- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06511999
Ciągły pomiar SjO2 po zatrzymaniu krążenia
Możliwość i walidacja ciągłego pomiaru saturacji krwi żylnej szyjnej u pacjentów w śpiączce po zatrzymaniu krążenia
Pacjenci, którym udało się skutecznie reanimować po nagłym zatrzymaniu krążenia, często znajdują się w śpiączce, po okresie zmniejszonego przepływu krwi i niedoboru tlenu do mózgu. Są także narażeni na ryzyko dalszego uszkodzenia mózgu bezpośrednio po resuscytacji, kiedy to normalne funkcje regulacyjne mózgu są upośledzone. Aby zdiagnozować i leczyć wtórne uszkodzenie mózgu u pacjentów w śpiączce po zatrzymaniu krążenia, lekarze stosują różne techniki monitorowania neurologicznego. Jedna z tych metod polega na pomiarze nasycenia tlenem krwi wpływającej i wypływającej z mózgu w celu ustalenia, czy mózg otrzymuje i wykorzystuje tlen w optymalny sposób. Nasycenie tlenem krwi opuszczającej mózg nazywa się nasyceniem krwi żylnej szyjnej (SjO2). Mierzy się go poprzez wprowadzenie cewnika do żyły szyjnej w szyi i pobieranie próbek krwi opuszczającej czaszkę. Próbka krwi jest wysyłana do szpitalnego laboratorium, a nasycenie tlenem jest mierzone za pomocą gazometru. Ta metoda pomiaru SjO2 ma ograniczenia, zwłaszcza że krew musi zostać pobrana od pacjenta i przesłana do laboratorium w celu analizy, co można przeprowadzać jedynie co kilka godzin. Istnieją specjalne cewniki, które mogą mierzyć nasycenie krwi tlenem przepływającej przez końcówkę cewnika wewnątrz pacjenta, sekunda po sekundzie, bez konieczności pobierania krwi i wysyłania jej do laboratorium. Dzięki tak szybko dostępnym danym lekarze mogą być w stanie lepiej diagnozować i leczyć nieprawidłowości w zakresie dotlenienia mózgu u pacjentów po zatrzymaniu krążenia.
W tym badaniu badacze planują określić dokładność istniejącego cewnika zatwierdzonego przez FDA, umożliwiającego ciągły, założony na stałe pomiar saturacji krwi żylnej tlenem w celu monitorowania SjO2 u pacjentów w śpiączce wcześnie po zatrzymaniu krążenia. Pomiary SjO2 z cewnika badawczego zostaną porównane ze standardowymi pomiarami SjO2 wykonanymi poprzez pobranie krwi i analizę jej w laboratorium w celu ustalenia, czy nowy cewnik jest dokładny. Badacze pobiorą również próbki krwi za pomocą cewnika do badania, aby zmierzyć poziom określonych białek wskazujących na uszkodzenie tkanki mózgowej. Do badania zostanie włączonych 25 osób przyjętych na oddział intensywnej terapii jednego ze szpitali, pod opieką grupy lekarzy specjalizujących się w opiece neurologicznej nad pacjentami po NZK. Badacze stawiają hipotezę, że cewnik do badania będzie dokładnie mierzyć SjO2 w porównaniu ze standardową metodą laboratoryjną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy po nagłym zatrzymaniu krążenia osiągnęli powrót spontanicznego krążenia (ROSC) i pozostają w śpiączce, są narażeni na wysokie ryzyko wtórnego uszkodzenia mózgu, które może uniemożliwić powrót do zdrowia lub pogorszyć jakość powrotu do zdrowia. Obecne metody leczenia mające na celu złagodzenie zakresu wtórnego uszkodzenia mózgu obejmują ukierunkowane kontrolowanie temperatury (TTM), utrzymanie odpowiedniego ciśnienia krwi i wymiany gazowej (tlen i dwutlenek węgla) oraz leczenie przeciwpadaczkowe napadów i innych wzorców nadpobudliwości wykrytych w badaniu elektroencefalograficznym (EEG). monitorowanie. Wiele niedawnych, zakrojonych na szeroką skalę badań klinicznych porównujących różne zakresy takich terapii (łagodna hipotermia vs kontrolowana normotermia lub zapobieganie gorączce, agresywne leczenie przeciwdrgawkowe o rytmicznym/okresowym wzorcu vs. brak leczenia) lub cele resuscytacji (cele dotyczące tlenu, dwutlenku węgla i ciśnienia krwi ) nie wykryli poprawy wyników neurologicznych w przypadku hipotetycznych lepszych interwencji. Badania przeprowadzone przez badaczy i innych sugerują, że heterogeniczność pomiędzy pacjentami pod względem wzorców i ciężkości niedotlenieniowo-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu (HIBI) po zatrzymaniu krążenia może wyjaśniać powtarzające się niepowodzenia w znalezieniu korzyści na poziomie populacji z jakiegokolwiek konkretnego, uniwersalnego rozwiązania terapia: poszczególni pacjenci wykazują różną patofizjologię i mogą najlepiej reagować na różne interwencje neuroprotekcyjne.
Aby dostosować potencjalne metody leczenia neuroprotekcyjnego do konkretnego pacjenta, lekarze muszą być w stanie wykryć i scharakteryzować patofizjologię neurologiczną oraz reakcję na leczenie w czasie rzeczywistym. Wymaga to zastosowania jednej lub kilku perspektywicznych metod neuromonitoringu, w tym pomiaru saturacji żył szyjnych (SjO2). Pomiar SjO2 polega na wprowadzeniu cewnika wstecznego do żyły szyjnej wewnętrznej i określeniu nasycenia krwi tlenem zaraz po opuszczeniu czaszki. Porównując SjO2 z nasyceniem krwi tętniczej (SaO2) wpływającej do mózgu, mierzonym z dużej tętnicy, można określić procent tlenu pobieranego przez mózg (SaO2 - SjO2). Przypomina to pomiar centralnego nasycenia krwi żylnej tlenem (ScvO2) w różnych typach wstrząsu krążeniowego. Pomiar SjO2 wcześnie po zatrzymaniu krążenia dostarcza informacji na temat równowagi między podażą, wykorzystaniem i zapotrzebowaniem tlenu specyficznego dla mózgu. Identyfikacja nieprawidłowej równowagi tlenowej mózgu w okresie, w którym najprawdopodobniej wystąpi wtórne uszkodzenie mózgu, może zapoczątkować i ukierunkować terapie potencjalnie naprawcze.
Służba po zatrzymaniu krążenia (PCAS) w UPMC Presbyterian wykorzystuje monitorowanie SjO2 u pacjentów w śpiączce po zatrzymaniu krążenia w ramach rutynowych celów prognostycznych i terapeutycznych przez pierwsze 72 godziny hospitalizacji. Wcześniejsze badania wykazały istotny związek pomiędzy podwyższonym średnim poziomem SjO2 (>75%) we wczesnym okresie po zatrzymaniu krążenia a złymi wynikami leczenia. Przypuszcza się, że oznacza to albo słabą ekstrakcję tlenu przez mózg, wynikającą z nieprawidłowości w dyfuzji przez tkankę okołoneuronalną, albo upośledzone pobieranie i wykorzystanie tlenu przez mitochondria, co prowadzi do zwiększonego nasycenia/zawartości tlenu w krwi żylnej opuszczającej uszkodzony mózg. Wstępne serie przypadków opracowane przez badaczy oraz Hoilanda i in. wykazali, że u niektórych pacjentów z podwyższonym SjO2 po leczeniu hipertonicznym roztworem soli (HTS) obserwuje się spadek SjO2 i towarzyszący mu wzrost wykorzystania tlenu przez mózg, co sugeruje, że nieprawidłowa dyfuzja tlenu spowodowana obrzękiem okołonaczyniowym odgrywa pewną rolę w patofizjologii stanu poresuscytacyjnego HIBI.
