En studie for å lære om BAYH006689 forårsaker hudirritasjon når den brukes som en aktuell gel hos friske deltakere

Forskere leter etter en bedre måte å behandle muskel- og leddsmerter på. Forskere har sett at medisiner som bidrar til å redusere smerte og betennelse kan være tryggere når de påføres direkte på huden, kalt topisk påføring, enn når de tas gjennom munnen. Nyere studier har imidlertid funnet at bruk av disse medisinene på huden noen ganger kan forårsake hudreaksjoner som rødhet, kløe eller irritasjon i området der medisinen påføres.

BAYH006689 topisk gel er under utvikling for behandling av muskel- og leddsmerter.

I denne studien vil deltakerne være friske og vil ikke ha nytte av BAYH006689. Studien vil imidlertid gi informasjon om hvordan man kan teste BAYH006689 i fremtidige studier med personer som har muskel- og leddsmerter.

Hovedformålet med denne studien er å sjekke om BAYH006689 topisk gel forårsaker irritasjon av huden hos friske deltakere ved å bruke en lappetest kalt kumulativ irriterende lapptestdesign. For å gjøre dette vil forskerne påføre gel på deltakernes hud én gang daglig i 21 dager. Hudreaksjoner vil bli vurdert ved hjelp av en skala som vil gi en poengsum for rødhet, hevelse og andre tegn på hudirritasjon.

I denne studien vil forskerne tilfeldig tildele 4 steder ved siden av hverandre, på baksiden av deltakernes kropper rett under skulderbladene.

Følgende behandlingsgeler påføres med et plaster.

• BAYH006689
• Placebo, som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen medisin i seg.
• 0,2 % natriumlaurylsulfat (er en vanlig ingrediens i produkter for personlig pleie, og når det kommer i kontakt med huden kan det forårsake hudirritasjon)
• 0,9 % saltvann

Hver deltaker vil være med i denne studien i 22 dager, som inkluderer:

• et besøk til klinikken innen 21 dager etter studiestart, for å bekrefte om deltakeren kan delta i studien.
• Deltakerne vil motta sine tildelte behandlingsgeler på det identifiserte hudstedet i 21 dager.
• et avsluttende studiebesøk på dag 22, hvor forskerne vil fjerne de utformede lappene og vurdere eventuelle tegn på hudirritasjon.

I løpet av studien vil legene og deres studieteam:

• gjøre fysiske undersøkelser
• sjekke deltakernes helse ved å utføre urinprøver
• stille deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de har. En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder oversikt over alle uønskede hendelser, uavhengig av om de tror det er relatert eller ikke til studiebehandlingen.