- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06511999
Kontinuerlig SjO2-måling efter hjertestop
Gennemførlighed og validering af kontinuerlig måling af jugulær venøs iltmætning i komatøse patienter efter hjertestop
Patienter, der med succes genoplives fra pludseligt hjertestop, er ofte komatøse efter at have lidt i en periode med lav blodgennemstrømning og ilttilførsel til hjernen. De risikerer også at få yderligere hjerneskade i den umiddelbare periode efter genoplivning, hvor hjernens normale reguleringsfunktioner er svækket. For at diagnosticere og behandle sekundær hjerneskade hos patienter i koma efter hjertestop bruger læger en række neurologiske overvågningsteknikker. En af disse metoder involverer måling af iltmætningen af blod, der går ind og ud af hjernen for at afgøre, om hjernen modtager og udnytter ilt på en optimal måde. Iltmætningen af blod, der kommer ud af hjernen, kaldes den jugulære venøse iltmætning (SjO2). Det måles ved at indsætte et kateter i halsvenen i halsen og tage blodprøver, når det kommer ud af kraniet. Blodprøven sendes til hospitalslaboratoriet, og iltmætningen måles på en blodgasmaskine. Denne metode til SjO2-måling har begrænsninger, især at blod skal tages ud af patienten og sendes til laboratoriet til analyse, hvilket kun kan udføres med få timers mellemrum. Der findes specielle katetre, der kan måle iltmætningen af blod, der passerer spidsen af kateteret inde i patienten, sekund for sekund, uden at det er nødvendigt at udtage blod og sende det til laboratoriet. Med så hurtigt tilgængelige data kan læger muligvis bedre diagnosticere og behandle iltabnormiteter i hjernen hos patienter efter hjertestop.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at bestemme nøjagtigheden af et eksisterende, FDA-godkendt kateter, der er i stand til kontinuerlig, indlagt måling af venøs blods iltmætning til SjO2-overvågning hos komatøse patienter tidligt efter hjertestop. SjO2-målingerne fra undersøgelseskateteret vil blive sammenlignet med standard SjO2-målinger foretaget ved at udtage blod og analysere det i laboratoriet for at afgøre, om det nye kateter er nøjagtigt. Efterforskerne vil også indsamle blodprøver ved hjælp af undersøgelseskateteret til at måle niveauer af specifikke proteiner, der indikerer skade på hjernevæv. Undersøgelsen vil indskrive 25 deltagere indlagt på intensivafdelingen på ét hospital plejet af en gruppe læger, der er specialiseret i neurologisk pleje af patienter efter hjertestop. Efterforskerne antager, at undersøgelseskateteret nøjagtigt vil måle SjO2 sammenlignet med standard laboratoriemetoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opnår tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) efter pludseligt hjertestop og forbliver komatøse, har høj risiko for sekundær hjerneskade, der kan forhindre eller forværre kvaliteten af neurologisk bedring. Nuværende behandlinger, der forsøger at afbøde omfanget af sekundær hjerneskade, omfatter målrettet temperaturstyring (TTM), vedligeholdelse af tilstrækkeligt blodtryk og gasudveksling (ilt og kuldioxid) og antiepileptisk behandling af anfald og andre hyperexcitable mønstre påvist på elektroencefalografisk (EEG) overvågning. Flere nylige store kliniske forsøg, der sammenligner forskellige størrelser af sådanne terapier (mild hypotermi vs. kontrolleret normotermi eller feberforebyggelse, aggressiv anti-anfaldsbehandling af rytmiske/periodiske mønstre vs. ingen behandling) eller genoplivningsmål (ilt, kuldioxid og blodtryksmål ) opdagede ikke forbedring i neurologisk resultat med de hypoteserede overlegne indgreb. Forskning fra efterforskerne og andre tyder på, at heterogenitet mellem patienter i mønstre og sværhedsgraden af hypoxisk-iskæmisk hjerneskade (HIBI) efter hjertestop kan forklare den gentagne manglende evne til at finde en fordel på befolkningsniveau ved en bestemt en-størrelse-pas-alle terapi: individuelle patienter udviser forskellig patofysiologi og kan reagere bedst på forskellige neurobeskyttende indgreb.
For at skræddersy potentielle neurobeskyttende behandlinger til individuelle patienter, skal læger være i stand til at opdage og karakterisere neurologisk patofysiologi og behandlingsrespons i realtid. Dette kræver brug af en eller flere prospektive neuromonitoreringsmodaliteter, herunder måling af jugulær venøs oxygenmætning (SjO2). Måling af SjO2 involverer at indsætte et kateter retrograd i den indre halsvene og bestemme iltmætningen af blod lige efter, at det forlader kraniet. Ved at sammenligne SjO2 med mætningen af arterielt blod (SaO2), der kommer ind i hjernen, målt fra en stor arterie, kan procentdelen af ilt ekstraheret af hjernen bestemmes (SaO2 - SjO2). Dette svarer til måling af central venøs iltmætning (ScvO2) ved forskellige typer kredsløbschok. Måling af SjO2 tidligt efter hjertestop giver information om balancen mellem hjernespecifik iltforsyning, -udnyttelse og -behov. Identifikation af unormal hjerneiltbalance i denne periode, hvor der er størst sandsynlighed for sekundær hjerneskade, kan udløse og vejlede potentielt korrigerende terapier.
Post Cardiac Arrest Service (PCAS) på UPMC Presbyterian bruger SjO2-monitorering i komatøse patienter efter hjertestop som en del af rutinemæssige prognostiske og terapeutiske formål i de første 72 timers indlæggelse. Tidligere forskning har vist en signifikant sammenhæng mellem forhøjet gennemsnitlig SjO2 (>75%) i den tidlige post-anholdelsesperiode og dårlige resultater. Det er en hypotese, at dette repræsenterer enten dårlig hjerneiltudvinding som følge af abnormiteter i diffusion gennem perineuronalt væv eller nedsat mitokondriel iltoptagelse og udnyttelse, hvilket fører til forhøjet iltmætning/indhold i venøst blod, der forlader den skadede hjerne. Foreløbig sagsserie af efterforskerne og Hoiland et al. har vist, at nogle patienter med forhøjet SjO2 udviser et fald i SjO2 og samtidig stigning i hjernens iltudnyttelse efter behandling med hypertonisk saltvand (HTS), hvilket tyder på, at unormal oxygendiffusion på grund af perivaskulært ødem spiller en vis rolle i patofysiologien ved post-arrest HIBI.
Evnen til at detektere og reagere på unormal hjerneiltbalance, især iltningsændringer, der kan skyldes potentielle neurobeskyttende indgreb, er begrænset af den nuværende SjO2-måleteknologi. I øjeblikket måles SjO2 ved at udtage blod fra et enkelt lumen, 3-4 franske, 10-15 cm lange kateter på intermitterende basis hver 4-6 timer og beregne venøs iltmætning fra blodprøven på en blodgasanalysator i hospitals laboratorium. Som et resultat er SjO2-datagranulariteten begrænset af den praktiske hyppighed af blodudtagninger og laboratorieresultatets behandlingstid. Imidlertid eksisterer der vaskulær kateterteknologi, der muliggør kontinuerlig, in-dwelling måling af venøs blodiltmætning via spektrofotometri, og den bruges rutinemæssigt til at overvåge central venøs oxygenmætning (ScvO2) og blandet venøs oxygenmætning (SvO2) hos patienter med kardiogent shock. Specifikt bruges et FDA-godkendt, kontinuerlig venøs oximetri-aktiveret, perifert indsat centralt kateter (PICC) [TriOx™ PICC, ICU Medical, San Clemente, CA] [dobbelt lumen, 5 fransk, 45 cm] til måling af ScVO2 hos patienter med kardiogent shock/efter hjertekirurgi. Dette kateter giver også mulighed for intermitterende blodprøvetagning. Efterforskerne søger at oversætte denne eksisterende kontinuerlige venøse oximetriteknologi til brug ved måling af SjO2. For at gøre det planlægger efterforskerne at udføre et prospektivt, observationelt case-seriestudie for at bestemme gennemførligheden og nøjagtigheden af kontinuerlig måling af SjO2 med TriOx™ PICC sammenlignet med standardteknikken til måling via blodprøveanalyse på en laboratorieblodgas. maskine, hos komatøse deltagere med risiko for sekundær hjerneskade efter hjertestop. Efterforskerne planlægger også at demonstrere muligheden for at opnå og opbevare halsblodprøver ved hjælp af det kontinuerlige SjO2-kateter til fremtidig biomarkøranalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Byron Drumheller, MD
- Telefonnummer: 1-301-461-9301
- E-mail: drumhellerbc@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Byron Drumheller, MD
- Telefonnummer: 1-301-461-9301
- E-mail: drumhellerbc@upmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Voksne (>=18 år) genoplivet fra hjertestop udenfor eller på hospitalet, som forbliver komatøse (motorisk Glasgow-komaskala <=4) i mindst 30 minutter, når de undersøges efter sedation/neuromuskulær blokade.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestop på grund af traumatisk hjerneskade, intrakraniel blødning eller iskæmisk slagtilfælde
- Fraktur af cervikal rygsøjle
- Behov for øjeblikkelig liggende positionering for alvorlig hypoxæmisk respirationssvigt
- Udtalt hæmodynamisk ustabilitet, der udelukker prioritet af enhver neuromonitorering (flere tilbagevendende hjertestop, noradrenalin-ækvivalenter > 1,5 mcg/kg/min.)
- Døende neurologisk status baseret på indledende klinisk, radiografisk og historisk vurdering (f. diffust cerebralt ødem eller herniation på computertomografi i hovedet)
- Graviditet
- Fanger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Comatose -deltagere genoplivet fra hjertestop
Deltagerne genoplivet med succes fra hjertestop, der er komatose (motorisk glasgow coma -skala <= 4) ved den første vurdering vil gennemgå jugular venøs iltmætning (SJO2) overvågning med undersøgelsesenheden [Pediasat oximetry kateter, Edwards Lifesciences Corp, Irvine, CA].
|
Pediasat -oximetri -kateteret er i stand til kontinuerlig, indbyggende måling af venøs iltmætning, der vises på en natmonitor forbundet med et optisk kabel.
Tilmeldte deltagere gennemgår kontinuerlig SJO2 -måling i 72 timer.
Klinisk pleje vil ikke blive instrueret af de kontinuerlige SJO2 -værdier.
Pediasat -oximetri -kateteret er også i stand til intermitterende blodprøvetagning, der muliggør måling af SJO2 på en laboratorie -blodgasanalysator.
Tilmeldte deltagere gennemgår intermitterende SJO2-måling hver 4-6 time i 72 timer.
Klinisk pleje vil være direkte af de intermitterende værdier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bias og procentvis fejl af kontinuerlige SJO2 -målinger sammenlignet med intermitterende SJO2 -målinger, begge opnået med Pediasat -oximetri -kateteret
Tidsramme: Fra hospitalets præsentation til 72 timer efter optagelse
|
Nøjagtigheden af SJO2 -måling med Pediasat -oximetri -kateteret bestemmes ved at sammenligne SJO2 -målingerne opnået fra undersøgelseskateteret med guldstandarden for SJO2 målt på jugular venøs blod samtidig trukket tilbage fra kateteret og analyseret på en blodgasmaskine.
Hver deltager har ~ 10-15 parrede SJO2-målinger.
Bland-Altman-metoden til vurdering af aftale mellem to metoder til klinisk måling med flere observationer pr. Deltager vil blive anvendt til at beregne bias mellem de gennemsnitlige forskelle i de kontinuerlige og intermitterende teknikker og den procentvise fejl i den kontinuerlige teknik.
Baseret på etablerede nøjagtighedskrav for lignende kontinuerlige in-vivo-målinger i kritisk pleje, vil en bias på <= ± 5 og en procentvis fejl på <= 30 blive betragtet som succesrige.
|
Fra hospitalets præsentation til 72 timer efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, hvor alle undersøgelsesblodprøver er indsamlet, behandlet og opbevaret med succes.
Tidsramme: Fra hospitalspræsentation til 72 timer efter indlæggelse
|
Muligheden for at opnå serielle jugularvenøse blodprøver i løbet af de første 72 timer efter pleje og opbevaring af plasma til efterfølgende biomarkøranalyse vil blive målt ved at beregne andelen af deltagere, hvor alle 4 undersøgelsesblodprøver er indsamlet, behandlet og opbevaret med succes. .
Studiemålet er, at >= 75 procent af deltagerne opnår gennemførlighed.
|
Fra hospitalspræsentation til 72 timer efter indlæggelse
|
|
Andel af deltagere, hvor pediasat -oximetri -kateteret er indsat med succes, og alle intermitterende og kontinuerlige SJO2 -målinger opnås
Tidsramme: Fra hospitalets præsentation til 72 timer efter optagelse
|
Feasibility vil blive målt ved beregning af andelen af deltagere, hvor pediasat -oximetri -kateteret med succes indsættes, og SJO2 -data indsamles med succes i 72 timer, som bestemt ved rutinemæssig klinisk pleje.
For at en individuel deltager skal opnå gennemførlighed, skal kateteret indsættes korrekt, og alle intermitterende og kontinuerlige SJO2 -målinger, der bestilles som en del af klinisk pleje, skal måles med succes.
Undersøgelsesmålet er for> = 75 procent af deltagerne for at opnå gennemførlighed.
|
Fra hospitalets præsentation til 72 timer efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Byron Drumheller, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy G, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Bosel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Roberson C, Schmidt M, Taccone F. The International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a list of recommendations and additional conclusions: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2(Suppl 2):S282-96. doi: 10.1007/s12028-014-0077-6.
- Hoiland RL, Ainslie PN, Wellington CL, Cooper J, Stukas S, Thiara S, Foster D, Fergusson NA, Conway EM, Menon DK, Gooderham P, Hirsch-Reinshagen V, Griesdale DE, Sekhon MS. Brain Hypoxia Is Associated With Neuroglial Injury in Humans Post-Cardiac Arrest. Circ Res. 2021 Aug 20;129(5):583-597. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319157. Epub 2021 Jul 21.
- Sekhon MS, Ainslie PN, Menon DK, Thiara SS, Cardim D, Gupta AK, Hoiland RL, Gooderham P, Griesdale DE. Brain Hypoxia Secondary to Diffusion Limitation in Hypoxic Ischemic Brain Injury Postcardiac Arrest. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):378-384. doi: 10.1097/CCM.0000000000004138.
- Richter J, Sklienka P, Chatterjee N, Maca J, Zahorec R, Burda M. Elevated jugular venous oxygen saturation after cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Dec;169:214-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.10.011. Epub 2021 Oct 19.
- Howard L, Gopinath SP, Uzura M, Valadka A, Robertson CS. Evaluation of a new fiberoptic catheter for monitoring jugular venous oxygen saturation. Neurosurgery. 1999 Jun;44(6):1280-5.
- Skrifvars MB, Sekhon M, Aneman EA. Monitoring and modifying brain oxygenation in patients at risk of hypoxic ischaemic brain injury after cardiac arrest. Crit Care. 2021 Aug 31;25(1):312. doi: 10.1186/s13054-021-03678-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY24040111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu