal gefragt werden. Es wird wie folgt aufgezeichnet: 0= Nein; 1=Ja |
Zu Beginn der Behandlung
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Begleiter
Zeitfenster: Bei jeder Injektion bis zum Ende der Behandlung
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Anwesenheit der Familie bei der Sitzung.
Es wird aufgezeichnet als: 0= allein; 1=Begleitet
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Bei jeder Injektion bis zum Ende der Behandlung
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Besuch beim Augenarzt zwischen den Therapien
Zeitfenster: Bei jeder Injektion bis zum Ende der Behandlung
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Erkundigen Sie sich nach dem Augenarztbesuch des Patienten zwischen den IIV-Sitzungen. Üblicherweise werden Zyklen mit einer bestimmten Anzahl von Sitzungen geplant und anschließend in der augenärztlichen Sprechstunde besucht, um die Wirksamkeit und Aufrechterhaltung der Behandlung zu überprüfen und die Art des Arzneimittels ändern zu können. Es wird wie folgt aufgezeichnet: 0=Nein; 1=Ja |
Bei jeder Injektion bis zum Ende der Behandlung
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Angstniveau
Zeitfenster: Bei jeder Injektion bis zum Ende der Behandlung
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Angst vor dem Eingriff.
Die Bewertung erfolgt anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 minimale Angst und 10 maximale Angst bedeutet.
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Bei jeder Injektion bis zum Ende der Behandlung
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Behandeltes Auge
Zeitfenster: Bei jeder Injektion bis zum Ende der Behandlung
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Registrierung des Auges, das den IIV erhält: 0=rechts, 1=links, 2=beide.
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Bei jeder Injektion bis zum Ende der Behandlung
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Besuch beim Augenarzt während der Sitzung
Zeitfenster: Bei jeder Injektion bis zum Ende der Behandlung
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Der zuständige Augenarzt muss während der IIV-Sitzung für eventuell auftretende Fragen erreichbar sein. Wenn eine Abfrage durchgeführt werden muss, wird diese aufgezeichnet: 0=Nein; =Ja. Wenn ja, muss der Grund angegeben werden (Freitext). |
Bei jeder Injektion bis zum Ende der Behandlung
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IVI-Medikamente
Zeitfenster: Bei jeder Injektion bis zum Ende der Behandlung
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Aufzeichnung der verabreichten intravitrealen Medikamente. Eintrag: 1 = Aflibercept (EYLEA®); 2= Bevacizumab (AVASTIN®); 3= Ranibizumab (LUCENTIS®); 4=Intravitreales Dexamethason (OZURDEX®) 5=Andere (bitte angeben). Die Medikamente 1, 2 und 3 sind Medikamente, die den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) hemmen und werden die beiden sein, die zunächst mit der IIV für das Pflegepersonal beginnen. Am 4. wird es aufgrund der vorliegenden Präsentation und besonderen Verwaltungsvorschrift zunächst von der Verwaltung durch die Krankenpflege ausgeschlossen und in drei Sitzungen von Augenärzten durchgeführt. Im Jahr 2024 ist die Aufnahme eines neuen Anti-FEVG zum CCSPT, Faricimab (VABYSMO®), geplant, das aus quantitativer Sicht im Gesamt-IIV von Bedeutung sein dürfte. |
Bei jeder Injektion bis zum Ende der Behandlung
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Patientenschmerzen
Zeitfenster: Bei jeder Injektion bis zum Ende der Behandlung
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Schmerzen, die während IIV vorhanden sind.
Es wird anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz.
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Bei jeder Injektion bis zum Ende der Behandlung
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei jeder Injektion bis zum Ende der Behandlung
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In der Literatur wurde kein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der intravitrealen Therapie gefunden. Daher werden die in der Studie von Austen et al. verwendeten Kriterien in der Konsultation verwendet. Sie entwickelten einen einfachen Zufriedenheitsfragebogen gemäß den Leitlinien zur Messung der Qualität von Gesundheitsdienstleistungen. Sie besteht aus zwei Fragen mit einer Likert-Skala von 1 bis 5, eine davon bezieht sich auf Zufriedenheit und die andere auf Vertrauen. Im Falle einer Beantwortung mit einer niedrigen Punktzahl wird ihnen eine Klarstellungsfrage zur Verbesserung dieser Aspekte beigefügt (Freitext). |
Bei jeder Injektion bis zum Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Intravitrial-injection2024
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