Tutkimus siitä, aiheuttaako BAYH006689 ihoärsytystä, kun sitä käytetään paikallisena geelinä terveille osallistujille

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa lihas- ja nivelkipuja. Tutkijat ovat havainneet, että lääkkeet, jotka auttavat vähentämään kipua ja tulehdusta, voivat olla turvallisempia, kun ne levitetään suoraan iholle eli paikallisesti, kuin suun kautta otettaessa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että näiden lääkkeiden käyttö iholla voi joskus aiheuttaa ihoreaktioita, kuten punoitusta, kutinaa tai ärsytystä alueella, jossa lääkettä käytetään.

BAYH006689 paikallisgeeli on kehitteillä lihas- ja nivelkipujen hoitoon.

Tässä tutkimuksessa osallistujat ovat terveitä eivätkä hyödy BAYH006689:stä. Tutkimus antaa kuitenkin tietoa BAYH006689:n testaamisesta tulevissa tutkimuksissa ihmisillä, joilla on lihas- ja nivelkipuja.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkistaa, aiheuttaako BAYH006689 paikallinen geeli ihoärsytystä terveillä osallistujilla käyttämällä laastaritestiä, jota kutsutaan kumulatiiviseksi ärsyttäväksi laastaritestiksi. Tätä varten tutkijat levittävät geeliä osallistujien iholle kerran päivässä 21 päivän ajan. Ihoreaktiot arvioidaan asteikolla, joka antaa pisteytyksen punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen merkkien osalta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsevat satunnaisesti 4 paikkaa vierekkäin, osallistujien kehon takaosaan juuri lapaluiden alapuolelle.

Seuraavat hoitogeelit kiinnitetään laastarin avulla.

• BAYH006689
• Plasebo, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä.
• 0,2 % natriumlauryylisulfaatti (on yleinen ainesosa henkilökohtaisissa hygieniatuotteissa ja joutuessaan kosketuksiin ihon kanssa voi aiheuttaa ihoärsytystä)
• 0,9 % suolaliuosta

Jokainen osallistuja on tässä tutkimuksessa 22 päivää, joka sisältää:

• käynti klinikalla 21 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta varmistaakseen, voiko osallistuja osallistua tutkimukseen.
• osallistujat saavat heille määrätyt hoitogeelit tunnistettuun ihokohtaan 21 päivän ajan.
• opintovierailun päättyminen päivänä 22, jonka aikana tutkijat poistavat suunnitellut laastarit ja arvioivat mahdolliset ihoärsytyksen merkit.

Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:

• tehdä fyysisiä tutkimuksia
• tarkistaa osallistujien terveyden virtsatesteillä
• kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia haittatapahtumia riippumatta siitä, onko se heidän mielestään liittyvää tutkimushoitoon vai ei.