- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06511999
Jatkuva SjO2-mittaus sydänpysähdyksen jälkeen
Jatkuvan kaulalaskimon happisaturaatiomittauksen toteutettavuus ja validointi koomapotilailla sydänpysähdyksen jälkeen
Äkillisestä sydämenpysähdyksestä onnistuneesti elvytetyt potilaat ovat usein koomassa, koska heillä on ollut alhainen verenvirtaus ja hapen toimitus aivoihin. Heillä on myös riski saada lisää aivovammoja välittömästi elvytysvaiheen aikana, jolloin aivojen normaalit säätelytoiminnot heikkenevät. Toissijaisen aivovaurion diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi koomassa olevilla potilailla sydänpysähdyksen jälkeen lääkärit käyttävät erilaisia neurologisia seurantatekniikoita. Yksi näistä menetelmistä sisältää aivoihin menevän ja aivoista poistuvan veren happisaturaatioiden mittaamisen sen määrittämiseksi, saavatko aivot ja käyttävätkö ne happea optimaalisella tavalla. Aivoista poistuvan veren happisaturaatiota kutsutaan kaulalaskimon happisaturaatioksi (SjO2). Se mitataan asettamalla katetri kaulan kaulalaskimoon ja ottamalla verta, kun se poistuu kallosta. Verinäyte lähetetään sairaalan laboratorioon ja happisaturaatio mitataan verikaasukoneella. Tällä SjO2-mittausmenetelmällä on rajoituksia, erityisesti se, että veri on otettava pois potilaasta ja lähetettävä laboratorioon analysoitavaksi, mikä voidaan tehdä vain muutaman tunnin välein. On olemassa erityisiä katetreja, jotka voivat mitata potilaan sisällä katetrin kärjen ohi kulkevan veren happisaturaatiota sekunti kerrallaan ilman, että verta on poistettava ja lähetettävä laboratorioon. Tällaisten nopeasti saatavilla olevien tietojen avulla lääkärit voivat pystyä paremmin diagnosoimaan ja hoitamaan aivojen happipoikkeavuuksia sydänpysähdyksen jälkeisillä potilailla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat määrittää olemassa olevan, FDA:n hyväksymän katetrin tarkkuuden, joka pystyy mittaamaan jatkuvasti laskimon veren happisaturaatiota SjO2-seurantaa varten koomassa olevilla potilailla varhain sydämenpysähdyksen jälkeen. Tutkimuskatetrin SjO2-mittauksia verrataan tavanomaisiin SjO2-mittauksiin, jotka tehdään ottamalla verta ja analysoimalla se laboratoriossa sen määrittämiseksi, onko uusi katetri tarkka. Tutkijat keräävät myös verinäytteitä tutkimuskatetrin avulla tiettyjen proteiinien tasojen mittaamiseksi, jotka viittaavat aivokudoksen vaurioitumiseen. Tutkimukseen otetaan mukaan 25 osallistujaa, jotka otetaan tehohoitoon yhdessä sairaalassa, jota hoitaa ryhmä lääkäreitä, jotka ovat erikoistuneet sydänpysähdyksen jälkeisten potilaiden neurologiseen hoitoon. Tutkijat olettavat, että tutkimuskatetri mittaa SjO2:n tarkasti standardilaboratoriomenetelmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, jotka saavuttavat spontaani verenkierron palautumisen (ROSC) äkillisen sydänpysähdyksen jälkeen ja jäävät koomaan, on suuri riski saada sekundaarinen aivovaurio, joka voi estää tai huonontaa neurologisen toipumisen laatua. Nykyisiä hoitoja, joilla yritetään lieventää sekundaarisen aivovaurion laajuutta, ovat kohdennettu lämpötilan hallinta (TTM), riittävän verenpaineen ja kaasunvaihdon (happi ja hiilidioksidi) ylläpito sekä kouristuskohtausten ja muiden elektroenkefalografialla (EEG) havaittujen liiallisten kiihtyvyyskuvioiden epilepsiahoito. seurantaa. Useita viimeaikaisia laajamittaisia kliinisiä tutkimuksia, joissa on verrattu erilaisia tällaisten hoitomuotojen suuruuksia (lievä hypotermia vs. kontrolloitu normotermia tai kuumeen esto, aggressiivinen kouristuskohtausten vastainen hoito rytmisissä/jaksollisissa kuvioissa vs. ei hoitoa) tai elvytyskohteita (happi-, hiilidioksidi- ja verenpainetavoitteet) ) ei havainnut neurologisen lopputuloksen paranemista oletettujen ylivoimaisten interventioiden kanssa. Tutkijoiden ja muiden tekemät tutkimukset viittaavat siihen, että hypoksis-iskeemisen aivovaurion (HIBI) mallien ja vaikeusasteen heterogeenisyys sydämenpysähdyksen jälkeen voi selittää toistuvan epäonnistumisen löytää populaatiotason hyötyä mistä tahansa tietystä yhden koon yhdistelmästä. hoito: yksittäisillä potilailla on erilainen patofysiologia ja he voivat reagoida parhaiten erilaisiin hermosoluja suojaaviin interventioihin.
Räätälöidäkseen mahdollisia neuroprotektiivisia hoitoja yksittäisille potilaille lääkäreiden on kyettävä havaitsemaan ja karakterisoimaan neurologinen patofysiologia ja hoitovaste reaaliajassa. Tämä edellyttää yhden tai useamman mahdollisen neuromonitorointimenetelmän käyttöä, mukaan lukien kaulalaskimon happisaturaation (SjO2) mittaaminen. SjO2:n mittaamiseen kuuluu katetrin vieminen taaksepäin sisäiseen kaulalaskimoon ja veren happisaturaation määrittäminen heti sen poistuttua kallosta. Vertaamalla SjO2:ta aivoihin tulevan valtimoveren (SaO2) saturaatioon, mitattuna suuresta valtimosta, voidaan määrittää aivojen poistaman hapen prosenttiosuus (SaO2 - SjO2). Tämä on samanlaista kuin keskuslaskimon happisaturaation (ScvO2) mittaaminen erityyppisissä verenkiertohäiriöissä. SjO2:n mittaus varhain sydämenpysähdyksen jälkeen antaa tietoa aivokohtaisen hapen saannin, käytön ja kysynnän välisestä tasapainosta. Epänormaalin aivojen happitasapainon tunnistaminen tänä aikana, jolloin sekundaarinen aivovaurio todennäköisimmin tapahtuu, voi laukaista ja ohjata mahdollisesti korjaavia hoitoja.
UPMC Presbyterianin Post Cardiac Arrest Service (PCAS) käyttää SjO2-seurantaa koomassa olevilla potilailla sydämenpysähdyksen jälkeen osana rutiininomaisia ennuste- ja hoitotarkoituksia sairaalahoidon ensimmäisten 72 tunnin aikana. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän yhteyden kohonneen keskimääräisen SjO2:n (>75 %) välillä varhaisen pidätyksen jälkeisenä aikana ja huonojen tulosten välillä. Oletuksena on, että tämä edustaa joko huonoa aivojen hapen erittymistä, joka johtuu epänormaaleista diffuusiossa peri-neuronaalisen kudoksen läpi tai heikentyneestä mitokondrioiden hapenotto- ja käyttöasteesta, mikä johtaa kohonneeseen happisaturaatioon/happipitoisuuteen vaurioituneesta aivoista lähtevässä laskimoveressä. Alustavat tapaussarjat tutkijoilta ja Hoiland et al. ovat osoittaneet, että joillakin potilailla, joilla on kohonnut SjO2, SjO2-arvo laskee ja samanaikaisesti aivojen hapen käyttö lisääntyy hypertonisella suolaliuoksella (HTS) hoidon jälkeen, mikä viittaa siihen, että perivaskulaarisesta turvotuksesta johtuva epänormaali hapen diffuusio vaikuttaa jonkin verran pysäyttämisen jälkeiseen patofysiologiaan. HIBI.
