- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06511700
Implementering av den intravitreale injeksjonen administrert av sykepleiere
Implementering av Intravitreal Injection Service administrert av sykepleiere: Sikkerhet og tilfredshet for pasientene som betjenes
Introduksjon:
Intravitreale injeksjoner involverer medisinadministrasjon i øyet for å behandle øyesykdommer og beskytte synet. Gjennom en injeksjon føres medisinen inn i glasslegemet, et område som ligger bak i øyet, bak linsen. Den intravitreale injeksjonen (IVI) er en minimalt invasiv prosess som administreres med tilpassede regelmessige intervaller. Det er en vanlig prosedyre innen oftalmologi for pasienter som trenger det. Internasjonale erfaringer viser at administrering av intravitreale injeksjoner, spesielt av sykepleiere som er opplært i aseptiske teknikker, er gjennomførbart uten at det går på bekostning av pasientsikkerheten. Prosjektet som presenteres er basert på en ny omsorgsmodell forankret i tverrfaglig samarbeid i IVI-prosessen, og operasjonaliserer den som en funksjonell enhet. Dette er en flott mulighet til å utvide omfanget av praksis for sykepleiere og til å demonstrere, som det har blitt gjort i andre land, at samme prosedyre som i dag utføres av øyeleger kan utføres med like stor sikkerhet.
Objektiv:
For å evaluere sikkerheten ved å implementere et program som inkluderer sykepleiere som er opplært i å administrere intravitreale injeksjoner innenfor den funksjonelle enheten oftalmologi ved Corporation Parc Tauli.
Metode:
Observasjonsevalueringsstudie av en pleieprosess innen funksjonell oftalmologisk enhet, bestående av protokollapplikasjon for intravitreal injeksjon av utdannede sykepleiere. Data vil bli samlet inn fra brukere som mottar omsorg fra den intravitreale injeksjonstjenesten administrert av sykepleiere under en prosedyre med samtykke i enheten. Brukere som oppfyller inkluderingskriteriene vil være kvalifisert. Sykepleiere vil bli utdannet internt ved CCSPT av oftalmologteamet. Brukermedvirkning vil være frivillig. Informert samtykke vil bli innhentet. Datainnsamling under behandlingsprosessen vil inkludere registrering av utvalgte variabler. Datainnsamlingen vil foregå mellom 2024 og 2025. Studien skal gjennomføres over 3 år.
Søknad og effekt:
Utviklingen av dette prosjektet vil muliggjøre en trygg og mer effektiv omfordeling av ressursene våre. Den funksjonelle enheten er basert på en gruppe fagpersoner som jobber og tar beslutninger i fellesskap. Den nye distribusjonen vil gjøre det mulig for øyeleger å utvide sin tilgjengelighet for mer komplekse prosedyrer. I fremtiden forventes det å øke antall brukere som kan ha nytte av IVI-tjenesten og å igangsette avansert kompetanse i rollen som øyesykepleier.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporation Parc Tauli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Personer over 18 år som trenger intravitreal behandling i øyelegetjenesten
Eksklusjonskriterier
- Ikke-samarbeidspartnere i teknikken av fysiske, psykologiske eller nystagmus årsaker.
- Har nylige tegn på blefaritt eller konjunktivitt ≤15 dager (f.eks. røde øyne eller tykk utflod) for å unngå risikoen for å introdusere infeksjon i øyeeplet.
- Lider av iskemisk hjertesykdom eller nylig slag ≤3 måneder for å unngå risikoen for å utløse et nytt vaskulært iskemisk angrep.
- Med intravitreal steroidimplantat.
- Gravide kvinner: På grunn av den potensielle teratogene effekten av anti-FCEV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner presentert under IIV-teknikken
Tidsramme: I hver injeksjon under og etter prosedyren til slutten av behandlingen
|
Komplikasjoner presentert under IIV 1.1 Smerte fra plassering av blefarostaten: Det vil bli registrert som: 0=Nei ; 1=Ja 1.2 Smerter under injeksjonen: Det vil bli registrert som: 0=Nei ; 1=Ja 1.3 Subkonjunktival blødning. Det vil bli registrert som: 0=Nei ; 1=Ja 1.4 Okulær hypertensjon etter injeksjon: Det vil bli registrert som: 0=Nei ; 1=Ja 1.5 Andre komplikasjoner (spesifisert med fritekst) |
I hver injeksjon under og etter prosedyren til slutten av behandlingen
|
|
Sen komplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: I hver injeksjon under og etter prosedyren til slutten av behandlingen
|
Komplikasjoner som oppstår når brukere forlater tjenesten. I dette tilfellet vil brukerne bli spurt om komplikasjonene som presenteres ved påfølgende besøk. De kan også gjennomgås fra pasientens sykehistorie. 2.1. Smerte: Hvis smerte dukket opp i løpet av de første 48 timer. Det vil bli registrert med en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 maksimal smerte. 2.2 Subkonjunktival blødning: Det vil bli registrert som: 0=Nei ; 1=Ja 2.3. Okulær hypertensjon: Det vil bli registrert som: 0=Nei ; 1=Ja 2.4. Visuell evne til å utføre AVD-er: For å vurdere den nåværende tilstanden til synet deres, vil vi bli spurt om de for øyeblikket merker at de kan gjøre sine vanlige aktiviteter bedre eller ikke. Det vil bli registrert som: 0= Forverring ; 1= Vedlikehold; 2= Forbedring 2.5. Besøk på legevakten (eller oftalmologitjenesten) for problemer etter IIV. Det vil bli registrert som: 0=Nei ; 1=Ja, og fritekst som svarer på hvilket problem de presenterte. |
I hver injeksjon under og etter prosedyren til slutten av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: I begynnelsen av behandlingen
|
År gammel, kjønn, familie sameksistens
|
I begynnelsen av behandlingen
|
|
Dato for behandlingsindikasjon
Tidsramme: I begynnelsen av behandlingen
|
Dette er datoen prosedyren ble angitt.
Det vil bli registrert som ÅÅÅÅ/MM/DD
|
I begynnelsen av behandlingen
|
|
Okulær diagnose
Tidsramme: I begynnelsen av behandlingen
|
Hoveddiagnosen som gjør IIV indisert.
Det vil bli tatt opp som fritekst.
|
I begynnelsen av behandlingen
|
|
Okulær komorbiditet
Tidsramme: I begynnelsen av behandlingen
|
Tilstedeværelse av andre assosiert øyepatologier.
Det vil bli tatt opp som fritekst.
|
I begynnelsen av behandlingen
|
|
Tidligere erfaring
Tidsramme: I begynnelsen av behandlingen
|
Vi vil spørre om pasienten hadde fått IIV-behandling av øyelege for en tid tilbake. I så fall trenger den ikke spørre igjen. Det vil bli registrert som: 0= Nei; 1=Ja |
I begynnelsen av behandlingen
|
|
Kompanjong
Tidsramme: I hver injeksjon frem til slutten av behandlingen
|
Familietilstedeværelse på økten.
Det vil bli registrert som: 0= alene; 1=Ved følge
|
I hver injeksjon frem til slutten av behandlingen
|
|
Besøk til øyelege mellom behandlingene
Tidsramme: I hver injeksjon frem til slutten av behandlingen
|
Forespørsel om pasientbesøk øyelege mellom IIV-sesjoner. Sykluser med et spesifikt antall økter er vanligvis planlagt, og deretter besøkes de på oftalmologisk konsultasjon for å vurdere effektiviteten og vedlikeholdet av behandlingen, for å kunne endre type medikament. Det vil bli registrert som: 0=Nei; 1=Ja |
I hver injeksjon frem til slutten av behandlingen
|
|
Angstnivå
Tidsramme: I hver injeksjon frem til slutten av behandlingen
|
Angst presentert før prosedyren.
Det vil bli evaluert med en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimum angst og 10 maksimal angst.
|
I hver injeksjon frem til slutten av behandlingen
|
|
Behandlet øye
Tidsramme: I hver injeksjon frem til slutten av behandlingen
|
Registrering av øyet som mottar IIV: 0=høyre, 1=venstre, 2=begge.
|
I hver injeksjon frem til slutten av behandlingen
|
|
Øyelegebesøk under økten
Tidsramme: I hver injeksjon frem til slutten av behandlingen
|
Ansvarlig øyelege skal være tilgjengelig under IIV-sesjonen for eventuelle spørsmål som måtte oppstå. Hvis noen spørring må gjøres, vil den bli registrert: 0=Nei; =Ja. I så fall må årsaken spesifiseres (fritekst). |
I hver injeksjon frem til slutten av behandlingen
|
|
IVI medisinering
Tidsramme: I hver injeksjon frem til slutten av behandlingen
|
Registrering av intravitreal medisin administrert. Rekord: 1 = Aflibercept (EYLEA®); 2= Bevacizumab (AVASTIN®); 3= Ranibizumab (LUCENTIS®); 4=Intravitreal deksametason (OZURDEX®) 5= Andre (spesifiser). Legemidler 1, 2 og 3 er legemidler som hemmer vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) og vil være de to som i første omgang vil starte IIV for sykepleierne. Den 4., for denne presentasjonen og den spesielle administrative bestemmelsen, i utgangspunktet utelukket fra å bli administrert av sykepleie, vil den bli administrert i tre sesjoner av øyeleger. I løpet av 2024 er det planlagt tillegg av en ny Anti-FEVG til CCSPT, Faricimab (VABYSMO®), som forventes å være viktig fra et kvantitativt synspunkt i den totale IIV. |
I hver injeksjon frem til slutten av behandlingen
|
|
Pasient smerte
Tidsramme: I hver injeksjon frem til slutten av behandlingen
|
Smerter som er tilstede under IIV.
Det vil bli registrert med en Likert-skala fra 0 til 10, 0 ingen smerte og 10 mest smerte.
|
I hver injeksjon frem til slutten av behandlingen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: I hver injeksjon frem til slutten av behandlingen
|
Det er ikke funnet noe validert spørreskjema i litteraturen for å vurdere pasienttilfredshet med intravitreal behandling. Derfor vil kriteriene som er brukt av studien til Austen et al bli brukt i høringen. De utviklet et enkelt tilfredshetsspørreskjema i henhold til retningslinjene for måling av kvaliteten på helsetjenestene. Den består av 2 spørsmål med en Likert-skala fra 1 til 5, ett knyttet til tilfredshet og det andre til tillit. Ved å svare med lav poengsum, er de ledsaget av et avklaringsspørsmål for å forbedre disse aspektene (fritekst). |
I hver injeksjon frem til slutten av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Intravitrial-injection2024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .