Внедрение интравитреальной инъекции под руководством медсестер
Внедрение службы интравитреальных инъекций под руководством медсестер: безопасность и удовлетворенность обслуживаемых пациентов
Введение:
Интравитреальные инъекции включают введение в глаз лекарств для лечения глазных заболеваний и защиты зрения. С помощью инъекции лекарство вводится в полость стекловидного тела — область, расположенную в задней части глаза, за хрусталиком. Интравитреальная инъекция (ИВИ) представляет собой минимально инвазивный процесс, проводимый через регулярные индивидуальные промежутки времени. Это обычная процедура в офтальмологии для пациентов, которые в ней нуждаются. Международный опыт показывает, что введение интравитреальных инъекций, особенно медсестрами, обученными асептическим методам, возможно без ущерба для безопасности пациентов. Представленный проект основан на новой модели ухода, основанной на междисциплинарном сотрудничестве в процессе IVI, реализующем его как функциональную единицу. Это прекрасная возможность расширить сферу практики медсестер и продемонстрировать, как это было сделано в других странах, что те же процедуры, которые в настоящее время выполняют офтальмологи, могут выполняться с одинаковой безопасностью.
Цель:
Оценить безопасность реализации программы с участием медсестер, обученных выполнению интравитреальных инъекций, в функциональном подразделении офтальмологии корпорации Parc Tauli.
Метод:
Наблюдательное оценочное исследование процесса оказания медицинской помощи в функциональном офтальмологическом отделении, состоящее из применения протокола интравитреальных инъекций обученными медсестрами. Данные будут собираться от пользователей, получающих помощь в службе интравитреальных инъекций, управляемой медсестрами в соответствии с процедурой согласия внутри отделения. Пользователи, соответствующие критериям включения, будут иметь право на участие. Медсестры будут проходить внутреннее обучение в CCSPT командой офтальмологов. Участие пользователей будет добровольным. Будет получено информированное согласие. Сбор данных в процессе оказания помощи будет включать запись выбранных переменных. Сбор данных будет осуществляться в период с 2024 по 2025 год. Исследование будет проводиться в течение 3 лет.
Применение и влияние:
Развитие этого проекта позволит обеспечить безопасное и более эффективное перераспределение наших ресурсов. В основе функционального подразделения лежит группа профессионалов, которые работают и принимают решения совместно. Новое распространение позволит офтальмологам расширить доступ к более сложным процедурам. Ожидается, что в будущем число пользователей, которые смогут воспользоваться услугой IVI, увеличится, а также будет повышена квалификация офтальмологической медсестры.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporation Parc Tauli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Люди старше 18 лет, которым требуется интравитреальная терапия в офтальмологической службе.
Критерий исключения
- Несотрудничество с техникой по физическим, психологическим причинам или по причинам нистагма.
- Имейте недавние признаки блефарита или конъюнктивита <15 дней (например, покраснение глаз или густые выделения), чтобы избежать риска заражения глазного яблока.
- Страдаете ишемической болезнью сердца или недавним инсультом в течение <3 месяцев, чтобы избежать риска спровоцировать повторную сосудистую ишемическую атаку.
- С интравитреальным стероидным имплантатом.
- Беременные женщины: из-за потенциального тератогенного эффекта анти-FCEV.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, возникающие при использовании техники IIV
Временное ограничение: В каждой инъекции во время и после процедуры до конца лечения.
|
Осложнения, возникшие во время IIV 1.1 Боль при установке блефаростата: Она будет записана как: 0=Нет; 1=Да 1.2 Боль во время инъекции: Записывается как: 0=Нет; 1=Да 1.3 Субконъюнктивальное кровоизлияние. Оно будет записано как: 0=Нет; 1=Да 1.4 Постинъекционная глазная гипертензия: Будет записана как: 0=Нет; 1=Да 1,5 Другие осложнения (указываются произвольным текстом) |
В каждой инъекции во время и после процедуры до конца лечения.
|
|
Поздние осложнения после процедуры
Временное ограничение: В каждой инъекции во время и после процедуры до конца лечения.
|
Осложнения, возникающие при выходе пользователей из сервиса. В этом случае при последующих посещениях пользователей будут спрашивать о возникших осложнениях. Их также можно просмотреть из истории болезни пациента. 2.1. Боль: Если боль появилась в первые 48 часов. Ее будут фиксировать по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль. 2.2 Субконъюнктивальное кровоизлияние: Оно будет записано как: 0=Нет; 1=Да 2.3. Глазная гипертензия: будет записана как: 0=Нет; 1=Да 2.4. Зрительные способности к AVD: Чтобы оценить текущее состояние их зрения, нас спросят, замечают ли они в настоящее время, что могут лучше выполнять свою обычную деятельность или нет. Это будет записано как: 0= Ухудшение; 1= Техническое обслуживание; 2= Улучшение 2.5. Посещение отделения неотложной помощи (или офтальмологической службы) при проблемах после IIV. Оно будет записано как: 0=Нет; 1=Да, и произвольный текст, отвечающий на проблему, которую они представляют. |
В каждой инъекции во время и после процедуры до конца лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: В начале лечения
|
Возраст, пол, сосуществование в семье
|
В начале лечения
|
|
Дата назначения лечения
Временное ограничение: В начале лечения
|
Это дата, когда была указана процедура.
Он будет записан как ГГГГ/ММ/ДД.
|
В начале лечения
|
|
Глазная диагностика
Временное ограничение: В начале лечения
|
Основной диагноз, при котором указывается ИВВ.
Он будет записан как произвольный текст.
|
В начале лечения
|
|
Глазная коморбидность
Временное ограничение: В начале лечения
|
Наличие других сопутствующих глазных патологий.
Он будет записан как произвольный текст.
|
В начале лечения
|
|
Предыдущий опыт
Временное ограничение: В начале лечения
|
Мы спросим, получал ли пациент когда-либо терапию IIV у офтальмолога. Если да, то не нужно спрашивать еще раз. Оно будет записано как: 0= Нет; 1=Да |
В начале лечения
|
|
Компаньон
Временное ограничение: В каждой инъекции до конца лечения
|
Присутствие семьи на сеансе.
Оно будет записано как: 0= один; 1=Сопровождение
|
В каждой инъекции до конца лечения
|
|
Посещение офтальмолога между курсами лечения
Временное ограничение: В каждой инъекции до конца лечения
|
Справка о посещении пациентом офтальмолога между IIV сеансами. Обычно назначаются циклы из определенного количества сеансов, а затем их посещают на консультации офтальмолога, чтобы оценить эффективность и поддерживаемость лечения, а также иметь возможность сменить тип препарата. Оно будет записано как: 0=Нет; 1=Да |
В каждой инъекции до конца лечения
|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: В каждой инъекции до конца лечения
|
Тревога перед процедурой.
Ее будут оценивать по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 — минимальная тревожность, 10 — максимальная тревожность.
|
В каждой инъекции до конца лечения
|
|
Обработанный глаз
Временное ограничение: В каждой инъекции до конца лечения
|
Регистрация глаза, получившего IIV: 0=правый, 1=левый, 2=оба.
|
В каждой инъекции до конца лечения
|
|
Посещение офтальмолога во время сеанса
Временное ограничение: В каждой инъекции до конца лечения
|
Ответственный офтальмолог должен быть доступен во время сеанса IIV для решения любых вопросов, которые могут возникнуть. Если необходимо выполнить какой-либо запрос, он будет записан: 0=Нет; = Да. В этом случае необходимо указать причину (свободный текст). |
В каждой инъекции до конца лечения
|
|
ИВИ Лекарства
Временное ограничение: В каждой инъекции до конца лечения
|
Запись о введении интравитреальных препаратов. Запись: 1 = Афлиберцепт (EYLEA®); 2 = Бевацизумаб (АВАСТИН®); 3 = Ранибизумаб (LUCENTIS®); 4=Интравитреальный дексаметазон (ОЗУРДЕКС®) 5= Другие (укажите). Препараты 1, 2 и 3 — это препараты, которые ингибируют фактор роста эндотелия сосудов (анти-VEGF), и именно с них изначально начнется IIV для медсестер. 4-го числа в связи с настоящей презентацией и специальным административным положением, первоначально исключенным из сферы применения медсестрами, оно будет проводиться офтальмологами в течение трех сеансов. В течение 2024 года планируется добавить в CCSPT новый препарат против ФЭВГ — Фарицимаб (ВАБИСМО®), который, как ожидается, будет иметь важное значение с количественной точки зрения в общем IIV. |
В каждой инъекции до конца лечения
|
|
Боль пациента
Временное ограничение: В каждой инъекции до конца лечения
|
Боль, которая присутствует во время IIV.
Ее будут фиксировать по шкале Лайкерта от 0 до 10, 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль.
|
В каждой инъекции до конца лечения
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В каждой инъекции до конца лечения
|
В литературе не найдено валидированного опросника для оценки удовлетворенности пациентов интравитреальной терапией. Таким образом, при консультации будут использоваться критерии, использованные в исследовании Остин и др. Они разработали простой опросник удовлетворенности в соответствии с руководящими принципами измерения качества медицинских услуг. Он состоит из 2 вопросов по шкале Лайкерта от 1 до 5, один из которых касается удовлетворенности, а другой – доверия. В случае ответов с низким баллом они сопровождаются уточняющим вопросом для улучшения этих аспектов (свободный текст). |
В каждой инъекции до конца лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Intravitrial-injection2024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .