- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06511700
Mise en œuvre de l'injection intravitréenne administrée par les infirmières
Implantation du service d'injection intravitréenne administré par des infirmières : sécurité et satisfaction des patients servis
Introduction:
Les injections intravitréennes impliquent l’administration de médicaments dans l’œil pour traiter les maladies oculaires et protéger la vision. Par injection, le médicament est introduit dans la cavité vitréenne, une zone située au fond de l’œil, derrière le cristallin. L'injection intravitréenne (IVI) est un processus mini-invasif administré à intervalles réguliers personnalisés. Il s'agit d'une procédure courante en ophtalmologie pour les patients qui en ont besoin. Les expériences internationales démontrent que l'administration d'injections intravitréennes, notamment par des infirmières formées aux techniques aseptiques, est réalisable sans compromettre la sécurité des patients. Le projet présenté est basé sur un nouveau modèle de soins ancré dans la collaboration interdisciplinaire dans le processus IVI, en le opérationnalisant comme une unité fonctionnelle. Il s'agit d'une excellente occasion d'élargir le champ de pratique des infirmières et de démontrer, comme cela a été fait dans d'autres pays, que la même procédure actuellement pratiquée par les ophtalmologistes peut être réalisée avec la même sécurité.
Objectif:
Évaluer la sécurité de la mise en œuvre d'un programme intégrant des infirmières formées à l'administration d'injections intravitréennes au sein de l'unité fonctionnelle d'ophtalmologie de la Corporation Parc Tauli.
Méthode:
Étude d'évaluation observationnelle d'un processus de soins au sein de l'unité d'ophtalmologie fonctionnelle, consistant en l'application d'un protocole d'injection intravitréenne par des infirmières qualifiées. Les données seront collectées auprès des utilisateurs recevant des soins du service d'injection intravitréenne administré par des infirmières dans le cadre d'une procédure consensuelle au sein de l'unité. Les utilisateurs répondant aux critères d'inclusion seront éligibles. Les infirmières seront formées en interne au CCSPT par l'équipe d'ophtalmologie. La participation des utilisateurs sera volontaire. Un consentement éclairé sera obtenu. La collecte de données pendant le processus de soins comprendra l'enregistrement des variables sélectionnées. La collecte des données sera réalisée entre 2024 et 2025. L'étude se déroulera sur 3 ans.
Application et impact :
Le développement de ce projet permettra une redistribution sécuritaire et plus efficace de nos ressources. L'unité fonctionnelle s'appuie sur un groupe de professionnels qui travaillent et prennent des décisions en commun. La nouvelle distribution permettra aux ophtalmologistes d'élargir leur disponibilité pour des procédures plus complexes. À l’avenir, il est prévu d’augmenter le nombre d’utilisateurs pouvant bénéficier du service IVI et d’initier des compétences avancées dans le rôle d’infirmière en ophtalmologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporation Parc Tauli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Les personnes de plus de 18 ans nécessitant une thérapie intravitréenne dans le service d'ophtalmologie
Critère d'exclusion
- Non-collaborateurs à la technique pour des raisons physiques, psychologiques ou de nystagmus.
- Avoir des signes récents de blépharite ou de conjonctivite ≤ 15 jours (par exemple, yeux rouges ou écoulements épais) pour éviter le risque d'introduction d'une infection dans le globe oculaire.
- Souffrez d'une cardiopathie ischémique ou d'un accident vasculaire cérébral récent ≤ 3 mois pour éviter le risque de précipiter un autre accident ischémique vasculaire.
- Avec implant stéroïde intravitréen.
- Femmes enceintes : En raison de l'effet tératogène potentiel des anti-FCEV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications présentées lors de la technique VII
Délai: À chaque injection pendant et après l'intervention jusqu'à la fin du traitement
|
Complications présentées lors du VII 1.1 Douleur due à la mise en place du blépharostat : Elle sera enregistrée comme : 0=Non ; 1=Oui 1.2 Douleur lors de l'injection : Elle sera enregistrée comme : 0=Non ; 1=Oui 1.3 Hémorragie sous-conjonctivale. Il sera enregistré comme : 0=Non ; 1=Oui 1.4 Hypertension oculaire post-injection : Elle sera enregistrée comme : 0=Non ; 1=Oui 1.5 Autres complications (spécifiées avec texte libre) |
À chaque injection pendant et après l'intervention jusqu'à la fin du traitement
|
|
Complications post-opératoires tardives
Délai: À chaque injection pendant et après l'intervention jusqu'à la fin du traitement
|
Complications qui surviennent lorsque les utilisateurs quittent le service. Dans ce cas, les utilisateurs seront interrogés lors des visites ultérieures sur les complications présentées. Ils peuvent également être consultés à partir des antécédents médicaux du patient. 2.1. Douleur : Si une douleur est apparue dans les premières 48 heures. Il sera enregistré à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à une douleur maximale. 2.2 Hémorragie sous-conjonctivale : Elle sera enregistrée comme : 0=Non ; 1=Oui 2.3. Hypertension oculaire : Elle sera enregistrée comme : 0=Non ; 1=Oui 2.4. Capacité visuelle à réaliser des AVD : Pour évaluer l'état actuel de leur vision, il nous sera demandé s'ils remarquent actuellement qu'ils peuvent mieux faire leurs activités habituelles ou non. Il sera enregistré comme : 0= Aggravation ; 1=Entretien ; 2= Amélioration 2.5. Visite aux urgences (ou au service d'ophtalmologie) pour des problèmes après le VII. Il sera enregistré comme : 0=Non ; 1=Oui, et un texte libre répondant au problème qu'ils ont présenté. |
À chaque injection pendant et après l'intervention jusqu'à la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variables sociodémographiques
Délai: Au début du traitement
|
Années, sexe, coexistence familiale
|
Au début du traitement
|
|
Date d'indication du traitement
Délai: Au début du traitement
|
C'est la date à laquelle la procédure a été indiquée.
Il sera enregistré sous la forme AAAA/MM/JJ
|
Au début du traitement
|
|
Diagnostic oculaire
Délai: Au début du traitement
|
Le diagnostic principal qui rend le VII indiqué.
Il sera enregistré sous forme de texte libre.
|
Au début du traitement
|
|
Comorbidité oculaire
Délai: Au début du traitement
|
Présence d’une autre pathologie oculaire associée.
Il sera enregistré sous forme de texte libre.
|
Au début du traitement
|
|
Experience precedente
Délai: Au début du traitement
|
Nous demanderons si le patient a reçu une thérapie VII d'un ophtalmologiste il y a quelque temps. Si c'est le cas, il n'est pas nécessaire de demander à nouveau. Il sera enregistré comme : 0= Non ; 1=Oui |
Au début du traitement
|
|
Compagnon
Délai: À chaque injection jusqu'à la fin du traitement
|
Présence de la famille à la séance.
Il sera enregistré comme : 0= seul ; 1=Accompagné
|
À chaque injection jusqu'à la fin du traitement
|
|
Visite chez l'ophtalmologiste entre les thérapies
Délai: À chaque injection jusqu'à la fin du traitement
|
Enquête sur la visite de l'ophtalmologiste du patient entre les séances IIV. Des cycles d'un nombre spécifique de séances sont généralement programmés, puis ils sont visités à la consultation d'ophtalmologie pour examiner l'efficacité et le maintien du traitement, en pouvant changer le type de médicament. Il sera enregistré comme : 0=Non ; 1=Oui |
À chaque injection jusqu'à la fin du traitement
|
|
Niveau d'anxiété
Délai: À chaque injection jusqu'à la fin du traitement
|
Anxiété présentée avant l’intervention.
Il sera évalué à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 est l'anxiété minimale et 10 l'anxiété maximale.
|
À chaque injection jusqu'à la fin du traitement
|
|
Oeil traité
Délai: À chaque injection jusqu'à la fin du traitement
|
Enregistrement de l'œil qui reçoit le IIV : 0=droite, 1=gauche, 2=les deux.
|
À chaque injection jusqu'à la fin du traitement
|
|
Visite ophtalmologiste pendant la séance
Délai: À chaque injection jusqu'à la fin du traitement
|
L'ophtalmologiste responsable doit être disponible lors de la séance IIV pour toute question qui pourrait survenir. Si une requête doit être effectuée, elle sera enregistrée : 0=Non ; =Oui. Si tel est le cas, la raison doit être précisée (texte libre). |
À chaque injection jusqu'à la fin du traitement
|
|
Médicaments IVI
Délai: À chaque injection jusqu'à la fin du traitement
|
Registre des médicaments intravitréens administrés. Enregistrement : 1 = Aflibercept (EYLEA®) ; 2 = Bévacizumab (AVASTIN®); 3 = Ranibizumab (LUCENTIS®) ; 4=Dexaméthasone intravitréenne (OZURDEX®) 5= Autres (préciser). Les médicaments 1, 2 et 3 sont des médicaments qui inhibent le facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) et seront les deux qui débuteront initialement le VII pour les infirmières. Le 4, pour la présente présentation et disposition administrative particulière, initialement exclue d'une administration par des infirmiers, elle sera administrée en trois séances par des ophtalmologistes. Courant 2024, l'ajout d'un nouvel Anti-FEVG au CCSPT, le Faricimab (VABYSMO®), est prévu, ce qui devrait être important d'un point de vue quantitatif dans l'IIV total. |
À chaque injection jusqu'à la fin du traitement
|
|
Douleur des patients
Délai: À chaque injection jusqu'à la fin du traitement
|
Douleur présente pendant l'IIV.
Il sera enregistré à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 10, 0 aucune douleur et 10 le plus douloureux.
|
À chaque injection jusqu'à la fin du traitement
|
|
Satisfaction des patients
Délai: À chaque injection jusqu'à la fin du traitement
|
Aucun questionnaire validé n'a été trouvé dans la littérature pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard de la thérapie intravitréenne. Par conséquent, les critères utilisés par l'étude d'Austen et al seront utilisés dans la consultation. Ils ont développé un questionnaire de satisfaction simple conformément aux lignes directrices pour mesurer la qualité des services de santé. Il se compose de 2 questions avec une échelle de Likert de 1 à 5, l'une liée à la satisfaction et l'autre à la confiance. En cas de réponse avec un score faible, elles sont accompagnées d'une question de clarification pour améliorer ces aspects (texte libre). |
À chaque injection jusqu'à la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Intravitrial-injection2024
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .