- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06511700
Attuazione dell'iniezione intravitreale somministrata da infermieri
Implementazione del servizio di iniezioni intravitreali somministrato da infermieri: sicurezza e soddisfazione dei pazienti serviti
Introduzione:
Le iniezioni intravitreali comportano la somministrazione di farmaci nell’occhio per trattare le malattie oculari e proteggere la vista. Attraverso un'iniezione, il farmaco viene introdotto nella cavità vitrea, un'area situata nella parte posteriore dell'occhio, dietro il cristallino. L'iniezione intravitreale (IVI) è un processo minimamente invasivo somministrato a intervalli regolari personalizzati. È una procedura comune in oftalmologia per i pazienti che lo richiedono. Le esperienze internazionali dimostrano che la somministrazione di iniezioni intravitreali, soprattutto da parte di infermieri formati nelle tecniche asettiche, è fattibile senza compromettere la sicurezza del paziente. Il progetto presentato si basa su un nuovo modello di cura radicato nella collaborazione interdisciplinare nel processo IVI, rendendolo operativo come unità funzionale. Si tratta di una grande opportunità per ampliare l’ambito della pratica infermieristica e per dimostrare, come è stato fatto in altri paesi, che la stessa procedura attualmente eseguita dagli oftalmologi può essere eseguita con la stessa sicurezza.
Obbiettivo:
Valutare la sicurezza dell'implementazione di un programma che comprende infermieri formati nella somministrazione di iniezioni intravitreali all'interno dell'unità funzionale di oftalmologia presso la Corporation Parc Tauli.
Metodo:
Studio valutativo osservazionale di un processo assistenziale all'interno dell'Unità di Oftalmologia Funzionale, consistente nell'applicazione del protocollo di iniezione intravitreale da parte di infermieri addestrati. I dati verranno raccolti dagli utenti che ricevono cure dal servizio di iniezione intravitreale somministrato da infermieri secondo una procedura consensuale all'interno dell'unità. Gli utenti che soddisfano i criteri di inclusione saranno idonei. Gli infermieri saranno formati internamente al CCSPT dal team di oftalmologia. La partecipazione dell'utente sarà volontaria. Verrà ottenuto il consenso informato. La raccolta dei dati durante il processo di cura includerà la registrazione delle variabili selezionate. La raccolta dei dati sarà effettuata tra il 2024 e il 2025. Lo studio sarà condotto nell'arco di 3 anni.
Applicazione e impatto:
Lo sviluppo di questo progetto consentirà una ridistribuzione sicura ed efficiente delle nostre risorse. L'unità funzionale si basa su un gruppo di professionisti che lavorano e prendono decisioni congiuntamente. La nuova distribuzione consentirà agli oftalmologi di espandere la loro disponibilità per procedure più complesse. In futuro si prevede di aumentare il numero degli utenti che potranno beneficiare del servizio IVI e di avviare competenze avanzate nel ruolo dell'infermiere oculista.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporation Parc Tauli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Persone di età superiore ai 18 anni che necessitano di terapia intravitreale nel servizio di oftalmologia
Criteri di esclusione
- Non collaboratori alla tecnica per motivi fisici, psicologici o di nistagmo.
- Avere evidenza recente di blefarite o congiuntivite ≤15 giorni (es. occhi rossi o secrezione densa) per evitare il rischio di introdurre infezioni nel bulbo oculare.
- Soffrire di cardiopatia ischemica o ictus recente da meno di 3 mesi per evitare il rischio di precipitare un altro attacco ischemico vascolare.
- Con impianto steroideo intravitreale.
- Donne in gravidanza: a causa del potenziale effetto teratogeno degli anti-FCEV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni presentate durante la tecnica IIV
Lasso di tempo: In ogni iniezione durante e dopo la procedura fino alla fine del trattamento
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Complicazioni presentate durante l'IIV 1.1 Dolore derivante dal posizionamento del blefarostato: Verrà registrato come: 0=No; 1=Si 1.2 Dolore durante l'iniezione: Verrà registrato come: 0=No ; 1=Sì 1.3 Emorragia sottocongiuntivale. Verrà registrato come: 0=No ; 1=Sì 1.4 Ipertensione oculare post-iniezione: Verrà registrato come: 0=No; 1=Si 1.5 Altre complicazioni (specificate con testo libero) |
In ogni iniezione durante e dopo la procedura fino alla fine del trattamento
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Complicanze tardive post-procedura
Lasso di tempo: In ogni iniezione durante e dopo la procedura fino alla fine del trattamento
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Complicazioni che sorgono quando gli utenti abbandonano il servizio. In questo caso, nelle visite successive agli utenti verranno poste domande sulle complicazioni presentate. Possono anche essere esaminati dalla storia medica del paziente. 2.1. Dolore: se il dolore è apparso nelle prime 48 ore. Verrà registrato utilizzando una scala Likert da 0 a 10, dove 0 è assenza di dolore e 10 dolore massimo. 2.2 Emorragia sottocongiuntivale: verrà registrata come: 0=No; 1=Sì 2.3. Ipertensione oculare: verrà registrata come: 0=No; 1=Sì 2.4. Capacità visiva di eseguire AVD: per valutare lo stato attuale della loro vista, ci verrà chiesto se attualmente notano che possono svolgere meglio o meno le loro attività abituali. Verrà registrato come: 0= Peggioramento ; 1=Manutenzione; 2= Miglioramento 2.5. Visita al pronto soccorso (o servizio di oculistica) per problemi successivi all'IIV. Verrà registrato come: 0=No ; 1=Sì, e testo libero che risponde a quale problema hanno presentato. |
In ogni iniezione durante e dopo la procedura fino alla fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
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Anni, genere, convivenza familiare
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All'inizio del trattamento
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Data di indicazione del trattamento
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
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Questa è la data in cui è stata indicata la procedura.
Verrà registrato come AAAA/MM/GG
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All'inizio del trattamento
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Diagnosi oculare
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
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La diagnosi principale che rende indicata la IIV.
Verrà registrato come testo libero.
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All'inizio del trattamento
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Comorbilità oculare
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
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Presenza di altra patologia oculare associata.
Verrà registrato come testo libero.
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All'inizio del trattamento
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Esperienze precedenti
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
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Chiederemo se il paziente ha ricevuto tempo addietro la terapia IIV da un oculista. Se è così, non è necessario chiederlo di nuovo. Verrà registrato come: 0= No; 1=Sì |
All'inizio del trattamento
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Compagno
Lasso di tempo: In ogni iniezione fino alla fine del trattamento
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Presenza della famiglia alla seduta.
Verrà registrato come: 0= solo; 1=Accompagnato
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In ogni iniezione fino alla fine del trattamento
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Visita dall'oculista tra una terapia e l'altra
Lasso di tempo: In ogni iniezione fino alla fine del trattamento
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Richiesta della visita oculistica del paziente tra le sessioni IIV. Solitamente vengono programmati cicli di un determinato numero di sedute e poi vengono visitati presso il consulto oculistico per verificare l'efficacia e il mantenimento del trattamento, potendo cambiare tipo di farmaco. Verrà registrato come: 0=No; 1=Sì |
In ogni iniezione fino alla fine del trattamento
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Livello di ansia
Lasso di tempo: In ogni iniezione fino alla fine del trattamento
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Ansia presentata prima della procedura.
Verrà valutato utilizzando una scala Likert da 0 a 10, dove 0 è l'ansia minima e 10 l'ansia massima.
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In ogni iniezione fino alla fine del trattamento
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Occhio trattato
Lasso di tempo: In ogni iniezione fino alla fine del trattamento
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Registrazione dell'occhio che riceve l'IIV: 0=destro, 1=sinistro, 2=entrambi.
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In ogni iniezione fino alla fine del trattamento
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Visita oculistica durante la seduta
Lasso di tempo: In ogni iniezione fino alla fine del trattamento
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L'oftalmologo responsabile deve essere disponibile durante la sessione IIV per qualsiasi domanda che possa sorgere. Se è necessario effettuare qualche interrogazione verrà registrata: 0=No; =Sì. In tal caso è necessario specificarne la motivazione (testo libero). |
In ogni iniezione fino alla fine del trattamento
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Farmaco IVI
Lasso di tempo: In ogni iniezione fino alla fine del trattamento
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Registrazione dei farmaci intravitreali somministrati. Record: 1 = Aflibercept (EYLEA®) ; 2= Bevacizumab (AVASTIN®); 3= Ranibizumab (LUCENTIS®); 4=Desametasone intravitreale (OZURDEX®) 5=Altri (specificare). I farmaci 1, 2 e 3 sono farmaci che inibiscono il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (anti-VEGF) e saranno i due che inizieranno inizialmente la IIV per gli infermieri. Il giorno 4, per la presente presentazione e disposizione amministrativa speciale, inizialmente escluso dalla somministrazione infermieristica, sarà somministrato in tre sedute da oftalmologi. Nel corso del 2024 è prevista l'aggiunta di un nuovo Anti-FEVG al CCSPT, Faricimab (VABYSMO®), che si prevede sarà importante dal punto di vista quantitativo nell'IIV totale. |
In ogni iniezione fino alla fine del trattamento
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Dolore del paziente
Lasso di tempo: In ogni iniezione fino alla fine del trattamento
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Dolore presente durante IIV.
Verrà registrato utilizzando una scala Likert da 0 a 10, 0 nessun dolore e 10 il massimo dolore.
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In ogni iniezione fino alla fine del trattamento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: In ogni iniezione fino alla fine del trattamento
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In letteratura non è stato trovato alcun questionario validato per valutare la soddisfazione del paziente con la terapia intravitreale. Pertanto, nella consultazione verranno utilizzati i criteri utilizzati dallo studio di Austen et al. Hanno sviluppato un semplice questionario di soddisfazione in conformità con le linee guida per misurare la qualità dei servizi sanitari. Si compone di 2 domande con scala Likert da 1 a 5, una relativa alla soddisfazione e l'altra alla fiducia. In caso di risposta con punteggio basso, sono accompagnate da una domanda di chiarimento per migliorare questi aspetti (testo libero). |
In ogni iniezione fino alla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intravitrial-injection2024
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