Zavádění intravitreální injekce podávané sestrami
Implementace intravitreální injekční služby spravované sestrami: Bezpečnost a spokojenost obsluhovaných pacientů
Úvod:
Intravitreální injekce zahrnují podávání léků do oka k léčbě očních onemocnění a ochraně zraku. Prostřednictvím injekce je lék zaveden do sklivcové dutiny, oblasti umístěné v zadní části oka, za čočkou. Intravitreální injekce (IVI) je minimálně invazivní proces podávaný v personalizovaných pravidelných intervalech. Je to běžný výkon v oftalmologii u pacientů, kteří to vyžadují. Mezinárodní zkušenosti ukazují, že podávání intravitreálních injekcí, zejména sestrami vyškolenými v aseptických technikách, je proveditelné, aniž by byla ohrožena bezpečnost pacienta. Prezentovaný projekt je založen na novém modelu péče, který má kořeny v mezioborové spolupráci v procesu IVI a operacionalizuje jej jako funkční jednotku. Je to skvělá příležitost, jak rozšířit rozsah praxe sester a ukázat, jak se to dělá v jiných zemích, že stejný výkon, který v současnosti provádějí oční lékaři, lze provádět se stejnou bezpečností.
Objektivní:
Vyhodnotit bezpečnost implementace programu zahrnujícího sestry vyškolené v podávání intravitreálních injekcí v rámci funkční jednotky oftalmologie v Corporation Parc Tauli.
Metoda:
Observační evaluační studie procesu péče na funkční oční jednotce, sestávající z aplikace protokolu pro intravitreální injekci vyškolenými sestrami. Data budou shromažďována od uživatelů, kteří dostávají péči v rámci intravitreální injekční služby podávané sestrami na základě konsenzuálního postupu na jednotce. Uživatelé splňující kritéria zařazení budou způsobilí. Sestry budou v CCSPT proškoleny interně oftalmologickým týmem. Účast uživatelů bude dobrovolná. Bude získán informovaný souhlas. Sběr dat během procesu péče bude zahrnovat evidenci vybraných proměnných. Sběr dat bude probíhat v letech 2024 až 2025. Studie bude probíhat po dobu 3 let.
Aplikace a dopad:
Rozvoj tohoto projektu umožní bezpečnější a efektivnější přerozdělování našich zdrojů. Funkční celek je založen na skupině profesionálů, kteří pracují a rozhodují společně. Nová distribuce umožní oftalmologům rozšířit jejich dostupnost pro složitější výkony. Do budoucna se počítá se zvýšením počtu uživatelů, kteří mohou využívat službu IVI, a iniciací pokročilých kompetencí v roli oční sestry.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporation Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Lidé starší 18 let, kteří potřebují intravitreální terapii v oftalmologické službě
Kritéria vyloučení
- Nespolupracovníci v technice z fyzických, psychických nebo nystagmových důvodů.
- Máte nedávné známky blefaritidy nebo konjunktivitidy ≤ 15 dní (např. červené oči nebo hustý výtok), abyste se vyhnuli riziku zavlečení infekce do oční bulvy.
- Trpět ischemickou chorobou srdeční nebo nedávnou cévní mozkovou příhodou ≤ 3 měsíce, aby se zabránilo riziku vyvolání dalšího vaskulárního ischemického záchvatu.
- S intravitreálním steroidním implantátem.
- Těhotné ženy: Vzhledem k potenciálnímu teratogennímu účinku anti-FCEV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace prezentované během techniky IIV
Časové okno: V každé injekci během a po zákroku až do konce léčby
|
Komplikace prezentované během IIV 1.1 Bolest z umístění blefarostatu: Bude zaznamenána jako: 0=Ne; 1=Ano 1.2 Bolest během injekce: Bude zaznamenána jako: 0=Ne; 1 = Ano 1.3 Subkonjunktivální krvácení. Bude zaznamenáno jako: 0=Ne; 1=Ano 1.4 Postinjekční oční hypertenze: Bude zaznamenána jako: 0=Ne; 1=Ano 1.5 Jiné komplikace (specifikováno volným textem) |
V každé injekci během a po zákroku až do konce léčby
|
|
Pozdní komplikace po zákroku
Časové okno: V každé injekci během a po zákroku až do konce léčby
|
Komplikace, které nastanou, když uživatelé službu opustí. V tomto případě budou uživatelé při dalších návštěvách dotázáni na prezentované komplikace. Mohou být také přezkoumány z pacientovy anamnézy. 2.1. Bolest: Pokud se bolest objevila během prvních 48 hodin. Bude zaznamenáno pomocí Likertovy škály od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 maximální bolest. 2.2 Subkonjunktivální krvácení: Bude zaznamenáno jako: 0=Ne; 1 = ano 2.3. Oční hypertenze: Bude zaznamenána jako: 0=Ne; 1 = ano 2.4. Vizuální schopnost provádět AVD: Abychom mohli posoudit aktuální stav jejich zraku, budeme dotázáni, zda si v současné době všimnou, že mohou své obvyklé činnosti dělat lépe nebo ne. Bude zaznamenáno jako: 0= Zhoršení ; 1= Údržba; 2= Zlepšení 2.5. Návštěva pohotovosti (nebo oftalmologické služby) při potížích po IIV. Bude zaznamenáno jako: 0=Ne; 1=Ano a volný text, který odpovídá na problém, který představovali. |
V každé injekci během a po zákroku až do konce léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Na začátku léčby
|
Roky, pohlaví, rodinné soužití
|
Na začátku léčby
|
|
Datum indikace léčby
Časové okno: Na začátku léčby
|
Toto je datum, kdy byl postup označen.
Bude zaznamenáno jako RRRR/MM/DD
|
Na začátku léčby
|
|
Oční diagnostika
Časové okno: Na začátku léčby
|
Hlavní diagnóza, pro kterou je indikována IIV.
Bude zaznamenán jako volný text.
|
Na začátku léčby
|
|
Oční komorbidita
Časové okno: Na začátku léčby
|
Přítomnost dalších přidružených očních patologií.
Bude zaznamenán jako volný text.
|
Na začátku léčby
|
|
Předchozí zkušenost
Časové okno: Na začátku léčby
|
Zeptáme se, zda pacient před časem absolvoval IIV terapii od očního lékaře. Pokud ano, není třeba se ptát znovu. Bude zaznamenáno jako: 0= Ne; 1=Ano |
Na začátku léčby
|
|
Společník
Časové okno: V každé injekci až do konce léčby
|
Přítomnost rodiny na sezení.
Bude zaznamenáno jako: 0= sám; 1 = v doprovodu
|
V každé injekci až do konce léčby
|
|
Mezi terapiemi návštěva očního lékaře
Časové okno: V každé injekci až do konce léčby
|
Dotaz ohledně návštěvy oftalmologa pacienta mezi sezeními IIV. Obvykle jsou naplánovány cykly určitého počtu sezení a poté jsou navštěvovány na oftalmologické konzultaci, aby se zhodnotila účinnost a udržení léčby, aby bylo možné změnit typ léku. Bude zaznamenáno jako: 0=Ne; 1=Ano |
V každé injekci až do konce léčby
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: V každé injekci až do konce léčby
|
Úzkost prezentovaná před zákrokem.
Bude hodnocena pomocí Likertovy škály od 0 do 10, kde 0 je minimální úzkost a 10 maximální úzkost.
|
V každé injekci až do konce léčby
|
|
Ošetřené oko
Časové okno: V každé injekci až do konce léčby
|
Registrace oka, které obdrželo IIV: 0=pravé, 1=levé, 2=obě.
|
V každé injekci až do konce léčby
|
|
Návštěva oftalmologa během sezení
Časové okno: V každé injekci až do konce léčby
|
Odpovědný oftalmolog musí být během sezení IIV k dispozici pro případné dotazy. Pokud je třeba provést jakýkoli dotaz, bude zaznamenán: 0=Ne; = Ano. Pokud ano, musí být uveden důvod (volný text). |
V každé injekci až do konce léčby
|
|
IVI Léky
Časové okno: V každé injekci až do konce léčby
|
Záznam podané intravitreální medikace. Záznam: 1 = Aflibercept (EYLEA®) ; 2 = Bevacizumab (AVASTIN®); 3 = ranibizumab (LUCENTIS®); 4 = Intravitreální dexamethason (OZURDEX®) 5 = Jiné (upřesněte). Léky 1, 2 a 3 jsou léky, které inhibují vaskulární endoteliální růstový faktor (anti-VEGF) a budou to dva, které pro sestry zahájí IIV. Dne 4. pro současnou prezentaci a zvláštní administrativní opatření, původně vyloučené z administrace ošetřovatelstvím, bude ve třech sezeních administrováno oftalmology. V průběhu roku 2024 se plánuje přidání nového Anti-FEVG do CCSPT, Faricimab (VABYSMO®), u kterého se očekává, že bude z kvantitativního hlediska důležitý v celkové IIV. |
V každé injekci až do konce léčby
|
|
Bolest pacienta
Časové okno: V každé injekci až do konce léčby
|
Bolest, která je přítomna během IIV.
Bude zaznamenáno pomocí Likertovy stupnice od 0 do 10, 0 žádná bolest a 10 největší bolest.
|
V každé injekci až do konce léčby
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: V každé injekci až do konce léčby
|
V literatuře nebyl nalezen žádný validovaný dotazník pro hodnocení spokojenosti pacientů s intravitreální terapií. Proto budou při konzultaci použita kritéria použitá ve studii Austen et al. Vypracovali jednoduchý dotazník spokojenosti v souladu s pokyny pro měření kvality zdravotnických služeb. Skládá se ze 2 otázek s Likertovou škálou od 1 do 5, jedna se týká spokojenosti a druhá důvěry. V případě odpovědi s nízkým skóre jsou doplněny upřesňující otázkou pro zlepšení těchto aspektů (volný text). |
V každé injekci až do konce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Intravitrial-injection2024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární degenerace
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie