Un estudio para saber si BAYH006689 causa irritación de la piel cuando se aplica como gel tópico en participantes sanos

Los investigadores buscan una mejor manera de tratar los dolores musculares y articulares. Los investigadores han observado que los medicamentos que ayudan a reducir el dolor y la inflamación podrían ser más seguros cuando se aplican directamente sobre la piel, lo que se denomina aplicación tópica, que cuando se toman por vía oral. Sin embargo, estudios recientes han encontrado que el uso de estos medicamentos en la piel a veces puede causar reacciones cutáneas como enrojecimiento, picazón o irritación en el área donde se aplica el medicamento.

Se está desarrollando un gel tópico BAYH006689 para el tratamiento de dolores musculares y articulares.

En este estudio, los participantes estarán sanos y no se beneficiarán de BAYH006689. Sin embargo, el estudio proporcionará información sobre cómo probar BAYH006689 en estudios futuros con personas que tienen dolores musculares y articulares.

El objetivo principal de este estudio es comprobar si el gel tópico BAYH006689 causa alguna irritación en la piel en participantes sanos mediante una prueba de parche llamada diseño de prueba de parche irritante acumulativo. Para ello, los investigadores aplicarán gel en la piel de los participantes una vez al día durante 21 días. Las reacciones de la piel se evaluarán mediante una escala que proporcionará una puntuación de enrojecimiento, hinchazón y otros signos de irritación de la piel.

En este estudio, los investigadores asignarán aleatoriamente 4 sitios adyacentes entre sí, en la parte posterior del cuerpo de los participantes, justo debajo de los omóplatos.

Los siguientes geles de tratamiento se aplicarán mediante un parche.

• BAYH006689
• Placebo, que se parece al fármaco del estudio, pero no contiene ningún medicamento.
• 0,2% de lauril sulfato de sodio (es un ingrediente común en productos de cuidado personal y cuando entra en contacto con la piel puede causar cierta irritación)
• 0,9% solución salina

Cada participante estará en este estudio durante 22 días, que incluye:

• una visita a la clínica dentro de los 21 días posteriores al inicio del estudio, para confirmar si el participante puede participar en el estudio.
• Los participantes recibirán los geles de tratamiento asignados en el sitio de la piel identificado durante 21 días.
• una visita de final de estudio el día 22, durante la cual los investigadores quitarán los parches diseñados y evaluarán cualquier signo de irritación de la piel.

Durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:

• hacer exámenes físicos
• comprobar la salud de los participantes realizando análisis de orina
• Haga preguntas a los participantes sobre cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo. Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos, independientemente de si creen que están relacionados o no con el tratamiento del estudio.