Nykyinen SjO2-mittaustekniikka rajoittaa kykyä havaita aivojen epänormaalia happitasapainoa ja toimia siihen, erityisesti mahdollisista hermosoluja suojaavista interventioista johtuvia hapetusmuutoksia. Tällä hetkellä SjO2 mitataan ottamalla verta yhdestä luumenista, 3-4 ranskalaisesta, 10-15 cm pitkästä katetrista ajoittain 4-6 tunnin välein ja laskemalla laskimohappisaturaatio verinäytteestä verikaasuanalysaattorilla. sairaalan laboratorio. Tämän seurauksena SjO2-tietojen tarkkuutta rajoittaa käytännön verenottotiheys ja laboratoriotulosten palautusaika. On kuitenkin olemassa verisuonikatetritekniikkaa, joka mahdollistaa jatkuvan laskimon veren happisaturaation mittaamisen spektrofotometrialla, ja sitä käytetään rutiininomaisesti keskuslaskimon happisaturaation (ScvO2) ja sekalaskimohappisaturaation (SvO2) monitoroimiseen kardiogeenisestä sokista kärsivillä potilailla. Tarkemmin sanottuna ScVO2:n mittaamiseen käytetään tällä hetkellä FDA:n hyväksymää, jatkuvalla laskimooksimetrialla varustettua, perifeerisesti asetettua keskuskatetria (PICC) [TriOx™ PICC, ICU Medical, San Clemente, CA] [kaksi lumenia, 5 ranskaa, 45 cm] potilailla, joilla on kardiogeeninen sokki/sydänleikkauksen jälkeinen. Tämä katetri mahdollistaa myös ajoittaisen verinäytteiden oton. Tutkijat pyrkivät muuntamaan tämän olemassa olevan jatkuvan laskimooksimetriatekniikan käytettäväksi SjO2:n mittauksessa. Tätä varten tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen, havainnollisen tapaussarjatutkimuksen määrittääkseen SjO2:n jatkuvan mittauksen toteutettavuuden ja tarkkuuden TriOx™ PICC:llä verrattuna standardimittaustekniikkaan laboratorioverikaasun verinäytteen analyysillä. koomassa olevilla potilailla, joilla on sekundaarisen aivovaurion riski sydänpysähdyksen jälkeen. Tutkijat aikovat myös osoittaa, onko mahdollista ottaa ja säilyttää kaulaverinäytteitä käyttämällä jatkuvaa SjO2-katetria tulevaa biomarkkerianalyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Byron Drumheller, MD
- Puhelinnumero: 1-301-461-9301
- Sähköposti: drumhellerbc@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Byron Drumheller, MD
- Puhelinnumero: 1-301-461-9301
- Sähköposti: drumhellerbc@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>=18-vuotiaat), jotka on elvytetty sairaalan ulkopuolelta tai sairaalassa tapahtuneesta sydämenpysähdyksestä ja jotka ovat koomassa (motorinen Glasgow'n kooman asteikko <=4) vähintään 30 minuuttia, kun niitä tutkitaan rauhoittavan/hermo-lihassalpauksen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämenpysähdys traumaattisen aivovaurion, kallonsisäisen verenvuodon tai iskeemisen aivohalvauksen vuoksi
- Kohdunkaulan selkärangan murtuma
- Välittömän makuuasennon tarve vakavan hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi
- Huomattava hemodynaaminen epävakaus, joka estää minkä tahansa neuromonitoroinnin priorisoinnin (useita toistuvia sydämenpysähdyksiä, norepinefriiniekvivalentti > 1,5 mcg/kg/min)
- Kuoleva neurologinen tila, joka perustuu alkuperäiseen kliiniseen, radiografiseen ja historialliseen arviointiin (esim. diffuusi aivoturvotus tai tyrä pään tietokonetomografiassa)
- Raskaus
- vangit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Komdososin osallistujat elvytettiin sydämenpysähdyksestä
Osallistujat elvyttävät onnistuneesti sydämenpysähdyksestä, jotka ovat koomisia (motorinen Glasgow -kooma -asteikko <= 4) alkuperäisen arvioinnin yhteydessä tapahtuu jugulaarisen laskimohappihappikyllyys (SJO2) -valvonta tutkimuslaitteella [Pediasat -oksimetriakatetrit, Edwards Lifesciences Corp, Irvine, CA].
|
Pediasat -oksimetriakatetri pystyy jatkuvan, epäselvään laskimohappikyläisyyden mittaamiseen, joka näkyy sängyn näytöllä, joka on kytketty optisella kaapelilla.
Ilmoittautuneille osallistujille tehdään jatkuvaa SJO2 -mittausta 72 tunnin ajan.
Jatkuvat SJO2 -arvot eivät ohjaa kliinistä hoitoa.
Pediasat -oksimetrian katetri kykenee myös ajoittaiseen verinäytteeseen, joka mahdollistaa SJO2: n mittauksen laboratorioveren kaasuanalysaattorissa.
Ilmoittautuneille osallistujille tehdään ajoittainen SJO2-mittaus 4-6 tunnin välein 72 tunnin ajan.
Kliininen hoito tapahtuu suoraan ajoittaisilla arvoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvien SJO2 -mittausten ennakkoluulot ja prosentuaalinen virhe verrattuna ajoittaisiin SJO2
Aikaikkuna: Sairaalan esityksestä 72 tuntiin maahantulon jälkeen
|
SJO2 -mittauksen tarkkuus Pediasat -oksimetriakatetrilla määritetään vertaamalla tutkimuksen katetrilla saatuja SJO2 -mittauksia SJO2: n kultastandardilla, joka on mitattu katetriin samanaikaisesti vetäytyi ja analysoi veren kaasukoneessa.
Jokaisella osallistujalla on ~ 10-15 pariksi SJO2-mittaukset.
Bland-Altman-menetelmää kahden kliinisen mittausmenetelmän välisen sopimuksen arvioimiseksi monien havaintojen välillä osallistujaa kohti käytetään laskemaan jatkuvien ja ajoittaisten tekniikoiden keskimääräisten erojen ja jatkuvan tekniikan prosentuaalinen virhe.
Perustuen vakiintuneisiin tarkkuusvaatimuksiin vastaaville jatkuville in vivo -mittauksille kriittisessä hoidossa, ennakkoluuloa <= ± 5 ja prosentuaalinen virhe <= 30 pidetään onnistuneena.
|
Sairaalan esityksestä 72 tuntiin maahantulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jossa kaikki tutkimuksen verinäytteet kerätään, käsitellään ja säilytetään onnistuneesti.
Aikaikkuna: Sairaalasta 72 tuntiin saapumisen jälkeen
|
Mahdollisuus saada sarja kaulalaskimoverinäytteitä pidätyksen jälkeisen hoidon ensimmäisen 72 tunnin aikana ja plasman varastointi myöhempää biomarkkerianalyysiä varten mitataan laskemalla osallistujien osuus, jossa kaikki neljä tutkimusverinäytettä kerätään, käsitellään ja säilytetään onnistuneesti. .
Tutkimuksen tavoitteena on, että >= 75 prosenttia osallistujista saavuttaa toteutettavuuden.
|
Sairaalasta 72 tuntiin saapumisen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, joihin Pediasat -oksimetrian katetri asetetaan onnistuneesti ja kaikki ajoittaiset ja jatkuvat SJO2 -mittaukset saadaan
Aikaikkuna: Sairaalan esityksestä 72 tuntiin maahantulon jälkeen
|
Suoritettavuus mitataan laskemalla niiden osallistujien osuus, joihin Pediasat -oksimetriakatetri asetetaan onnistuneesti ja SJO2 -tiedot kerätään onnistuneesti 72 tunnin ajan, rutiininomaisen kliinisen hoidon perusteella.
Jotta yksittäinen osallistuja saavuttaa toteutettavuuden, katetri on asetettava oikein ja kaikki ajoittaiset ja jatkuvat SJO2 -mittaukset, jotka on järjestetty osana kliinistä hoitoa, on mitattava onnistuneesti.
Tutkimuksen tavoite on, että> = 75 prosenttia osallistujista saavuttaa toteutettavuuden.
|
Sairaalan esityksestä 72 tuntiin maahantulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Byron Drumheller, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy G, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Bosel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Roberson C, Schmidt M, Taccone F. The International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a list of recommendations and additional conclusions: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2(Suppl 2):S282-96. doi: 10.1007/s12028-014-0077-6.
- Hoiland RL, Ainslie PN, Wellington CL, Cooper J, Stukas S, Thiara S, Foster D, Fergusson NA, Conway EM, Menon DK, Gooderham P, Hirsch-Reinshagen V, Griesdale DE, Sekhon MS. Brain Hypoxia Is Associated With Neuroglial Injury in Humans Post-Cardiac Arrest. Circ Res. 2021 Aug 20;129(5):583-597. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319157. Epub 2021 Jul 21.
- Sekhon MS, Ainslie PN, Menon DK, Thiara SS, Cardim D, Gupta AK, Hoiland RL, Gooderham P, Griesdale DE. Brain Hypoxia Secondary to Diffusion Limitation in Hypoxic Ischemic Brain Injury Postcardiac Arrest. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):378-384. doi: 10.1097/CCM.0000000000004138.
- Richter J, Sklienka P, Chatterjee N, Maca J, Zahorec R, Burda M. Elevated jugular venous oxygen saturation after cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Dec;169:214-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.10.011. Epub 2021 Oct 19.
- Howard L, Gopinath SP, Uzura M, Valadka A, Robertson CS. Evaluation of a new fiberoptic catheter for monitoring jugular venous oxygen saturation. Neurosurgery. 1999 Jun;44(6):1280-5.
- Skrifvars MB, Sekhon M, Aneman EA. Monitoring and modifying brain oxygenation in patients at risk of hypoxic ischaemic brain injury after cardiac arrest. Crit Care. 2021 Aug 31;25(1):312. doi: 10.1186/s13054-021-03678-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24040111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .