Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BAYH006689 powoduje podrażnienie skóry po zastosowaniu miejscowym żelu u zdrowych uczestników

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia bólów mięśni i stawów. Naukowcy zaobserwowali, że leki łagodzące ból i stany zapalne mogą być bezpieczniejsze w przypadku stosowania bezpośrednio na skórę, czyli stosowania miejscowego, niż przyjmowane doustnie. Jednak ostatnie badania wykazały, że stosowanie tych leków na skórę może czasami powodować reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie w miejscu zastosowania leku.

Opracowywany jest żel do stosowania miejscowego BAYH006689 do leczenia bólów mięśni i stawów.

W tym badaniu uczestnicy będą zdrowi i nie odniosą korzyści ze stosowania BAYH006689. Badanie dostarczy jednak informacji o tym, jak przetestować BAYH006689 w przyszłych badaniach z udziałem osób cierpiących na bóle mięśni i stawów.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy żel do stosowania miejscowego BAYH006689 powoduje podrażnienie skóry u zdrowych uczestników, za pomocą testu płatkowego zwanego testem płatkowym kumulacji substancji drażniących. W tym celu badacze będą nakładać żel na skórę uczestników raz dziennie przez 21 dni. Reakcje skórne będą oceniane przy użyciu skali, która będzie oceniać zaczerwienienie, obrzęk i inne oznaki podrażnienia skóry.

W tym badaniu badacze losowo przydzielą 4 miejsca sąsiadujące ze sobą, z tyłu ciała uczestników, tuż poniżej łopatek.

Poniższe żele lecznicze zostaną nałożone za pomocą plastra.

• BAYH006689
• Placebo, które wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku.
• 0,2% laurylosiarczan sodu (jest powszechnym składnikiem produktów do higieny osobistej i w kontakcie ze skórą może powodować podrażnienie skóry)
• 0,9% sól fizjologiczna

Każdy uczestnik będzie brał udział w tym badaniu przez 22 dni, co obejmuje:

• wizyta w klinice w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania w celu potwierdzenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu.
• uczestnicy otrzymają przydzielone im żele lecznicze w wyznaczonym miejscu na skórze przez 21 dni.
• wizyta końcowa w 22. dniu badania, podczas której badacze zdejmą zaprojektowane plastry i ocenią oznaki podrażnienia skóry.

Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:

• zrobić badania fizykalne
• sprawdź stan zdrowia uczestników, wykonując badanie moczu
• zadaj uczestnikom pytania na temat tego, jak się czują i jakie mają zdarzenia niepożądane. Zdarzeniem niepożądanym jest każdy problem medyczny, który uczestnik wystąpił w trakcie badania. Lekarze monitorują wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy ich zdaniem są one związane czy nie z badanym leczeniem.