- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06511999
Kontinuerlig SjO2-mätning efter hjärtstillestånd
Genomförbarhet och validering av kontinuerlig mätning av jugulär venös syremättnad hos patienter i koma efter hjärtstillestånd
Patienter som framgångsrikt återupplivats från plötsligt hjärtstopp är ofta komatösa, efter att ha drabbats av en period av lågt blodflöde och syretillförsel till hjärnan. De riskerar också att drabbas av ytterligare hjärnskador under den omedelbara perioden efter återupplivning, då hjärnans normala regulatoriska funktioner försämras. För att diagnostisera och behandla sekundär hjärnskada hos patienter i koma efter hjärtstillestånd använder läkare en mängd olika neurologiska övervakningstekniker. En av dessa metoder innebär att mäta syremättnaden av blod som går in i och ut ur hjärnan för att avgöra om hjärnan tar emot och använder syre på ett optimalt sätt. Syremättnaden av blod som kommer ut från hjärnan kallas jugularvenös syremättnad (SjO2). Det mäts genom att föra in en kateter i halsvenen i halsen och ta blodprov när den lämnar skallen. Blodprovet skickas till sjukhuslaboratoriet och syremättnaden mäts på en blodgasmaskin. Denna metod för SjO2-mätning har begränsningar, särskilt att blod måste tas ut ur patienten och skickas till labbet för analys, vilket bara kan göras med några timmars mellanrum. Det finns speciella katetrar som kan mäta syremättnaden av blod som passerar genom spetsen av katetern inuti patienten sekund för sekund, utan att behöva ta ut blod och skicka det till laboratoriet. Med sådana snabbt tillgängliga data kan läkare kanske bättre diagnostisera och behandla syreavvikelser i hjärnan hos patienter efter hjärtstopp.
I den här studien planerar utredarna att bestämma noggrannheten hos en befintlig, FDA-godkänd kateter som kan kontinuerligt, inneboende mätning av venös blods syremättnad för SjO2-övervakning i komatösa patienter tidigt efter hjärtstillestånd. SjO2-mätningarna från studiekatetern kommer att jämföras med standard SjO2-mätningar gjorda genom att ta ut blod och analysera det i laboratoriet för att avgöra om den nya katetern är korrekt. Utredarna kommer också att samla in blodprover med hjälp av studiekatetern för att mäta nivåer av specifika proteiner som indikerar skada på hjärnvävnad. Studien kommer att registrera 25 deltagare som tas in på intensivvårdsavdelningen på ett sjukhus som vårdas av en grupp läkare som är specialiserade på neurologisk vård av patienter efter hjärtstopp. Utredarna antar att studiekatetern kommer att mäta SjO2 korrekt jämfört med standardlaboratoriemetoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppnår återgång av spontan cirkulation (ROSC) efter plötsligt hjärtstopp och förblir komatös löper hög risk för sekundär hjärnskada som kan förhindra eller försämra kvaliteten på neurologisk återhämtning. Aktuella behandlingar som försöker mildra omfattningen av sekundär hjärnskada inkluderar målinriktad temperaturhantering (TTM), upprätthållande av adekvat blodtryck och gasutbyte (syre och koldioxid), och antiepileptisk behandling av anfall och andra hyperexcitabla mönster som upptäcks på elektroencefalografi (EEG) övervakning. Flera nyligen genomförda storskaliga kliniska prövningar som jämför olika magnituder av sådana terapier (lindrig hypotermi kontra kontrollerad normotermi eller feberprevention, aggressiv anfallsbehandling av rytmiska/periodiska mönster kontra ingen behandling) eller återupplivningsmål (syre-, koldioxid- och blodtrycksmål ) upptäckte ingen förbättring av neurologiskt resultat med de antagna överlägsna interventionerna. Forskning från utredarna och andra tyder på att heterogenitet mellan patienter i mönster och svårighetsgrad av hypoxisk-ischemisk hjärnskada (HIBI) efter hjärtstillestånd kan förklara det upprepade misslyckandet med att hitta en fördel på populationsnivå av en viss enstaka storlek som passar alla terapi: individuella patienter uppvisar olika patofysiologi och kan svara bäst på olika neuroprotektiva ingrepp.
För att skräddarsy potentiella neuroprotektiva behandlingar till enskilda patienter måste läkare kunna upptäcka och karakterisera neurologisk patofysiologi och behandlingsrespons i realtid. Detta kräver användning av en eller flera prospektiva neuromonitoreringsmodaliteter, inklusive mätning av jugular venös syremättnad (SjO2). Mätning av SjO2 innebär att man för in en kateter retrograd i den inre halsvenen och bestämmer blodets syremättnad precis efter att det lämnat skallen. Genom att jämföra SjO2 med mättnaden av arteriellt blod (SaO2) som kommer in i hjärnan, mätt från en stor artär, kan procentandelen syre som utvinns av hjärnan bestämmas (SaO2 - SjO2). Detta liknar att mäta central venös syremättnad (ScvO2) vid olika typer av cirkulationschock. Mätning av SjO2 tidigt efter hjärtstopp ger information om balansen mellan hjärnspecifik syretillförsel, utnyttjande och efterfrågan. Identifiering av onormal syrebalans i hjärnan under denna tidsperiod under vilken sekundär hjärnskada är mest sannolikt kan utlösa och vägleda potentiellt korrigerande terapier.
Post Cardiac Arrest Service (PCAS) vid UPMC Presbyterian använder SjO2-övervakning i komatösa patienter efter hjärtstillestånd som en del av rutinmässiga prognostiska och terapeutiska syften under de första 72 timmarna av sjukhusvistelse. Tidigare forskning har visat ett signifikant samband mellan förhöjt medelvärde av SjO2 (>75%) under den tidiga perioden efter arresteringen och dåliga resultat. Det antas att detta representerar antingen dålig syreextraktion i hjärnan till följd av abnormiteter i diffusion genom peri-neuronal vävnad eller försämrad mitokondriell syreupptagning och användning, vilket leder till förhöjd syremättnad/innehåll i venöst blod som lämnar den skadade hjärnan. Preliminära fallserier av utredarna och Hoiland et al. har visat att vissa patienter med förhöjd SjO2 uppvisar en minskning av SjO2, och åtföljande ökning av hjärnans syreanvändning, efter behandling med hyperton saltlösning (HTS), vilket tyder på att onormal syrediffusion på grund av perivaskulärt ödem spelar en viss roll i patofysiologin efter arrestering HIBI.
Förmågan att upptäcka och agera på onormal syrebalans i hjärnan, särskilt syresättningsförändringar som kan bli resultatet av potentiella neuroprotektiva ingrepp, är begränsad av nuvarande SjO2-mätteknik. För närvarande mäts SjO2 genom att ta ut blod från en enda lumen, 3-4 franska, 10-15 cm långa kateter på en intermittent basis var 4-6:e timme och beräkna venös syremättnad från blodprovet på en blodgasanalysator i sjukhuslaboratoriet. Som ett resultat begränsas SjO2-datagranulariteten av den praktiska frekvensen av blodtagningar och omläggningstid för labbresultat. Vaskulär kateterteknologi som möjliggör kontinuerlig, inneboende mätning av venös blodsyremättnad via spektrofotometri finns dock och används rutinmässigt för att övervaka central venös syremättnad (ScvO2) och blandad venös syremättnad (SvO2) hos patienter med kardiogen chock. Specifikt används en FDA-godkänd, kontinuerlig venös oximetri-aktiverad, perifert införd central kateter (PICC) [TriOx™ PICC, ICU Medical, San Clemente, CA] [dubbel lumen, 5 franska, 45 cm] för mätning av ScVO2 hos patienter med kardiogen chock/efter hjärtkirurgi. Denna kateter möjliggör också intermittent blodprovtagning. Utredarna försöker översätta denna befintliga teknik för kontinuerlig venös oximetri för användning vid mätning av SjO2. För att göra det planerar utredarna att utföra en prospektiv, observations-, fallseriestudie för att fastställa genomförbarheten och noggrannheten av kontinuerlig mätning av SjO2 med TriOx™ PICC, jämfört med standardtekniken för mätning via blodprovsanalys på en laboratorieblodgas maskin, i komatösa deltagare med risk för sekundär hjärnskada efter hjärtstopp. Utredarna planerar också att demonstrera möjligheten att erhålla och lagra halsblodprover med hjälp av den kontinuerliga SjO2-katetern för framtida biomarköranalys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Byron Drumheller, MD
- Telefonnummer: 1-301-461-9301
- E-post: drumhellerbc@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Byron Drumheller, MD
- Telefonnummer: 1-301-461-9301
- E-post: drumhellerbc@upmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Vuxna (>=18 år) som återupplivats från hjärtstillestånd utanför sjukhuset eller på sjukhuset som förblir komatösa (motorisk Glasgow-komaskala <=4) i minst 30 minuter när de undersöks efter sedering/neuromuskulär blockad.
Exklusions kriterier:
- Hjärtstopp på grund av traumatisk hjärnskada, intrakraniell blödning eller ischemisk stroke
- Cervikal ryggradsfraktur
- Behov av omedelbar liggande positionering för allvarlig hypoxemisk andningssvikt
- Markerad hemodynamisk instabilitet som utesluter prioritet för neuroövervakning (flera återkommande hjärtstillestånd, noradrenalin-ekvivalenter > 1,5 mcg/kg/min)
- Döende neurologisk status baserat på initial klinisk, radiografisk och historisk bedömning (t. diffust cerebralt ödem eller bråck på huvuddatortomografi)
- Graviditet
- Fångar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komatosdeltagare återupplivades från hjärtstopp
Deltagarna återupplivades framgångsrikt från hjärtstopp som är komatos (Motor Glasgow Coma Scale <= 4) vid den första bedömningen kommer att genomgå jugular venös syremättnad (SJO2) övervakning med studieanordningen [Pediasat oximetri -kateter, Edwards Lifesciences Corp, Irvine, CA].
|
Pediasatoximetri -katetern kan kontinuerlig, inbyggnad mätning av venös syremättnad, som visas på en sängmonitor ansluten med en optisk kabel.
Inskrivna deltagare kommer att genomgå kontinuerlig SJO2 -mätning i 72 timmar.
Klinisk vård kommer inte att riktas av de kontinuerliga SJO2 -värdena.
Pediasat -oximetri -katetern kan också intermittent blodprovtagning som möjliggör mätning av SJO2 på en laboratorieblodgasanalysator.
Inskrivna deltagare kommer att genomgå intermittent SJO2-mätning var 4-6 timmar i 72 timmar.
Klinisk vård kommer att vara direkt av de intermittenta värdena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förspänning och procent av kontinuerliga SJO2 -mätningar jämfört med intermittenta SJO2 -mätningar, båda erhållna med pediasatoximetri -katetern
Tidsram: Från sjukhuspresentation till 72 timmar efter inträde
|
Noggrannheten för SJO2 -mätning med pediasatoximetri -katetern kommer att bestämmas genom att jämföra SJO2 -mätningarna erhållna från studiekatetern med guldstandarden för SJO2 uppmätt på jugulärt venöst blod samtidigt som dras tillbaka från katetern och analyserades på en blodgasmaskin.
Varje deltagare kommer att ha ~ 10-15 parade SJO2-mätningar.
Den intetsägande metoden för att bedöma avtalet mellan två metoder för klinisk mätning med flera observationer per deltagare kommer att användas för att beräkna förspänningen mellan medelskillnaderna för de kontinuerliga och intermittenta teknikerna och det procentuella felet för den kontinuerliga tekniken.
Baserat på fastställda noggrannhetskrav för liknande kontinuerliga in vivo-mätningar i kritisk vård kommer en förspänning på <= ± 5 och ett procentfel på <= 30 att betraktas som framgångsrika.
|
Från sjukhuspresentation till 72 timmar efter inträde
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare där alla studieblodprover samlas in, bearbetas och lagras framgångsrikt.
Tidsram: Från sjukhuspresentation till 72 timmar efter inläggning
|
Möjligheten att erhålla seriella jugulära venösa blodprover under de första 72 timmarna av vård efter arresteringen och lagring av plasma för efterföljande biomarköranalys kommer att mätas genom att beräkna andelen deltagare där alla fyra studieblodproverna samlas in, bearbetas och lagras framgångsrikt. .
Studiemålet är att >= 75 procent av deltagarna ska uppnå genomförbarhet.
|
Från sjukhuspresentation till 72 timmar efter inläggning
|
|
Andel deltagare där pediasatoximetri -katetern är framgångsrikt införs och alla intermittenta och kontinuerliga SJO2 -mätningar erhålls
Tidsram: Från sjukhuspresentation till 72 timmar efter inträde
|
Möjlighet kommer att mätas genom att beräkna andelen deltagare där pediasatoximetri -katetern framgångsrikt sätts in och SJO2 -data samlas framgångsrikt i 72 timmar, bestämd av rutinmässig klinisk vård.
För att en individuell deltagare ska uppnå genomförbarhet måste katetern vara korrekt införs och alla intermittenta och kontinuerliga SJO2 -mätningar som beställts som en del av klinisk vård måste mätas framgångsrikt.
Studiemålet är för> = 75 procent av deltagarna för att uppnå genomförbarhet.
|
Från sjukhuspresentation till 72 timmar efter inträde
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Byron Drumheller, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy G, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Bosel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Roberson C, Schmidt M, Taccone F. The International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a list of recommendations and additional conclusions: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2(Suppl 2):S282-96. doi: 10.1007/s12028-014-0077-6.
- Hoiland RL, Ainslie PN, Wellington CL, Cooper J, Stukas S, Thiara S, Foster D, Fergusson NA, Conway EM, Menon DK, Gooderham P, Hirsch-Reinshagen V, Griesdale DE, Sekhon MS. Brain Hypoxia Is Associated With Neuroglial Injury in Humans Post-Cardiac Arrest. Circ Res. 2021 Aug 20;129(5):583-597. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319157. Epub 2021 Jul 21.
- Sekhon MS, Ainslie PN, Menon DK, Thiara SS, Cardim D, Gupta AK, Hoiland RL, Gooderham P, Griesdale DE. Brain Hypoxia Secondary to Diffusion Limitation in Hypoxic Ischemic Brain Injury Postcardiac Arrest. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):378-384. doi: 10.1097/CCM.0000000000004138.
- Richter J, Sklienka P, Chatterjee N, Maca J, Zahorec R, Burda M. Elevated jugular venous oxygen saturation after cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Dec;169:214-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.10.011. Epub 2021 Oct 19.
- Howard L, Gopinath SP, Uzura M, Valadka A, Robertson CS. Evaluation of a new fiberoptic catheter for monitoring jugular venous oxygen saturation. Neurosurgery. 1999 Jun;44(6):1280-5.
- Skrifvars MB, Sekhon M, Aneman EA. Monitoring and modifying brain oxygenation in patients at risk of hypoxic ischaemic brain injury after cardiac arrest. Crit Care. 2021 Aug 31;25(1):312. doi: 10.1186/s13054-021-03678-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY24040111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .