- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06511999
심장마비 후 지속적인 SjO2 측정
심정지 후 혼수상태 환자의 경정맥 산소포화도 연속 측정의 타당성 및 검증
급성 심정지에서 성공적으로 소생한 환자들은 혈류가 부족하고 뇌에 산소가 공급되지 않아 혼수상태에 빠지는 경우가 많습니다. 또한 소생술 직후에 추가 뇌 손상을 입어 뇌의 정상적인 조절 기능이 손상될 위험이 있습니다. 심정지 후 혼수상태 환자의 2차 뇌 손상을 진단하고 치료하기 위해 의사는 다양한 신경학적 모니터링 기술을 사용합니다. 이러한 방법 중 하나는 뇌에 들어오고 나가는 혈액의 산소 포화도를 측정하여 뇌가 최적의 방식으로 산소를 받고 활용하고 있는지 확인하는 것입니다. 뇌에서 나오는 혈액의 산소 포화도를 경정맥 산소 포화도(SjO2)라고 합니다. 목의 경정맥에 카테터를 삽입하고 두개골에서 나오는 혈액을 채취하여 측정합니다. 혈액 샘플은 병원 실험실로 보내지고 혈액 가스 기계에서 산소 포화도를 측정합니다. 이 SjO2 측정 방법에는 한계가 있습니다. 특히 혈액을 환자에게서 채취하여 분석을 위해 실험실로 보내야 하며 이는 몇 시간마다 실행 가능하게만 수행할 수 있습니다. 혈액을 뽑아 실험실로 보낼 필요 없이 환자 내부의 카테터 끝부분을 통과하는 혈액의 산소 포화도를 초 단위로 측정할 수 있는 특수 카테터가 존재합니다. 이렇게 빠르게 이용 가능한 데이터를 통해 의사는 심정지 후 환자의 뇌 산소 이상을 더 잘 진단하고 치료할 수 있습니다.
본 연구에서 연구자들은 심정지 후 초기 혼수상태 환자의 SjO2 모니터링을 위해 정맥혈 산소 포화도를 지속적으로 내재적으로 측정할 수 있는 기존 FDA 승인 카테터의 정확성을 확인할 계획입니다. 연구용 카테터의 SjO2 측정값은 혈액을 채취하여 실험실에서 분석하여 수행한 표준 SjO2 측정값과 비교하여 새 카테터가 정확한지 확인합니다. 연구자들은 또한 뇌 조직의 손상을 나타내는 특정 단백질의 수준을 측정하기 위해 연구용 카테터를 사용하여 혈액 샘플을 수집할 예정입니다. 이 연구에는 심장 마비 후 환자의 신경 치료를 전문으로 하는 의사 그룹이 관리하는 한 병원의 중환자실에 입원한 25명의 참가자가 등록됩니다. 연구자들은 연구 카테터가 표준 실험실 방법과 비교하여 SjO2를 정확하게 측정할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
갑작스런 심정지 후 자발순환회복(ROSC)에 도달하고 혼수 상태를 유지하는 환자는 신경 회복의 질을 방해하거나 악화시킬 수 있는 2차 뇌 손상 위험이 높습니다. 2차 뇌 손상 정도를 완화하려는 현재 치료법에는 목표 체온 관리(TTM), 적절한 혈압 및 가스 교환(산소 및 이산화탄소) 유지, 발작 및 뇌파검사(EEG)에서 감지되는 기타 과다흥분 패턴에 대한 항간질 치료가 포함됩니다. 모니터링. 이러한 치료법(경증 저체온증 대 정상 체온 조절 또는 발열 예방, 리듬/주기적 패턴의 공격적인 항발작 치료 대 무치료) 또는 소생 목표(산소, 이산화탄소 및 혈압 목표)의 다양한 규모를 비교한 최근의 여러 대규모 임상 시험 ) 가정된 우수한 중재로 신경학적 결과의 개선을 발견하지 못했습니다. 연구자 등의 연구에 따르면 심정지 후 저산소성 허혈성 뇌손상(HIBI)의 패턴과 중증도에 있어서 환자 간 이질성은 특정 획일적 치료법의 모집단 수준 이점을 찾지 못하는 반복적인 실패를 설명할 수 있음을 시사합니다. 치료: 개별 환자는 서로 다른 병태생리학을 나타내며 다양한 신경 보호 중재에 가장 잘 반응할 수 있습니다.
개별 환자에게 잠재적인 신경 보호 치료법을 맞춤화하려면 의사는 신경학적 병리생리학 및 치료 반응성을 실시간으로 감지하고 특성화할 수 있어야 합니다. 이를 위해서는 경정맥 산소 포화도(SjO2) 측정을 포함하여 하나 이상의 전향적 신경 모니터링 방식을 사용해야 합니다. SjO2 측정에는 내부 경정맥에 역행 카테터를 삽입하고 혈액이 두개골을 떠난 직후 혈액의 산소 포화도를 측정하는 작업이 포함됩니다. SjO2를 큰 동맥에서 측정하여 뇌로 유입되는 동맥혈의 포화도(SaO2)와 비교함으로써 뇌에서 추출되는 산소의 비율을 결정할 수 있습니다(SaO2 - SjO2). 이는 다양한 유형의 순환 쇼크에서 중심 정맥 산소 포화도(ScvO2)를 측정하는 것과 유사합니다. 심정지 후 초기에 SjO2를 측정하면 뇌별 산소 공급, 활용 및 수요 간의 균형에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 이차 뇌 손상이 발생할 가능성이 가장 높은 이 기간 동안 비정상적인 뇌 산소 균형을 확인하면 잠재적으로 교정 요법을 촉발하고 안내할 수 있습니다.
UPMC Presbyterian의 PCAS(심정지 후 서비스)는 입원 후 처음 72시간 동안 일상적인 예후 및 치료 목적의 일환으로 심정지 후 혼수상태 환자의 SjO2 모니터링을 사용합니다. 이전 연구에서는 체포 후 초기 기간 동안의 평균 SjO2 상승(>75%)과 좋지 않은 결과 사이에 유의미한 연관성이 있는 것으로 나타났습니다. 이는 신경 주변 조직을 통한 확산의 이상으로 인해 뇌 산소 추출이 불량하거나 미토콘드리아 산소 흡수 및 활용이 손상되어 손상된 뇌를 떠나는 정맥혈의 산소 포화도/함량 증가로 이어지는 것으로 가정됩니다. 조사관과 Hoiland et al.의 예비 사례 시리즈. SjO2가 상승한 일부 환자는 고장성 식염수(HTS)로 치료한 후 SjO2가 감소하고 동시에 뇌 산소 이용률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이는 혈관 주위 부종으로 인한 비정상적인 산소 확산이 심정지 후의 병태생리에 일부 영향을 미친다는 것을 시사합니다. 히비.
비정상적인 뇌 산소 균형, 특히 잠재적인 신경 보호 개입으로 인해 발생할 수 있는 산소 공급 변화를 감지하고 이에 대해 조치를 취하는 능력은 현재 SjO2 측정 기술에 의해 제한됩니다. 현재 SjO2는 4~6시간마다 간헐적으로 단일 루멘, 3~4 프렌치, 10~15cm 길이의 카테터에서 혈액을 채취하고 병원의 혈액 가스 분석기에서 혈액 샘플의 정맥 산소 포화도를 계산하여 측정됩니다. 병원 실험실. 결과적으로 SjO2 데이터 세분성은 혈액 채취의 실제 빈도와 실험실 결과 처리 시간에 의해 제한됩니다. 그러나 분광광도법을 통해 정맥 혈액 산소 포화도를 지속적으로 내부에서 측정할 수 있는 혈관 카테터 기술이 존재하며 심인성 쇼크 환자의 중심 정맥 산소 포화도(ScvO2) 및 혼합 정맥 산소 포화도(SvO2)를 모니터링하는 데 일상적으로 사용됩니다. 구체적으로, FDA 승인을 받은 연속 정맥 산소측정이 가능한 PICC(말초 삽입 중앙 카테터)[TriOx™ PICC, ICU Medical, San Clemente, CA][이중 루멘, 5 프렌치, 45cm]가 현재 ScVO2 측정에 사용됩니다. 심장성 쇼크/심장 수술 후 환자의 경우. 이 카테터는 간헐적인 혈액 샘플링도 허용합니다. 연구자들은 SjO2 측정에 사용하기 위해 기존의 연속 정맥 산소 측정 기술을 전환하려고 합니다. 이를 위해 연구자들은 실험실 혈액 가스에 대한 혈액 샘플링 분석을 통한 표준 측정 기술과 비교하여 TriOx™ PICC를 사용한 SjO2 연속 측정의 타당성과 정확성을 결정하기 위해 전향적, 관찰적, 사례 시리즈 연구를 수행할 계획입니다. 심장마비 후 2차 뇌손상 위험이 있는 혼수상태 참가자의 기계. 연구자들은 또한 향후 바이오마커 분석을 위해 연속 SjO2 카테터를 사용하여 경정맥 혈액 샘플을 채취하고 보관하는 타당성을 입증할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Byron Drumheller, MD
- 전화번호: 1-301-461-9301
- 이메일: drumhellerbc@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Presbyterian Hospital
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연락하다:
- Byron Drumheller, MD
- 전화번호: 1-301-461-9301
- 이메일: drumhellerbc@upmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 진정제/신경근 차단 검사를 시행했을 때 최소 30분 동안 혼수상태(운동 글래스고 혼수 척도 <=4)를 유지하는 병원 밖 또는 병원 내 심정지에서 소생된 성인(>=18세).
제외 기준:
- 외상성 뇌 손상, 두개내 출혈 또는 허혈성 뇌졸중으로 인한 심장 정지
- 경추 골절
- 심각한 저산소성 호흡 부전의 경우 즉시 복와위 자세가 필요함
- 신경 모니터링의 우선순위를 배제하는 현저한 혈역학적 불안정성(다중 재발성 심정지, 노르에피네프린 등가물 > 1.5 mcg/kg/min)
- 초기 임상, 방사선 촬영 및 병력 평가에 기초한 빈사 상태의 신경학적 상태(예: 미만성 뇌부종 또는 머리 컴퓨터 단층 촬영의 탈출)
- 임신
- 죄수들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코마 토스 참가자는 심정지에서 소생했습니다
초기 평가시 혼수 상태 인 심장 마비 (모터 글래스고 코마 스케일 <= 4)가 심정지에서 성공적으로 소생 된 참가자는 연구 장치를 사용한 경정 정맥 산소 포화 (SJO2) 모니터링 [Pediasat Oximetry Catheter, Edwards Lifesciences Corp, Irvine, CA].
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Pediasat Oximetry 카테터는 정맥 산소 포화도의 연속적이고 불쾌한 측정이 가능하며, 이는 광학 케이블로 연결된 침대 옆 모니터에 표시됩니다.
등록 된 참가자는 72 시간 동안 지속적인 SJO2 측정을받습니다.
임상 치료는 연속 SJO2 값에 의해 지시되지 않습니다.
Pediasat Oximetry 카테터는 또한 실험실 혈액 가스 분석기에서 SJO2를 측정 할 수있는 간헐적 혈액 샘플링을 가능하게 할 수 있습니다.
등록 된 참가자는 72 시간 동안 4-6 시간마다 간헐적 SJO2 측정을받습니다.
임상 치료는 간헐적 가치에 의해 직접적으로 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pediasat Oximetry 카테터에서 얻은 간헐적 SJO2 측정과 비교하여 연속 SJO2 측정의 바이어스 및 백분율 오차
기간: 입원 후 병원 발표에서 72 시간까지
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Pediasat Oximetry 카테터를 사용한 SJO2 측정의 정확도는 연구 카테터로부터 얻은 SJO2 측정을 카테터에서 동시에 철회하고 혈액 가스 기계에서 분석 된 경정 정맥 혈액에서 측정 된 SJO2의 금 표준과 비교하여 결정될 것이다.
각 참가자는 ~ 10-15 쌍의 SJO2 측정 값을 갖습니다.
참가자 당 다수의 관찰과 함께 두 가지 임상 측정 방법 사이의 합의를 평가하기위한 Bland-Altman 방법은 연속 및 간헐적 기술의 평균 차이와 연속 기술의 오차 사이의 편향을 계산하기 위해 활용 될 것이다.
중요한 치료에서 유사한 연속 생체 내 측정에 대한 확립 된 정확도 요구 사항에 기초하여, <= ± 5의 편향 및 <= 30의 백분율 오차는 성공적인 것으로 간주됩니다.
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입원 후 병원 발표에서 72 시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 연구 혈액 샘플을 성공적으로 수집, 처리 및 저장한 참가자의 비율.
기간: 병원 내원부터 입원 후 72시간까지
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체포 후 처음 72시간 동안 일련의 경정맥 혈액 샘플을 확보하고 후속 바이오마커 분석을 위한 혈장 보관의 타당성은 4개 연구 혈액 샘플을 모두 수집, 처리 및 성공적으로 저장한 참가자의 비율을 계산하여 측정됩니다. .
연구 목표는 참가자의 75% 이상이 타당성을 달성하는 것입니다.
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병원 내원부터 입원 후 72시간까지
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Pediasat Oximetry 카테터가 성공적으로 삽입되고 모든 간헐적이고 연속적인 SJO2 측정이 얻은 참가자의 비율
기간: 입원 후 병원 발표에서 72 시간까지
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Pediasat Oximetry 카테터가 성공적으로 삽입되고 SJO2 데이터가 일상적인 임상 치료에 의해 결정된 바와 같이 72 시간 동안 성공적으로 수집되는 참가자의 비율을 계산하여 타당성을 측정 할 것입니다.
개별 참가자가 타당성을 달성하려면 카테터를 올바르게 삽입해야하며 임상 치료의 일부로 주문한 모든 간헐적이고 연속적인 SJO2 측정을 성공적으로 측정해야합니다.
연구 목표는 참가자의> = 75 %가 타당성을 달성하기위한 것입니다.
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입원 후 병원 발표에서 72 시간까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Byron Drumheller, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
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- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy G, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Bosel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Roberson C, Schmidt M, Taccone F. The International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a list of recommendations and additional conclusions: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2(Suppl 2):S282-96. doi: 10.1007/s12028-014-0077-6.
- Hoiland RL, Ainslie PN, Wellington CL, Cooper J, Stukas S, Thiara S, Foster D, Fergusson NA, Conway EM, Menon DK, Gooderham P, Hirsch-Reinshagen V, Griesdale DE, Sekhon MS. Brain Hypoxia Is Associated With Neuroglial Injury in Humans Post-Cardiac Arrest. Circ Res. 2021 Aug 20;129(5):583-597. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319157. Epub 2021 Jul 21.
- Sekhon MS, Ainslie PN, Menon DK, Thiara SS, Cardim D, Gupta AK, Hoiland RL, Gooderham P, Griesdale DE. Brain Hypoxia Secondary to Diffusion Limitation in Hypoxic Ischemic Brain Injury Postcardiac Arrest. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):378-384. doi: 10.1097/CCM.0000000000004138.
- Richter J, Sklienka P, Chatterjee N, Maca J, Zahorec R, Burda M. Elevated jugular venous oxygen saturation after cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Dec;169:214-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.10.011. Epub 2021 Oct 19.
- Howard L, Gopinath SP, Uzura M, Valadka A, Robertson CS. Evaluation of a new fiberoptic catheter for monitoring jugular venous oxygen saturation. Neurosurgery. 1999 Jun;44(6):1280-5.
- Skrifvars MB, Sekhon M, Aneman EA. Monitoring and modifying brain oxygenation in patients at risk of hypoxic ischaemic brain injury after cardiac arrest. Crit Care. 2021 Aug 31;25(1):312. doi: 10.1186/s13054-021-03678-3.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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