- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06511999
Kontinuerlig SjO2-måling etter hjertestans
Gjennomførbarhet og validering av kontinuerlig måling av jugulær venøs oksygenmetning hos komatøse pasienter etter hjertestans
Pasienter som lykkes med å gjenopplive fra plutselig hjertestans er ofte komatøse, etter å ha hatt en periode med lav blodstrøm og oksygentilførsel til hjernen. De risikerer også å pådra seg ytterligere hjerneskade i den umiddelbare perioden etter gjenopplivning, hvor hjernens normale reguleringsfunksjoner er svekket. For å diagnostisere og behandle sekundær hjerneskade hos komatøse pasienter etter hjertestans, bruker leger en rekke nevrologiske overvåkingsteknikker. En av disse metodene innebærer å måle oksygenmetningen til blod som går inn og ut av hjernen for å finne ut om hjernen mottar og utnytter oksygen på en optimal måte. Oksygenmetningen av blod som kommer ut av hjernen kalles den jugulære venøse oksygenmetningen (SjO2). Det måles ved å sette inn et kateter i halsvenen i halsen og ta blodprøver når det kommer ut av skallen. Blodprøven sendes til sykehuslaboratoriet og oksygenmetningen måles på en blodgassmaskin. Denne metoden for SjO2-måling har begrensninger, spesielt at blod må tas ut av pasienten og sendes til laboratoriet for analyse, noe som bare kan gjøres med noen få timers mellomrom. Det finnes spesielle katetre som kan måle oksygenmetningen av blod som passerer tuppen av kateteret inne i pasienten på sekund-for-sekund basis, uten å måtte ta ut blod og sende det til laboratoriet. Med slike raskt tilgjengelige data kan leger være i stand til bedre å diagnostisere og behandle oksygenavvik i hjernen hos pasienter etter hjertestans.
I denne studien planlegger etterforskerne å bestemme nøyaktigheten til et eksisterende, FDA-godkjent kateter som er i stand til kontinuerlig, inneliggende måling av venøs oksygenmetning i blodet for SjO2-overvåking hos komatøse pasienter tidlig etter hjertestans. SjO2-målingene fra studiekateteret vil bli sammenlignet med standard SjO2-målinger gjort ved å ta ut blod og analysere det i laboratoriet for å avgjøre om det nye kateteret er nøyaktig. Etterforskerne vil også samle blodprøver ved å bruke studiekateteret for å måle nivåer av spesifikke proteiner som indikerer skade på hjernevev. Studien vil inkludere 25 deltakere innlagt på intensivavdelingen ved ett sykehus tatt hånd om av en gruppe leger som spesialiserer seg på nevrologisk behandling av pasienter etter hjertestans. Etterforskerne antar at studiekateteret vil måle SjO2 nøyaktig sammenlignet med standard laboratoriemetoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppnår retur av spontan sirkulasjon (ROSC) etter plutselig hjertestans og forblir komatøse, har høy risiko for sekundær hjerneskade som kan forhindre eller forverre kvaliteten på nevrologisk restitusjon. Nåværende behandlinger som forsøker å dempe omfanget av sekundær hjerneskade inkluderer målrettet temperaturstyring (TTM), vedlikehold av tilstrekkelig blodtrykk og gassutveksling (oksygen og karbondioksid), og antiepileptisk behandling av anfall og andre hypereksitable mønstre oppdaget på elektroencefalografi (EEG) overvåkning. Flere nyere store kliniske studier som sammenligner ulike størrelser av slike terapier (mild hypotermi vs. kontrollert normotermi eller feberforebygging, aggressiv antianfallsbehandling av rytmiske/periodiske mønstre vs. ingen behandling) eller gjenopplivningsmål (oksygen, karbondioksid og blodtrykksmål ) oppdaget ikke forbedring i nevrologisk utfall med de antatte overlegne intervensjonene. Forskning fra etterforskerne og andre tyder på at heterogenitet mellom pasienter i mønstre og alvorlighetsgrad av hypoksisk-iskemisk hjerneskade (HIBI) etter hjertestans kan forklare den gjentatte unnlatelsen av å finne en fordel på befolkningsnivå av en bestemt en-størrelse-passer-alle terapi: individuelle pasienter viser ulik patofysiologi og kan reagere best på ulike nevrobeskyttende intervensjoner.
