- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06511700
간호사가 관리하는 유리체강내 주사의 구현
간호사가 관리하는 유리체강내 주사 서비스 시행: 환자의 안전과 만족도
소개:
유리체강내 주사는 안구 질환을 치료하고 시력을 보호하기 위해 눈에 약물을 투여하는 것을 포함합니다. 주사를 통해 약물은 수정체 뒤, 눈 뒤쪽에 위치한 유리체강으로 주입됩니다. 유리체강내 주사(IVI)는 맞춤형 규칙적인 간격으로 시행되는 최소 침습적 과정입니다. 이는 안과에서 필요한 환자를 위한 일반적인 절차입니다. 국제적인 경험에 따르면 특히 무균 기술을 훈련받은 간호사가 유리체강내 주사를 시행하는 것이 환자 안전을 저해하지 않으면서 가능하다는 것이 입증되었습니다. 제시된 프로젝트는 IVI 프로세스의 학제간 협력에 뿌리를 두고 이를 하나의 기능 단위로 운영하는 새로운 돌봄 모델을 기반으로 합니다. 이는 간호사의 업무 범위를 확장하고 다른 국가에서 행해진 것처럼 현재 안과의사가 수행하는 동일한 시술이 동등한 안전성으로 수행될 수 있음을 입증할 수 있는 좋은 기회입니다.
목적:
Corporation Parc Tauli의 안과 기능 단위 내에서 유리체강내 주사 관리 교육을 받은 간호사를 포함하는 프로그램 구현의 안전성을 평가합니다.
방법:
숙련된 간호사가 유리체강내 주사를 위한 프로토콜 적용으로 구성된 기능적 안과학 부서 내 치료 과정에 대한 관찰 평가 연구입니다. 데이터는 병동 내에서 합의된 절차에 따라 간호사가 시행하는 유리체강내 주사 서비스를 받는 사용자로부터 수집됩니다. 포함 기준을 충족하는 사용자는 자격을 갖습니다. 간호사들은 안과 팀에 의해 CCSPT 내부 교육을 받게 됩니다. 사용자 참여는 자발적입니다. 사전 동의를 얻습니다. 치료 과정 중 데이터 수집에는 선택한 변수 기록이 포함됩니다. 데이터 수집은 2024년부터 2025년까지 진행될 예정이다. 연구는 3년에 걸쳐 진행될 예정이다.
적용 및 영향:
이 프로젝트의 개발을 통해 자원을 보다 안전하고 효율적으로 재분배할 수 있습니다. 기능 단위는 공동으로 작업하고 결정을 내리는 전문가 그룹을 기반으로 합니다. 새로운 배포판을 통해 안과의사는 보다 복잡한 시술에 대한 가용성을 확장할 수 있습니다. 앞으로는 IVI 서비스를 통해 혜택을 받을 수 있는 사용자가 늘어나고, 안과간호사의 역할에 대한 고급 역량이 시작될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporation Parc Tauli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 안과 진료에서 유리체강내 치료가 필요한 18세 이상인 자
제외 기준
- 신체적, 심리적 또는 안구진탕의 이유로 기술에 협력하지 않는 사람.
- 안구에 감염이 발생할 위험을 피하기 위해 최근 15일 이내의 안검염 또는 결막염(예: 충혈된 눈 또는 두꺼운 분비물)의 증거가 있어야 합니다.
- 또 다른 혈관 허혈 발작을 촉발할 위험을 피하기 위해 허혈성 심장 질환 또는 최근 뇌졸중을 3개월 이하로 앓은 경우.
- 유리체강내 스테로이드 임플란트를 사용합니다.
- 임산부: 항FCEV의 잠재적 기형 유발 효과로 인해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IIV 기술 중에 나타나는 합병증
기간: 시술 중 및 시술 후 치료가 끝날 때까지 매 주사 시
|
IIV 동안 나타나는 합병증 1.1 안검 고정 장치 배치로 인한 통증: 다음과 같이 기록됩니다: 0=아니오; 1=예 1.2 주사 중 통증: 다음과 같이 기록됩니다: 0=아니요; 1=예 1.3 결막하 출혈. 다음과 같이 기록됩니다: 0=아니요 ; 1=예 1.4 주사 후 고안압증: 다음과 같이 기록됩니다: 0=아니오; 1=예 1.5 기타 합병증(자유 텍스트로 지정) |
시술 중 및 시술 후 치료가 끝날 때까지 매 주사 시
|
|
후기 시술 후 합병증
기간: 시술 중 및 시술 후 치료가 끝날 때까지 매 주사 시
|
사용자가 서비스를 떠날 때 발생하는 합병증. 이 경우, 후속 방문 시 나타나는 합병증에 대해 사용자에게 질문하게 됩니다. 또한 환자의 병력을 통해 검토할 수도 있습니다. 2.1. 통증: 처음 48시간 내에 통증이 나타난 경우. 0부터 10까지의 Likert 척도를 사용하여 기록됩니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 최대 통증입니다. 2.2 결막하 출혈: 다음과 같이 기록될 것이다: 0=아니요; 1=예 2.3. 안구 고혈압: 다음과 같이 기록됩니다: 0=아니오; 1=예 2.4. AVD를 수행하는 시각적 능력: 시력의 현재 상태를 평가하기 위해 현재 일상적인 활동을 더 잘 할 수 있는지 여부를 묻는 질문을 받게 됩니다. 이는 다음과 같이 기록됩니다: 0= 악화 ; 1= 유지 관리; 2= 개선 2.5. IIV 이후 문제가 있는 경우 응급실(또는 안과 서비스)을 방문하십시오. 다음과 같이 기록됩니다: 0=아니요 ; 1=예, 어떤 문제가 발생했는지에 대한 답변을 자유 텍스트로 제공합니다. |
시술 중 및 시술 후 치료가 끝날 때까지 매 주사 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회인구학적 변수
기간: 치료 초기에는
|
연령, 성별, 가족 공존
|
치료 초기에는
|
|
치료 표시 날짜
기간: 치료 초기에는
|
절차가 표시된 날짜입니다.
