- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06511999
Continue SjO2-meting na hartstilstand
Haalbaarheid en validatie van continue meting van de jugulaire veneuze zuurstofverzadiging bij comateuze patiënten na een hartstilstand
Patiënten die met succes zijn gereanimeerd na een plotselinge hartstilstand, zijn vaak in coma, omdat ze een periode van lage bloedstroom en zuurstoftoevoer naar de hersenen hebben doorgemaakt. Ze lopen ook het risico op verder hersenletsel tijdens de onmiddellijke periode na de reanimatie, waarin de normale regulerende functies van de hersenen worden aangetast. Om secundair hersenletsel bij comateuze patiënten na een hartstilstand te diagnosticeren en te behandelen, gebruiken artsen een verscheidenheid aan neurologische monitoringtechnieken. Eén van deze methoden omvat het meten van de zuurstofverzadiging van het bloed dat de hersenen in en uit gaat om te bepalen of de hersenen zuurstof op een optimale manier ontvangen en gebruiken. De zuurstofverzadiging van het bloed dat de hersenen verlaat, wordt de jugulaire veneuze zuurstofverzadiging (SjO2) genoemd. Het wordt gemeten door een katheter in de halsader in de nek te steken en bloed af te nemen zodra het de schedel verlaat. Het bloedmonster wordt naar het ziekenhuislaboratorium gestuurd en de zuurstofsaturatie wordt gemeten op een bloedgasmachine. Deze methode van SjO2-meting heeft beperkingen, met name omdat er bloed bij de patiënt moet worden afgenomen en voor analyse naar het laboratorium moet worden gestuurd, wat slechts om de paar uur haalbaar is. Er bestaan speciale katheters die de zuurstofverzadiging van het bloed dat langs de punt van de katheter in de patiënt stroomt, per seconde kunnen meten, zonder dat bloed hoeft te worden afgenomen en naar het laboratorium moet worden gestuurd. Met dergelijke snel beschikbare gegevens kunnen artsen mogelijk de zuurstofafwijkingen in de hersenen bij patiënten na een hartstilstand beter diagnosticeren en behandelen.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan de nauwkeurigheid te bepalen van een bestaande, door de FDA goedgekeurde katheter die in staat is tot continue, verblijfsmeting van de zuurstofverzadiging in het veneuze bloed voor SjO2-monitoring bij comateuze patiënten kort na een hartstilstand. De SjO2-metingen van de onderzoekskatheter worden vergeleken met standaard SjO2-metingen die worden gedaan door bloed af te nemen en dit in het laboratorium te analyseren om te bepalen of de nieuwe katheter nauwkeurig is. De onderzoekers zullen ook bloedmonsters verzamelen met behulp van de onderzoekskatheter om de niveaus van specifieke eiwitten te meten die wijzen op schade aan hersenweefsel. Voor het onderzoek zullen 25 deelnemers worden ingeschreven die zijn opgenomen op de intensive care van een ziekenhuis dat wordt verzorgd door een groep artsen die gespecialiseerd zijn in de neurologische zorg voor patiënten na een hartstilstand. De onderzoekers veronderstellen dat de onderzoekskatheter SjO2 nauwkeurig zal meten in vergelijking met de standaard laboratoriummethode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die na een plotselinge hartstilstand een terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) bereiken en in coma blijven, lopen een hoog risico op secundair hersenletsel dat de kwaliteit van neurologisch herstel kan voorkomen of verslechteren. De huidige behandelingen die proberen de omvang van secundair hersenletsel te verzachten, omvatten gericht temperatuurbeheer (TTM), het handhaven van een adequate bloeddruk en gasuitwisseling (zuurstof en kooldioxide), en anti-epileptische behandeling van aanvallen en andere hyperexciteerbare patronen gedetecteerd op elektro-encefalografie (EEG) toezicht houden. Meerdere recente grootschalige klinische onderzoeken waarin dergelijke therapieën van verschillende omvang worden vergeleken (milde hypothermie versus gecontroleerde normothermie of koortspreventie, agressieve anti-epilepticabehandeling van ritmische/periodieke patronen versus geen behandeling) of reanimatiedoelen (zuurstof-, koolstofdioxide- en bloeddrukdoelen ) detecteerde geen verbetering in de neurologische uitkomst met de veronderstelde superieure interventies. Uit onderzoek van de onderzoekers en anderen blijkt dat de heterogeniteit tussen patiënten in patronen en ernst van hypoxisch-ischemisch hersenletsel (HIBI) na een hartstilstand het herhaalde onvermogen kan verklaren om op populatieniveau een voordeel te vinden van een bepaalde one-size-fits-all. therapie: individuele patiënten vertonen verschillende pathofysiologie en reageren mogelijk het beste op verschillende neuroprotectieve interventies.
Om potentiële neuroprotectieve behandelingen op individuele patiënten af te stemmen, moeten artsen in staat zijn de neurologische pathofysiologie en de respons op de behandeling in realtime te detecteren en te karakteriseren. Dit vereist het gebruik van een of meer toekomstige neuromonitoringmodaliteiten, waaronder het meten van de jugulaire veneuze zuurstofverzadiging (SjO2). Meting van SjO2 omvat het inbrengen van een katheter retrograde in de interne halsader en het bepalen van de zuurstofverzadiging van het bloed vlak nadat het de schedel heeft verlaten. Door de SjO2 te vergelijken met de verzadiging van arterieel bloed (SaO2) dat de hersenen binnenkomt, gemeten vanuit een grote slagader, kan het percentage zuurstof dat door de hersenen wordt onttrokken worden bepaald (SaO2 - SjO2). Dit is vergelijkbaar met het meten van de centrale veneuze zuurstofsaturatie (ScvO2) bij verschillende soorten circulatoire shock. Meting van SjO2 vroeg na een hartstilstand levert informatie op over de balans tussen hersenspecifieke zuurstoftoevoer, -gebruik en -vraag. Identificatie van een abnormale zuurstofbalans in de hersenen gedurende deze periode waarin de kans op secundair hersenletsel het grootst is, kan mogelijk corrigerende therapieën triggeren en begeleiden.
De Post Cardiac Arrest Service (PCAS) bij UPMC Presbyterian gebruikt SjO2-monitoring bij comateuze patiënten na een hartstilstand als onderdeel van routinematige prognostische en therapeutische doeleinden gedurende de eerste 72 uur van een ziekenhuisopname. Eerder onderzoek heeft een significant verband aangetoond tussen een verhoogde gemiddelde SjO2 (>75%) tijdens de vroege periode na de arrestatie en slechte resultaten. Er wordt verondersteld dat dit ofwel een slechte zuurstofextractie uit de hersenen vertegenwoordigt als gevolg van afwijkingen in de diffusie door peri-neuronaal weefsel, ofwel een verminderde opname en benutting van zuurstof in de mitochondriën, wat leidt tot een verhoogde zuurstofverzadiging/gehalte in het veneuze bloed dat de beschadigde hersenen verlaat. Voorlopige casusreeksen van de onderzoekers en Hoiland et al. hebben aangetoond dat sommige patiënten met verhoogde SjO2 een afname in SjO2 vertonen, en een daarmee gepaard gaande toename in het zuurstofgebruik in de hersenen, na behandeling met hypertone zoutoplossing (HTS), wat erop wijst dat abnormale zuurstofdiffusie als gevolg van perivasculair oedeem een rol speelt in de pathofysiologie van post-arrestatie HIBI.
Het vermogen om een abnormale zuurstofbalans in de hersenen te detecteren en erop te reageren, met name veranderingen in de oxygenatie die het gevolg kunnen zijn van potentiële neuroprotectieve interventies, wordt beperkt door de huidige SjO2-meettechnologie. Momenteel wordt SjO2 gemeten door elke 4-6 uur met tussenpozen bloed af te nemen uit een katheter van 3-4 French, 10-15 cm lang met één lumen en de veneuze zuurstofverzadiging uit het bloedmonster te berekenen met een bloedgasanalysator in de bloedgasanalysator. ziekenhuis laboratorium. Als gevolg hiervan wordt de granulariteit van SjO2-gegevens beperkt door de praktische frequentie van bloedafnames en de doorlooptijd van laboratoriumresultaten. Er bestaat echter vasculaire kathetertechnologie die een continue, in-woning meting van de zuurstofsaturatie van veneus bloed via spectrofotometrie mogelijk maakt en die routinematig wordt gebruikt om de centrale veneuze zuurstofsaturatie (ScvO2) en gemengde veneuze zuurstofsaturatie (SvO2) te monitoren bij patiënten met cardiogene shock. Specifiek wordt momenteel een door de FDA goedgekeurde, perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) met continue veneuze oximetrie [TriOx™ PICC, ICU Medical, San Clemente, CA] [dubbel lumen, 5 French, 45 cm] gebruikt voor het meten van ScVO2 bij patiënten met cardiogene shock/post-hartchirurgie. Deze katheter maakt ook intermitterende bloedafname mogelijk. De onderzoekers proberen deze bestaande continue veneuze oximetrietechnologie te vertalen naar gebruik bij het meten van SjO2. Om dit te doen, zijn de onderzoekers van plan een prospectieve, observationele case-seriestudie uit te voeren om de haalbaarheid en nauwkeurigheid van continue meting van SjO2 met de TriOx™ PICC te bepalen, vergeleken met de standaardtechniek van meting via bloedmonsteranalyse op een laboratoriumbloedgas. machine, bij comateuze deelnemers die risico lopen op secundair hersenletsel na een hartstilstand. De onderzoekers zijn ook van plan om de haalbaarheid aan te tonen van het verkrijgen en opslaan van halsaderbloedmonsters met behulp van de continue SjO2-katheter voor toekomstige biomarkeranalyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Byron Drumheller, MD
- Telefoonnummer: 1-301-461-9301
- E-mail: drumhellerbc@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Contact:
- Byron Drumheller, MD
- Telefoonnummer: 1-301-461-9301
- E-mail: drumhellerbc@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (>=18 jaar oud) gereanimeerd na een hartstilstand buiten het ziekenhuis of in het ziekenhuis en die gedurende ten minste 30 minuten comateus blijven (motorische Glasgow-comaschaal <=4) bij onderzoek zonder sedatie/neuromusculaire blokkade.
Uitsluitingscriteria:
- Hartstilstand als gevolg van traumatisch hersenletsel, intracraniale bloeding of ischemische beroerte
- Cervicale wervelkolomfractuur
- Noodzaak van onmiddellijke buikligging bij ernstige hypoxemische ademhalingsinsufficiëntie
- Duidelijke hemodynamische instabiliteit die prioriteit van neuromonitoring onmogelijk maakt (meerdere recidiverende hartstilstanden, noradrenaline-equivalenten > 1,5 mcg/kg/min)
- Stervende neurologische status gebaseerd op initiële klinische, radiografische en historische beoordeling (bijv. diffuus hersenoedeem of hernia op het hoofd (computertomografie)
- Zwangerschap
- Gevangenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Comateuze deelnemers gereanimeerd van hartstilstand
Deelnemers reanimeerden met succes van de hartstilstand die comatose zijn (Motor Glasgow Coma Scale <= 4) bij de initiële beoordeling zullen gokulaire veneuze zuurstofverzadiging (SJO2) monitoring ondergaan met het studieapparaat [Pediasat Oximetry Catheter, Edwards Lifesciences Corp, Irvine, Ca].
|
De pediasat -oximetriekatheter is in staat om continue, inwonende meting van veneuze zuurstofverzadiging, die wordt weergegeven op een bedmonitor verbonden door een optische kabel.
Ingeschreven deelnemers zullen 72 uur continue SJO2 -metingen ondergaan.
Klinische zorg zal niet worden geleid door de continue SJO2 -waarden.
De pediasat -oximetrie -katheter is ook in staat om met intermitterende bloedbemonstering met meting van SJO2 op een laboratoriumbloedgasanalysator mogelijk te maken.
Ingeschreven deelnemers zullen gedurende 72 uur een intermitterende SJO2-meting ondergaan.
Klinische zorg zal rechtstreeks zijn door de intermitterende waarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bias en percentage fout van continue SJO2 -metingen in vergelijking met intermitterende SJO2 -metingen, beide verkregen met de pediasat oximetrie -katheter
Tijdsspanne: Van ziekenhuispresentatie tot 72 uur na opname
|
De nauwkeurigheid van SJO2 -meting met de pediasat -oximetriekatheter zal worden bepaald door de SJO2 -metingen te vergelijken die zijn verkregen uit de studiekatheter met de gouden standaard van SJO2 gemeten op jugulair veneus bloed tegelijkertijd teruggetrokken uit de katheter en geanalyseerd op een bloedgasmachine.
Elke deelnemer heeft ~ 10-15 gepaarde SJO2-metingen.
De Bland-Altman-methode voor het beoordelen van de overeenkomst tussen twee methoden van klinische metingen met meerdere observaties per deelnemer zal worden gebruikt om de vertekening te berekenen tussen de gemiddelde verschillen van de continue en intermitterende technieken en de procentuele fout van de continue techniek.
Gebaseerd op vastgestelde nauwkeurigheidsvereisten voor vergelijkbare continue in-vivo-metingen in kritieke zorg, wordt een voorkeur van <= ± 5 en een percentage fout van <= 30 als succesvol beschouwd.
|
Van ziekenhuispresentatie tot 72 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers bij wie alle onderzoeksbloedmonsters met succes zijn verzameld, verwerkt en opgeslagen.
Tijdsspanne: Vanaf ziekenhuispresentatie tot 72 uur na opname
|
De haalbaarheid van het verkrijgen van seriële jugulaire veneuze bloedmonsters tijdens de eerste 72 uur na de arrestatie en de opslag van plasma voor daaropvolgende biomarkeranalyse zal worden gemeten door het percentage deelnemers te berekenen waarin alle vier de onderzoeksbloedmonsters worden verzameld, verwerkt en met succes opgeslagen .
Het doel van het onderzoek is dat >= 75 procent van de deelnemers de haalbaarheid bereikt.
|
Vanaf ziekenhuispresentatie tot 72 uur na opname
|
|
Het aandeel deelnemers waarin de pediasat oximetrie -katheter met succes wordt ingevoegd en alle intermitterende en continue SJO2 -metingen worden verkregen
Tijdsspanne: Van ziekenhuispresentatie tot 72 uur na opname
|
Haalbaarheid zal worden gemeten door het aandeel deelnemers te berekenen waarin de pediasat -oximetriekatheter met succes wordt ingevoegd en SJO2 -gegevens met succes worden verzameld gedurende 72 uur, zoals bepaald door routinematige klinische zorg.
Voor een individuele deelnemer om haalbaarheid te bereiken, moet de katheter correct worden ingevoegd en alle intermitterende en continue SJO2 -metingen die als onderdeel van de klinische zorg worden besteld, moeten met succes worden gemeten.
Het onderzoeksdoel is dat> = 75 procent van de deelnemers haalbaarheid bereikt.
|
Van ziekenhuispresentatie tot 72 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Byron Drumheller, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy G, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Bosel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Roberson C, Schmidt M, Taccone F. The International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a list of recommendations and additional conclusions: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2(Suppl 2):S282-96. doi: 10.1007/s12028-014-0077-6.
- Hoiland RL, Ainslie PN, Wellington CL, Cooper J, Stukas S, Thiara S, Foster D, Fergusson NA, Conway EM, Menon DK, Gooderham P, Hirsch-Reinshagen V, Griesdale DE, Sekhon MS. Brain Hypoxia Is Associated With Neuroglial Injury in Humans Post-Cardiac Arrest. Circ Res. 2021 Aug 20;129(5):583-597. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319157. Epub 2021 Jul 21.
- Sekhon MS, Ainslie PN, Menon DK, Thiara SS, Cardim D, Gupta AK, Hoiland RL, Gooderham P, Griesdale DE. Brain Hypoxia Secondary to Diffusion Limitation in Hypoxic Ischemic Brain Injury Postcardiac Arrest. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):378-384. doi: 10.1097/CCM.0000000000004138.
- Richter J, Sklienka P, Chatterjee N, Maca J, Zahorec R, Burda M. Elevated jugular venous oxygen saturation after cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Dec;169:214-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.10.011. Epub 2021 Oct 19.
- Howard L, Gopinath SP, Uzura M, Valadka A, Robertson CS. Evaluation of a new fiberoptic catheter for monitoring jugular venous oxygen saturation. Neurosurgery. 1999 Jun;44(6):1280-5.
- Skrifvars MB, Sekhon M, Aneman EA. Monitoring and modifying brain oxygenation in patients at risk of hypoxic ischaemic brain injury after cardiac arrest. Crit Care. 2021 Aug 31;25(1):312. doi: 10.1186/s13054-021-03678-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24040111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .