Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af den intravitreale injektion administreret af sygeplejersker

19. marts 2025 opdateret af: Susana Santos-Ruiz, Corporacion Parc Tauli

Implementering af Intravitreal Injection Service administreret af sygeplejersker: Sikkerhed og tilfredshed for de betjente patienter

Introduktion:

Intravitreale injektioner involverer administration af medicin i øjet for at behandle øjensygdomme og beskytte synet. Gennem en injektion indføres medicinen i glaslegemets hulrum, et område placeret bagerst i øjet, bag linsen. Den intravitreale injektion (IVI) er en minimalt invasiv proces, der administreres med tilpassede regelmæssige intervaller. Det er en almindelig procedure i oftalmologi for patienter, der har brug for det. Internationale erfaringer viser, at administration af intravitreale injektioner, især af sygeplejersker, der er uddannet i aseptiske teknikker, er mulig uden at kompromittere patientsikkerheden. Det præsenterede projekt er baseret på en ny plejemodel forankret i tværfagligt samarbejde i IVI-processen, der operationaliserer det som en funktionel enhed. Dette er en fantastisk mulighed for at udvide praksisområdet for sygeplejersker og for at demonstrere, som det er blevet gjort i andre lande, at den samme procedure, som i dag udføres af øjenlæger, kan udføres med samme sikkerhed.

Objektiv:

At evaluere sikkerheden ved at implementere et program, der omfatter sygeplejersker, der er uddannet i at administrere intravitreale injektioner inden for den funktionelle enhed oftalmologi hos Corporation Parc Tauli.

Metode:

Observationsevalueringsstudie af en plejeproces inden for den funktionelle oftalmologiske enhed, bestående af protokolansøgning for intravitreal injektion af uddannede sygeplejersker. Data vil blive indsamlet fra brugere, der modtager behandling fra den intravitreale injektionstjeneste, der administreres af sygeplejersker i henhold til en procedure med samtykke inden for enheden. Brugere, der opfylder inklusionskriterierne, vil være kvalificerede. Sygeplejersker vil blive uddannet internt hos CCSPT af øjenlægeteamet. Brugerdeltagelse vil være frivillig. Informeret samtykke vil blive indhentet. Dataindsamling under plejeprocessen vil omfatte registrering af udvalgte variabler. Dataindsamlingen vil blive udført mellem 2024 og 2025. Undersøgelsen vil blive gennemført over 3 år.

Anvendelse og effekt:

Udviklingen af ​​dette projekt vil give mulighed for en sikker og mere effektiv omfordeling af vores ressourcer. Den funktionelle enhed er baseret på en gruppe fagpersoner, der arbejder og træffer beslutninger i fællesskab. Den nye distribution vil gøre det muligt for øjenlæger at udvide deres tilgængelighed til mere komplekse procedurer. Det forventes i fremtiden at øge antallet af brugere, der kan drage nytte af IVI-tjenesten, og at igangsætte avancerede kompetencer i rollen som øjensygeplejerske.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporation Parc Tauli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker, der har brug for intravitreal terapi i øjenlægetjenesten hos Corporation Parc Tauli

Beskrivelse

Inklusionskriterier

- Personer over 18 år, som har behov for intravitreal behandling i øjenlægen

Eksklusionskriterier

  • Ikke-samarbejdspartnere i teknikken af ​​fysiske, psykologiske eller nystagmus årsager.
  • Har nylige tegn på blepharitis eller conjunctivitis ≤15 dage (f.eks. røde øjne eller tykt udflåd) for at undgå risikoen for at introducere infektion i øjeæblet.
  • Lider af iskæmisk hjertesygdom eller nyligt slagtilfælde ≤3 måneder for at undgå risikoen for at udløse endnu et vaskulært iskæmisk anfald.
  • Med intravitrealt steroidimplantat.
  • Gravide kvinder: På grund af den potentielle teratogene virkning af anti-FCEV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer præsenteret under IIV-teknikken
Tidsramme: I hver injektion under og efter proceduren indtil afslutningen af ​​behandlingen

Komplikationer præsenteret under IIV

1.1 Smerter fra placeringen af ​​blepharostat: Det vil blive registreret som: 0=Nej ; 1=Ja 1.2 Smerter under injektionen: Det vil blive registreret som: 0=Nej ; 1=Ja 1.3 Subkonjunktival blødning. Det vil blive optaget som: 0=Nej ; 1=Ja 1.4 Okulær hypertension efter injektion: Det vil blive registreret som: 0=Nej ; 1=Ja 1.5 Andre komplikationer (specificeret med fri tekst)

I hver injektion under og efter proceduren indtil afslutningen af ​​behandlingen
Sen komplikationer efter proceduren
Tidsramme: I hver injektion under og efter proceduren indtil afslutningen af ​​behandlingen

Komplikationer, der opstår, når brugere forlader tjenesten. I dette tilfælde vil brugerne ved efterfølgende besøg blive spurgt om de præsenterede komplikationer. De kan også gennemgås ud fra patientens sygehistorie.

2.1. Smerter: Hvis smerten opstod inden for de første 48 timer. Det vil blive optaget ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 maksimal smerte.

2.2 Subkonjunktival blødning: Det vil blive registreret som: 0=Nej ; 1=Ja 2.3. Okulær hypertension: Det vil blive registreret som: 0=Nej ; 1=Ja 2.4. Visuel evne til at udføre AVD'er: For at vurdere den aktuelle tilstand af deres syn, vil vi blive spurgt, om de i øjeblikket bemærker, at de kan udføre deres sædvanlige aktiviteter bedre eller ej. Det vil blive registreret som: 0= Forværring ; 1= Vedligeholdelse; 2= ​​Forbedring 2.5. Besøg på skadestuen (eller oftalmologisk tjeneste) for problemer efter IIV. Det vil blive optaget som: 0=Nej ; 1=Ja, og fritekst, der svarer på, hvilket problem de præsenterede.

I hver injektion under og efter proceduren indtil afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen
År gammel, køn, familie sameksistens
I begyndelsen af ​​behandlingen
Dato for behandlingsindikation
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen
Dette er den dato, hvor proceduren blev angivet. Det vil blive optaget som ÅÅÅÅ/MM/DD
I begyndelsen af ​​behandlingen
Øjendiagnose
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen
Hoveddiagnosen, der gør IIV indiceret. Det vil blive optaget som fritekst.
I begyndelsen af ​​behandlingen
Okulær komorbiditet
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen
Tilstedeværelse af en anden associeret øjenpatologi. Det vil blive optaget som fritekst.
I begyndelsen af ​​behandlingen
Tidligere oplevelse
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen

Vi vil spørge, om patienten har fået IIV-behandling af en øjenlæge for noget tid siden. Hvis ja, behøver den ikke at spørge igen.

Det vil blive optaget som: 0= Nej; 1=Ja

I begyndelsen af ​​behandlingen
Ledsager
Tidsramme: I hver injektion indtil slutningen af ​​behandlingen
Familietilstedeværelse ved sessionen. Det vil blive registreret som: 0= alene; 1=ledsaget
I hver injektion indtil slutningen af ​​behandlingen
Besøg hos øjenlægen mellem behandlingerne
Tidsramme: I hver injektion indtil slutningen af ​​behandlingen

Forespørgsel om patientens besøg hos øjenlæge mellem IIV sessioner. Cykler af et bestemt antal sessioner er normalt planlagt, og derefter besøges de ved øjenlægekonsultationen for at gennemgå effektiviteten og vedligeholdelsen af ​​behandlingen, for at kunne ændre typen af ​​lægemiddel.

Det vil blive optaget som: 0=Nej; 1=Ja

I hver injektion indtil slutningen af ​​behandlingen
Angst niveau
Tidsramme: I hver injektion indtil slutningen af ​​behandlingen
Angst præsenteret før proceduren. Det vil blive evalueret ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimum angst og 10 maksimal angst.
I hver injektion indtil slutningen af ​​behandlingen
Behandlet øje
Tidsramme: I hver injektion indtil slutningen af ​​behandlingen
Registrering af øjet, der modtager IIV: 0=højre, 1=venstre, 2=begge.
I hver injektion indtil slutningen af ​​behandlingen
Øjenlægebesøg under sessionen
Tidsramme: I hver injektion indtil slutningen af ​​behandlingen

Den ansvarlige øjenlæge skal være tilgængelig under IIV session for eventuelle spørgsmål, der måtte opstå.

Hvis der skal foretages en forespørgsel, vil den blive registreret: 0=Nej; =Ja. I så fald skal årsagen angives (fritekst).

I hver injektion indtil slutningen af ​​behandlingen
IVI medicin
Tidsramme: I hver injektion indtil slutningen af ​​behandlingen

Registrering af administreret intravitreal medicin. Rekord: 1 = Aflibercept (EYLEA®); 2= ​​Bevacizumab (AVASTIN®); 3= Ranibizumab (LUCENTIS®); 4=Intravitreal dexamethason (OZURDEX®) 5= Andre (specificer). Lægemidler 1, 2 og 3 er lægemidler, der hæmmer vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) og vil være de to, der i første omgang vil begynde IIV for sygeplejerskerne. Den 4., for nærværende præsentation og særlige administrative bestemmelser, i første omgang udelukket fra at blive administreret af sygeplejen, vil det blive administreret i tre sessioner af øjenlæger.

I løbet af 2024 er der planlagt tilføjelse af en ny Anti-FEVG til CCSPT, Faricimab (VABYSMO®), hvilket forventes at være vigtigt fra et kvantitativt synspunkt i den samlede IIV.

I hver injektion indtil slutningen af ​​behandlingen
Patient Smerte
Tidsramme: I hver injektion indtil slutningen af ​​behandlingen
Smerter, der er til stede under IIV. Det vil blive optaget med en Likert-skala fra 0 til 10, 0 ingen smerte og 10 mest smerte.
I hver injektion indtil slutningen af ​​behandlingen
Patienttilfredshed
Tidsramme: I hver injektion indtil slutningen af ​​behandlingen

Der er ikke fundet et valideret spørgeskema i litteraturen til at vurdere patienttilfredshed med intravitreal behandling. Derfor vil kriterierne i undersøgelsen af ​​Austen et al blive brugt i høringen.

De udviklede et simpelt tilfredshedsspørgeskema i overensstemmelse med retningslinjerne for måling af kvaliteten af ​​sundhedsydelser. Det består af 2 spørgsmål med en Likert-skala fra 1 til 5, det ene relateret til tilfredshed og det andet til tillid.

I tilfælde af besvarelse med en lav score, ledsages de af et afklaringsspørgsmål for at forbedre disse aspekter (fritekst).

I hver injektion indtil slutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Abonner