- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06511999
Mesure continue du SjO2 après un arrêt cardiaque
Faisabilité et validation de la mesure continue de la saturation veineuse jugulaire en oxygène chez les patients comateux après un arrêt cardiaque
Les patients réanimés avec succès après un arrêt cardiaque soudain sont souvent dans le coma, après avoir souffert d’une période de faible débit sanguin et d’apport d’oxygène au cerveau. Ils risquent également de subir d'autres lésions cérébrales immédiatement après la réanimation, au cours desquelles les fonctions de régulation normales du cerveau sont altérées. Pour diagnostiquer et traiter les lésions cérébrales secondaires chez les patients comateux après un arrêt cardiaque, les médecins utilisent diverses techniques de surveillance neurologique. L’une de ces méthodes consiste à mesurer la saturation en oxygène du sang entrant et sortant du cerveau afin de déterminer si le cerveau reçoit et utilise l’oxygène de manière optimale. La saturation en oxygène du sang sortant du cerveau est appelée saturation veineuse jugulaire en oxygène (SjO2). Elle est mesurée en insérant un cathéter dans la veine jugulaire du cou et en prélevant du sang à sa sortie du crâne. L'échantillon de sang est envoyé au laboratoire de l'hôpital et la saturation en oxygène est mesurée sur un appareil à gaz du sang. Cette méthode de mesure du SjO2 présente des limites, en particulier le fait que le sang doit être prélevé sur le patient et envoyé au laboratoire pour analyse, ce qui ne peut être effectué que toutes les quelques heures. Il existe des cathéters spéciaux qui peuvent mesurer seconde par seconde la saturation en oxygène du sang passant par l'extrémité du cathéter à l'intérieur du patient, sans avoir besoin de prélever du sang et de l'envoyer au laboratoire. Grâce à des données aussi rapidement disponibles, les médecins pourraient être en mesure de mieux diagnostiquer et traiter les anomalies de l'oxygène dans le cerveau chez les patients après un arrêt cardiaque.
Dans cette étude, les enquêteurs prévoient de déterminer l'exactitude d'un cathéter existant, autorisé par la FDA, capable de mesure continue à demeure de la saturation veineuse en oxygène du sang pour la surveillance de la SjO2 chez les patients comateux tôt après un arrêt cardiaque. Les mesures de SjO2 du cathéter d'étude seront comparées aux mesures standard de SjO2 effectuées en prélevant du sang et en l'analysant en laboratoire pour déterminer si le nouveau cathéter est précis. Les enquêteurs prélèveront également des échantillons de sang à l'aide du cathéter d'étude pour mesurer les niveaux de protéines spécifiques qui indiquent des dommages au tissu cérébral. L'étude recrutera 25 participants admis à l'unité de soins intensifs d'un hôpital pris en charge par un groupe de médecins spécialisés dans les soins neurologiques des patients après un arrêt cardiaque. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le cathéter de l'étude mesurera avec précision la SjO2 par rapport à la méthode de laboratoire standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui obtiennent un retour de la circulation spontanée (ROSC) après un arrêt cardiaque soudain et restent dans le coma courent un risque élevé de lésion cérébrale secondaire qui peut empêcher ou aggraver la qualité de la récupération neurologique. Les traitements actuels qui tentent d'atténuer l'étendue des lésions cérébrales secondaires comprennent la gestion ciblée de la température (TTM), le maintien d'une pression artérielle et d'échanges gazeux adéquats (oxygène et dioxyde de carbone), ainsi que le traitement antiépileptique des convulsions et autres schémas hyperexcitables détectés par électroencéphalographie (EEG). surveillance. Plusieurs essais cliniques récents à grande échelle comparant différentes ampleurs de ces thérapies (hypothermie légère par rapport à une normothermie contrôlée ou prévention de la fièvre, traitement antiépileptique agressif de schémas rythmiques/périodiques par rapport à l'absence de traitement) ou des objectifs de réanimation (objectifs en matière d'oxygène, de dioxyde de carbone et de tension artérielle). ) n'a pas détecté d'amélioration des résultats neurologiques avec les interventions supérieures supposées. Les recherches menées par les enquêteurs et d'autres suggèrent que l'hétérogénéité entre les patients dans les schémas et la gravité des lésions cérébrales hypoxiques-ischémiques (HIBI) après un arrêt cardiaque peut expliquer l'échec répété à trouver un bénéfice au niveau de la population d'une solution unique particulière. thérapie : chaque patient présente une physiopathologie différente et peut mieux répondre à différentes interventions neuroprotectrices.
Pour adapter les traitements neuroprotecteurs potentiels à chaque patient, les médecins doivent être capables de détecter et de caractériser la physiopathologie neurologique et la réactivité au traitement en temps réel. Cela nécessite l'utilisation d'une ou plusieurs modalités de neuromonitoring prospectives, y compris la mesure de la saturation veineuse jugulaire en oxygène (SjO2). La mesure de SjO2 consiste à insérer un cathéter rétrograde dans la veine jugulaire interne et à déterminer la saturation en oxygène du sang juste après sa sortie du crâne. En comparant le SjO2 avec la saturation du sang artériel (SaO2) entrant dans le cerveau, mesurée à partir d'une grosse artère, il est possible de déterminer le pourcentage d'oxygène extrait par le cerveau (SaO2 - SjO2). Cela revient à mesurer la saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2) dans divers types de choc circulatoire. La mesure de SjO2 peu après un arrêt cardiaque fournit des informations sur l’équilibre entre l’apport, l’utilisation et la demande en oxygène spécifiques au cerveau. L'identification d'un équilibre anormal en oxygène dans le cerveau au cours de cette période au cours de laquelle des lésions cérébrales secondaires sont les plus susceptibles de survenir peut déclencher et orienter des thérapies potentiellement correctives.
Le service post-arrêt cardiaque (PCAS) de l'UPMC Presbyterian utilise la surveillance SjO2 chez les patients comateux après un arrêt cardiaque dans le cadre d'objectifs pronostiques et thérapeutiques de routine pendant les 72 premières heures d'hospitalisation. Des recherches antérieures ont montré une association significative entre une SjO2 moyenne élevée (> 75 %) au début de la période suivant l'arrestation et de mauvais résultats. On suppose que cela représente soit une mauvaise extraction de l'oxygène cérébral résultant d'anomalies de diffusion à travers le tissu péri-neuronal, soit une altération de l'absorption et de l'utilisation de l'oxygène mitochondrial, conduisant à une saturation/teneur élevée en oxygène dans le sang veineux sortant du cerveau blessé. Série de cas préliminaires des enquêteurs et de Hoiland et al. ont montré que certains patients présentant une SjO2 élevée présentent une diminution de la SjO2 et une augmentation concomitante de l'utilisation de l'oxygène cérébral après un traitement avec une solution saline hypertonique (HTS), ce qui suggère qu'une diffusion anormale de l'oxygène due à un œdème périvasculaire joue un certain rôle dans la physiopathologie de l'arrêt. HIBI.
La capacité de détecter et d'agir sur un équilibre anormal en oxygène dans le cerveau, en particulier les changements d'oxygénation pouvant résulter d'interventions neuroprotectrices potentielles, est limitée par la technologie actuelle de mesure de la SjO2. Actuellement, la SjO2 est mesurée en prélevant du sang d'un cathéter à lumière unique, 3-4 French, de 10-15 cm de long de manière intermittente toutes les 4-6 heures et en calculant la saturation veineuse en oxygène de l'échantillon de sang sur un analyseur de gaz du sang dans le laboratoire hospitalier. En conséquence, la granularité des données SjO2 est limitée par la fréquence pratique des prises de sang et le délai d’obtention des résultats de laboratoire. Cependant, la technologie des cathéters vasculaires permettant une mesure continue à domicile de la saturation veineuse en oxygène du sang via spectrophotométrie existe et est couramment utilisée pour surveiller la saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2) et la saturation veineuse mixte en oxygène (SvO2) chez les patients présentant un choc cardiogénique. Plus précisément, un cathéter central (PICC) inséré périphériquement, autorisé par la FDA et compatible avec l'oxymétrie veineuse continue [TriOx™ PICC, ICU Medical, San Clemente, CA] [double lumière, 5 French, 45 cm] est actuellement utilisé pour la mesure de la ScVO2. chez les patients présentant un choc cardiogénique/post-chirurgie cardiaque. Ce cathéter permet également un prélèvement sanguin intermittent. Les enquêteurs cherchent à traduire cette technologie d'oxymétrie veineuse continue existante pour l'utiliser dans la mesure de la SjO2. Pour ce faire, les enquêteurs prévoient de réaliser une étude prospective, observationnelle, d'une série de cas pour déterminer la faisabilité et l'exactitude de la mesure continue de SjO2 avec le TriOx™ PICC, par rapport à la technique standard de mesure via une analyse de prélèvement sanguin sur un gaz sanguin de laboratoire machine, chez des participants dans le coma présentant un risque de lésion cérébrale secondaire après un arrêt cardiaque. Les enquêteurs prévoient également de démontrer la faisabilité de l'obtention et du stockage d'échantillons de sang jugulaire à l'aide du cathéter SjO2 continu pour une future analyse de biomarqueurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Byron Drumheller, MD
- Numéro de téléphone: 1-301-461-9301
- E-mail: drumhellerbc@upmc.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC Presbyterian Hospital
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Contact:
- Byron Drumheller, MD
- Numéro de téléphone: 1-301-461-9301
- E-mail: drumhellerbc@upmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-Adultes (> = 18 ans) réanimés après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital ou à l'hôpital qui restent dans le coma (échelle de coma moteur de Glasgow <= 4) pendant au moins 30 minutes lorsqu'ils sont examinés sans sédation/blocage neuromusculaire.
