Uno studio per scoprire se BAYH006689 provoca irritazione cutanea quando applicato come gel topico in partecipanti sani

I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per trattare i dolori muscolari e articolari. I ricercatori hanno visto che i medicinali che aiutano a ridurre il dolore e l’infiammazione potrebbero essere più sicuri se applicati direttamente sulla pelle, chiamata applicazione topica, rispetto a quando assunti per via orale. Tuttavia, studi recenti hanno scoperto che l'uso di questi farmaci sulla pelle a volte può causare reazioni cutanee come arrossamento, prurito o irritazione nell'area in cui viene applicato il farmaco.

Il gel topico BAYH006689 è in fase di sviluppo per il trattamento dei dolori muscolari e articolari.

In questo studio, i partecipanti saranno sani e non trarranno beneficio da BAYH006689. Tuttavia, lo studio fornirà informazioni su come testare BAYH006689 in studi futuri con persone che soffrono di dolori muscolari e articolari.

Lo scopo principale di questo studio è verificare se il gel topico BAYH006689 provoca irritazione alla pelle in partecipanti sani utilizzando un patch test chiamato disegno del patch test irritante cumulativo. Per fare ciò, i ricercatori applicheranno il gel sulla pelle dei partecipanti una volta al giorno per 21 giorni. Le reazioni cutanee verranno valutate utilizzando una scala che fornirà un punteggio per arrossamento, gonfiore e altri segni di irritazione cutanea.

In questo studio, i ricercatori assegneranno in modo casuale 4 siti adiacenti tra loro, sul retro del corpo dei partecipanti, appena sotto le scapole.

I seguenti gel trattanti verranno applicati utilizzando un cerotto.

• BAYH006689
• Placebo, che assomiglia al farmaco in studio, ma non contiene alcun medicinale.
• 0,2% di sodio lauril solfato (è un ingrediente comune nei prodotti per la cura personale e a contatto con la pelle potrebbe causare irritazioni cutanee)
• soluzione salina allo 0,9%.

Ogni partecipante parteciperà a questo studio per 22 giorni, che include:

• una visita alla clinica entro 21 giorni dall'inizio dello studio, per confermare se il partecipante può prendere parte allo studio.
• i partecipanti riceveranno i gel di trattamento assegnati nel sito cutaneo identificato per 21 giorni.
• una visita di fine studio il giorno 22, durante la quale i ricercatori rimuoveranno i cerotti progettati e valuteranno eventuali segni di irritazione cutanea.

Durante lo studio, i medici e il loro team di studio:

• fare esami fisici
• controllare la salute dei partecipanti eseguendo test delle urine
• porre domande ai partecipanti su come si sentono e quali eventi avversi stanno riscontrando. Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante riscontra durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che ritengano che siano correlati o meno al trattamento in studio.