Studie o tom, zda BAYH006689 způsobuje podráždění kůže při aplikaci jako topický gel u zdravých účastníků

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit bolesti svalů a kloubů. Vědci zjistili, že léky, které pomáhají snižovat bolest a zánět, mohou být bezpečnější, když jsou aplikovány přímo na kůži, nazývané topická aplikace, než když jsou užívány ústy. Nedávné studie však zjistily, že používání těchto léků na kůži může někdy způsobit kožní reakce, jako je zarudnutí, svědění nebo podráždění v oblasti, kde je lék aplikován.

BAYH006689 topický gel je ve vývoji pro léčbu bolestí svalů a kloubů.

V této studii budou účastníci zdraví a nebudou mít prospěch z BAYH006689. Studie však poskytne informace o tom, jak testovat BAYH006689 v budoucích studiích s lidmi, kteří mají bolesti svalů a kloubů.

Hlavním účelem této studie je zkontrolovat, zda topický gel BAYH006689 způsobuje nějaké podráždění kůže u zdravých účastníků pomocí náplastového testu nazývaného návrh kumulativního dráždivého náplasti. Za tímto účelem budou výzkumníci nanášet gel na kůži účastníků jednou denně po dobu 21 dnů. Kožní reakce budou hodnoceny pomocí stupnice, která poskytne skóre pro zarudnutí, otok a další známky podráždění kůže.

V této studii vědci náhodně přiřadí 4 místa vedle sebe, na zadní straně těl účastníků těsně pod lopatkami.

Následující léčebné gely budou aplikovány pomocí náplasti.

• BAYH006689
• Placebo, které vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádný lék.
• 0,2% laurylsulfát sodný (je běžnou složkou v produktech osobní péče a při kontaktu s pokožkou může způsobit její podráždění)
• 0,9% fyziologický roztok

Každý účastník bude v této studii po dobu 22 dní, která zahrnuje:

• návštěvu kliniky do 21 dnů od zahájení studie, aby se potvrdilo, zda se účastník může studie zúčastnit.
• účastníci obdrží své přidělené léčebné gely na určené místo na kůži po dobu 21 dnů.
• konec studijní návštěvy 22. dne, během níž vědci odstraní navržené náplasti a posoudí jakékoli známky podráždění kůže.

Během studie lékaři a jejich studijní tým:

• dělat fyzikální vyšetření
• kontrolovat zdraví účastníků prováděním testů moči
• položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody bez ohledu na to, zda se domnívají, že souvisí nebo nesouvisí se studovanou léčbou.