Zdolność do wykrywania nieprawidłowej równowagi tlenowej mózgu i reagowania na nią, zwłaszcza zmian w utlenowaniu, które mogą wynikać z potencjalnych interwencji neuroprotekcyjnych, jest ograniczona obecną technologią pomiaru SjO2. Obecnie pomiar SjO2 odbywa się poprzez pobieranie krwi z jednoświatłowego cewnika o długości 3-4 Frencha i długości 10-15 cm w sposób przerywany co 4-6 godzin i obliczanie saturacji krwi żylnej tlenem na analizatorze gazometrii w laboratorium szpitalne. W rezultacie szczegółowość danych SjO2 jest ograniczona praktyczną częstotliwością pobierania krwi i czasem oczekiwania na wyniki laboratoryjne. Istnieje jednak technologia cewników naczyniowych, umożliwiająca ciągły, stacjonarny pomiar nasycenia krwi żylnej tlenem za pomocą spektrofotometrii, która jest rutynowo stosowana do monitorowania centralnego nasycenia krwi żylnej tlenem (ScvO2) i mieszanego nasycenia krwi żylnej tlenem (SvO2) u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym. W szczególności do pomiaru ScVO2 obecnie stosuje się cewnik centralny (PICC), zatwierdzony przez FDA, umożliwiający ciągłą oksymetrię żylną, wprowadzany obwodowo [TriOx™ PICC, ICU Medical, San Clemente, Kalifornia] [podwójny światło, 5 francuskich, 45 cm]. u pacjentów we wstrząsie kardiogennym/po operacji kardiochirurgicznej. Cewnik umożliwia także okresowe pobieranie próbek krwi. Badacze starają się przełożyć tę istniejącą technologię ciągłej pulsoksymetrii żylnej na zastosowanie w pomiarach SjO2. W tym celu badacze planują przeprowadzić prospektywne, obserwacyjne badanie serii przypadków, aby określić wykonalność i dokładność ciągłego pomiaru SjO2 za pomocą TriOx™ PICC w porównaniu ze standardową techniką pomiaru poprzez analizę próbek krwi w laboratoryjnym gazometrii. u uczestników znajdujących się w śpiączce, narażonych na ryzyko wtórnego uszkodzenia mózgu po zatrzymaniu krążenia. Badacze planują także wykazać wykonalność pobierania i przechowywania próbek krwi szyjnej przy użyciu ciągłego cewnika SjO2 na potrzeby przyszłej analizy biomarkerów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Byron Drumheller, MD
- Numer telefonu: 1-301-461-9301
- E-mail: drumhellerbc@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Byron Drumheller, MD
- Numer telefonu: 1-301-461-9301
- E-mail: drumhellerbc@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Dorośli (>=18 lat) poddawani reanimacji po pozaszpitalnym lub wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia, którzy pozostają w śpiączce (motoryczna skala śpiączki Glasgow <=4) przez co najmniej 30 minut, jeśli nie stwierdzono działania uspokajającego/blokady nerwowo-mięśniowej.
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie akcji serca z powodu urazowego uszkodzenia mózgu, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub udaru niedokrwiennego
- Złamanie kręgosłupa szyjnego
- W przypadku ciężkiej hipoksemicznej niewydolności oddechowej konieczne jest natychmiastowe ułożenie pacjenta na brzuchu
- Wyraźna niestabilność hemodynamiczna wykluczająca priorytet jakiegokolwiek neuromonitoringu (wielokrotne nawracające zatrzymania krążenia, równoważnik noradrenaliny > 1,5 mcg/kg/min)
- Konający stan neurologiczny na podstawie wstępnej oceny klinicznej, radiograficznej i historycznej (np. rozlany obrzęk mózgu lub przepuklina w tomografii komputerowej głowy)
- Ciąża
- Więźniowie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy śpiączce reanimowali z zatrzymania akcji serca
Uczestnicy z powodzeniem reanimowane z zatrzymania krążenia, które są śpiączkowymi (Skala Motor Glasgow Coma <= 4) po wstępnej ocenie przejdzie do nasycenia tlenu żylnego szyjnego (SJO2) za pomocą urządzenia badawczego [cewnik Pediasat Oskreeter, Edwards LifeSciences Corp, Irvine, Kalifornia].
|
Cewnik oksymetrii pedagatów jest w stanie ciągły, zamieszkujący pomiar nasycenia tlenem żylnym, który jest wyświetlany na monitorze łóżka podłączonym kablem optycznym.
Zarejestrowani uczestnicy będą poddawać się ciągłym pomiarom SJO2 przez 72 godziny.
Opieka kliniczna nie będzie kierowana przez ciągłe wartości SJO2.
Cewnik oksymetrii pedagatów jest również zdolny do przerywanego pobierania próbek krwi umożliwiającej pomiar SJO2 w laboratoryjnym analizatorze gazu krwi.
Zarejestrowani uczestnicy będą poddawać się przerywanemu pomiarowi SJO2 co 4-6 godzin przez 72 godziny.
Opieka kliniczna będzie bezpośrednio przez wartości przerywane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd i procent błędów ciągłych pomiarów SJO2 w porównaniu z przerywanymi pomiarami SJO2, oba uzyskane z cewnikiem oxoksymetrycznym pedagatowym
Ramy czasowe: Od prezentacji szpitalnej do 72 godzin po przyjęciu
|
Dokładność pomiaru SJO2 z cewnikiem Osokometrycznym Pediasat zostanie określona przez porównanie pomiarów SJO2 uzyskanych z cewnika badanego ze złotym standardem SJO2 mierzonym na szyjnej krwi żylnej jednocześnie wycofanej z cewnika i analizowanego na maszynie gazowej krwi.
