Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывное измерение SjO2 после остановки сердца

3 июня 2026 г. обновлено: Byron Drumheller

Осуществимость и валидация непрерывного измерения насыщения кислородом яремных вен у пациентов, находящихся в коме, после остановки сердца

Пациенты, успешно реанимированные после внезапной остановки сердца, часто находятся в коме из-за периода снижения кровотока и доставки кислорода в мозг. Они также подвергаются риску дальнейшего повреждения головного мозга в течение непосредственного периода после реанимации, при котором нормальные регуляторные функции мозга нарушаются. Для диагностики и лечения вторичного повреждения головного мозга у пациентов, находящихся в коме после остановки сердца, врачи используют различные методы неврологического мониторинга. Один из этих методов включает измерение насыщения кислородом крови, поступающей в мозг и выходящей из него, чтобы определить, получает ли мозг и использует ли он кислород оптимальным образом. Насыщение кислородом крови, выходящей из мозга, называется насыщением кислородом яремной вены (SjO2). Его измеряют путем введения катетера в яремную вену на шее и отбора проб крови на выходе из черепа. Образец крови отправляется в лабораторию больницы, где с помощью анализатора крови измеряется насыщение кислородом. Этот метод измерения SjO2 имеет ограничения, в частности, кровь необходимо брать у пациента и отправлять в лабораторию на анализ, который можно проводить только каждые несколько часов. Существуют специальные катетеры, которые могут ежесекундно измерять насыщение кислородом крови, проходящей через кончик катетера внутри пациента, без необходимости забора крови и отправки ее в лабораторию. Имея такие быстро доступные данные, врачи смогут лучше диагностировать и лечить нарушения кислорода в мозге у пациентов после остановки сердца.

В этом исследовании исследователи планируют определить точность существующего, одобренного FDA катетера, способного непрерывно измерять насыщение венозной крови кислородом для мониторинга SjO2 у пациентов в коме на ранних стадиях после остановки сердца. Измерения SjO2, полученные с помощью исследуемого катетера, будут сравниваться со стандартными измерениями SjO2, полученными путем забора крови и ее анализа в лаборатории, чтобы определить, является ли новый катетер точным. Исследователи также возьмут образцы крови с помощью исследуемого катетера для измерения уровней специфических белков, которые указывают на повреждение ткани головного мозга. В исследовании примут участие 25 участников, поступивших в отделение интенсивной терапии одной больницы под наблюдением группы врачей, специализирующихся на неврологической помощи пациентам после остановки сердца. Исследователи предполагают, что исследуемый катетер будет точно измерять SjO2 по сравнению со стандартным лабораторным методом.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, достигшие восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) после внезапной остановки сердца и остающиеся в коматозном состоянии, подвергаются высокому риску вторичного повреждения головного мозга, которое может предотвратить или ухудшить качество неврологического восстановления. Современные методы лечения, направленные на смягчение степени вторичного повреждения головного мозга, включают целенаправленное регулирование температуры (ТТМ), поддержание адекватного артериального давления и газообмена (кислорода и углекислого газа), а также противоэпилептическое лечение судорог и других проявлений гипервозбудимости, обнаруживаемых при электроэнцефалографии (ЭЭГ). мониторинг. Многочисленные недавние крупномасштабные клинические испытания, сравнивающие различные масштабы таких методов лечения (легкая гипотермия и контролируемая нормотермия или профилактика лихорадки, агрессивное противосудорожное лечение ритмических/периодических паттернов и отсутствие лечения) или целевых показателей реанимации (кислород, углекислый газ и целевые значения артериального давления). ) не выявили улучшения неврологического исхода при использовании предполагаемых более эффективных вмешательств. Исследования, проведенные исследователями и другими лицами, показывают, что гетерогенность между пациентами в характере и тяжести гипоксически-ишемического повреждения головного мозга (HIBI) после остановки сердца может объяснить повторяющиеся неудачи в обнаружении пользы на уровне популяции от какого-либо конкретного универсального метода. Терапия: отдельные пациенты имеют различную патофизиологию и могут лучше реагировать на различные нейропротекторные вмешательства.

Чтобы адаптировать потенциальные нейропротекторные методы лечения для отдельных пациентов, врачи должны иметь возможность выявлять и характеризовать неврологическую патофизиологию и реакцию на лечение в режиме реального времени. Это требует использования одного или нескольких перспективных методов нейромониторинга, включая измерение насыщения кислородом яремной вены (SjO2). Измерение SjO2 включает введение катетера ретроградно во внутреннюю яремную вену и определение насыщения крови кислородом сразу после ее выхода из черепа. Сравнивая SjO2 с насыщенностью артериальной крови (SaO2), поступающей в мозг, измеренной из крупной артерии, можно определить процент экстрагируемого мозгом кислорода (SaO2 - SjO2). Это похоже на измерение насыщения кислородом центральной венозной крови (ScvO2) при различных типах циркуляторного шока. Измерение SjO2 вскоре после остановки сердца дает информацию о балансе между поставкой кислорода, его использованием и потребностью в мозге. Выявление нарушения кислородного баланса головного мозга в этот период времени, когда наиболее вероятно возникновение вторичного повреждения головного мозга, может инициировать и направить потенциально корректирующую терапию.

Служба посткардиологической остановки (PCAS) пресвитерианского университета UPMC использует мониторинг SjO2 у пациентов, находящихся в коме после остановки сердца, в рамках рутинных прогностических и терапевтических целей в течение первых 72 часов госпитализации. Предыдущие исследования показали значительную связь между повышенным средним SjO2 (>75%) в ранний период после остановки сердца и плохими исходами. Предполагается, что это представляет собой либо плохую экстракцию кислорода мозгом в результате нарушений диффузии через перинейрональные ткани, либо нарушение поглощения и использования кислорода митохондриями, что приводит к повышенному насыщению/содержанию кислорода в венозной крови, покидающей поврежденный мозг. Предварительная серия дел, подготовленная следователями и Хойландом и др. показали, что у некоторых пациентов с повышенным SjO2 наблюдается снижение SjO2 и сопутствующее увеличение использования кислорода мозгом после лечения гипертоническим солевым раствором (HTS), что позволяет предположить, что аномальная диффузия кислорода из-за периваскулярного отека играет некоторую роль в патофизиологии пост-ареста. ХИБИ.

Способность обнаруживать аномальный кислородный баланс мозга и воздействовать на него, особенно на изменения оксигенации, которые могут возникнуть в результате потенциальных нейропротекторных вмешательств, ограничена современной технологией измерения SjO2. В настоящее время SjO2 измеряют путем забора крови из однопросветного, 3-4 французских катетеров длиной 10-15 см с перерывами каждые 4-6 часов и расчета насыщения венозной крови кислородом на анализаторе газов крови в больничная лаборатория. В результате детализация данных SjO2 ограничена практической частотой взятия крови и временем получения результатов лабораторных исследований. Тем не менее, существует технология сосудистых катетеров, позволяющая непрерывно измерять насыщение кислородом венозной крови посредством спектрофотометрии, и она регулярно используется для мониторинга насыщения кислородом центральной венозной крови (ScvO2) и насыщения кислородом смешанной венозной крови (SvO2) у пациентов с кардиогенным шоком. В частности, для измерения ScVO2 в настоящее время используется одобренный FDA периферически вводимый центральный катетер с возможностью непрерывной венозной оксиметрии (PICC) [TriOx™ PICC, ICU Medical, Сан-Клементе, Калифорния] [двухпросветный, 5 French, 45 см]. у пациентов с кардиогенным шоком/после кардиохирургических операций. Этот катетер также позволяет периодически брать образцы крови. Исследователи стремятся адаптировать существующую технологию непрерывной венозной оксиметрии для использования при измерении SjO2. Для этого исследователи планируют провести проспективное обсервационное исследование серии случаев, чтобы определить возможность и точность непрерывного измерения SjO2 с помощью TriOx™ PICC по сравнению со стандартной методикой измерения посредством анализа проб крови на лабораторные газы крови. машина, у участников, находящихся в коме, с риском вторичного повреждения головного мозга после остановки сердца. Исследователи также планируют продемонстрировать возможность получения и хранения образцов яремной крови с использованием непрерывного катетера SjO2 для будущего анализа биомаркеров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Byron Drumheller, MD
  • Номер телефона: 1-301-461-9301
  • Электронная почта: drumhellerbc@upmc.edu

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Контакт:
          • Byron Drumheller, MD
          • Номер телефона: 1-301-461-9301
          • Электронная почта: drumhellerbc@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты успешно реанимированы после остановки сердца

Описание

Критерии включения:

-Взрослые (>=18 лет), реанимированные после внебольничной или внутрибольничной остановки сердца, которые остаются в коматозном состоянии (моторная кома по шкале Глазго <=4) в течение как минимум 30 минут при обследовании без седации/нейромышечной блокады.

Критерий исключения:

  • Остановка сердца вследствие черепно-мозговой травмы, внутричерепного кровотечения или ишемического инсульта.
  • Перелом шейного отдела позвоночника
  • Необходимость немедленного положения на животе при тяжелой гипоксической дыхательной недостаточности.
  • Выраженная гемодинамическая нестабильность, исключающая приоритет любого нейромониторинга (множественные повторные остановки сердца, эквиваленты норадреналина > 1,5 мкг/кг/мин)
  • Умирающий неврологический статус, основанный на первоначальной клинической, рентгенологической и исторической оценке (например, диффузный отек мозга или грыжа на компьютерной томографии головы)
  • Беременность
  • Заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Коматозные участники реанимировали от остановки сердца
Участники успешно реанимировались от остановки сердца, которые представляют собой коматозное (шкала комы моторного глазго <= 4) после начальной оценки, будут подвергаться мониторингу насыщенности ядравого венозного кислорода (SJO2) с помощью учебного устройства [катетер Oximetry, Edwards Lifesciences Corp, Irvine, CA].
Катетер оксиметрии PediaSat способен к непрерывному, постоянному измерению насыщения венозного кислорода, которое отображается на прикроватном мониторе, соединенном оптическим кабелем. Зачисленные участники будут проходить непрерывное измерение SJO2 в течение 72 часов. Клиническая помощь не будет направлена ​​непрерывными значениями SJO2.
Катетер оксиметрии PediaSat также способен прерывистым отбору крови, позволяющий измерять SJO2 на лабораторном анализаторе газа в крови. Зачисленные участники будут проходить прерывистые измерения SJO2 каждые 4-6 часов в течение 72 часов. Клиническая помощь будет напрямую от прерывистых значений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещение и процентная ошибка непрерывных измерений SJO2 по сравнению с прерывистыми измерениями SJO2, оба полученные с катетером оксиметрии PediaSat
Временное ограничение: От презентации больницы до 72 часов после поступления
Точность измерения SJO2 с катетером оксиметрии Pediasat будет определяться путем сравнения измерений SJO2, полученных из катетера исследования с золотым стандартом SJO2, измеренными на яремной венозной крови, одновременно отозванной из катетера и проанализирован на газовой машине крови. У каждого участника будут ~ 10-15 парных измерений SJO2. Метод Бланда-Альтмана для оценки согласия между двумя методами клинического измерения с несколькими наблюдениями на одного участника будет использоваться для расчета смещения между средними различиями непрерывных и прерывистых методов и процентной ошибкой непрерывной техники. Основываясь на установленных требованиях точности для аналогичных непрерывных измерений in vivo в интенсивной терапии, смещение <= ± 5 и процентная ошибка <= 30 будет считаться успешной.
От презентации больницы до 72 часов после поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых все исследуемые образцы крови были успешно собраны, обработаны и сохранены.
Временное ограничение: От поступления в больницу до 72 часов после госпитализации
Возможность получения серийных образцов крови из яремной вены в течение первых 72 часов лечения после ареста и хранения плазмы для последующего анализа биомаркеров будет оцениваться путем расчета доли участников, у которых все 4 исследуемых образца крови будут собраны, обработаны и успешно сохранены. . Цель исследования состоит в том, чтобы >= 75 процентов участников достигли осуществимости.
От поступления в больницу до 72 часов после госпитализации
Доля участников, в которые успешно вставлен катетер оксиметрии педиата, и все прерывистые и непрерывные измерения SJO2 получают
Временное ограничение: От презентации больницы до 72 часов после поступления
Обязанность будет измерена путем расчета доли участников, в которые успешно вставлен катетер оксиметрии педиата, а данные SJO2 успешно собираются в течение 72 часов, как определено обычной клинической помощью. Для отдельного участника для достижения выполнимости, катетер должен быть правильно вставлен, и все прерывистые и непрерывные измерения SJO2, упорядоченные как часть клинической помощи, должны быть успешно измеряются. Цель исследования - для> = 75 процентов участников для достижения выполнимости.
От презентации больницы до 72 часов после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Byron Drumheller, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY24040111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться