En undersøgelse for at lære om, hvorvidt BAYH006689 forårsager hudirritation, når den påføres som en topisk gel hos raske deltagere

Forskere leder efter en bedre måde at behandle muskel- og ledsmerter på. Forskere har set, at medicin, der hjælper med at reducere smerte og betændelse, kan være sikrere, når den påføres direkte på huden, kaldet topisk påføring, end når den tages gennem munden. Nylige undersøgelser har dog fundet ud af, at brug af disse medikamenter på huden nogle gange kan forårsage hudreaktioner såsom rødme, kløe eller irritation i det område, hvor medicinen påføres.

BAYH006689 topisk gel er under udvikling til behandling af muskel- og ledsmerter.

I denne undersøgelse vil deltagerne være raske og vil ikke have gavn af BAYH006689. Undersøgelsen vil dog give information om, hvordan man tester BAYH006689 i fremtidige undersøgelser med personer, der har muskel- og ledsmerter.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere, om BAYH006689 topisk gel forårsager irritation af huden hos raske deltagere ved hjælp af en lappetest kaldet kumulativ irriterende lappetestdesign. For at gøre dette vil forskerne anvende gel på deltagernes hud én gang om dagen i 21 dage. Hudreaktioner vil blive vurderet ved hjælp af en skala, som giver en score for rødme, hævelse og andre tegn på hudirritation.

I denne undersøgelse vil forskerne tilfældigt tildele 4 steder, der støder op til hinanden, på bagsiden af ​​deltagernes kroppe lige under skulderbladene.

Følgende behandlingsgeler påføres med et plaster.

• BAYH006689
• Placebo, der ligner undersøgelsesmidlet, men som ikke har nogen medicin i sig.
• 0,2% natriumlaurylsulfat (er en almindelig ingrediens i produkter til personlig pleje, og når det kommer i kontakt med huden, kan det forårsage hudirritation)
• 0,9% saltvand

Hver deltager vil være i denne undersøgelse i 22 dage, som inkluderer:

• et besøg på klinikken inden for 21 dage efter undersøgelsens start, for at bekræfte, om deltageren kan deltage i undersøgelsen.
• deltagerne vil modtage deres tildelte behandlingsgeler på det identificerede hudsted i 21 dage.
• et afslutning af studiebesøg på dag 22, hvor forskerne vil fjerne de designede plastre og vurdere eventuelle tegn på hudirritation.

Under undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam:

• lave fysiske undersøgelser
• kontrollere deltagernes helbred ved at udføre urinprøver
• stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke bivirkninger de har. En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, uanset om de mener, det er relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.