For å skreddersy potensielle nevrobeskyttende behandlinger til individuelle pasienter, må leger være i stand til å oppdage og karakterisere nevrologisk patofysiologi og behandlingsrespons i sanntid. Dette krever bruk av en eller flere prospektive nevromonitoreringsmodaliteter, inkludert måling av jugulær venøs oksygenmetning (SjO2). Måling av SjO2 innebærer å sette inn et kateter retrograd inn i den indre halsvenen og bestemme oksygenmetningen til blod like etter at det forlater skallen. Ved å sammenligne SjO2 med metningen av arterielt blod (SaO2) som kommer inn i hjernen, målt fra en stor arterie, kan prosentandelen oksygen ekstrahert av hjernen bestemmes (SaO2 - SjO2). Dette er beslektet med måling av sentral venøs oksygenmetning (ScvO2) ved ulike typer sirkulasjonssjokk. Måling av SjO2 tidlig etter hjertestans gir informasjon om balansen mellom hjernespesifikk oksygentilførsel, utnyttelse og etterspørsel. Identifisering av unormal oksygenbalanse i hjernen i løpet av denne tidsperioden hvor det er mest sannsynlig at sekundær hjerneskade oppstår, kan utløse og veilede potensielt korrigerende terapier.
Post Cardiac Arrest Service (PCAS) ved UPMC Presbyterian bruker SjO2-overvåking hos komatøse pasienter etter hjertestans som en del av rutinemessige prognostiske og terapeutiske formål de første 72 timene av sykehusinnleggelsen. Tidligere forskning har vist en signifikant sammenheng mellom forhøyet gjennomsnittlig SjO2 (>75 %) i den tidlige perioden etter arrestasjonen og dårlige utfall. Det antas at dette representerer enten dårlig hjerneoksygenekstraksjon som følge av abnormiteter i diffusjon gjennom peri-nevronalt vev eller nedsatt mitokondrielt oksygenopptak og -utnyttelse, noe som fører til forhøyet oksygenmetning/innhold i venøst blod som forlater den skadede hjernen. Foreløpig saksserie av etterforskerne og Hoiland et al. har vist at noen pasienter med forhøyet SjO2 viser en reduksjon i SjO2, og samtidig økning i hjernens oksygenutnyttelse, etter behandling med hypertonisk saltvann (HTS), noe som tyder på at unormal oksygendiffusjon på grunn av perivaskulært ødem spiller en viss rolle i patofysiologien ved post-arrest HIBI.
Evnen til å oppdage og reagere på unormal oksygenbalanse i hjernen, spesielt oksygeneringsendringer som kan skyldes potensielle nevrobeskyttende intervensjoner, er begrenset av dagens SjO2-måleteknologi. For tiden måles SjO2 ved å ta ut blod fra et enkelt lumen, 3-4 franske, 10-15 cm lange kateter på en intermitterende basis hver 4.-6. time og beregne venøs oksygenmetning fra blodprøven på en blodgassanalysator i sykehuslaboratoriet. Som et resultat er SjO2-datagranulariteten begrenset av den praktiske frekvensen av blodprøver og laboratorieresultatets behandlingstid. Imidlertid eksisterer det vaskulær kateterteknologi som muliggjør kontinuerlig, inneboende måling av venøs oksygenmetning i blodet via spektrofotometri, og brukes rutinemessig til å overvåke sentral venøs oksygenmetning (ScvO2) og blandet venøs oksygenmetning (SvO2) hos pasienter med kardiogent sjokk. Nærmere bestemt brukes et FDA-godkjent, kontinuerlig venøs oksymetri-aktivert, perifert innsatt sentralkateter (PICC) [TriOx™ PICC, ICU Medical, San Clemente, CA] [dobbelt lumen, 5 fransk, 45 cm] for måling av ScVO2 hos pasienter med kardiogent sjokk/etter hjertekirurgi. Dette kateteret tillater også intermitterende blodprøvetaking. Etterforskerne søker å oversette denne eksisterende kontinuerlige venøse oksimetriteknologien for bruk i måling av SjO2. For å gjøre dette planlegger etterforskerne å utføre en prospektiv, observasjons-, case-seriestudie for å bestemme gjennomførbarheten og nøyaktigheten av kontinuerlig måling av SjO2 med TriOx™ PICC, sammenlignet med standardteknikken for måling via blodprøveanalyse på en laboratorieblodgass maskin, i komatøse deltakere med risiko for sekundær hjerneskade etter hjertestans. Etterforskerne planlegger også å demonstrere muligheten for å innhente og lagre halsblodprøver ved å bruke det kontinuerlige SjO2-kateteret for fremtidig biomarkøranalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Byron Drumheller, MD
- Telefonnummer: 1-301-461-9301
- E-post: drumhellerbc@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Byron Drumheller, MD
- Telefonnummer: 1-301-461-9301
- E-post: drumhellerbc@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Voksne (>=18 år) gjenopplivet fra hjertestans utenfor sykehus eller sykehus som forblir koma (motorisk Glasgow-komaskala <=4) i minst 30 minutter når de undersøkes etter sedasjon/nevromuskulær blokade.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestans på grunn av traumatisk hjerneskade, intrakraniell blødning eller iskemisk hjerneslag
- Brudd i halsryggraden
- Behov for umiddelbar liggende posisjonering for alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt
- Markert hemodynamisk ustabilitet som utelukker prioritet av enhver nevromonitorering (flere tilbakevendende hjertestans, noradrenalin-ekvivalenter > 1,5 mcg/kg/min)
- Døende nevrologisk status basert på innledende klinisk, radiografisk og historisk vurdering (f. diffust cerebralt ødem eller herniering på hodetomografi)
- Svangerskap
- Fanger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Komatosedeltakere gjenopplivet fra hjertestans
Deltakerne gjenopplivet med suksess fra hjertestans som er komatose (Motor Glasgow Coma Scale <= 4) ved innledende vurdering vil gjennomgå jugular venøs oksygenmetning (SJO2) overvåking med studieapparatet [Pediasat Oximetry Catheter, Edwards Lifesciences Corp, Irvine, CA].
|
Pediasat -oksimetri -kateteret er i stand til kontinuerlig måling av venøs oksygenmetning, som vises på en nattovervåkning koblet sammen med en optisk kabel.
Påmeldte deltakere vil gjennomgå kontinuerlig SJO2 -måling i 72 timer.
Klinisk omsorg vil ikke bli rettet av de kontinuerlige SJO2 -verdiene.
Pediasat -oksimetri -kateteret er også i stand til intermitterende blodprøvetaking som muliggjør måling av SJO2 på en laboratorieblodgassanalysator.
Påmeldte deltakere vil gjennomgå intermitterende SJO2-måling hver 4-6 time i 72 timer.
Klinisk omsorg vil være direkte av de periodiske verdiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjevhet og prosentvis feil ved kontinuerlige SJO2 -målinger sammenlignet med intermitterende SJO2 -målinger, begge oppnådd med pediasat oksimetri -kateteret
Tidsramme: Fra sykehuspresentasjon til 72 timer etter innleggelse
|
Nøyaktigheten av SJO2 -måling med pediasat -oksimetri -kateteret vil bli bestemt ved å sammenligne SJO2 -målingene oppnådd fra studiekateteret med gullstandarden til SJO2 målt på jugular venøs blod samtidig trukket fra kateteret og analysert på en blodgassmaskin.
Hver deltaker vil ha ~ 10-15 sammenkoblede SJO2-målinger.
Bland-Altman-metoden for å vurdere enighet mellom to metoder for klinisk måling med flere observasjoner per deltaker vil bli brukt til å beregne skjevheten mellom de gjennomsnittlige forskjellene til de kontinuerlige og intermitterende teknikkene og prosentvis feilen i den kontinuerlige teknikken.
Basert på etablerte nøyaktighetskrav for lignende kontinuerlige in-vivo-målinger i kritisk pleie, vil en skjevhet på <= ± 5 og en prosent feil på <= 30 bli ansett som vellykket.
|
Fra sykehuspresentasjon til 72 timer etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere der alle studieblodprøver er samlet inn, behandlet og lagret vellykket.
Tidsramme: Fra sykehuspresentasjon til 72 timer etter innleggelse
|
Gjennomførbarheten av å innhente serielle jugularvenøse blodprøver i løpet av de første 72 timene av pleie etter arrestasjonen og lagring av plasma for påfølgende biomarkøranalyse vil bli målt ved å beregne andelen deltakere der alle 4 studieblodprøvene samles inn, behandles og lagres. .
Studiemålet er at >= 75 prosent av deltakerne skal oppnå gjennomførbarhet.
|
Fra sykehuspresentasjon til 72 timer etter innleggelse
|
|
Andel deltakere der pediasat oksimetri -kateteret blir satt inn og alle intermitterende og kontinuerlige SJO2 -målinger oppnås
Tidsramme: Fra sykehuspresentasjon til 72 timer etter innleggelse
|
Muligheten vil bli målt ved å beregne andelen deltakere der pediasat -oksimetri -kateteret blir satt inn og SJO2 -data blir vellykket samlet i 72 timer, som bestemt ved rutinemessig klinisk pleie.
For at en individuell deltaker skal oppnå gjennomførbarhet, må kateteret settes riktig og alle intermitterende og kontinuerlige SJO2 -målinger bestilt som en del av klinisk pleie må måles vellykket.
Studiemålet er at> = 75 prosent av deltakerne for å oppnå gjennomførbarhet.
|
Fra sykehuspresentasjon til 72 timer etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byron Drumheller, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy G, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Bosel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Roberson C, Schmidt M, Taccone F. The International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a list of recommendations and additional conclusions: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2(Suppl 2):S282-96. doi: 10.1007/s12028-014-0077-6.
- Hoiland RL, Ainslie PN, Wellington CL, Cooper J, Stukas S, Thiara S, Foster D, Fergusson NA, Conway EM, Menon DK, Gooderham P, Hirsch-Reinshagen V, Griesdale DE, Sekhon MS. Brain Hypoxia Is Associated With Neuroglial Injury in Humans Post-Cardiac Arrest. Circ Res. 2021 Aug 20;129(5):583-597. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319157. Epub 2021 Jul 21.
- Sekhon MS, Ainslie PN, Menon DK, Thiara SS, Cardim D, Gupta AK, Hoiland RL, Gooderham P, Griesdale DE. Brain Hypoxia Secondary to Diffusion Limitation in Hypoxic Ischemic Brain Injury Postcardiac Arrest. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):378-384. doi: 10.1097/CCM.0000000000004138.
- Richter J, Sklienka P, Chatterjee N, Maca J, Zahorec R, Burda M. Elevated jugular venous oxygen saturation after cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Dec;169:214-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.10.011. Epub 2021 Oct 19.
- Howard L, Gopinath SP, Uzura M, Valadka A, Robertson CS. Evaluation of a new fiberoptic catheter for monitoring jugular venous oxygen saturation. Neurosurgery. 1999 Jun;44(6):1280-5.
- Skrifvars MB, Sekhon M, Aneman EA. Monitoring and modifying brain oxygenation in patients at risk of hypoxic ischaemic brain injury after cardiac arrest. Crit Care. 2021 Aug 31;25(1):312. doi: 10.1186/s13054-021-03678-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY24040111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .