Een onderzoek om erachter te komen of BAYH006689 huidirritatie veroorzaakt bij toepassing als plaatselijke gel bij gezonde deelnemers

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om spier- en gewrichtspijn te behandelen. Onderzoekers hebben gezien dat geneesmiddelen die pijn en ontstekingen helpen verminderen, veiliger kunnen zijn wanneer ze rechtstreeks op de huid worden aangebracht (topische toepassing genoemd) dan wanneer ze via de mond worden ingenomen. Uit recente onderzoeken is echter gebleken dat het gebruik van deze medicijnen op de huid soms huidreacties kan veroorzaken, zoals roodheid, jeuk of irritatie in het gebied waar het medicijn wordt aangebracht.

BAYH006689 plaatselijke gel is in ontwikkeling voor de behandeling van spier- en gewrichtspijn.

In dit onderzoek zullen de deelnemers gezond zijn en geen baat hebben bij BAYH006689. Het onderzoek zal echter informatie opleveren over hoe BAYH006689 kan worden getest in toekomstige onderzoeken bij mensen met spier- en gewrichtspijn.

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te controleren of BAYH006689 plaatselijke gel irritatie van de huid veroorzaakt bij gezonde deelnemers met behulp van een pleistertest die cumulatief irriterend pleistertestontwerp wordt genoemd. Om dit te doen, zullen onderzoekers gedurende 21 dagen één keer per dag gel op de huid van de deelnemers aanbrengen. Huidreacties worden beoordeeld met behulp van een schaal die een score geeft voor roodheid, zwelling en andere tekenen van huidirritatie.

In dit onderzoek zullen onderzoekers willekeurig vier locaties naast elkaar toewijzen, op de achterkant van het lichaam van de deelnemers, net onder de schouderbladen.

De volgende behandelingsgels worden met een pleister aangebracht.

• BAYH006689
• Placebo, dat lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar er zit geen geneesmiddel in.
• 0,2% natriumlaurylsulfaat (is een veelgebruikt ingrediënt in producten voor persoonlijke verzorging en kan bij contact met de huid enige huidirritatie veroorzaken)
• 0,9% zoutoplossing

Elke deelnemer zal 22 dagen aan dit onderzoek deelnemen, inclusief:

• een bezoek aan de kliniek binnen 21 dagen na aanvang van het onderzoek, om te bevestigen of de deelnemer aan het onderzoek kan deelnemen.
• deelnemers ontvangen de hun toegewezen behandelingsgels gedurende 21 dagen op de geïdentificeerde huidlocatie.
• een eindestudiebezoek op dag 22, waarbij de onderzoekers de ontworpen pleisters zullen verwijderen en eventuele tekenen van huidirritatie zullen beoordelen.

Tijdens het onderzoek zullen de artsen en hun onderzoeksteam:

• lichamelijk onderzoek doen
• controleer de gezondheid van de deelnemers door urinetests uit te voeren
• stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze ervaren. Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer tijdens een onderzoek heeft. Artsen houden alle bijwerkingen bij, ongeacht of zij denken dat deze al dan niet verband houden met de onderzoeksbehandeling.