Każdy uczestnik będzie miał ~ 10-15 sparowanych pomiarów SJO2.
Metoda Blanda-Altmana do oceny zgodności między dwiema metodami pomiaru klinicznego z wieloma obserwacjami na uczestnika zostanie wykorzystana do obliczenia odchylenia między średnimi różnicami technik ciągłych i przerywanych a procentowym błędem techniki ciągłej.
Na podstawie ustalonych wymagań dokładności dla podobnych ciągłych pomiarów in vivo w opiece krytycznej, odchylenie <= ± 5 i procent błędu <= 30 zostanie uznany za pomyślnie.
|
Od prezentacji szpitalnej do 72 godzin po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, od których wszystkie próbki krwi do badania zostały pomyślnie pobrane, przetworzone i przechowywane.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 72 godzin po przyjęciu
|
Możliwość pobrania seryjnych próbek krwi żylnej szyjnej w ciągu pierwszych 72 godzin opieki po aresztowaniu i przechowywania osocza do późniejszej analizy biomarkerów zostanie zmierzona poprzez obliczenie odsetka uczestników, od których wszystkie 4 próbki krwi do badania zostały zebrane, przetworzone i pomyślnie przechowywane .
Celem badania jest osiągnięcie wykonalności przez >= 75 procent uczestników.
|
Od przyjęcia do szpitala do 72 godzin po przyjęciu
|
|
Odsetek uczestników, w których z powodzeniem wstawiany cewnik pedagatowy jest z powodzeniem wstawiany
Ramy czasowe: Od prezentacji szpitalnej do 72 godzin po przyjęciu
|
Wykonalność zostanie zmierzona poprzez obliczenie odsetka uczestników, w których z powodzeniem wstawiany cewnik pedagatowy jest z powodzeniem wstawiany, a dane SJO2 są z powodzeniem gromadzone przez 72 godziny, zgodnie z rutynową opieką kliniczną.
Aby indywidualny uczestnik mógł osiągnąć wykonalność, cewnik musi być prawidłowo wstawiony, a wszystkie przerywane i ciągłe pomiary SJO2 uporządkowane w ramach opieki klinicznej muszą być skutecznie zmierzone.
Celem badania dotyczy> = 75 procent uczestników w celu osiągnięcia wykonalności.
|
Od prezentacji szpitalnej do 72 godzin po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Byron Drumheller, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy G, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Bosel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Roberson C, Schmidt M, Taccone F. The International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a list of recommendations and additional conclusions: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2(Suppl 2):S282-96. doi: 10.1007/s12028-014-0077-6.
- Hoiland RL, Ainslie PN, Wellington CL, Cooper J, Stukas S, Thiara S, Foster D, Fergusson NA, Conway EM, Menon DK, Gooderham P, Hirsch-Reinshagen V, Griesdale DE, Sekhon MS. Brain Hypoxia Is Associated With Neuroglial Injury in Humans Post-Cardiac Arrest. Circ Res. 2021 Aug 20;129(5):583-597. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319157. Epub 2021 Jul 21.
- Sekhon MS, Ainslie PN, Menon DK, Thiara SS, Cardim D, Gupta AK, Hoiland RL, Gooderham P, Griesdale DE. Brain Hypoxia Secondary to Diffusion Limitation in Hypoxic Ischemic Brain Injury Postcardiac Arrest. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):378-384. doi: 10.1097/CCM.0000000000004138.
- Richter J, Sklienka P, Chatterjee N, Maca J, Zahorec R, Burda M. Elevated jugular venous oxygen saturation after cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Dec;169:214-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.10.011. Epub 2021 Oct 19.
- Howard L, Gopinath SP, Uzura M, Valadka A, Robertson CS. Evaluation of a new fiberoptic catheter for monitoring jugular venous oxygen saturation. Neurosurgery. 1999 Jun;44(6):1280-5.
- Skrifvars MB, Sekhon M, Aneman EA. Monitoring and modifying brain oxygenation in patients at risk of hypoxic ischaemic brain injury after cardiac arrest. Crit Care. 2021 Aug 31;25(1):312. doi: 10.1186/s13054-021-03678-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24040111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .