心停止後の継続的な SjO2 測定
心停止後の昏睡患者における頸静脈酸素飽和度の連続測定の実現可能性と検証
突然の心停止から蘇生に成功した患者は、一定期間の血流低下と脳への酸素供給不足に見舞われ、昏睡状態に陥っていることが多い。 また、蘇生直後は脳の正常な調節機能が損なわれ、さらなる脳損傷を受けるリスクもあります。 心停止後の昏睡状態の患者の二次的な脳損傷を診断して治療するために、医師はさまざまな神経学的モニタリング技術を使用します。 これらの方法の 1 つは、脳に出入りする血液の酸素飽和度を測定して、脳が最適な方法で酸素を受け取り、利用しているかどうかを判断することを含みます。 脳から出る血液の酸素飽和度は、頸静脈酸素飽和度 (SjO2) と呼ばれます。 これは、首の頸静脈にカテーテルを挿入し、頭蓋骨から出る血液を採取することによって測定されます。 血液サンプルは病院の検査室に送られ、血液ガス装置で酸素飽和度が測定されます。 この SjO2 測定方法には制限があり、特に分析のために患者から血液を採取して研究室に送らなければならず、これは数時間おきにしか実行できないという制限があります。 血液を採取して検査室に送ることなく、患者の体内でカテーテルの先端を通過する血液の酸素飽和度を秒単位で測定できる特別なカテーテルが存在します。 このように迅速に入手可能なデータにより、医師は心停止後の患者の脳酸素異常をより適切に診断し、治療できる可能性があります。
この研究では、研究者らは、心停止後早期の昏睡状態の患者の SjO2 モニタリングのために、静脈血酸素飽和度を継続的に留置して測定できる、FDA の認可を受けた既存のカテーテルの精度を確認することを計画しています。 研究用カテーテルからの SjO2 測定値は、血液を採取して実験室で分析することによって行われる標準的な SjO2 測定値と比較され、新しいカテーテルが正確であるかどうかが判断されます。 研究者らはまた、脳組織への損傷を示す特定のタンパク質のレベルを測定するために、研究用カテーテルを使用して血液サンプルを収集する予定です。 この研究には、心停止後の患者の神経学的治療を専門とする医師グループが治療するある病院の集中治療室に入院している25人の参加者が登録される。 研究者らは、研究用カテーテルが標準的な検査室の方法と比較して SjO2 を正確に測定すると仮説を立てています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
突然の心停止後に自発循環が回復し(ROSC)、昏睡状態が続いている患者は、二次的な脳損傷のリスクが高く、神経学的回復の質を妨げたり悪化させたりする可能性があります。 二次的脳損傷の程度を軽減しようとする現在の治療法には、目標体温管理(TTM)、適切な血圧の維持とガス交換(酸素と二酸化炭素)、脳波検査(EEG)で検出される発作やその他の過興奮パターンの抗てんかん治療などが含まれます。監視。 このような治療法(軽度の低体温療法と管理された正常体温または発熱予防、律動的/周期的パターンの積極的な抗発作療法と治療なし)または蘇生目標(酸素、二酸化炭素、および血圧の目標)の異なる規模を比較した最近の大規模臨床試験が複数ある。 )仮説上の優れた介入による神経学的転帰の改善は検出されなかった。 研究者らの研究によると、心停止後の低酸素性虚血性脳損傷(HIBI)のパターンと重症度における患者間の不均一性が、特定の画一的な治療法による集団レベルの利益が繰り返し見出されないことを説明できる可能性があることを示唆している治療法:個々の患者は異なる病態生理を示し、異なる神経保護介入に最もよく反応する可能性があります。
潜在的な神経保護治療を個々の患者に合わせて調整するには、医師は神経学的病態生理学と治療反応性をリアルタイムで検出し、特徴づけることができなければなりません。 これには、頸静脈酸素飽和度 (SjO2) の測定を含む、1 つ以上の前向きな神経モニタリング手段の使用が必要です。 SjO2 の測定には、内頚静脈にカテーテルを逆行的に挿入し、頭蓋骨から出た直後の血液の酸素飽和度を測定します。 SjO2 を、太い動脈から測定された脳に入る動脈血の飽和度 (SaO2) と比較することにより、脳によって取り出される酸素の割合 (SaO2 - SjO2) を求めることができます。 これは、さまざまなタイプの循環性ショックにおける中心静脈酸素飽和度 (ScvO2) を測定することに似ています。 心停止後の早期に SjO2 を測定すると、脳特有の酸素の供給、利用、需要の間のバランスに関する情報が得られます。 二次的な脳損傷が最も起こりやすいこの時期に異常な脳酸素バランスを特定することは、潜在的な矯正治療のきっかけとなり、指針となる可能性があります。
UPMC Presbyterian の心停止後サービス (PCAS) は、入院後最初の 72 時間の定期的な予後および治療目的の一環として、心停止後の昏睡状態の患者に対して SjO2 モニタリングを使用しています。 以前の研究では、逮捕後早期の平均 SjO2 の上昇 (>75%) と不良転帰との間に有意な関連性があることが示されています。 これは、神経周囲組織を通る拡散の異常に起因する脳の酸素抽出の低下、またはミトコンドリアの酸素の取り込みと利用の障害により、損傷した脳から出る静脈血の酸素飽和度/含有量の上昇を引き起こすかのいずれかを表していると仮説が立てられています。 捜査官とホイランドらによる予備的な一連の事件。 SjO2 が上昇した一部の患者は、高張食塩水 (HTS) による治療後に SjO2 の低下とそれに伴う脳酸素利用の増加を示すことを示しており、血管周囲の浮腫による異常な酸素拡散が逮捕後の病態生理学に何らかの役割を果たしていることが示唆されています。ひび。
異常な脳酸素バランス、特に潜在的な神経保護介入によって生じる可能性のある酸素化変化を検出し、それに対処する能力は、現在の SjO2 測定技術では制限されています。 現在、SjO2 は、単一ルーメンの 3 ~ 4 フレンチ、長さ 10 ~ 15 cm のカテーテルから 4 ~ 6 時間ごとに断続的に血液を採取し、病院の血液ガス分析装置で血液サンプルから静脈酸素飽和度を計算することによって測定されています。病院の研究室。 その結果、SjO2 データの粒度は、実際の採血頻度と検査結果の所要時間によって制限されます。 しかし、分光光度法による静脈血酸素飽和度の継続的留置測定を可能にする血管カテーテル技術は存在しており、心原性ショック患者の中心静脈酸素飽和度 (ScvO2) と混合静脈酸素飽和度 (SvO2) を監視するために日常的に使用されています。 具体的には、現在、ScVO2 の測定には、FDA 認可の持続静脈酸素濃度測定対応末梢挿入中心カテーテル (PICC) [TriOx™ PICC、ICU Medical、サンクレメンテ、カリフォルニア州] [デュアル ルーメン、5 フレンチ、45 cm] が使用されています。心原性ショック患者/心臓手術後の患者。 このカテーテルにより、断続的な血液サンプリングも可能になります。 研究者らは、この既存の連続静脈酸素濃度測定技術を SjO2 の測定に応用できるようにしようとしています。 そのために研究者らは、実験室用血液ガスの採血分析による標準的な測定手法と比較して、TriOx™ PICC を使用した SjO2 の連続測定の実現可能性と精度を判断するための前向き観察ケースシリーズ研究を実施する予定です。心停止後の二次脳損傷のリスクがある昏睡状態の参加者に機械を使用する。 研究者らはまた、将来のバイオマーカー分析のために連続SjO2カテーテルを使用して頸静脈血液サンプルを取得および保存する実現可能性を実証することも計画している。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Byron Drumheller, MD
- 電話番号:1-301-461-9301
- メール:drumhellerbc@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Presbyterian Hospital
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コンタクト:
- Byron Drumheller, MD
- 電話番号:1-301-461-9301
- メール:drumhellerbc@upmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-成人(18歳以上)が院外または院内で心停止から蘇生し、鎮静/神経筋遮断を解除して検査した際に少なくとも30分間昏睡状態(運動グラスゴー昏睡スケール<=4)が続いている。
除外基準:
- 外傷性脳損傷、頭蓋内出血、虚血性脳卒中による心停止
- 頸椎骨折
- 重度の低酸素性呼吸不全に対する即時腹臥位の必要性
- 神経モニタリングの優先順位を妨げる顕著な血行力学的不安定(複数回の心停止の再発、ノルエピネフリン当量 > 1.5 mcg/kg/min)
- 最初の臨床的、X線写真的、および歴史的評価に基づく瀕死の神経学的状態(例: 頭部コンピューター断層撮影でのびまん性脳浮腫またはヘルニア)
- 妊娠
- 囚人たち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Com睡状態の参加者は、心停止から蘇生しました
参加者は、初期評価時にcom睡状態(Motor Glasgow com Com Coma Scale <= 4)である心停止から蘇生し、研究装置で頸静脈酸素飽和(SJO2)モニタリングを受けます[Pediasat Oximatre Catheter、Edwards Lifesciences Corp、Irvine、CA]。
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Pediasat oxixetryカテーテルは、光ケーブルで接続されたベッドサイドモニターに表示される静脈酸素飽和度の連続的な留置測定が可能です。
登録された参加者は、72時間連続SJO2測定を受けます。
臨床ケアは、連続SJO2値によって指示されません。
Pediasat oxixetryカテーテルは、断続的な血液サンプリングも可能であり、実験室の血液ガス分析器でSJO2の測定を可能にします。
登録された参加者は、4〜6時間ごとに断続的なSJO2測定を72時間測定します。
臨床ケアは、断続的な値によって直接行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断続的なSJO2測定と比較した連続SJO2測定のバイアスとパーセント誤差。
時間枠:入院後72時間後の病院の提示から
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PediaSat OximaterカテーテルによるSJO2測定の精度は、研究カテーテルから得られたSJO2測定値と同時にカテーテルから測定され、血液ガス機で分析されたSJO2のゴールドスタンダードと同時に測定されたSJO2のゴールドスタンダードを比較することにより決定されます。
各参加者には、〜10〜15のペアのSJO2測定があります。
参加者ごとの複数の観測との2つの臨床測定方法との一致を評価するためのブランドアルトマン方法を利用して、連続および断続的な手法の平均差と連続技術のパーセント誤差の間のバイアスを計算します。
クリティカルケアにおける同様の継続的な生体内測定の確立された精度要件に基づいて、<=±5のバイアスと<= 30の誤差のバイアスは成功したと見なされます。
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入院後72時間後の病院の提示から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての研究血液サンプルが正常に収集、処理、保存された参加者の割合。
時間枠:来院から入院後72時間まで
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逮捕後のケアの最初の 72 時間で連続頸静脈血液サンプルを取得し、その後のバイオマーカー分析のために血漿を保存することが可能かどうかは、4 つの研究血液サンプルすべてが収集、処理、および正常に保存された参加者の割合を計算することによって測定されます。 。
研究の目標は、参加者の 75% 以上が実現可能性を達成することです。
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来院から入院後72時間まで
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Pediasat Oxixtryカテーテルが正常に挿入され、すべての断続的および連続SJO2測定値が得られる参加者の割合が得られます
時間枠:入院後72時間後の病院の提示から
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実現可能性は、Pediasat Oxixetryカテーテルが正常に挿入され、SJO2データが日常的な臨床ケアによって決定されるように、72時間にわたって正常に収集される参加者の割合を計算することによって測定されます。
個々の参加者が実現可能性を達成するには、カテーテルを正しく挿入する必要があり、臨床ケアの一部として注文されたすべての断続的および連続的なSJO2測定を正常に測定する必要があります。
調査目標は、実現可能性を達成するための参加者の75%> = 75%です。
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入院後72時間後の病院の提示から
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Byron Drumheller, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy G, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Bosel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Roberson C, Schmidt M, Taccone F. The International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a list of recommendations and additional conclusions: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2(Suppl 2):S282-96. doi: 10.1007/s12028-014-0077-6.
- Hoiland RL, Ainslie PN, Wellington CL, Cooper J, Stukas S, Thiara S, Foster D, Fergusson NA, Conway EM, Menon DK, Gooderham P, Hirsch-Reinshagen V, Griesdale DE, Sekhon MS. Brain Hypoxia Is Associated With Neuroglial Injury in Humans Post-Cardiac Arrest. Circ Res. 2021 Aug 20;129(5):583-597. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319157. Epub 2021 Jul 21.
- Sekhon MS, Ainslie PN, Menon DK, Thiara SS, Cardim D, Gupta AK, Hoiland RL, Gooderham P, Griesdale DE. Brain Hypoxia Secondary to Diffusion Limitation in Hypoxic Ischemic Brain Injury Postcardiac Arrest. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):378-384. doi: 10.1097/CCM.0000000000004138.
- Richter J, Sklienka P, Chatterjee N, Maca J, Zahorec R, Burda M. Elevated jugular venous oxygen saturation after cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Dec;169:214-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.10.011. Epub 2021 Oct 19.
- Howard L, Gopinath SP, Uzura M, Valadka A, Robertson CS. Evaluation of a new fiberoptic catheter for monitoring jugular venous oxygen saturation. Neurosurgery. 1999 Jun;44(6):1280-5.
- Skrifvars MB, Sekhon M, Aneman EA. Monitoring and modifying brain oxygenation in patients at risk of hypoxic ischaemic brain injury after cardiac arrest. Crit Care. 2021 Aug 31;25(1):312. doi: 10.1186/s13054-021-03678-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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