- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06511999
Kontinuierliche SjO2-Messung nach Herzstillstand
Machbarkeit und Validierung einer kontinuierlichen Messung der jugularvenösen Sauerstoffsättigung bei komatösen Patienten nach Herzstillstand
Patienten, die nach einem plötzlichen Herzstillstand erfolgreich reanimiert wurden, liegen oft im Koma, da sie eine Zeit lang unter verminderter Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Gehirns gelitten haben. Außerdem besteht für sie das Risiko, in der unmittelbaren Zeit nach der Wiederbelebung weitere Hirnverletzungen zu erleiden, in denen die normalen Regulierungsfunktionen des Gehirns beeinträchtigt sind. Um sekundäre Hirnschäden bei komatösen Patienten nach einem Herzstillstand zu diagnostizieren und zu behandeln, nutzen Ärzte verschiedene neurologische Überwachungstechniken. Eine dieser Methoden besteht darin, die Sauerstoffsättigung des Blutes zu messen, das in das Gehirn ein- und ausströmt, um festzustellen, ob das Gehirn Sauerstoff optimal aufnimmt und nutzt. Die Sauerstoffsättigung des aus dem Gehirn austretenden Blutes wird als jugularvenöse Sauerstoffsättigung (SjO2) bezeichnet. Zur Messung wird ein Katheter in die Halsvene eingeführt und beim Austritt aus dem Schädel Blut entnommen. Die Blutprobe wird an das Krankenhauslabor geschickt und die Sauerstoffsättigung wird an einem Blutgasmessgerät gemessen. Diese Methode der SjO2-Messung weist Einschränkungen auf, insbesondere, dass dem Patienten Blut entnommen und zur Analyse ins Labor geschickt werden muss, was sinnvollerweise nur alle paar Stunden durchgeführt werden kann. Es gibt spezielle Katheter, die die Sauerstoffsättigung des Blutes, das an der Spitze des Katheters im Inneren des Patienten vorbeifließt, sekundengenau messen können, ohne dass Blut entnommen und an das Labor geschickt werden muss. Mit solch schnell verfügbaren Daten können Ärzte möglicherweise Anomalien des Sauerstoffgehalts im Gehirn bei Patienten nach einem Herzstillstand besser diagnostizieren und behandeln.
In dieser Studie planen die Forscher, die Genauigkeit eines bestehenden, von der FDA zugelassenen Katheters zu bestimmen, der eine kontinuierliche, verweilende Messung der Sauerstoffsättigung im venösen Blut zur SjO2-Überwachung bei komatösen Patienten früh nach einem Herzstillstand ermöglicht. Die SjO2-Messungen des Studienkatheters werden mit Standard-SjO2-Messungen verglichen, die durch Blutentnahme und Analyse im Labor durchgeführt werden, um festzustellen, ob der neue Katheter genau ist. Die Forscher werden mit dem Studienkatheter auch Blutproben entnehmen, um die Konzentration spezifischer Proteine zu messen, die auf eine Schädigung des Gehirngewebes hinweisen. An der Studie werden 25 Teilnehmer teilnehmen, die auf der Intensivstation eines Krankenhauses aufgenommen werden und von einer Gruppe von Ärzten betreut werden, die auf die neurologische Versorgung von Patienten nach Herzstillstand spezialisiert sind. Die Forscher gehen davon aus, dass der Studienkatheter SjO2 im Vergleich zur Standardlabormethode genau misst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die nach einem plötzlichen Herzstillstand die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) erreichen und im Koma bleiben, besteht ein hohes Risiko einer sekundären Hirnverletzung, die die Qualität der neurologischen Genesung verhindern oder verschlechtern kann. Aktuelle Behandlungen, die versuchen, das Ausmaß einer sekundären Hirnschädigung zu mildern, umfassen ein gezieltes Temperaturmanagement (TTM), die Aufrechterhaltung eines angemessenen Blutdrucks und Gasaustauschs (Sauerstoff und Kohlendioxid) sowie eine antiepileptische Behandlung von Anfällen und anderen übererregbaren Mustern, die im Elektroenzephalogramm (EEG) erkannt werden. Überwachung. Mehrere kürzlich durchgeführte groß angelegte klinische Studien vergleichen unterschiedliche Größenordnungen solcher Therapien (leichte Hypothermie vs. kontrollierte Normothermie oder Fieberprävention, aggressive Antiepileptika-Behandlung rhythmischer/periodischer Muster vs. keine Behandlung) oder Wiederbelebungsziele (Sauerstoff-, Kohlendioxid- und Blutdruckziele). ) konnte bei den hypothetisch überlegenen Interventionen keine Verbesserung des neurologischen Ergebnisses feststellen. Untersuchungen der Forscher und anderer legen nahe, dass die Heterogenität zwischen Patienten in den Mustern und der Schwere der hypoxisch-ischämischen Hirnschädigung (HIBI) nach Herzstillstand das wiederholte Scheitern erklären könnte, einen Nutzen auf Bevölkerungsebene für ein bestimmtes Universalrezept zu finden Therapie: Einzelne Patienten weisen eine unterschiedliche Pathophysiologie auf und sprechen möglicherweise am besten auf unterschiedliche neuroprotektive Interventionen an.
Um potenzielle neuroprotektive Behandlungen auf einzelne Patienten zuzuschneiden, müssen Ärzte in der Lage sein, die neurologische Pathophysiologie und das Ansprechen auf die Behandlung in Echtzeit zu erkennen und zu charakterisieren. Dies erfordert den Einsatz einer oder mehrerer prospektiver Neuromonitoring-Modalitäten, einschließlich der Messung der jugularvenösen Sauerstoffsättigung (SjO2). Bei der Messung von SjO2 wird ein Katheter retrograd in die Vena jugularis interna eingeführt und die Sauerstoffsättigung des Blutes unmittelbar nach dem Verlassen des Schädels bestimmt. Durch Vergleich des SjO2 mit der Sättigung des arteriellen Blutes (SaO2), das in das Gehirn gelangt, gemessen an einer großen Arterie, kann der Prozentsatz des vom Gehirn extrahierten Sauerstoffs bestimmt werden (SaO2 – SjO2). Dies ähnelt der Messung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (ScvO2) bei verschiedenen Arten von Kreislaufschocks. Die Messung von SjO2 früh nach einem Herzstillstand liefert Informationen über das Gleichgewicht zwischen gehirnspezifischer Sauerstoffversorgung, -nutzung und -bedarf. Die Identifizierung eines abnormalen Sauerstoffhaushalts im Gehirn während dieses Zeitraums, in dem eine sekundäre Hirnschädigung am wahrscheinlichsten ist, kann potenziell korrigierende Therapien auslösen und leiten.
Der Post Cardiac Arrest Service (PCAS) am UPMC Presbyterian nutzt die SjO2-Überwachung bei komatösen Patienten nach einem Herzstillstand als Teil routinemäßiger prognostischer und therapeutischer Zwecke für die ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts. Frühere Untersuchungen haben einen signifikanten Zusammenhang zwischen einem erhöhten mittleren SjO2 (>75 %) in der frühen Zeit nach der Festnahme und schlechten Ergebnissen gezeigt. Es wird vermutet, dass dies entweder auf eine schlechte Sauerstoffextraktion des Gehirns aufgrund von Anomalien bei der Diffusion durch perineronales Gewebe oder auf eine beeinträchtigte mitochondriale Sauerstoffaufnahme und -verwertung zurückzuführen ist, was zu einer erhöhten Sauerstoffsättigung/-gehalt im venösen Blut führt, das das verletzte Gehirn verlässt. Vorläufige Fallserien der Ermittler und Hoiland et al. haben gezeigt, dass einige Patienten mit erhöhtem SjO2 nach der Behandlung mit hypertoner Kochsalzlösung (HTS) eine Abnahme des SjO2 und einen damit einhergehenden Anstieg der Sauerstoffverwertung im Gehirn aufweisen, was darauf hindeutet, dass eine abnormale Sauerstoffdiffusion aufgrund eines perivaskulären Ödems eine gewisse Rolle in der Pathophysiologie nach einem Herzstillstand spielt HIBI.
Die Fähigkeit, ein abnormales Sauerstoffgleichgewicht im Gehirn zu erkennen und darauf zu reagieren, insbesondere Änderungen der Sauerstoffversorgung, die aus potenziellen neuroprotektiven Eingriffen resultieren können, ist durch die aktuelle SjO2-Messtechnologie begrenzt. Derzeit wird SjO2 durch die Entnahme von Blut aus einem einlumigen, 3–4 French langen, 10–15 cm langen Katheter auf intermittierender Basis alle 4–6 Stunden gemessen und die Berechnung der venösen Sauerstoffsättigung aus der Blutprobe auf einem Blutgasanalysator im Blutgasanalysator durchgeführt Krankenhauslabor. Infolgedessen ist die Granularität der SjO2-Daten durch die praktische Häufigkeit der Blutentnahmen und die Bearbeitungszeit der Laborergebnisse begrenzt. Es gibt jedoch eine Gefäßkathetertechnologie, die eine kontinuierliche Messung der Sauerstoffsättigung im venösen Blut mittels Spektrophotometrie ermöglicht und routinemäßig zur Überwachung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (ScvO2) und der gemischtvenösen Sauerstoffsättigung (SvO2) bei Patienten mit kardiogenem Schock eingesetzt wird. Konkret wird derzeit ein von der FDA zugelassener, kontinuierlich venöser Oximetrie-fähiger, peripher eingeführter Zentralkatheter (PICC) [TriOx™ PICC, ICU Medical, San Clemente, CA] [Doppellumen, 5 French, 45 cm] zur Messung von ScVO2 verwendet bei Patienten mit kardiogenem Schock/nach einer Herzoperation. Dieser Katheter ermöglicht auch die intermittierende Blutentnahme. Die Forscher versuchen, diese bestehende Technologie der kontinuierlichen venösen Oximetrie für den Einsatz bei der Messung von SjO2 zu übertragen. Zu diesem Zweck planen die Forscher die Durchführung einer prospektiven, beobachtenden Fallserienstudie, um die Machbarkeit und Genauigkeit einer kontinuierlichen Messung von SjO2 mit dem TriOx™ PICC im Vergleich zur Standardtechnik der Messung mittels Blutprobenanalyse eines Laborblutgases zu bestimmen Maschine, bei komatösen Teilnehmern, bei denen nach einem Herzstillstand das Risiko einer sekundären Hirnverletzung besteht. Die Forscher planen außerdem, die Machbarkeit der Entnahme und Lagerung von Halsblutproben mithilfe des kontinuierlichen SjO2-Katheters für zukünftige Biomarkeranalysen zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Byron Drumheller, MD
- Telefonnummer: 1-301-461-9301
- E-Mail: drumhellerbc@upmc.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- UPMC Presbyterian Hospital
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Kontakt:
- Byron Drumheller, MD
- Telefonnummer: 1-301-461-9301
- E-Mail: drumhellerbc@upmc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Erwachsene (>=18 Jahre alt), die nach einem Herzstillstand außerhalb oder innerhalb des Krankenhauses wiederbelebt wurden und bei der Untersuchung ohne Sedierung/neuromuskuläre Blockade mindestens 30 Minuten lang komatös bleiben (motorische Glasgow-Koma-Skala <=4).
Ausschlusskriterien:
- Herzstillstand aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung, einer intrakraniellen Blutung oder eines ischämischen Schlaganfalls
- Bruch der Halswirbelsäule
- Bei schwerer hypoxämischer Ateminsuffizienz ist eine sofortige Bauchlagerung erforderlich
- Deutliche hämodynamische Instabilität, die die Priorität eines Neuromonitorings ausschließt (mehrere wiederkehrende Herzstillstände, Noradrenalinäquivalente > 1,5 µg/kg/min)
- Moribunder neurologischer Status basierend auf der ersten klinischen, radiologischen und historischen Beurteilung (z. B. diffuses Hirnödem oder Herniation in der Computertomographie des Kopfes)
- Schwangerschaft
- Gefangene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Komatose Teilnehmer, die vom Herzstillstand wiederbelebt wurden
Die Teilnehmer haben sich erfolgreich aus dem Herzstillstand wiederbelebt, die bei der ersten Bewertung komatose (Motor Glasgow Coma Scale <= 4) sind.
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Der Pediasat -Oximetriekatheter kann eine kontinuierliche Messung der venösen Sauerstoffsättigung kontinuierlich, die auf einem durch ein optischen Kabel verbundenen Bettmonitor angezeigt wird.
Eingeschriebene Teilnehmer werden 72 Stunden lang eine kontinuierliche SJO2 -Messung unterzogen.
Die klinische Versorgung wird nicht durch die kontinuierlichen SJO2 -Werte gerichtet.
Der Pediasat -Oximetriekatheter kann auch eine intermittierende Blutprobenahme ermöglichen, um die Messung von SJO2 an einem Laborblutgasanalysator zu messen.
Die eingeschriebenen Teilnehmer werden 72 Stunden lang alle 4-6 Stunden intermittierender SJO2-Messung unterzogen.
Die klinische Versorgung erfolgt direkt durch die intermittierenden Werte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzerrung und prozentualen Fehler kontinuierlicher SJO2 -Messungen im Vergleich zu intermittierenden SJO2 -Messungen, die beide mit dem Pediasat -Oximetriekatheter erhalten wurden
Zeitfenster: Von der Krankenhauspräsentation bis 72 Stunden nach der Aufnahme
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Die Genauigkeit der SJO2 -Messung mit dem Pediasat -Oximetrie -Katheter wird durch Vergleich der aus dem Studienkatheter erhaltenen SJO2 -Messungen mit dem Goldstandard von SJO2 bestimmt, das gleichzeitig aus dem Katheter entnommen und auf einer Blutgasmaschine analysiert wurde.
