Исследование, призванное выяснить, вызывает ли BAYH006689 раздражение кожи при применении в качестве геля для местного применения у здоровых участников

Исследователи ищут лучший способ лечения мышечных и суставных болей. Исследователи обнаружили, что лекарства, которые помогают уменьшить боль и воспаление, могут быть безопаснее при нанесении непосредственно на кожу (так называемое местное применение), чем при приеме внутрь. Однако недавние исследования показали, что нанесение этих лекарств на кожу иногда может вызывать кожные реакции, такие как покраснение, зуд или раздражение в области нанесения лекарства.

Гель для местного применения BAYH006689 находится в стадии разработки для лечения болей в мышцах и суставах.

В этом исследовании участники будут здоровы и не получат пользы от BAYH006689. Тем не менее, исследование предоставит информацию о том, как тестировать BAYH006689 в будущих исследованиях с людьми, страдающими мышечными и суставными болями.

Основная цель этого исследования — проверить, вызывает ли гель для местного применения BAYH006689 какое-либо раздражение кожи у здоровых участников, используя пластырь-тест, называемый «кумулятивным раздражающим пластырем». Для этого исследователи будут наносить гель на кожу участников один раз в день в течение 21 дня. Кожные реакции будут оцениваться с использованием шкалы, которая дает оценку покраснению, отеку и другим признакам раздражения кожи.

В этом исследовании исследователи случайным образом распределят 4 участка, прилегающих друг к другу, на задней части тела участников чуть ниже лопаток.

Следующие лечебные гели наносятся с помощью пластыря.

• BAYH006689
• Плацебо, которое выглядит как исследуемый препарат, но не содержит в себе никаких лекарств.
• 0,2% лаурилсульфат натрия (является распространенным ингредиентом средств личной гигиены и при контакте с кожей может вызвать раздражение кожи)
• 0,9% физиологический раствор

Каждый участник будет участвовать в этом исследовании в течение 22 дней, которое включает в себя:

• посещение клиники в течение 21 дня после начала исследования, чтобы подтвердить, может ли участник принять участие в исследовании.
• участники получат назначенные им лечебные гели на указанном участке кожи в течение 21 дня.
• окончание учебного визита на 22-й день, во время которого исследователи удалят разработанные пластыри и оценят любые признаки раздражения кожи.

В ходе исследования врачи и их исследовательская группа:

• провести медицинский осмотр
• проверить здоровье участников, выполнив анализы мочи
• задайте участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и какие нежелательные явления у них возникают. Нежелательное явление — это любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, независимо от того, считают ли они, что они связаны или нет с исследуемым лечением.