YYYY/MM/DD로 기록됩니다.
|
치료 초기에는
|
|
안구 진단
기간: 치료 초기에는
|
IIV를 표시하는 주요 진단입니다.
자유 텍스트로 기록됩니다.
|
치료 초기에는
|
|
안구 동반질환
기간: 치료 초기에는
|
다른 관련 눈 병리의 존재.
자유 텍스트로 기록됩니다.
|
치료 초기에는
|
|
이전 경험
기간: 치료 초기에는
|
환자가 얼마 전에 안과 의사로부터 IIV 치료를 받았는지 물어보겠습니다. 그렇다면 다시 물어볼 필요가 없습니다. 다음과 같이 기록됩니다: 0= 아니요; 1=예 |
치료 초기에는
|
|
동반자
기간: 치료가 끝날 때까지 매 주사마다
|
세션에 가족이 참석합니다.
다음과 같이 기록됩니다: 0= 단독; 1=동행
|
치료가 끝날 때까지 매 주사마다
|
|
치료 사이에 안과의사 방문
기간: 치료가 끝날 때까지 매 주사마다
|
IIV 세션 사이에 환자의 안과 의사 방문에 대해 문의하십시오. 일반적으로 특정 횟수의 세션 주기가 예정되어 있으며 안과 상담 시 방문하여 치료 효과 및 유지 관리를 검토하고 약물 유형을 변경할 수 있습니다. 다음과 같이 기록됩니다: 0=아니요; 1=예 |
치료가 끝날 때까지 매 주사마다
|
|
불안 수준
기간: 치료가 끝날 때까지 매 주사마다
|
시술 전에 불안감이 나타났습니다.
0에서 10까지의 Likert 척도로 평가되며, 0은 최소 불안, 10은 최대 불안입니다.
|
치료가 끝날 때까지 매 주사마다
|
|
치료받은 눈
기간: 치료가 끝날 때까지 매 주사마다
|
IIV를 수신하는 눈의 등록: 0=오른쪽, 1=왼쪽, 2=모두.
|
치료가 끝날 때까지 매 주사마다
|
|
세션 중 안과 의사 방문
기간: 치료가 끝날 때까지 매 주사마다
|
IIV 세션 중에 발생할 수 있는 모든 질문에 대해 담당 안과의사가 대기해야 합니다. 쿼리를 수행해야 하는 경우 기록됩니다. 0=아니요; =그렇습니다. 그렇다면 그 이유를 명시해야 합니다(자유 텍스트). |
치료가 끝날 때까지 매 주사마다
|
|
IVI 약물치료
기간: 치료가 끝날 때까지 매 주사마다
|
유리체내 약물 투여 기록. 기록: 1 = Aflibercept(EYLEA®); 2= 베바시주맙(AVASTIN®); 3= 라니비주맙(LUCENTIS®); 4=유리체강내 덱사메타손(OZURDEX®) 5= 기타(구체적으로 명시). 약물 1, 2, 3은 혈관 내피 성장 인자(항-VEGF)를 억제하는 약물이며 처음에 간호사를 위해 IIV를 시작하게 될 두 가지 약물입니다. 4일 본 발표와 특별행정규정은 당초 간호학 시행에서 제외됐으나 안과의사가 3회에 걸쳐 시행할 예정이다. 2024년에는 CCSPT에 새로운 항-FEVG인 Faricimab(VABYSMO®)을 추가할 예정인데, 이는 전체 IIV에서 정량적인 관점에서 중요할 것으로 예상됩니다. |
치료가 끝날 때까지 매 주사마다
|
|
환자의 고통
기간: 치료가 끝날 때까지 매 주사마다
|
IIV 동안 나타나는 통증.
0부터 10까지 Likert 척도로 기록하며, 0은 통증이 없으며 10은 가장 통증이 심함을 나타냅니다.
|
치료가 끝날 때까지 매 주사마다
|
|
환자 만족도
기간: 치료가 끝날 때까지 매 주사마다
|
유리체강내 치료에 대한 환자 만족도를 평가하기 위한 검증된 설문지는 문헌에서 발견되지 않았습니다. 따라서 Austen et al의 연구에서 사용한 기준을 협의에 사용할 것이다. 그들은 의료 서비스 품질 측정 지침에 따라 간단한 만족도 설문지를 개발했습니다. 1~5점의 Likert 척도를 갖는 2개의 질문으로 구성되어 있습니다. 하나는 만족도에 관한 질문이고 다른 하나는 신뢰에 관한 질문입니다. 낮은 점수로 응답한 경우에는 이러한 측면을 개선하기 위한 설명 질문(자유 텍스트)을 첨부합니다. |
치료가 끝날 때까지 매 주사마다
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .