BAYH006689が健康な参加者に局所ジェルとして塗布された場合に皮膚刺激を引き起こすかどうかを調べる研究

研究者たちは、筋肉痛や関節痛を治療するより良い方法を探しています。 研究者らは、痛みや炎症を軽減する薬は、口から摂取するよりも、局所塗布と呼ばれる皮膚に直接塗布する方が安全である可能性があることを発見しました。 しかし、最近の研究では、これらの薬を皮膚に使用すると、薬が適用された領域に発赤、かゆみ、炎症などの皮膚反応を引き起こす場合があることが判明しました。

BAYH006689 局所ジェルは、筋肉痛と関節痛の治療のために開発中です。

この研究では、参加者は健康であり、BAYH006689 の恩恵を受けることはありません。 ただし、この研究は、筋肉痛や関節痛のある人々を対象とした将来の研究でBAYH006689をテストする方法に関する情報を提供する予定です。

この研究の主な目的は、累積刺激性パッチテスト設計と呼ばれるパッチテストを使用して、BAYH006689 局所ジェルが健康な参加者の皮膚に何らかの刺激を引き起こすかどうかを確認することです。 これを行うために、研究者らは参加者の皮膚にジェルを1日1回、21日間塗布する。 皮膚の反応は、発赤、腫れ、その他の皮膚刺激の兆候をスコア化するスケールを使用して評価されます。

この研究では、研究者は参加者の体の背中、肩甲骨のすぐ下にある、互いに隣接する 4 つの部位をランダムに割り当てます。

以下のトリートメントジェルをパッチを使用して塗布します。

• BAYH006689
• プラセボ：治験薬に似ていますが、薬は含まれていません。
• 0.2% ラウリル硫酸ナトリウム (パーソナルケア製品の一般的な成分であり、皮膚に接触すると皮膚刺激を引き起こす可能性があります)
• 0.9% 生理食塩水

各参加者は次の内容を含む 22 日間この研究に参加します。

• 参加者が研究に参加できるかどうかを確認するために、研究開始から21日以内にクリニックを訪問してください。
• 参加者は、指定された皮膚部位に、割り当てられた治療ジェルを 21 日間投与されます。
• 22日目に研究終了の訪問があり、この間に研究者は設計されたパッチを剥がし、皮膚刺激の兆候を評価します。

研究中、医師と研究チームは次のことを行います。

• 身体検査をする
• 尿検査を行って参加者の健康状態をチェックする
• 参加者に、気分やどのような有害事象が発生しているかについて質問します。 有害事象とは、研究中に参加者が抱える医学的問題のことです。 医師は、それが治験治療に関連しているかどうかに関係なく、すべての有害事象を追跡します。