护士玻璃体内注射的实施
实施由护士管理的玻璃体内注射服务：服务患者的安全性和满意度
介绍：
玻璃体内注射涉及将药物注射到眼睛中以治疗眼部疾病并保护视力。 通过注射，药物被引入玻璃体腔，该区域位于眼睛后部、晶状体后面。 玻璃体内注射 (IVI) 是一种微创过程，定期进行个性化治疗。 对于有需要的患者来说，这是眼科的常见手术。 国际经验表明，玻璃体内注射，尤其是由接受过无菌技术培训的护士进行玻璃体内注射，在不影响患者安全的情况下是可行的。 该项目基于一种新的护理模式，该模式植根于 IVI 流程中的跨学科合作，并将其作为一个功能单元进行运作。 这是一个很好的机会，可以扩大护士的执业范围，并像其他国家所做的那样，证明目前由眼科医生进行的相同手术可以同样安全地进行。
客观的：
旨在评估在 Parc Tauli 公司眼科职能部门内实施玻璃体内注射培训护士的计划的安全性。
方法：
对功能性眼科科室护理过程的观察评估研究，包括由经过培训的护士进行玻璃体内注射的方案应用。 数据将从接受玻璃体内注射服务护理的用户那里收集，该服务由护士根据单位内协商一致的程序进行管理。 符合纳入标准的用户将有资格。 护士将在 CCSPT 接受眼科团队的内部培训。 用户参与将是自愿的。 将获得知情同意。 护理过程中的数据收集将包括记录选定的变量。 数据收集将于2024年至2025年期间进行。 该研究将持续3年多的时间。
应用及影响：
该项目的开发将使我们的资源能够安全、更有效地重新分配。 职能单位由一群共同工作和决策的专业人员组成。 新的发行版将使眼科医生能够扩大其对更复杂手术的可用性。 未来，预计将增加受益于 IVI 服务的用户数量，并培养眼科护士的高级能力。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporation Parc Tauli
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 18岁以上需要眼科玻璃体内治疗的人
排除标准
- 由于身体、心理或眼球震颤原因不合作该技术的人。
- 最近有睑缘炎或结膜炎的证据≤15天（例如红眼或粘稠分泌物），以避免眼球感染的风险。
- 患有缺血性心脏病或近期中风≤3个月，以避免引发另一次血管缺血性发作的风险。
- 玻璃体内类固醇植入物。
- 孕妇：由于抗FCEV的潜在致畸作用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IIV 技术期间出现的并发症
大体时间：手术期间和之后的每次注射直至治疗结束
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IIV 期间出现的并发症 1.1 眼睑固定器放置引起的疼痛：将记录为：0=否； 1=是 1.2 注射时疼痛：记录为：0=否； 1=是 1.3 结膜下出血。 将被记录为：0=否； 1=是 1.4 注射后高眼压：记为：0=否； 1=是 1.5 其他并发症（用自由文本指定） |
手术期间和之后的每次注射直至治疗结束
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术后晚期并发症
大体时间：手术期间和之后的每次注射直至治疗结束
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当用户离开服务时会出现麻烦。 在这种情况下，用户将在后续访问中被询问所出现的并发症。 还可以从患者的病史中进行回顾。 2.1. 疼痛：如果在前48小时内出现疼痛。 将使用从 0 到 10 的李克特量表进行记录，其中 0 表示无疼痛，10 表示最大疼痛。 2.2 结膜下出血：记为：0=无； 1=是 2.3。 高眼压：记录为：0=否； 1=是 2.4。 执行 AVD 的视觉能力：为了评估他们当前的视力状态，我们会被问到他们目前是否注意到他们可以更好地完成日常活动。 它将被记录为：0=恶化； 1=维护； 2= 改进 2.5。 如果 IIV 后出现问题，请前往急诊室（或眼科服务）。 将被记录为：0=否； 1=是，并且有自由文本回答他们提出的问题。 |
手术期间和之后的每次注射直至治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口变量
大体时间：治疗开始时
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年龄、性别、家庭共处
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治疗开始时
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治疗指征日期
大体时间：治疗开始时
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这是指示程序的日期。
它将被记录为 YYYY/MM/DD
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治疗开始时
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眼部诊断
大体时间：治疗开始时
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使IIV指示的主要诊断。
它将被记录为自由文本。
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治疗开始时
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眼部合并症
大体时间：治疗开始时
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存在另一种相关的眼部病变。
它将被记录为自由文本。
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治疗开始时
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以往的经验
大体时间：治疗开始时
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我们会询问患者前段时间是否接受过眼科医生的 IIV 治疗。 如果是的话，就不需要再询问了。 将被记录为：0=否； 1=是 |
治疗开始时
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伴侣
大体时间：每次注射直至治疗结束
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家人出席会议。
会被记录为：0=单独； 1=陪同
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每次注射直至治疗结束
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治疗期间拜访眼科医生
大体时间：每次注射直至治疗结束
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在 IIV 疗程之间询问患者就诊眼科医生的情况。 通常会安排特定次数的疗程周期，然后在眼科咨询时拜访他们，以审查治疗的有效性和维持情况，并能够改变药物类型。 将被记录为：0=否； 1=是 |
每次注射直至治疗结束
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焦虑程度
大体时间：每次注射直至治疗结束
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手术前出现焦虑。
它将使用从 0 到 10 的李克特量表进行评估，其中 0 表示最小焦虑，10 表示最大焦虑。
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每次注射直至治疗结束
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治疗过的眼睛
大体时间：每次注射直至治疗结束
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接收 IIV 的眼睛的注册：0=右，1=左，2=两者。
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每次注射直至治疗结束
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会议期间眼科医生到访
大体时间：每次注射直至治疗结束
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在 IIV 会议期间，负责的眼科医生必须在场，解答可能出现的任何问题。 如果必须进行任何查询，则会记录下来：0=否； =是的。 如果是这样，必须说明原因（自由文本）。 |
每次注射直至治疗结束
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静脉注射药物
大体时间：每次注射直至治疗结束
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玻璃体内给药的记录。 记录：1 = 阿柏西普 (EYLEA®)； 2= 贝伐珠单抗 (AVASTIN®)； 3= 雷珠单抗 (LUCENTIS®)； 4=玻璃体内地塞米松 (OZURDEX®) 5= 其他（请具体说明）。 药物 1、2 和 3 是抑制血管内皮生长因子（抗 VEGF）的药物，将是护士最初开始 IIV 的两种药物。 4日，对于目前的演示和特殊管理规定，最初不由护理人员管理，将由眼科医生分三期进行管理。 2024 年期间，计划在 CCSPT 中添加一种新的抗 FEVG 药物 Faricimab (VABYSMO®)，从 IIV 总量的定量角度来看，预计这将很重要。 |
每次注射直至治疗结束
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病人疼痛
大体时间：每次注射直至治疗结束
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IIV 期间出现的疼痛。
将使用李克特量表从 0 到 10 进行记录，0 表示无疼痛，10 表示最疼痛。
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每次注射直至治疗结束
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患者满意度
大体时间：每次注射直至治疗结束
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文献中尚未发现有效的问卷来评估患者对玻璃体内治疗的满意度。 因此，咨询中将采用奥斯汀等人研究中使用的标准。 他们根据衡量卫生服务质量的指南制定了一份简单的满意度调查问卷。 它由 2 个李克特量表从 1 到 5 的问题组成，一个与满意度相关，另一个与信任相关。 如果回答得分较低，则会附有一个澄清问题以改进这些方面（自由文本）。 |
每次注射直至治疗结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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