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心脏骤停后连续 SjO2 测量

2026年6月3日 更新者:Byron Drumheller

心脏骤停后昏迷患者连续测量颈静脉血氧饱和度的可行性和验证

从心脏骤停中成功复苏的患者通常处于昏迷状态,经历了一段时期大脑血流量和氧气输送量低的情况。 他们还面临着在复苏后立即遭受进一步脑损伤的风险,其中大脑的正常调节功能受到损害。 为了诊断和治疗心脏骤停后昏迷患者的继发性脑损伤,医生使用各种神经监测技术。 其中一种方法涉及测量进出大脑的血液的氧饱和度,以确定大脑是否以最佳方式接收和利用氧气。 离开大脑的血液的氧饱和度称为颈静脉氧饱和度(SjO2)。 它是通过将导管插入颈部的颈静脉并在血液离开颅骨时取样来测量的。 血样被送往医院实验室,并在血气机上测量氧饱和度。 这种 SjO2 测量方法有其局限性,特别是必须从患者体内抽取血液并送往实验室进行分析,而这种分析只能每隔几个小时进行一次。 存在特殊的导管,可以每秒测量通过患者体内导管尖端的血液的氧饱和度,而不需要抽取血液并将其送往实验室。 有了如此快速获得的数据,医生也许能够更好地诊断和治疗心脏骤停后患者的脑氧异常。

在这项研究中,研究人员计划确定现有的经 FDA 批准的导管的准确性,该导管能够连续留置测量静脉血氧饱和度,用于心脏骤停后早期昏迷患者的 SjO2 监测。 研究导管的 SjO2 测量值将与通过抽取血液并在实验室中进行分析而获得的标准 SjO2 测量值进行比较,以确定新导管是否准确。 研究人员还将使用研究导管收集血液样本,以测量表明脑组织受损的特定蛋白质的水平。 该研究将招募 25 名参与者,他们入住一家医院的重症监护室,由一组专门从事心脏骤停后患者神经护理的医生负责护理。 研究人员假设,与标准实验室方法相比,研究导管将准确测量 SjO2。

研究概览

详细说明

心脏骤停后恢复自主循环(ROSC)并保持昏迷状态的患者发生继发性脑损伤的风险很高,这可能会阻碍或恶化神经恢复的质量。 目前试图减轻继发性脑损伤程度的治疗方法包括目标温度管理(TTM)、维持足够的血压和气体交换(氧气和二氧化碳),以及针对脑电图(EEG)检测到的癫痫发作和其他过度兴奋模式进行抗癫痫治疗监控。 最近的多项大规模临床试验比较了不同程度的此类疗法(轻度低温与控制常温或发烧预防、节律/周期性模式的积极抗癫痫治疗与不治疗)或复苏目标(氧气、二氧化碳和血压目标) )没有发现假设的优越干预措施可以改善神经系统结果。 研究人员和其他人的研究表明,心脏骤停后缺氧缺血性脑损伤(HIBI)的模式和严重程度在患者之间存在异质性,这可能解释了为什么屡次未能找到任何特定的一刀切的方法在人群水平上的益处。治疗:个体患者表现出不同的病理生理学,并且可能对不同的神经保护干预措施反应最好。

为了针对个体患者制定潜在的神经保护治疗,医生必须能够实时检测和表征神经病理生理学和治疗反应。 这需要使用一种或多种前瞻性神经监测方式,包括测量颈静脉氧饱和度 (SjO2)。 SjO2 的测量包括将导管逆行插入颈内静脉,并在血液离开颅骨后测定血液的氧饱和度。 通过将 SjO2 与从大动脉测量的进入大脑的动脉血饱和度 (SaO2) 进行比较,可以确定大脑提取的氧气百分比 (SaO2 - SjO2)。 这类似于在各种类型的循环休克中测量中心静脉血氧饱和度 (ScvO2)。 心脏骤停后早期测量 SjO2 可以提供有关大脑特定氧供应、利用和需求之间平衡的信息。 在最有可能发生继发性脑损伤的这段时间内识别异常的脑氧平衡可以触发并指导潜在的纠正治疗。

UPMC Presbyterian 的心脏骤停后服务 (PCAS) 对心脏骤停后昏迷的患者使用 SjO2 监测,作为住院前 72 小时常规预后和治疗目的的一部分。 先前的研究表明,逮捕后早期平均 SjO2 升高(>75%)与不良结局之间存在显着关联。 据推测,这代表由于通过神经元周围组织的扩散异常导致脑​​氧提取不良,或者线粒体氧摄取和利用受损,导致离开受伤大脑的静脉血中氧饱和度/含量升高。 调查人员和 Hoiland 等人的初步病例系列。研究表明,一些 SjO2 升高的患者在接受高渗盐水 (HTS) 治疗后,表现出 SjO2 降低,同时脑氧利用率增加,这表明血管周围水肿导致的异常氧扩散在逮捕后的病理生理学中发挥了一定作用。日比。

目前的 SjO2 测量技术限制了检测大脑氧平衡异常(尤其是潜在的神经保护干预措施可能导致的氧合变化)并采取行动的能力。 目前,SjO2 的测量方法是每 4-6 小时间歇性地从单管腔、3-4 French、10-15 cm 长的导管中抽取血液,并在血气分析仪上计算血样中的静脉氧饱和度。医院实验室。 因此,SjO2 数据粒度受到实际抽血频率和实验室结果周转时间的限制。 然而,血管导管技术允许通过分光光度法连续、留置测量静脉血氧饱和度,并且通常用于监测心源性休克患者的中心静脉血氧饱和度 (ScvO2) 和混合静脉血氧饱和度 (SvO2)。 具体来说,经 FDA 批准、支持连续静脉血氧测定的外周插入中心导管 (PICC) [TriOx™ PICC,ICU Medical,San Clemente,CA] [双腔,5 French,45 cm] 目前用于测量 ScVO2心源性休克/心脏手术后患者。 该导管还允许间歇性采血。 研究人员试图将这种现有的连续静脉血氧测定技术用于 SjO2 的测量。 为此,研究人员计划进行一项前瞻性、观察性病例系列研究,以确定使用 TriOx™ PICC 连续测量 SjO2 的可行性和准确性,并与通过实验室血气进行采血分析的标准测量技术进行比较机,用于心脏骤停后有继发性脑损伤风险的昏迷参与者。 研究人员还计划证明使用连续 SjO2 导管获取和存储颈静脉血样本用于未来生物标志物分析的可行性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

心脏骤停患者成功复苏

描述

纳入标准:

-从院外或院内心脏骤停中复苏的成人(>=18岁)在镇静/神经肌肉阻滞检查后仍保持昏迷(格拉斯哥运动昏迷评分<=4)至少30分钟。

排除标准:

  • 因脑外伤、颅内出血或缺血性中风导致心脏骤停
  • 颈椎骨折
  • 严重低氧性呼吸衰竭需要立即俯卧位
  • 明显的血流动力学不稳定,无法优先进行任何神经监测(多次反复发生心脏骤停,去甲肾上腺素当量 > 1.5 mcg/kg/min)
  • 基于初始临床、放射学和历史评估的垂死神经状态(例如, 头部计算机断层扫描显示弥漫性脑水肿或脑疝)
  • 怀孕
  • 囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
昏迷的参与者从心脏骤停
初步评估后,从心脏骤停中成功复苏的参与者将通过研究装置[Pediasat Oximetry Catherter,Edwards Lifesciences Corp,Irvine,CA]进行颈静脉氧饱和度(SJO2)监测。
Pediasat Oximetry导管能够对静脉氧饱和度进行连续的,留置的测量,该测量显示在通过光线电缆连接的床边监视器上。 注册的参与者将进行连续的SJO2测量72小时。 临床护理不会由连续的SJO2值指导。
小儿血氧蛋白导管还能够间歇性抽样,以实现实验室血液分析仪的SJO2测量。 注册的参与者将每4-6小时进行一次间歇性SJO2测量,持续72小时。 临床护理将直接通过间歇值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与间歇性SJO2测量值相比,连续SJO2测量的偏差和误差百分比,均通过Pediasat Oximetry导管获得
大体时间:从医院介绍到入院后72小时
通过比较从研究导管获得的SJO2测量结果与在颈静脉血液上测量的SJO2测量值与从导管中同时撤回的SJO2测量的SJO2测量结果来确定SJO2测量的准确性,并通过比较SJO2的金标准并在血液机器上分析。 每个参与者将进行约10-15个配对的SJO2测量。 将利用两种临床测量方法与每个参与者进行多个观察结果之间一致的平淡无奇的方法来计算连续和间歇技术的平均差异与连续技术的误差百分比之间的偏差。 基于对重症监护中类似连续体内测量的确定准确性要求,偏差为<=±5和<= 30的百分比误差将被认为是成功的。
从医院介绍到入院后72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功收集、处理和储存所有研究血液样本的参与者比例。
大体时间:从入院到入院后 72 小时
将通过计算收集、处理和成功储存所有 4 个研究血液样本的参与者比例来衡量在逮捕后护理的前 72 小时内获取连续颈静脉血样本以及储存血浆用于后续生物标志物分析的可行性。 研究目标是让 >= 75% 的参与者实现可行性。
从入院到入院后 72 小时
在成功插入子病血氧仪导管并获得所有间歇性SJO2测量的参与者的比例
大体时间:从医院介绍到入院后72小时
可行性将通过计算成功插入的Pediasat Oximetry导管的参与者的比例来衡量,并通过常规临床护理确定SJO2数据成功收集了72小时。 为了使个人参与者达到可行性,必须正确插入导管,并且必须成功测量作为临床护理的一部分的间歇性和连续的SJO2测量值。 研究目标是> = 75%的参与者实现可行性。
从医院介绍到入院后72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Byron Drumheller, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月20日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月15日

首次发布 (实际的)

2024年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY24040111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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