- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06511700
Implementering af den intravitreale injektion administreret af sygeplejersker
Implementering af Intravitreal Injection Service administreret af sygeplejersker: Sikkerhed og tilfredshed for de betjente patienter
Introduktion:
Intravitreale injektioner involverer administration af medicin i øjet for at behandle øjensygdomme og beskytte synet. Gennem en injektion indføres medicinen i glaslegemets hulrum, et område placeret bagerst i øjet, bag linsen. Den intravitreale injektion (IVI) er en minimalt invasiv proces, der administreres med tilpassede regelmæssige intervaller. Det er en almindelig procedure i oftalmologi for patienter, der har brug for det. Internationale erfaringer viser, at administration af intravitreale injektioner, især af sygeplejersker, der er uddannet i aseptiske teknikker, er mulig uden at kompromittere patientsikkerheden. Det præsenterede projekt er baseret på en ny plejemodel forankret i tværfagligt samarbejde i IVI-processen, der operationaliserer det som en funktionel enhed. Dette er en fantastisk mulighed for at udvide praksisområdet for sygeplejersker og for at demonstrere, som det er blevet gjort i andre lande, at den samme procedure, som i dag udføres af øjenlæger, kan udføres med samme sikkerhed.
Objektiv:
At evaluere sikkerheden ved at implementere et program, der omfatter sygeplejersker, der er uddannet i at administrere intravitreale injektioner inden for den funktionelle enhed oftalmologi hos Corporation Parc Tauli.
Metode:
Observationsevalueringsstudie af en plejeproces inden for den funktionelle oftalmologiske enhed, bestående af protokolansøgning for intravitreal injektion af uddannede sygeplejersker. Data vil blive indsamlet fra brugere, der modtager behandling fra den intravitreale injektionstjeneste, der administreres af sygeplejersker i henhold til en procedure med samtykke inden for enheden. Brugere, der opfylder inklusionskriterierne, vil være kvalificerede. Sygeplejersker vil blive uddannet internt hos CCSPT af øjenlægeteamet. Brugerdeltagelse vil være frivillig. Informeret samtykke vil blive indhentet. Dataindsamling under plejeprocessen vil omfatte registrering af udvalgte variabler. Dataindsamlingen vil blive udført mellem 2024 og 2025. Undersøgelsen vil blive gennemført over 3 år.
Anvendelse og effekt:
Udviklingen af dette projekt vil give mulighed for en sikker og mere effektiv omfordeling af vores ressourcer. Den funktionelle enhed er baseret på en gruppe fagpersoner, der arbejder og træffer beslutninger i fællesskab. Den nye distribution vil gøre det muligt for øjenlæger at udvide deres tilgængelighed til mere komplekse procedurer. Det forventes i fremtiden at øge antallet af brugere, der kan drage nytte af IVI-tjenesten, og at igangsætte avancerede kompetencer i rollen som øjensygeplejerske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporation Parc Tauli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Personer over 18 år, som har behov for intravitreal behandling i øjenlægen
Eksklusionskriterier
- Ikke-samarbejdspartnere i teknikken af fysiske, psykologiske eller nystagmus årsager.
- Har nylige tegn på blepharitis eller conjunctivitis ≤15 dage (f.eks. røde øjne eller tykt udflåd) for at undgå risikoen for at introducere infektion i øjeæblet.
- Lider af iskæmisk hjertesygdom eller nyligt slagtilfælde ≤3 måneder for at undgå risikoen for at udløse endnu et vaskulært iskæmisk anfald.
- Med intravitrealt steroidimplantat.
- Gravide kvinder: På grund af den potentielle teratogene virkning af anti-FCEV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer præsenteret under IIV-teknikken
Tidsramme: I hver injektion under og efter proceduren indtil afslutningen af behandlingen
|
Komplikationer præsenteret under IIV 1.1 Smerter fra placeringen af blepharostat: Det vil blive registreret som: 0=Nej ; 1=Ja 1.2 Smerter under injektionen: Det vil blive registreret som: 0=Nej ; 1=Ja 1.3 Subkonjunktival blødning. Det vil blive optaget som: 0=Nej ; 1=Ja 1.4 Okulær hypertension efter injektion: Det vil blive registreret som: 0=Nej ; 1=Ja 1.5 Andre komplikationer (specificeret med fri tekst) |
I hver injektion under og efter proceduren indtil afslutningen af behandlingen
|
|
Sen komplikationer efter proceduren
Tidsramme: I hver injektion under og efter proceduren indtil afslutningen af behandlingen
|
Komplikationer, der opstår, når brugere forlader tjenesten. I dette tilfælde vil brugerne ved efterfølgende besøg blive spurgt om de præsenterede komplikationer. De kan også gennemgås ud fra patientens sygehistorie. 2.1. Smerter: Hvis smerten opstod inden for de første 48 timer. Det vil blive optaget ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 maksimal smerte. 2.2 Subkonjunktival blødning: Det vil blive registreret som: 0=Nej ; 1=Ja 2.3. Okulær hypertension: Det vil blive registreret som: 0=Nej ; 1=Ja 2.4. Visuel evne til at udføre AVD'er: For at vurdere den aktuelle tilstand af deres syn, vil vi blive spurgt, om de i øjeblikket bemærker, at de kan udføre deres sædvanlige aktiviteter bedre eller ej. Det vil blive registreret som: 0= Forværring ; 1= Vedligeholdelse; 2= Forbedring 2.5. Besøg på skadestuen (eller oftalmologisk tjeneste) for problemer efter IIV. Det vil blive optaget som: 0=Nej ; 1=Ja, og fritekst, der svarer på, hvilket problem de præsenterede. |
I hver injektion under og efter proceduren indtil afslutningen af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: I begyndelsen af behandlingen
|
År gammel, køn, familie sameksistens
|
I begyndelsen af behandlingen
|
|
Dato for behandlingsindikation
Tidsramme: I begyndelsen af behandlingen
|
Dette er den dato, hvor proceduren blev angivet.
Det vil blive optaget som ÅÅÅÅ/MM/DD
|
I begyndelsen af behandlingen
|
|
Øjendiagnose
Tidsramme: I begyndelsen af behandlingen
|
Hoveddiagnosen, der gør IIV indiceret.
Det vil blive optaget som fritekst.
|
I begyndelsen af behandlingen
|
|
Okulær komorbiditet
Tidsramme: I begyndelsen af behandlingen
|
Tilstedeværelse af en anden associeret øjenpatologi.
Det vil blive optaget som fritekst.
|
I begyndelsen af behandlingen
|
|
Tidligere oplevelse
Tidsramme: I begyndelsen af behandlingen
|
Vi vil spørge, om patienten har fået IIV-behandling af en øjenlæge for noget tid siden. Hvis ja, behøver den ikke at spørge igen. Det vil blive optaget som: 0= Nej; 1=Ja |
I begyndelsen af behandlingen
|
|
Ledsager
Tidsramme: I hver injektion indtil slutningen af behandlingen
|
Familietilstedeværelse ved sessionen.
Det vil blive registreret som: 0= alene; 1=ledsaget
|
I hver injektion indtil slutningen af behandlingen
|
|
Besøg hos øjenlægen mellem behandlingerne
Tidsramme: I hver injektion indtil slutningen af behandlingen
|
Forespørgsel om patientens besøg hos øjenlæge mellem IIV sessioner. Cykler af et bestemt antal sessioner er normalt planlagt, og derefter besøges de ved øjenlægekonsultationen for at gennemgå effektiviteten og vedligeholdelsen af behandlingen, for at kunne ændre typen af lægemiddel. Det vil blive optaget som: 0=Nej; 1=Ja |
I hver injektion indtil slutningen af behandlingen
|
|
Angst niveau
Tidsramme: I hver injektion indtil slutningen af behandlingen
|
Angst præsenteret før proceduren.
Det vil blive evalueret ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimum angst og 10 maksimal angst.
|
I hver injektion indtil slutningen af behandlingen
|
|
Behandlet øje
Tidsramme: I hver injektion indtil slutningen af behandlingen
|
Registrering af øjet, der modtager IIV: 0=højre, 1=venstre, 2=begge.
|
I hver injektion indtil slutningen af behandlingen
|
|
Øjenlægebesøg under sessionen
Tidsramme: I hver injektion indtil slutningen af behandlingen
|
Den ansvarlige øjenlæge skal være tilgængelig under IIV session for eventuelle spørgsmål, der måtte opstå. Hvis der skal foretages en forespørgsel, vil den blive registreret: 0=Nej; =Ja. I så fald skal årsagen angives (fritekst). |
I hver injektion indtil slutningen af behandlingen
|
|
IVI medicin
Tidsramme: I hver injektion indtil slutningen af behandlingen
|
Registrering af administreret intravitreal medicin. Rekord: 1 = Aflibercept (EYLEA®); 2= Bevacizumab (AVASTIN®); 3= Ranibizumab (LUCENTIS®); 4=Intravitreal dexamethason (OZURDEX®) 5= Andre (specificer). Lægemidler 1, 2 og 3 er lægemidler, der hæmmer vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) og vil være de to, der i første omgang vil begynde IIV for sygeplejerskerne. Den 4., for nærværende præsentation og særlige administrative bestemmelser, i første omgang udelukket fra at blive administreret af sygeplejen, vil det blive administreret i tre sessioner af øjenlæger. I løbet af 2024 er der planlagt tilføjelse af en ny Anti-FEVG til CCSPT, Faricimab (VABYSMO®), hvilket forventes at være vigtigt fra et kvantitativt synspunkt i den samlede IIV. |
I hver injektion indtil slutningen af behandlingen
|
|
Patient Smerte
Tidsramme: I hver injektion indtil slutningen af behandlingen
|
Smerter, der er til stede under IIV.
Det vil blive optaget med en Likert-skala fra 0 til 10, 0 ingen smerte og 10 mest smerte.
|
I hver injektion indtil slutningen af behandlingen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: I hver injektion indtil slutningen af behandlingen
|
Der er ikke fundet et valideret spørgeskema i litteraturen til at vurdere patienttilfredshed med intravitreal behandling. Derfor vil kriterierne i undersøgelsen af Austen et al blive brugt i høringen. De udviklede et simpelt tilfredshedsspørgeskema i overensstemmelse med retningslinjerne for måling af kvaliteten af sundhedsydelser. Det består af 2 spørgsmål med en Likert-skala fra 1 til 5, det ene relateret til tilfredshed og det andet til tillid. I tilfælde af besvarelse med en lav score, ledsages de af et afklaringsspørgsmål for at forbedre disse aspekter (fritekst). |
I hver injektion indtil slutningen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Intravitrial-injection2024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makuladegeneration
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsRekrutteringMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Forenede Stater, Australien