Jeder Teilnehmer verfügt über ~ 10-15 gepaarte SJO2-Messungen.
Die Bland-Altman-Methode zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen zwei Methoden der klinischen Messung mit mehreren Beobachtungen pro Teilnehmer wird verwendet, um die Verzerrung zwischen den mittleren Unterschieden der kontinuierlichen und intermittierenden Techniken und dem prozentualen Fehler der kontinuierlichen Technik zu berechnen.
Basierend auf festgelegten Genauigkeitsanforderungen für ähnliche kontinuierliche In-vivo-Messungen in der Intensivversorgung wird eine Verzerrung von <= ± 5 und ein prozentualer Fehler von <= 30 als erfolgreich angesehen.
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Von der Krankenhauspräsentation bis 72 Stunden nach der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, bei denen alle Studienblutproben erfolgreich entnommen, verarbeitet und gelagert wurden.
Zeitfenster: Von der Vorstellung im Krankenhaus bis 72 Stunden nach der Aufnahme
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Die Machbarkeit der Entnahme serieller jugularvenöser Blutproben während der ersten 72 Stunden der Nachsorge und Lagerung von Plasma für die anschließende Biomarkeranalyse wird durch Berechnung des Anteils der Teilnehmer gemessen, bei denen alle 4 Studienblutproben entnommen, verarbeitet und erfolgreich gelagert werden .
Das Studienziel besteht darin, dass >= 75 Prozent der Teilnehmer die Machbarkeit erreichen.
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Von der Vorstellung im Krankenhaus bis 72 Stunden nach der Aufnahme
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Anteil der Teilnehmer, in denen der Pediasat -Oximetriekatheter erfolgreich eingeführt wird, und alle intermittierenden und kontinuierlichen SJO2 -Messungen werden erhalten
Zeitfenster: Von der Krankenhauspräsentation bis 72 Stunden nach der Aufnahme
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Die Durchführbarkeit wird gemessen, indem der Anteil der Teilnehmer berechnet wird, an denen der Pediasat -Oximetriekatheter erfolgreich eingefügt wird und die SJO2 -Daten 72 Stunden lang erfolgreich erfasst werden, wie durch routinemäßige klinische Versorgung bestimmt.
Damit ein einzelner Teilnehmer Machbarkeit erreicht, muss der Katheter korrekt eingefügt werden und alle intermittierenden und kontinuierlichen SJO2 -Messungen, die im Rahmen der klinischen Versorgung geordnet sind, müssen erfolgreich gemessen werden.
Das Studienziel besteht darin, dass> = 75 Prozent der Teilnehmer Machbarkeit erreichen.
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Von der Krankenhauspräsentation bis 72 Stunden nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Byron Drumheller, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
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- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy G, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Bosel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Roberson C, Schmidt M, Taccone F. The International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a list of recommendations and additional conclusions: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2(Suppl 2):S282-96. doi: 10.1007/s12028-014-0077-6.
- Hoiland RL, Ainslie PN, Wellington CL, Cooper J, Stukas S, Thiara S, Foster D, Fergusson NA, Conway EM, Menon DK, Gooderham P, Hirsch-Reinshagen V, Griesdale DE, Sekhon MS. Brain Hypoxia Is Associated With Neuroglial Injury in Humans Post-Cardiac Arrest. Circ Res. 2021 Aug 20;129(5):583-597. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319157. Epub 2021 Jul 21.
- Sekhon MS, Ainslie PN, Menon DK, Thiara SS, Cardim D, Gupta AK, Hoiland RL, Gooderham P, Griesdale DE. Brain Hypoxia Secondary to Diffusion Limitation in Hypoxic Ischemic Brain Injury Postcardiac Arrest. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):378-384. doi: 10.1097/CCM.0000000000004138.
- Richter J, Sklienka P, Chatterjee N, Maca J, Zahorec R, Burda M. Elevated jugular venous oxygen saturation after cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Dec;169:214-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.10.011. Epub 2021 Oct 19.
- Howard L, Gopinath SP, Uzura M, Valadka A, Robertson CS. Evaluation of a new fiberoptic catheter for monitoring jugular venous oxygen saturation. Neurosurgery. 1999 Jun;44(6):1280-5.
- Skrifvars MB, Sekhon M, Aneman EA. Monitoring and modifying brain oxygenation in patients at risk of hypoxic ischaemic brain injury after cardiac arrest. Crit Care. 2021 Aug 31;25(1):312. doi: 10.1186/s13054-021-03678-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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