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque dû à un traumatisme crânien, à un saignement intracrânien ou à un accident vasculaire cérébral ischémique
- Fracture de la colonne cervicale
- Nécessité d'une position couchée immédiate en cas d'insuffisance respiratoire hypoxémique sévère
- Instabilité hémodynamique marquée excluant la priorité de toute neurosurveillance (arrêts cardiaques répétés multiples, équivalents noradrénaline > 1,5 mcg/kg/min)
- État neurologique moribond basé sur une évaluation clinique, radiographique et historique initiale (par ex. œdème cérébral diffus ou hernie à la tomodensitométrie de la tête)
- Grossesse
- Les prisonniers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les participants comateux ont réanimé un arrêt cardiaque
Les participants ont réussi à réanimer un arrêt cardiaque qui est comateux (échelle de coma de Glasgow Motor <= 4) lors de l'évaluation initiale subira une surveillance de la saturation veineuse en oxygène veineuse (SJO2) avec le dispositif d'étude [Pédiasat Oximetry Catheter, Edwards Lifesciences Corp, Irvine, CA].
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Le cathéter de oxymétrie de pédiasat est capable de mesurer continue et à nuire à la saturation veineuse d'oxygène, qui est affichée sur un moniteur de chevet connecté par un câble optique.
Les participants inscrits subiront une mesure SJO2 continue pendant 72 heures.
Les soins cliniques ne seront pas dirigés par les valeurs continues SJO2.
Le cathéter de oxymétrie de pédiasat est également capable d'échantillonnage de sang intermittent permettant une mesure de SJO2 sur un analyseur de gaz sanguin de laboratoire.
Les participants inscrits subiront une mesure intermittente SJO2 toutes les 4 à 6 heures pendant 72 heures.
Les soins cliniques seront directement par les valeurs intermittentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais et pourcentage d'erreur des mesures SJO2 continues par rapport aux mesures intermittentes SJO2, toutes deux obtenues avec le cathéter de l'oxymétrie Pediasat
Délai: De la présentation à l'hôpital à 72 heures après l'admission
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La précision de la mesure SJO2 avec le cathéter de oxymétrie de pédiasat sera déterminée en comparant les mesures SJO2 obtenues à partir du cathéter de l'étude avec l'étalon-or de SJO2 mesuré sur le sang veineux jugulaire retiré simultanément du cathéter et analysé sur une machine à gaz sanguin.
Chaque participant aura environ 10 à 15 mesures SJO2 appariées.
La méthode Bland-Altman pour évaluer l'accord entre deux méthodes de mesure clinique avec plusieurs observations par participant sera utilisée pour calculer le biais entre les différences moyennes des techniques continues et intermittentes et le pourcentage d'erreur de la technique continue.
Sur la base des exigences de précision établies pour des mesures in vivo similaires similaires en soins intensifs, un biais <= ± 5 et une erreur de pour cent <= 30 seront considérés comme réussis.
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De la présentation à l'hôpital à 72 heures après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants chez lesquels tous les échantillons de sang de l'étude ont été collectés, traités et conservés avec succès.
Délai: De la présentation à l'hôpital jusqu'à 72 heures après l'admission
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La faisabilité d'obtenir des échantillons de sang veineux jugulaire en série au cours des 72 premières heures de soins post-arrestation et de stockage du plasma pour une analyse ultérieure des biomarqueurs sera mesurée en calculant la proportion de participants dans lesquels les 4 échantillons de sang de l'étude sont collectés, traités et stockés avec succès. .
L'objectif de l'étude est que >= 75 % des participants atteignent la faisabilité.
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De la présentation à l'hôpital jusqu'à 72 heures après l'admission
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Proportion de participants dans lesquels le cathéter de oxymétrie pédiasat est inséré avec succès et toutes les mesures SJO2 intermittentes et continues sont obtenues
Délai: De la présentation à l'hôpital à 72 heures après l'admission
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La faisabilité sera mesurée en calculant la proportion de participants dans lesquels le cathéter de oxymétrie de pédiasat est inséré avec succès et les données SJO2 sont collectées avec succès pendant 72 heures, telles que déterminées par des soins cliniques de routine.
Pour qu'un participant individuel atteigne la faisabilité, le cathéter doit être correctement inséré et toutes les mesures SJO2 intermittentes et continues commandées dans le cadre des soins cliniques doivent être mesurées avec succès.
L'objectif de l'étude est que> = 75 pour cent des participants atteignent la faisabilité.
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De la présentation à l'hôpital à 72 heures après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byron Drumheller, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy G, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Bosel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Roberson C, Schmidt M, Taccone F. The International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a list of recommendations and additional conclusions: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2(Suppl 2):S282-96. doi: 10.1007/s12028-014-0077-6.
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- Sekhon MS, Ainslie PN, Menon DK, Thiara SS, Cardim D, Gupta AK, Hoiland RL, Gooderham P, Griesdale DE. Brain Hypoxia Secondary to Diffusion Limitation in Hypoxic Ischemic Brain Injury Postcardiac Arrest. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):378-384. doi: 10.1097/CCM.0000000000004138.
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- Skrifvars MB, Sekhon M, Aneman EA. Monitoring and modifying brain oxygenation in patients at risk of hypoxic ischaemic brain injury after cardiac arrest. Crit Care. 2021 Aug 31;25(1):312. doi: 10.1186/s13054-021-03678-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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