- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06511999
Misurazione continua della SjO2 dopo l'arresto cardiaco
Fattibilità e validazione della misurazione continua della saturazione di ossigeno nella vena giugulare nei pazienti in coma dopo arresto cardiaco
I pazienti rianimati con successo da un arresto cardiaco improvviso sono spesso in coma, dopo aver sofferto un periodo di basso flusso sanguigno e apporto di ossigeno al cervello. Sono inoltre a rischio di subire ulteriori lesioni cerebrali durante il periodo immediatamente successivo alla rianimazione, in cui le normali funzioni regolatrici del cervello sono compromesse. Per diagnosticare e trattare il danno cerebrale secondario nei pazienti in coma dopo un arresto cardiaco, i medici utilizzano diverse tecniche di monitoraggio neurologico. Uno di questi metodi prevede la misurazione della saturazione di ossigeno del sangue che entra ed esce dal cervello per determinare se il cervello riceve e utilizza l’ossigeno in modo ottimale. La saturazione di ossigeno del sangue che esce dal cervello è chiamata saturazione di ossigeno venoso giugulare (SjO2). Viene misurato inserendo un catetere nella vena giugulare del collo e prelevando il sangue mentre esce dal cranio. Il campione di sangue viene inviato al laboratorio dell'ospedale e la saturazione di ossigeno viene misurata su una macchina per l'emogasanalisi. Questo metodo di misurazione della SjO2 presenta dei limiti, in particolare il fatto che il sangue deve essere prelevato dal paziente e inviato al laboratorio per l'analisi, cosa che può essere eseguita solo ogni poche ore. Esistono cateteri speciali in grado di misurare secondo per secondo la saturazione di ossigeno del sangue che passa attraverso la punta del catetere all'interno del paziente, senza la necessità di prelevare il sangue e inviarlo al laboratorio. Con dati così rapidamente disponibili, i medici potrebbero essere in grado di diagnosticare e trattare meglio le anomalie dell’ossigeno cerebrale nei pazienti post-arresto cardiaco.
In questo studio, i ricercatori intendono determinare l'accuratezza di un catetere esistente, approvato dalla FDA, in grado di misurare in modo continuo e a permanenza la saturazione di ossigeno nel sangue venoso per il monitoraggio di SjO2 nei pazienti in coma subito dopo l'arresto cardiaco. Le misurazioni SjO2 dal catetere in studio verranno confrontate con le misurazioni SjO2 standard effettuate prelevando sangue e analizzandolo in laboratorio per determinare se il nuovo catetere è accurato. Gli investigatori raccoglieranno anche campioni di sangue utilizzando il catetere in studio per misurare i livelli di proteine specifiche che indicano danni al tessuto cerebrale. Lo studio arruolerà 25 partecipanti ricoverati nel reparto di terapia intensiva di un ospedale curato da un gruppo di medici specializzati nella cura neurologica dei pazienti dopo arresto cardiaco. I ricercatori ipotizzano che il catetere in studio misurerà accuratamente la SjO2 rispetto al metodo standard di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che ottengono il ripristino della circolazione spontanea (ROSC) dopo un arresto cardiaco improvviso e rimangono in coma sono ad alto rischio di danno cerebrale secondario che può impedire o peggiorare la qualità del recupero neurologico. Gli attuali trattamenti che tentano di mitigare l'entità del danno cerebrale secondario comprendono la gestione mirata della temperatura (TTM), il mantenimento di un'adeguata pressione sanguigna e uno scambio di gas (ossigeno e anidride carbonica) e il trattamento antiepilettico delle convulsioni e di altri modelli di ipereccitabilità rilevati all'elettroencefalogramma (EEG) monitoraggio. Numerosi studi clinici recenti su larga scala hanno confrontato diverse entità di tali terapie (ipotermia lieve vs normotermia controllata o prevenzione della febbre, trattamento anticonvulsivante aggressivo con schemi ritmici/periodici vs nessun trattamento) o obiettivi di rianimazione (obiettivi di ossigeno, anidride carbonica e pressione sanguigna ) non ha rilevato un miglioramento dell'esito neurologico con gli interventi superiori ipotizzati. La ricerca condotta dai ricercatori e da altri suggerisce che l'eterogeneità tra i pazienti nei modelli e nella gravità della lesione cerebrale ipossico-ischemica (HIBI) dopo l'arresto cardiaco può spiegare il ripetuto fallimento nel trovare un beneficio a livello di popolazione di qualsiasi particolare soluzione valida per tutti terapia: i singoli pazienti presentano una fisiopatologia diversa e possono rispondere meglio a diversi interventi neuroprotettivi.
Per adattare potenziali trattamenti neuroprotettivi ai singoli pazienti, i medici devono essere in grado di rilevare e caratterizzare la fisiopatologia neurologica e la reattività al trattamento in tempo reale. Ciò richiede l'uso di una o più modalità di neuromonitoraggio, inclusa la misurazione della saturazione di ossigeno venoso giugulare (SjO2). La misurazione di SjO2 prevede l'inserimento retrogrado di un catetere nella vena giugulare interna e la determinazione della saturazione di ossigeno del sangue subito dopo che ha lasciato il cranio. Confrontando la SjO2 con la saturazione del sangue arterioso (SaO2) in ingresso al cervello, misurata da una grande arteria, è possibile determinare la percentuale di ossigeno estratta dal cervello (SaO2 - SjO2). Ciò è simile alla misurazione della saturazione di ossigeno venoso centrale (ScvO2) in vari tipi di shock circolatorio. La misurazione di SjO2 subito dopo l'arresto cardiaco fornisce informazioni sull'equilibrio tra apporto, utilizzo e domanda di ossigeno specifici del cervello. L’identificazione di un equilibrio anormale dell’ossigeno nel cervello durante questo periodo di tempo in cui è più probabile che si verifichi una lesione cerebrale secondaria può innescare e guidare terapie potenzialmente correttive.
Il Post Cardiac Arrest Service (PCAS) dell'UPMC Presbyterian utilizza il monitoraggio della SjO2 nei pazienti in coma dopo un arresto cardiaco come parte degli scopi prognostici e terapeutici di routine per le prime 72 ore di ricovero. Ricerche precedenti hanno mostrato un'associazione significativa tra elevata SjO2 media (>75%) durante il periodo immediatamente successivo all'arresto e scarsi risultati. Si ipotizza che ciò rappresenti una scarsa estrazione di ossigeno dal cervello derivante da anomalie nella diffusione attraverso il tessuto peri-neuronale o un alterato assorbimento e utilizzo di ossigeno mitocondriale, che porta a un'elevata saturazione/contenuto di ossigeno nel sangue venoso che lascia il cervello ferito. Serie di casi preliminari dei ricercatori e di Hoiland et al. hanno dimostrato che alcuni pazienti con elevata SjO2 mostrano una diminuzione di SjO2 e un concomitante aumento dell'utilizzo di ossigeno nel cervello, dopo il trattamento con soluzione salina ipertonica (HTS), suggerendo che la diffusione anormale dell'ossigeno dovuta all'edema perivascolare gioca un ruolo nella fisiopatologia del post-arresto HIBI.
La capacità di rilevare e agire sull’equilibrio anomalo dell’ossigeno nel cervello, in particolare sui cambiamenti di ossigenazione che possono derivare da potenziali interventi neuroprotettivi, è limitata dall’attuale tecnologia di misurazione SjO2. Attualmente, la SjO2 viene misurata prelevando il sangue da un catetere a lume singolo, 3-4 French, lungo 10-15 cm, su base intermittente ogni 4-6 ore e calcolando la saturazione di ossigeno venoso dal campione di sangue su un emogasanalizzatore nel laboratorio. laboratorio ospedaliero. Di conseguenza, la granularità dei dati SjO2 è limitata dalla frequenza pratica dei prelievi di sangue e dal tempo di consegna dei risultati di laboratorio. Tuttavia, esiste la tecnologia dei cateteri vascolari che consente la misurazione continua a domicilio della saturazione di ossigeno nel sangue venoso tramite spettrofotometria e viene utilizzata di routine per monitorare la saturazione di ossigeno venoso centrale (ScvO2) e la saturazione di ossigeno venoso misto (SvO2) in pazienti con shock cardiogeno. Nello specifico, per la misurazione di ScVO2 è attualmente utilizzato un catetere centrale (PICC) inserito perifericamente, abilitato per l'ossimetria venosa continua, approvato dalla FDA [TriOx™ PICC, ICU Medical, San Clemente, CA] [doppio lume, 5 French, 45 cm] in pazienti con shock cardiogeno/post-intervento chirurgico cardiaco. Questo catetere consente anche il prelievo di sangue intermittente. I ricercatori cercano di tradurre questa tecnologia esistente di ossimetria venosa continua per utilizzarla nella misurazione di SjO2. Per fare ciò, i ricercatori intendono eseguire uno studio prospettico, osservazionale, di serie di casi per determinare la fattibilità e l'accuratezza della misurazione continua di SjO2 con il TriOx™ PICC, rispetto alla tecnica standard di misurazione tramite analisi di campionamento del sangue su un'emogasanalisi di laboratorio macchina, in partecipanti in coma a rischio di lesioni cerebrali secondarie dopo arresto cardiaco. I ricercatori intendono inoltre dimostrare la fattibilità di ottenere e conservare campioni di sangue giugulare utilizzando il catetere continuo SjO2 per future analisi di biomarcatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Byron Drumheller, MD
- Numero di telefono: 1-301-461-9301
- Email: drumhellerbc@upmc.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- UPMC Presbyterian Hospital
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Contatto:
- Byron Drumheller, MD
- Numero di telefono: 1-301-461-9301
- Email: drumhellerbc@upmc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Adulti (>= 18 anni) rianimati da arresto cardiaco extraospedaliero o intraospedaliero che rimangono in coma (scala del coma motorio Glasgow <=4) per almeno 30 minuti quando esaminati senza sedazione/blocco neuromuscolare.
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco dovuto a lesione cerebrale traumatica, emorragia intracranica o ictus ischemico
- Frattura della colonna vertebrale cervicale
- Necessità di posizionamento prono immediato in caso di grave insufficienza respiratoria ipossiemica
- Marcata instabilità emodinamica che preclude la priorità di qualsiasi neuromonitoraggio (arresti cardiaci ricorrenti multipli, equivalenti di norepinefrina > 1,5 mcg/kg/min)
- Stato neurologico moribondo basato sulla valutazione clinica, radiografica e anamnestica iniziale (ad es. edema cerebrale diffuso o ernia alla tomografia computerizzata della testa)
- Gravidanza
- Prigionieri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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I partecipanti al comatosio hanno rianimato dall'arresto cardiaco
I partecipanti hanno rianimato con successo dall'arresto cardiaco che sono il monitoraggio del monitoraggio di Ossigeno venoso (SJO2) di monitoraggio con il dispositivo di studio [Catetere di Oximetria di Pediasat, Irvine, CA].
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Il catetere di ossimetria di Pediasiat è in grado di una misurazione continua e internamente della saturazione venosa di ossigeno, che viene visualizzata su un monitor del letto collegato da un cavo ottico.
I partecipanti iscritti subiranno una misurazione continua SJO2 per 72 ore.
L'assistenza clinica non sarà diretta dai valori SJO2 continui.
Il catetere di ossimetria di Pediasiat è inoltre in grado di campionamento del sangue intermittente che consente la misurazione di SJO2 su un analizzatore di gas nel sangue di laboratorio.
I partecipanti iscritti subiranno una misurazione SJO2 intermittente ogni 4-6 ore per 72 ore.
L'assistenza clinica sarà direttamente con i valori intermittenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errore di distorsione e percentuale delle misurazioni SJO2 continue rispetto alle misurazioni intermittenti SJO2, entrambe ottenute con il catetere di ossimetria pediasat
Lasso di tempo: Dalla presentazione dell'ospedale a 72 ore dopo l'ammissione
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L'accuratezza della misurazione SJO2 con il catetere di ossimetria di Pediasiat sarà determinata confrontando le misurazioni SJO2 ottenute dal catetere di studio con il gold standard di SJO2 misurato su sangue venoso giugulare simultaneamente ritirato dal catetere e analizzate su una macchina del gas nel sangue.
Ogni partecipante avrà ~ 10-15 misurazioni SJO2 accoppiate.
Verrà utilizzato il metodo Bland-Altman per valutare l'accordo tra due metodi di misurazione clinica con osservazioni multiple per partecipante per calcolare la distorsione tra le differenze medie delle tecniche continue e intermittenti e l'errore percentuale della tecnica continua.
Sulla base di requisiti di accuratezza stabiliti per misure in vivo simili in cure critiche, una distorsione di <= ± 5 e un errore percentuale di <= 30 sarà considerata riuscita.
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Dalla presentazione dell'ospedale a 72 ore dopo l'ammissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti in cui tutti i campioni di sangue dello studio sono stati raccolti, elaborati e conservati con successo.
Lasso di tempo: Dalla presentazione in ospedale alle 72 ore dopo il ricovero
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La fattibilità dell'ottenimento di campioni seriali di sangue venoso giugulare durante le prime 72 ore di cura post-arresto e la conservazione del plasma per la successiva analisi dei biomarcatori sarà misurata calcolando la percentuale di partecipanti in cui tutti e 4 i campioni di sangue dello studio vengono raccolti, elaborati e conservati con successo .
L'obiettivo dello studio è che >= 75% dei partecipanti raggiunga la fattibilità.
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Dalla presentazione in ospedale alle 72 ore dopo il ricovero
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Proporzione dei partecipanti in cui viene inserito con successo il catetere di ossimetria pediasiat e si ottengono tutte le misurazioni SJO2 intermittenti e continue
Lasso di tempo: Dalla presentazione dell'ospedale a 72 ore dopo l'ammissione
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La fattibilità verrà misurata calcolando la proporzione di partecipanti in cui viene inserito con successo il catetere di ossimetria di pediasiat e i dati SJO2 vengono raccolti con successo per 72 ore, come determinato dalle cure cliniche di routine.
Affinché un singolo partecipante raggiunga la fattibilità, il catetere deve essere inserito correttamente e tutte le misurazioni SJO2 intermittenti e continue ordinate come parte delle cure cliniche devono essere misurate con successo.
L'obiettivo dello studio è per> = 75 percento dei partecipanti per raggiungere la fattibilità.
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Dalla presentazione dell'ospedale a 72 ore dopo l'ammissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Byron Drumheller, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy G, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Bosel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Roberson C, Schmidt M, Taccone F. The International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a list of recommendations and additional conclusions: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2(Suppl 2):S282-96. doi: 10.1007/s12028-014-0077-6.
- Hoiland RL, Ainslie PN, Wellington CL, Cooper J, Stukas S, Thiara S, Foster D, Fergusson NA, Conway EM, Menon DK, Gooderham P, Hirsch-Reinshagen V, Griesdale DE, Sekhon MS. Brain Hypoxia Is Associated With Neuroglial Injury in Humans Post-Cardiac Arrest. Circ Res. 2021 Aug 20;129(5):583-597. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319157. Epub 2021 Jul 21.
- Sekhon MS, Ainslie PN, Menon DK, Thiara SS, Cardim D, Gupta AK, Hoiland RL, Gooderham P, Griesdale DE. Brain Hypoxia Secondary to Diffusion Limitation in Hypoxic Ischemic Brain Injury Postcardiac Arrest. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):378-384. doi: 10.1097/CCM.0000000000004138.
- Richter J, Sklienka P, Chatterjee N, Maca J, Zahorec R, Burda M. Elevated jugular venous oxygen saturation after cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Dec;169:214-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.10.011. Epub 2021 Oct 19.
- Howard L, Gopinath SP, Uzura M, Valadka A, Robertson CS. Evaluation of a new fiberoptic catheter for monitoring jugular venous oxygen saturation. Neurosurgery. 1999 Jun;44(6):1280-5.
- Skrifvars MB, Sekhon M, Aneman EA. Monitoring and modifying brain oxygenation in patients at risk of hypoxic ischaemic brain injury after cardiac arrest. Crit Care. 2021 Aug 31;25(1):312. doi: 10.1186/s13054-021-03678-3.
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Ultimo verificato
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