Implementering av den intravitreala injektionen administrerad av sjuksköterskor
Implementering av Intravitreal Injection Service som administreras av sjuksköterskor: Säkerhet och tillfredsställelse för de patienter som betjänas
Introduktion:
Intravitreala injektioner involverar administrering av läkemedel i ögat för att behandla ögonsjukdomar och skydda synen. Genom en injektion förs läkemedlet in i glaskroppen, ett område som ligger längst bak i ögat, bakom linsen. Den intravitreala injektionen (IVI) är en minimalt invasiv process som administreras med personliga regelbundna intervall. Det är en vanlig procedur inom oftalmologi för patienter som behöver det. Internationella erfarenheter visar att administrering av intravitreala injektioner, särskilt av sjuksköterskor utbildade i aseptiska tekniker, är genomförbart utan att äventyra patientsäkerheten. Det presenterade projektet bygger på en ny vårdmodell med rötter i tvärvetenskapligt samarbete i IVI-processen, som operationaliserar den som en funktionell enhet. Detta är ett utmärkt tillfälle att utöka omfattningen av praktiken för sjuksköterskor och att visa, som har gjorts i andra länder, att samma procedur som idag utförs av ögonläkare kan utföras med samma säkerhet.
Mål:
Att utvärdera säkerheten med att implementera ett program som inkluderar sjuksköterskor som är utbildade i att administrera intravitreala injektioner inom den funktionella enheten för Oftalmologi vid Corporation Parc Tauli.
Metod:
Observationsutvärderingsstudie av en vårdprocess inom den funktionella oftalmologiska enheten, bestående av protokollansökan för intravitreal injektion av utbildade sjuksköterskor. Data kommer att samlas in från användare som får vård från den intravitreala injektionstjänsten som administreras av sjuksköterskor enligt ett samförståndsförfarande inom enheten. Användare som uppfyller inkluderingskriterierna kommer att vara berättigade. Sjuksköterskor kommer att utbildas internt vid CCSPT av oftalmologteamet. Användarmedverkan kommer att vara frivillig. Informerat samtycke kommer att erhållas. Datainsamling under vårdprocessen kommer att innefatta registrering av utvalda variabler. Datainsamling kommer att genomföras mellan 2024 och 2025. Studien kommer att genomföras under 3 år.
Tillämpning och effekt:
Utvecklingen av detta projekt kommer att möjliggöra en säker och mer effektiv omfördelning av våra resurser. Den funktionella enheten bygger på en grupp yrkesverksamma som arbetar och fattar beslut gemensamt. Den nya distributionen kommer att göra det möjligt för ögonläkare att utöka sin tillgänglighet för mer komplexa ingrepp. I framtiden förväntas det öka antalet användare som kan dra nytta av IVI-tjänsten och att initiera avancerade kompetenser i rollen som ögonsköterska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporation Parc Tauli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Personer över 18 år som behöver intravitreal terapi inom oftalmologitjänsten
Exklusions kriterier
- Icke-medarbetare i tekniken av fysiska, psykologiska eller nystagmusskäl.
- Har nyligen tecken på blefarit eller konjunktivit ≤15 dagar (t.ex. röda ögon eller tjock flytning) för att undvika risken för att införa infektion i ögongloben.
- Lider av ischemisk hjärtsjukdom eller nyligen stroke ≤3 månader för att undvika risken att utlösa ytterligare en vaskulär ischemisk attack.
- Med intravitrealt steroidimplantat.
- Gravida kvinnor: På grund av den potentiella teratogena effekten av anti-FCEV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer presenterade under IIV-tekniken
Tidsram: I varje injektion under och efter proceduren fram till slutet av behandlingen
|
Komplikationer som presenterades under IIV 1.1 Smärta från placeringen av blefarostaten: Det kommer att registreras som: 0=Nej ; 1=Ja 1.2 Smärta under injektionen: Det kommer att registreras som: 0=Nej ; 1=Ja 1.3 Subkonjunktival blödning. Det kommer att spelas in som: 0=Nej ; 1=Ja 1.4 Okulär hypertoni efter injektion: Det kommer att registreras som: 0=Nej ; 1=Ja 1.5 Andra komplikationer (anges med fritext) |
I varje injektion under och efter proceduren fram till slutet av behandlingen
|
|
Sen komplikationer efter proceduren
Tidsram: I varje injektion under och efter proceduren fram till slutet av behandlingen
|
Komplikationer som uppstår när användare lämnar tjänsten. I det här fallet kommer användarna att tillfrågas vid efterföljande besök om de komplikationer som presenteras. De kan också granskas från patientens sjukdomshistoria. 2.1. Smärta: Om smärta uppträdde under de första 48 timmarna. Det kommer att registreras med hjälp av en Likert-skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 maximal smärta. 2.2 Subkonjunktival blödning: Det kommer att registreras som: 0=Nej ; 1=Ja 2.3. Okulär hypertoni: Det kommer att registreras som: 0=Nej ; 1=Ja 2.4. Synförmåga att utföra AVD:er: För att bedöma det aktuella tillståndet för deras syn kommer vi att tillfrågas om de för närvarande märker att de kan göra sina vanliga aktiviteter bättre eller inte. Det kommer att registreras som: 0= Försämring ; 1= Underhåll; 2= Förbättring 2.5. Besök på akuten (eller oftalmologitjänsten) för problem efter IIV. Det kommer att spelas in som: 0=Nej ; 1=Ja, och fritext som svarar på vilket problem de uppvisade. |
I varje injektion under och efter proceduren fram till slutet av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska variabler
Tidsram: I början av behandlingen
|
År gamla, kön, familjens samexistens
|
I början av behandlingen
|
|
Datum för behandlingsindikation
Tidsram: I början av behandlingen
|
Detta är det datum då proceduren indikerades.
Det kommer att spelas in som ÅÅÅÅ/MM/DD
|
I början av behandlingen
|
|
Okulär diagnos
Tidsram: I början av behandlingen
|
Den huvudsakliga diagnosen som gör IIV indicerad.
Det kommer att spelas in som fritext.
|
I början av behandlingen
|
|
Okulär samsjuklighet
Tidsram: I början av behandlingen
|
Förekomst av andra associerade ögonpatologier.
Det kommer att spelas in som fritext.
|
I början av behandlingen
|
|
Tidigare erfarenhet
Tidsram: I början av behandlingen
|
Vi kommer att fråga om patienten fått IIV-behandling av en ögonläkare för en tid sedan. I så fall behöver den inte fråga igen. Det kommer att spelas in som: 0= Nej; 1=Ja |
I början av behandlingen
|
|
Följeslagare
Tidsram: I varje injektion fram till slutet av behandlingen
|
Familjens närvaro vid sessionen.
Det kommer att registreras som: 0= enbart; 1=I sällskap
|
I varje injektion fram till slutet av behandlingen
|
|
Besök hos ögonläkaren mellan behandlingarna
Tidsram: I varje injektion fram till slutet av behandlingen
|
Förfrågan om patientbesök ögonläkare mellan IIV sessioner. Cykler med ett visst antal sessioner är vanligtvis schemalagda och sedan besöks de vid oftalmologisk konsultation för att se över effektiviteten och underhållet av behandlingen, för att kunna ändra typ av läkemedel. Det kommer att spelas in som: 0=Nej; 1=Ja |
I varje injektion fram till slutet av behandlingen
|
|
Ångestnivå
Tidsram: I varje injektion fram till slutet av behandlingen
|
Ångest före ingreppet.
Det kommer att utvärderas med hjälp av en Likert-skala från 0 till 10, där 0 är minimal ångest och 10 maximal ångest.
|
I varje injektion fram till slutet av behandlingen
|
|
Behandlat öga
Tidsram: I varje injektion fram till slutet av behandlingen
|
Registrering av ögat som tar emot IIV: 0=höger, 1=vänster, 2=båda.
|
I varje injektion fram till slutet av behandlingen
|
|
Ögonläkare besök under sessionen
Tidsram: I varje injektion fram till slutet av behandlingen
|
Ansvarig ögonläkare måste vara tillgänglig under IIV session för eventuella frågor som kan uppstå. Om någon fråga måste göras kommer den att registreras: 0=Nej; =Ja. Om så är fallet måste orsaken anges (fritext). |
I varje injektion fram till slutet av behandlingen
|
|
IVI medicinering
Tidsram: I varje injektion fram till slutet av behandlingen
|
Register över administrerad intravitreal medicinering. Rekord: 1 = Aflibercept (EYLEA®); 2= Bevacizumab (AVASTIN®); 3= Ranibizumab (LUCENTIS®); 4=Intravitreal dexametason (OZURDEX®) 5= Övriga (specificera). Läkemedel 1, 2 och 3 är läkemedel som hämmar vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) och kommer att vara de två som initialt kommer att påbörja IIV för sjuksköterskorna. Den 4:e, för föreliggande presentation och särskilda administrativa bestämmelse, initialt utesluten från att administreras av omvårdnad, kommer det att administreras i tre sessioner av ögonläkare. Under 2024 planeras tillägget av en ny Anti-FEVG till CCSPT, Faricimab (VABYSMO®), vilket förväntas vara viktigt ur kvantitativ synvinkel i den totala IIV. |
I varje injektion fram till slutet av behandlingen
|
|
Patient smärta
Tidsram: I varje injektion fram till slutet av behandlingen
|
Smärta som finns under IIV.
Det kommer att registreras med en Likert-skala från 0 till 10, 0 ingen smärta och 10 mest smärta.
|
I varje injektion fram till slutet av behandlingen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: I varje injektion fram till slutet av behandlingen
|
Inget validerat frågeformulär har hittats i litteraturen för att bedöma patientnöjdhet med intravitreal behandling. Därför kommer de kriterier som används av studien av Austen et al att användas i samrådet. De tog fram ett enkelt frågeformulär om nöjdhet i enlighet med riktlinjerna för att mäta kvaliteten på hälso- och sjukvården. Den består av 2 frågor med en Likert-skala från 1 till 5, en relaterad till tillfredsställelse och den andra till tillit. Vid svar med låg poäng åtföljs de av en förtydligande fråga för att förbättra dessa aspekter (fritext). |
I varje injektion fram till slutet av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Intravitrial-injection2024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .