Medición continua de SjO2 después de un paro cardíaco
Viabilidad y validación de la medición continua de la saturación de oxígeno venosa yugular en pacientes comatosos después de un paro cardíaco
Los pacientes reanimados con éxito de un paro cardíaco repentino a menudo están en coma y han sufrido un período de bajo flujo sanguíneo y suministro de oxígeno al cerebro. También corren el riesgo de sufrir más lesiones cerebrales durante el período inmediato después de la reanimación, en el que las funciones reguladoras normales del cerebro se ven afectadas. Para diagnosticar y tratar una lesión cerebral secundaria en pacientes comatosos después de un paro cardíaco, los médicos utilizan una variedad de técnicas de monitorización neurológica. Uno de estos métodos implica medir la saturación de oxígeno de la sangre que entra y sale del cerebro para determinar si el cerebro recibe y utiliza oxígeno de manera óptima. La saturación de oxígeno de la sangre que sale del cerebro se llama saturación de oxígeno venosa yugular (SjO2). Se mide insertando un catéter en la vena yugular del cuello y tomando muestras de sangre a medida que sale del cráneo. La muestra de sangre se envía al laboratorio del hospital y se mide la saturación de oxígeno en una máquina de gases en sangre. Este método de medición de SjO2 tiene limitaciones, particularmente porque se debe extraer sangre del paciente y enviarla al laboratorio para su análisis, lo que sólo puede hacerse cada pocas horas. Existen catéteres especiales que pueden medir segundo a segundo la saturación de oxígeno de la sangre que pasa por la punta del catéter dentro del paciente, sin necesidad de extraer sangre y enviarla al laboratorio. Con datos tan rápidamente disponibles, los médicos podrán diagnosticar y tratar mejor las anomalías del oxígeno cerebral en pacientes que han sufrido un paro cardíaco.
En este estudio, los investigadores planean determinar la precisión de un catéter existente, aprobado por la FDA, capaz de medir de forma continua y permanente la saturación de oxígeno en sangre venosa para la monitorización de SjO2 en pacientes comatosos poco después de un paro cardíaco. Las mediciones de SjO2 del catéter del estudio se compararán con las mediciones estándar de SjO2 realizadas extrayendo sangre y analizándola en el laboratorio para determinar si el nuevo catéter es preciso. Los investigadores también recolectarán muestras de sangre utilizando el catéter del estudio para medir los niveles de proteínas específicas que indican daño al tejido cerebral. El estudio inscribirá a 25 participantes ingresados en la unidad de cuidados intensivos de un hospital atendido por un grupo de médicos especializados en el cuidado neurológico de pacientes después de un paro cardíaco. Los investigadores plantean la hipótesis de que el catéter del estudio medirá con precisión el SjO2 en comparación con el método de laboratorio estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que logran el retorno de la circulación espontánea (ROSC) después de un paro cardíaco repentino y permanecen comatosos tienen un alto riesgo de sufrir una lesión cerebral secundaria que puede prevenir o empeorar la calidad de la recuperación neurológica. Los tratamientos actuales que intentan mitigar el alcance de la lesión cerebral secundaria incluyen el control específico de la temperatura (TTM), el mantenimiento de una presión arterial y un intercambio de gases (oxígeno y dióxido de carbono) adecuados y el tratamiento antiepiléptico de las convulsiones y otros patrones de hiperexcitación detectados en el electroencefalográfico (EEG). supervisión. Múltiples ensayos clínicos recientes a gran escala que comparan diferentes magnitudes de dichas terapias (hipotermia leve versus normotermia controlada o prevención de la fiebre, tratamiento anticonvulsivo agresivo de patrones rítmicos/periódicos versus ningún tratamiento) u objetivos de reanimación (objetivos de oxígeno, dióxido de carbono y presión arterial). ) no detectaron mejoría en el resultado neurológico con las intervenciones superiores hipotéticas. La investigación de los investigadores y otros sugiere que la heterogeneidad entre pacientes en los patrones y la gravedad de la lesión cerebral hipóxico-isquémica (HIBI) después de un paro cardíaco puede explicar el fracaso repetido en encontrar un beneficio a nivel poblacional de cualquier solución única en particular. Terapia: los pacientes individuales exhiben diferentes fisiopatologías y pueden responder mejor a diferentes intervenciones neuroprotectoras.
Para adaptar posibles tratamientos neuroprotectores a pacientes individuales, los médicos deben poder detectar y caracterizar la fisiopatología neurológica y la capacidad de respuesta al tratamiento en tiempo real. Esto requiere el uso de una o más modalidades de neuromonitorización prospectivas, incluida la medición de la saturación de oxígeno en la vena yugular (SjO2). La medición de SjO2 implica insertar un catéter retrógrado en la vena yugular interna y determinar la saturación de oxígeno de la sangre justo después de que sale del cráneo. Comparando el SjO2 con la saturación de la sangre arterial (SaO2) que ingresa al cerebro, medida desde una arteria grande, se puede determinar el porcentaje de oxígeno extraído por el cerebro (SaO2 - SjO2). Esto es similar a medir la saturación de oxígeno venoso central (ScvO2) en varios tipos de shock circulatorio. La medición de SjO2 poco después de un paro cardíaco proporciona información sobre el equilibrio entre el suministro, la utilización y la demanda de oxígeno específicos del cerebro. La identificación de un equilibrio anormal de oxígeno en el cerebro durante este período en el que es más probable que se produzca una lesión cerebral secundaria puede desencadenar y guiar terapias potencialmente correctivas.
El Servicio Post Paro Cardíaco (PCAS) de UPMC Presbyterian utiliza la monitorización de SjO2 en pacientes comatosos después de un paro cardíaco como parte de los propósitos pronósticos y terapéuticos de rutina durante las primeras 72 horas de hospitalización. Investigaciones anteriores han demostrado una asociación significativa entre una SjO2 media elevada (>75%) durante el período posterior al paro temprano y malos resultados. Se plantea la hipótesis de que esto representa una extracción deficiente de oxígeno en el cerebro como resultado de anomalías en la difusión a través del tejido perineuronal o una captación y utilización de oxígeno mitocondrial alterada, lo que lleva a una saturación/contenido elevado de oxígeno en la sangre venosa que sale del cerebro lesionado. Serie de casos preliminares de los investigadores y Hoiland et al. han demostrado que algunos pacientes con SjO2 elevado presentan una disminución de SjO2 y un aumento concomitante en la utilización de oxígeno cerebral, después del tratamiento con solución salina hipertónica (HTS), lo que sugiere que la difusión anormal de oxígeno debido al edema perivascular desempeña algún papel en la fisiopatología del síndrome post-paro. HIBI.
La capacidad de detectar y actuar sobre el equilibrio anormal de oxígeno en el cerebro, en particular los cambios de oxigenación que pueden resultar de posibles intervenciones neuroprotectoras, está limitada por la tecnología actual de medición de SjO2. Actualmente, la SjO2 se mide extrayendo sangre de un catéter de un solo lumen, de 3 a 4 French, de 10 a 15 cm de largo, de forma intermitente cada 4 a 6 horas y calculando la saturación de oxígeno venoso a partir de la muestra de sangre en un analizador de gases en sangre en el laboratorio hospitalario. Como resultado, la granularidad de los datos de SjO2 está limitada por la frecuencia práctica de las extracciones de sangre y el tiempo de respuesta de los resultados de laboratorio. Sin embargo, existe una tecnología de catéter vascular que permite la medición continua y permanente de la saturación de oxígeno en sangre venosa mediante espectrofotometría y se utiliza de forma rutinaria para controlar la saturación de oxígeno venoso central (ScvO2) y la saturación de oxígeno venoso mixto (SvO2) en pacientes con shock cardiogénico. Específicamente, actualmente se utiliza un catéter central de inserción periférica (PICC) habilitado para oximetría venosa continua, aprobado por la FDA [TriOx™ PICC, ICU Medical, San Clemente, CA] [doble luz, 5 French, 45 cm] para medir el ScVO2. en pacientes con shock cardiogénico/posquirúrgicos cardíacos. Este catéter también permite el muestreo de sangre intermitente. Los investigadores buscan traducir esta tecnología de oximetría venosa continua existente para su uso en la medición de SjO2. Para hacerlo, los investigadores planean realizar un estudio de serie de casos observacional prospectivo para determinar la viabilidad y precisión de la medición continua de SjO2 con el TriOx ™ PICC, en comparación con la técnica estándar de medición mediante análisis de muestras de sangre en un gasometría de laboratorio. máquina, en participantes comatosos con riesgo de lesión cerebral secundaria después de un paro cardíaco. Los investigadores también planean demostrar la viabilidad de obtener y almacenar muestras de sangre yugular utilizando el catéter continuo de SjO2 para futuros análisis de biomarcadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Byron Drumheller, MD
- Número de teléfono: 1-301-461-9301
- Correo electrónico: drumhellerbc@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Presbyterian Hospital
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Contacto:
- Byron Drumheller, MD
- Número de teléfono: 1-301-461-9301
- Correo electrónico: drumhellerbc@upmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Adultos (>= 18 años) reanimados de un paro cardíaco intrahospitalario o extrahospitalario que permanecen comatosos (escala de coma motor de Glasgow <= 4) durante al menos 30 minutos cuando se los examina sin sedación/bloqueo neuromuscular.
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco debido a lesión cerebral traumática, hemorragia intracraneal o accidente cerebrovascular isquémico
- Fractura de columna cervical
- Necesidad de posición prona inmediata en caso de insuficiencia respiratoria hipoxémica grave
- Inestabilidad hemodinámica marcada que impide priorizar cualquier neuromonitorización (múltiples paros cardíacos recurrentes, equivalentes de norepinefrina > 1,5 mcg/kg/min)
- Estado neurológico moribundo basado en la evaluación clínica, radiográfica e histórica inicial (p. ej. edema cerebral difuso o herniación en tomografía computarizada de cabeza)
- El embarazo
- Prisioneros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los participantes comatosos resucitaron del paro cardíaco
Los participantes resucitaron con éxito de un paro cardíaco que son comatinosos (Escala de coma de Glasgow Motor <= 4) tras la evaluación inicial se someterá a saturación de oxígeno venoso yugular (SJO2) con el dispositivo de estudio [Catéter Pediasat oximetry, Edwards Lifesciences Corp, Irvine, CA].
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El catéter de oximetría de Pediasat es capaz de medir continuo y a la mancha de saturación de oxígeno venoso, que se muestra en un monitor de cabecera conectado por un cable óptico.
Los participantes inscritos se someterán a una medición continua de Sjo2 durante 72 horas.
La atención clínica no estará dirigida por los valores continuos de SJO2.
El catéter de oximetría de Pediasat también es capaz de un muestreo de sangre intermitente que permite la medición de SJO2 en un analizador de gases sanguíneos de laboratorio.
Los participantes inscritos se someterán a una medición SJO2 intermitente cada 4-6 horas durante 72 horas.
La atención clínica será directamente por los valores intermitentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo y porcentaje de error de mediciones continuas de Sjo2 en comparación con las mediciones intermitentes de Sjo2, ambas obtenidas con el catéter de oximetría de Pediasat
Periodo de tiempo: Desde la presentación del hospital a 72 horas después del ingreso
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La precisión de la medición de SJO2 con el catéter de oximetría de Pediasat se determinará comparando las mediciones de SJO2 obtenidas del catéter de estudio con el estándar de oro de Sjo2 medido en sangre venosa yugular retirada simultáneamente del catéter y analizado en una máquina de gas sangre.
Cada participante tendrá ~ 10-15 mediciones SJO2 emparejadas.
El método Bland-Altman para evaluar el acuerdo entre dos métodos de medición clínica con múltiples observaciones por participante se utilizará para calcular el sesgo entre las diferencias medias de las técnicas continuas e intermitentes y el porcentaje de error de la técnica continua.
Basado en requisitos de precisión establecidos para mediciones continuas en vivo continuas en cuidados críticos, un sesgo de <= ± 5 y un porcentaje de error de <= 30 se considerará exitoso.
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Desde la presentación del hospital a 72 horas después del ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes en los que todas las muestras de sangre del estudio se recolectan, procesan y almacenan correctamente.
Periodo de tiempo: Desde la presentación hospitalaria hasta las 72 horas del ingreso
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La viabilidad de obtener muestras seriadas de sangre venosa yugular durante las primeras 72 horas de atención posterior al paro y el almacenamiento de plasma para análisis de biomarcadores posteriores se medirá calculando la proporción de participantes en los que se recolectan, procesan y almacenan con éxito las 4 muestras de sangre del estudio. .
El objetivo del estudio es que>= 75 por ciento de los participantes logren la viabilidad.
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Desde la presentación hospitalaria hasta las 72 horas del ingreso
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Proporción de participantes en los que se inserta con éxito el catéter de oximetría de Pediasat y se obtienen todas las mediciones de SJO2 intermitentes y continuas
Periodo de tiempo: Desde la presentación del hospital a 72 horas después del ingreso
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La viabilidad se medirá calculando la proporción de participantes en el que el catéter de oximetría de Pediasat se inserta con éxito y los datos SJO2 se recopilan con éxito durante 72 horas, según lo determinado por la atención clínica de rutina.
Para que un participante individual logre una viabilidad, el catéter debe insertarse correctamente y todas las mediciones SJO2 intermitentes y continuas ordenadas como parte de la atención clínica deben medirse con éxito.
El objetivo del estudio es para> = 75 por ciento de los participantes para lograr la viabilidad.
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Desde la presentación del hospital a 72 horas después del ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byron Drumheller, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy G, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Bosel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Roberson C, Schmidt M, Taccone F. The International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a list of recommendations and additional conclusions: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2(Suppl 2):S282-96. doi: 10.1007/s12028-014-0077-6.
- Hoiland RL, Ainslie PN, Wellington CL, Cooper J, Stukas S, Thiara S, Foster D, Fergusson NA, Conway EM, Menon DK, Gooderham P, Hirsch-Reinshagen V, Griesdale DE, Sekhon MS. Brain Hypoxia Is Associated With Neuroglial Injury in Humans Post-Cardiac Arrest. Circ Res. 2021 Aug 20;129(5):583-597. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319157. Epub 2021 Jul 21.
- Sekhon MS, Ainslie PN, Menon DK, Thiara SS, Cardim D, Gupta AK, Hoiland RL, Gooderham P, Griesdale DE. Brain Hypoxia Secondary to Diffusion Limitation in Hypoxic Ischemic Brain Injury Postcardiac Arrest. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):378-384. doi: 10.1097/CCM.0000000000004138.
- Richter J, Sklienka P, Chatterjee N, Maca J, Zahorec R, Burda M. Elevated jugular venous oxygen saturation after cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Dec;169:214-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.10.011. Epub 2021 Oct 19.
- Howard L, Gopinath SP, Uzura M, Valadka A, Robertson CS. Evaluation of a new fiberoptic catheter for monitoring jugular venous oxygen saturation. Neurosurgery. 1999 Jun;44(6):1280-5.
- Skrifvars MB, Sekhon M, Aneman EA. Monitoring and modifying brain oxygenation in patients at risk of hypoxic ischaemic brain injury after cardiac arrest. Crit Care. 2021 Aug 31;25(1):312. doi: 10.1186/s13054-021-03678-3.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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