- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06511999
Kontinuální měření SjO2 po zástavě srdce
Proveditelnost a validace kontinuálního měření saturace jugulárního žilního kyslíku u komatózních pacientů po zástavě srdce
Pacienti úspěšně resuscitovaní z náhlé srdeční zástavy jsou často v kómatu, prodělali období nízkého průtoku krve a dodávky kyslíku do mozku. Hrozí jim také další poranění mozku během bezprostředního období po resuscitaci, kdy jsou narušeny normální regulační funkce mozku. K diagnostice a léčbě sekundárního poranění mozku u pacientů v komatu po srdeční zástavě lékaři používají různé neurologické monitorovací techniky. Jedna z těchto metod zahrnuje měření nasycení krve kyslíkem vstupující do mozku a z něj, aby se zjistilo, zda mozek přijímá a využívá kyslík optimálním způsobem. Nasycení krve kyslíkem vystupující z mozku se nazývá saturace jugulárních žil kyslíkem (SjO2). Měří se zavedením katétru do krční žíly na krku a odběrem krve při výstupu z lebky. Vzorek krve je odeslán do nemocniční laboratoře a saturace kyslíkem je měřena na přístroji na měření krevních plynů. Tato metoda měření SjO2 má omezení, zejména to, že krev musí být pacientovi odebrána a odeslána do laboratoře k analýze, což lze provést pouze každých několik hodin. Existují speciální katétry, které dokážou každou sekundu měřit saturaci krve procházející špičkou katétru uvnitř pacienta kyslíkem, aniž by bylo nutné odebírat krev a posílat ji do laboratoře. S tak rychle dostupnými údaji mohou být lékaři schopni lépe diagnostikovat a léčit abnormality kyslíku v mozku u pacientů po zástavě srdce.
V této studii vyšetřovatelé plánují určit přesnost stávajícího katétru schváleného FDA, který je schopen kontinuálního trvalého měření saturace žilní krve kyslíkem pro monitorování SjO2 u pacientů v kómatu časně po zástavě srdce. Měření SjO2 ze studijního katétru bude porovnáno se standardními měřeními SjO2 provedenými odběrem krve a její analýzou v laboratoři, aby se určilo, zda je nový katétr přesný. Vyšetřovatelé také odeberou vzorky krve pomocí studijního katetru k měření hladin specifických proteinů, které indikují poškození mozkové tkáně. Do studie bude zařazeno 25 účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče v jedné nemocnici, o kterou pečuje skupina lékařů, kteří se specializují na neurologickou péči o pacienty po zástavě srdce. Vyšetřovatelé předpokládají, že studijní katetr bude přesně měřit SjO2 ve srovnání se standardní laboratorní metodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří dosáhnou návratu spontánní cirkulace (ROSC) po náhlé srdeční zástavě a zůstanou v komatu, jsou vystaveni vysokému riziku sekundárního poranění mozku, které může zabránit nebo zhoršit kvalitu neurologického zotavení. Současné léčby, které se pokoušejí zmírnit rozsah sekundárního poškození mozku, zahrnují cílené řízení teploty (TTM), udržování adekvátního krevního tlaku a výměny plynů (kyslík a oxid uhličitý) a antiepileptickou léčbu záchvatů a jiných hyperexcitabilních vzorců detekovaných na elektroencefalografii (EEG). sledování. Několik nedávných rozsáhlých klinických studií porovnávajících různé velikosti takových terapií (mírná hypotermie vs. kontrolovaná normotermie nebo prevence horečky, agresivní antizáchvatová léčba rytmických/periodických vzorců vs. žádná léčba) nebo cíle resuscitace (cíle kyslíku, oxidu uhličitého a krevního tlaku ) nezjistilo zlepšení neurologického výsledku s předpokládanými lepšími intervencemi. Výzkum od vyšetřovatelů a dalších naznačuje, že heterogenita mezi pacienty ve vzorcích a závažnosti hypoxicko-ischemického poškození mozku (HIBI) po srdeční zástavě může vysvětlovat opakované selhání při hledání přínosu na úrovni populace jakéhokoli konkrétního univerzálního terapie: jednotliví pacienti vykazují odlišnou patofyziologii a mohou nejlépe reagovat na různé neuroprotektivní intervence.
Aby bylo možné přizpůsobit potenciální neuroprotektivní léčbu jednotlivým pacientům, musí být lékaři schopni detekovat a charakterizovat neurologickou patofyziologii a odezvu na léčbu v reálném čase. To vyžaduje použití jedné nebo více prospektivních neuromonitoringových modalit, včetně měření saturace jugulárních žil kyslíkem (SjO2). Měření SjO2 zahrnuje zavedení retrográdního katetru do vnitřní jugulární žíly a stanovení saturace krve kyslíkem těsně poté, co opustí lebku. Porovnáním SjO2 se saturací arteriální krve (SaO2) vstupující do mozku, měřené z velké tepny, lze určit procento kyslíku extrahovaného mozkem (SaO2 - SjO2). Je to podobné jako měření centrální žilní saturace kyslíkem (ScvO2) u různých typů oběhového šoku. Měření SjO2 brzy po zástavě srdce poskytuje informace o rovnováze mezi zásobou kyslíku specifickou pro mozek, jeho využitím a potřebou. Identifikace abnormální mozkové kyslíkové bilance během tohoto časového období, ve kterém je nejpravděpodobnější sekundární poškození mozku, může spustit a vést potenciálně korektivní terapie.
Služba Post Cardiac Arrest Service (PCAS) na UPMC Presbyterian využívá monitorování SjO2 u pacientů v komatu po srdeční zástavě jako součást rutinních prognostických a terapeutických účelů po dobu prvních 72 hodin hospitalizace. Předchozí výzkum ukázal významnou souvislost mezi zvýšeným průměrem SjO2 (>75 %) během časného období po zatčení a špatnými výsledky. Předpokládá se, že to představuje buď špatnou extrakci mozkového kyslíku v důsledku abnormalit v difúzi perineuronální tkání nebo zhoršenou mitochondriální absorpci a využití kyslíku, což vede ke zvýšené saturaci/obsahu kyslíku ve venózní krvi opouštějící poraněný mozek. Předběžná série případů vyšetřovatelů a Hoilanda et al. prokázali, že někteří pacienti se zvýšeným SjO2 vykazují pokles SjO2 a současné zvýšení využití mozkového kyslíku po léčbě hypertonickým fyziologickým roztokem (HTS), což naznačuje, že abnormální difúze kyslíku v důsledku perivaskulárního edému hraje určitou roli v patofyziologii po zástavě HIBI.
Schopnost detekovat a reagovat na abnormální mozkovou kyslíkovou rovnováhu, zejména změny okysličení, které mohou vyplývat z potenciálních neuroprotektivních intervencí, je omezena současnou technologií měření SjO2. V současné době se SjO2 měří odběrem krve z jednoho lumenu, 3-4 francouzských, 10-15 cm dlouhých katétrů přerušovaně každých 4-6 hodin a výpočtem saturace žilního kyslíku ze vzorku krve na analyzátoru krevních plynů v nemocniční laboratoř. V důsledku toho je granularita dat SjO2 omezena praktickou frekvencí odběrů krve a dobou zpracování laboratorních výsledků. Technologie cévních katétrů, která umožňuje kontinuální měření saturace žilní krve kyslíkem prostřednictvím spektrofotometrie, však existuje a rutinně se používá k monitorování saturace centrální žilní krve kyslíkem (ScvO2) a smíšené venózní saturace kyslíkem (SvO2) u pacientů s kardiogenním šokem. Konkrétně se pro měření ScVO2 v současnosti používá periferně zaváděný centrální katétr (PICC) schválený FDA s možností kontinuální žilní oxymetrie [TriOx™ PICC, ICU Medical, San Clemente, CA] [duální lumen, 5 francouzských, 45 cm]. u pacientů s kardiogenním šokem/po kardiochirurgickém výkonu. Tento katétr také umožňuje přerušovaný odběr krve. Výzkumníci se snaží převést tuto stávající technologii kontinuální žilní oxymetrie pro použití při měření SjO2. Za tímto účelem vyšetřovatelé plánují provést prospektivní, pozorovací, případovou studii ke stanovení proveditelnosti a přesnosti kontinuálního měření SjO2 pomocí TriOx™ PICC ve srovnání se standardní technikou měření pomocí analýzy vzorků krve na laboratorním krevním plynu. stroj, u účastníků v komatu s rizikem sekundárního poranění mozku po zástavě srdce. Vyšetřovatelé také plánují prokázat proveditelnost získávání a uchovávání vzorků krve z jugulární krve pomocí kontinuálního katétru SjO2 pro budoucí analýzu biomarkerů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Byron Drumheller, MD
- Telefonní číslo: 1-301-461-9301
- E-mail: drumhellerbc@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Byron Drumheller, MD
- Telefonní číslo: 1-301-461-9301
- E-mail: drumhellerbc@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Dospělí (>=18 let) resuscitovaní po mimonemocniční nebo hospitalizační srdeční zástavě, kteří zůstávají v kómatu (motorická stupnice glasgowského kómatu <=4) po dobu nejméně 30 minut, když jsou vyšetřováni bez sedace/neuromuskulární blokády.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční zástava v důsledku traumatického poranění mozku, intrakraniálního krvácení nebo ischemické cévní mozkové příhody
- Zlomenina krční páteře
- Potřeba okamžité polohy na břiše pro těžké hypoxemické respirační selhání
- Výrazná hemodynamická nestabilita vylučující prioritu jakéhokoli neuromonitoringu (vícenásobné opakované srdeční zástavy, ekvivalenty norepinefrinu > 1,5 mcg/kg/min)
- Moribundní neurologický stav na základě počátečního klinického, radiografického a historického hodnocení (např. difuzní edém mozku nebo herniace na počítačové tomografii hlavy)
- Těhotenství
- Vězni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci komatózy resuscitovali ze srdeční zástavy
Účastníci úspěšně resuscitovali ze zástavy srdeční, které jsou po počátečním hodnocení komatózovou (motor Glasgow Coma Scale <= 4), podrobí monitorování nasycení jugulárních žilních kyslíků (SJO2) se studovaným zařízením [Pediasatové oxymetry, Edwards Lifesciences Corp, Irvine, CA].
|
Katétr oximetrie pediasatu je schopen kontinuálního měření nasycením žilního kyslíku, které se zobrazuje na monitoru postele spojeného optickým kabelem.
Zapsaní účastníci podstoupí nepřetržité měření SJO2 po dobu 72 hodin.
Klinická péče nebude řízena kontinuálními hodnotami SJO2.
Katetr oxymetrie pediasatu je také schopen přerušovat odběr vzorků krve, což umožňuje měření SJO2 na laboratorním analyzátoru krevního plynu.
Zapsaní účastníci podstoupí přerušované měření SJO2 každé 4-6 hodin po dobu 72 hodin.
Klinická péče bude přímo podrobnými hodnotami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkreslení a procentuální chyba kontinuálních měření SJO2 ve srovnání s přerušovanými měřeními SJO2, obě získané s oxymetrickou katétrem pediasatu
Časové okno: Od prezentace nemocnice do 72 hodin po přijetí
|
Přesnost měření SJO2 s oximetrickou katétrem pediasatu bude stanovena porovnáním měření SJO2 získaných ze studijního katétru se zlatým standardem SJO2 měřené na jugulární žilní krvi současně stáhl z katétru a analyzováno na stroji na krvi plynu.
Každý účastník bude mít ~ 10-15 párových měření SJO2.
Metoda Bland-Altmana pro posouzení shody mezi dvěma metodami klinického měření s více pozorováními na účastníka bude použita pro výpočet zkreslení mezi průměrnými rozdíly kontinuálních a přerušovaných technik a procentní chybou kontinuální techniky.
Na základě stanovených požadavků na přesnost pro podobná kontinuální měření in-vivo v kritické péči bude považována za úspěšnou zkreslení <= ± 5 a procentuální chyby <= 30.
|
Od prezentace nemocnice do 72 hodin po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, u kterých byly úspěšně odebrány, zpracovány a uloženy všechny vzorky krve ve studii.
Časové okno: Od prezentace v nemocnici do 72 hodin po přijetí
|
Proveditelnost získání sériových vzorků krve z jugulární žíly během prvních 72 hodin péče po zadržení a uchování plazmy pro následnou analýzu biomarkerů bude měřena výpočtem podílu účastníků, u kterých byly odebrány, zpracovány a úspěšně uloženy všechny 4 vzorky krve ve studii .
Cílem studie je, aby >= 75 procent účastníků dosáhlo proveditelnosti.
|
Od prezentace v nemocnici do 72 hodin po přijetí
|
|
Podíl účastníků, ve kterých je úspěšně vložen katétr oximetrie pediasatu a získá se všechna přerušovaná a nepřetržitá měření SJO2
Časové okno: Od prezentace nemocnice do 72 hodin po přijetí
|
Proveditelnost bude měřena výpočtem podílu účastníků, ve kterém je úspěšně vložen oximetrický katétr pediasatu a data SJO2 se úspěšně shromažďuje po dobu 72 hodin, jak je stanoveno rutinní klinickou péčí.
Aby individuální účastník dosáhl proveditelnosti, musí být katétr správně vložen a musí být úspěšně změřena všechna přerušovaná a kontinuální měření SJO2 uspořádaná v rámci klinické péče.
Cílem studie je pro> = 75 procent účastníků k dosažení proveditelnosti.
|
Od prezentace nemocnice do 72 hodin po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byron Drumheller, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy G, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Bosel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Roberson C, Schmidt M, Taccone F. The International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a list of recommendations and additional conclusions: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2(Suppl 2):S282-96. doi: 10.1007/s12028-014-0077-6.
- Hoiland RL, Ainslie PN, Wellington CL, Cooper J, Stukas S, Thiara S, Foster D, Fergusson NA, Conway EM, Menon DK, Gooderham P, Hirsch-Reinshagen V, Griesdale DE, Sekhon MS. Brain Hypoxia Is Associated With Neuroglial Injury in Humans Post-Cardiac Arrest. Circ Res. 2021 Aug 20;129(5):583-597. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319157. Epub 2021 Jul 21.
- Sekhon MS, Ainslie PN, Menon DK, Thiara SS, Cardim D, Gupta AK, Hoiland RL, Gooderham P, Griesdale DE. Brain Hypoxia Secondary to Diffusion Limitation in Hypoxic Ischemic Brain Injury Postcardiac Arrest. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):378-384. doi: 10.1097/CCM.0000000000004138.
- Richter J, Sklienka P, Chatterjee N, Maca J, Zahorec R, Burda M. Elevated jugular venous oxygen saturation after cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Dec;169:214-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.10.011. Epub 2021 Oct 19.
- Howard L, Gopinath SP, Uzura M, Valadka A, Robertson CS. Evaluation of a new fiberoptic catheter for monitoring jugular venous oxygen saturation. Neurosurgery. 1999 Jun;44(6):1280-5.
- Skrifvars MB, Sekhon M, Aneman EA. Monitoring and modifying brain oxygenation in patients at risk of hypoxic ischaemic brain injury after cardiac arrest. Crit Care. 2021 Aug 31;25(1):312. doi: 10.1186/s13054-021-03678-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24040111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada