Implementação da Injeção Intravítrea Administrada por Enfermeiros
Implantação do Serviço de Injeção Intravítrea Administrada por Enfermeiros: Segurança e Satisfação dos Pacientes Atendidos
Introdução:
As injeções intravítreas envolvem a administração de medicamentos no olho para tratar doenças oculares e proteger a visão. Por meio de uma injeção, o medicamento é introduzido na cavidade vítrea, área localizada na parte posterior do olho, atrás do cristalino. A injeção intravítrea (IVI) é um processo minimamente invasivo administrado em intervalos regulares personalizados. É um procedimento comum em oftalmologia para pacientes que necessitam dele. Experiências internacionais demonstram que a administração de injeções intravítreas, especialmente por enfermeiros treinados em técnicas assépticas, é viável sem comprometer a segurança do paciente. O projeto apresentado assenta num novo modelo de cuidados alicerçado na colaboração interdisciplinar no processo IVI, operacionalizando-o como unidade funcional. Esta é uma grande oportunidade para ampliar o escopo da prática dos enfermeiros e demonstrar, como tem sido feito em outros países, que o mesmo procedimento atualmente realizado pelos oftalmologistas pode ser realizado com igual segurança.
Objetivo:
Avaliar a segurança da implementação de um programa que incorpore enfermeiros treinados na administração de injeções intravítreas na unidade funcional de Oftalmologia da Corporação Parc Tauli.
Método:
Estudo observacional de avaliação de um processo de cuidado dentro da Unidade Funcional de Oftalmologia, que consiste na aplicação de protocolo para injeção intravítrea por enfermeiros treinados. Os dados serão coletados dos usuários atendidos no serviço de injeção intravítrea administrada por enfermeiros em procedimento consensual dentro da unidade. Os usuários que atenderem aos critérios de inclusão serão elegíveis. Os enfermeiros serão formados internamente no CCSPT pela equipa de oftalmologia. A participação do usuário será voluntária. O consentimento informado será obtido. A coleta de dados durante o processo de cuidado incluirá o registro das variáveis selecionadas. A coleta de dados será realizada entre 2024 e 2025. O estudo será realizado ao longo de 3 anos.
Aplicação e Impacto:
O desenvolvimento deste projeto permitirá uma redistribuição segura e mais eficiente dos nossos recursos. A unidade funcional é baseada em um grupo de profissionais que trabalham e tomam decisões em conjunto. A nova distribuição permitirá aos oftalmologistas ampliar sua disponibilidade para procedimentos mais complexos. No futuro, espera-se aumentar o número de utentes que podem beneficiar do serviço IVI e iniciar competências avançadas na função do enfermeiro oftalmologista.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporation Parc Tauli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pessoas maiores de 18 anos que necessitem de terapia intravítrea no serviço de oftalmologia
Critério de exclusão
- Não colaboradores da técnica por motivos físicos, psicológicos ou nistagmo.
- Ter evidência recente de blefarite ou conjuntivite ≤15 dias (ex., olhos vermelhos ou corrimento espesso) para evitar o risco de introdução de infecção no globo ocular.
- Sofrer de doença cardíaca isquêmica ou acidente vascular cerebral recente ≤3 meses para evitar o risco de precipitar outro ataque isquêmico vascular.
- Com implante de esteróide intravítreo.
- Mulheres grávidas: Devido ao potencial efeito teratogênico do anti-FCEV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações apresentadas durante a técnica IIV
Prazo: Em cada injeção durante e após o procedimento até o final do tratamento
|
Complicações apresentadas durante IIV 1.1 Dor proveniente da colocação do blefarostato: Será registrada como: 0=Não; 1=Sim 1.2 Dor durante a injeção: Será registrada como: 0=Não; 1=Sim 1.3 Hemorragia subconjuntival. Será registrado como: 0=Não ; 1=Sim 1.4 Hipertensão ocular pós-injeção: Será registrada como: 0=Não; 1=Sim 1.5 Outras Complicações (especificadas com texto livre) |
Em cada injeção durante e após o procedimento até o final do tratamento
|
|
Complicações pós-procedimento tardio
Prazo: Em cada injeção durante e após o procedimento até o final do tratamento
|
Complicações que surgem quando os usuários abandonam o serviço. Neste caso, os usuários serão questionados nas consultas subsequentes sobre as complicações apresentadas. Eles também podem ser revisados a partir do histórico médico do paciente. 2.1. Dor: Se a dor apareceu nas primeiras 48h. Será registrado em escala Likert de 0 a 10, onde 0 é ausência de dor e 10 dor máxima. 2.2 Hemorragia subconjuntival: Será registrada como: 0=Não; 1=Sim 2.3. Hipertensão ocular: Será registrada como: 0=Não; 1=Sim 2.4. Capacidade visual para realizar AVDs: Para avaliar o estado atual da sua visão, seremos questionados se atualmente percebem que conseguem realizar melhor ou não as suas atividades habituais. Será registrado como: 0= Piora; 1= Manutenção; 2= Melhoria 2.5. Visita ao pronto-socorro (ou serviço de oftalmologia) para problemas após a IIV. Será registrado como: 0=Não ; 1=Sim, e texto livre que responda ao problema apresentado. |
Em cada injeção durante e após o procedimento até o final do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variáveis sociodemográficas
Prazo: No início do tratamento
|
Anos, sexo, convivência familiar
|
No início do tratamento
|
|
Data da indicação do tratamento
Prazo: No início do tratamento
|
Esta é a data em que o procedimento foi indicado.
Será gravado como AAAA/MM/DD
|
No início do tratamento
|
|
Diagnóstico ocular
Prazo: No início do tratamento
|
O principal diagnóstico que indica a IIV.
Será gravado como texto livre.
|
No início do tratamento
|
|
Comorbidade ocular
Prazo: No início do tratamento
|
Presença de outras patologias oculares associadas.
Será gravado como texto livre.
|
No início do tratamento
|
|
Experiência anterior
Prazo: No início do tratamento
|
Perguntaremos se o paciente recebeu terapia IIV de um oftalmologista há algum tempo. Se sim, não é necessário perguntar novamente. Será registrado como: 0= Não; 1=Sim |
No início do tratamento
|
|
Companheiro
Prazo: Em cada injeção até o final do tratamento
|
Presença da família na sessão.
Será registrado como: 0= sozinho; 1=Acompanhado
|
Em cada injeção até o final do tratamento
|
|
Visita ao oftalmologista entre terapias
Prazo: Em cada injeção até o final do tratamento
|
Consulta sobre a visita do paciente ao oftalmologista entre as sessões IIV. Geralmente são agendados ciclos de um determinado número de sessões e depois são visitados na consulta de oftalmologia para avaliar a eficácia e manutenção do tratamento, podendo alterar o tipo de medicamento. Será registrado como: 0=Não; 1=Sim |
Em cada injeção até o final do tratamento
|
|
Nível de ansiedade
Prazo: Em cada injeção até o final do tratamento
|
Ansiedade apresentada antes do procedimento.
Será avaliada por meio de uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 é a ansiedade mínima e 10 a ansiedade máxima.
|
Em cada injeção até o final do tratamento
|
|
Olho tratado
Prazo: Em cada injeção até o final do tratamento
|
Registro do olho que recebe o IIV: 0=direito, 1=esquerdo, 2=ambos.
|
Em cada injeção até o final do tratamento
|
|
Visita ao oftalmologista durante a sessão
Prazo: Em cada injeção até o final do tratamento
|
O oftalmologista responsável deverá estar disponível durante a sessão IIV para quaisquer dúvidas que possam surgir. Caso seja necessária alguma consulta ela será registrada: 0=Não; =Sim. Em caso afirmativo, o motivo deve ser especificado (texto livre). |
Em cada injeção até o final do tratamento
|
|
Medicação IVI
Prazo: Em cada injeção até o final do tratamento
|
Registro da medicação intravítrea administrada. Registro: 1 = Aflibercept (EYLEA®); 2= Bevacizumabe (AVASTIN®); 3= Ranibizumabe (LUCENTIS®); 4=Dexametasona intravítrea (OZURDEX®) 5= Outros (especificar). Os medicamentos 1, 2 e 3 são medicamentos que inibem o fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) e serão os dois que iniciarão inicialmente a IIV para os enfermeiros. No dia 4, pela presente apresentação e disposição administrativa especial, inicialmente excluída da administração pela enfermagem, será administrada em três sessões por oftalmologistas. Durante 2024 está prevista a adição de um novo Anti-FEVG ao CCSPT, o Faricimab (VABYSMO®), que se espera que seja importante do ponto de vista quantitativo no IIV total. |
Em cada injeção até o final do tratamento
|
|
Dor do Paciente
Prazo: Em cada injeção até o final do tratamento
|
Dor que está presente durante IIV.
Será registrado em escala Likert de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com mais dor.
|
Em cada injeção até o final do tratamento
|
|
Satisfação do Paciente
Prazo: Em cada injeção até o final do tratamento
|
Nenhum questionário validado foi encontrado na literatura para avaliar a satisfação do paciente com a terapia intravítrea. Portanto, serão utilizados na consulta os critérios utilizados pelo estudo de Austen et al. Desenvolveram um questionário simples de satisfação de acordo com as diretrizes para medir a qualidade dos serviços de saúde. É composto por 2 questões com escala Likert de 1 a 5, uma relacionada à satisfação e outra à confiança. No caso de resposta com pontuação baixa, são acompanhadas de pergunta de esclarecimento para melhorar esses aspectos (texto livre). |
Em cada injeção até o final do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intravitrial-injection2024
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .