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白血病の子供の神経障害と痛みに対するテクノロジー支援のヨガとエクササイズ (yogaCIPN)

2024年7月19日 更新者:Gülçin Özalp Gerçeker、Dokuz Eylul University

白血病の小児の化学療法誘発末梢神経障害と痛みに対するテクノロジー支援ヨガとエクササイズ

この研究は、5~18歳の白血病の小児における化学療法誘発性の末梢神経障害と痛みに対する、テクノロジーを活用したヨガと運動の効果を調べるために計画された。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、マルマラ大学イスタンブールペンディク研修研究病院小児血液腫瘍学サービスとドクズエイルル大学小児血液腫瘍学サービスで実施される。 ブロック無作為化法によって選択され、サンプリング基準を満たしたすべての患者を研究に含めることが計画されました。 ヨガはオンラインで介入グループに提供されます。 コントロールグループは干渉されません。 研究の実施後、3 か月後、6 か月後にデータ収集ツールを使用して追跡調査が行われます。

ヨガを始める前に「今日の気分はどうですか?」子供に聞かれます。 ヨガのセッションはお子様の気分に合わせて個別に行われます。 ヨガセッションの内容は、準備運動→呼吸法→ヨガのポーズ(アーサナ)→瞑想→段階的な筋弛緩運動という形で進みます。 ヨガセッションは30分を予定しております。 ヨガセッションと段階的な筋弛緩エクササイズは、8週間は週に1回、その後は4か月間は2週間ごとにオンラインで開催されます。

すべてのヨガのセッションでは、次の項目に注意を払います。

  • ヨガのセッションは、お子様のエネルギーレベルと快適さに応じてストレッチされます。
  • 子供が気分が悪いと表明した場合、ヨガのセッションは呼吸法と冷却ポーズのみで構成されます。
  • 子どもは、疲れているときは疲れていると表現するよう促されます。
  • バランスポーズに入るときと出るときは、安全を確保するためにゆっくりと動くように指示される。
  • 子供は、ポーズ中に体のどの部分を感じ、どこに緊張が生じるかを尋ねられます。 これにより、お子様は安全な姿勢を保つことができます。
  • お子様がヨガを行っている間にご家族の方が参加を希望される場合は、ご家族の参加もサポートさせていただきます。
  • 小児の体内のカテーテルが曲がったり、ねじれたり、外れたりしないように、カテーテルでその領域を保護することで運動を続けます。
  • 強度の高い後屈ポーズは行われません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • お子様の年齢範囲は6~18歳、
  • 急性リンパ性白血病と診断され、
  • 導入療法(ステロイドおよびビンクリスチン)、
  • 入院または外来で治療を受けている方、
  • 新たに診断された、または導入療法を受けてから 1 か月未満の場合
  • 子供が自発的に研究に参加することに同意する、
  • 親が自発的に研究に参加することに同意し、
  • 再発はなく、
  • お子様と保護者から同意書を取得し、
  • その子には身体的、精神的な障害はなく、
  • 子供のヨガや運動には、介入に参加するための電子機器とインターネットが必要です。

除外基準:

  • 患者の再発または終末期、
  • 子供と家族は研究に参加することに消極的であり、
  • 子供には認知的、身体的、心理的な欠陥があり、
  • 子供の文盲。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨガとエクササイズのグループ
ヨガを始める前に「今日の気分はどうですか?」子供に聞かれます。 ヨガのセッションはお子様の気分に合わせて個別に行われます。 ヨガセッションの内容は、準備運動→呼吸法→ヨガのポーズ(アーサナ)→瞑想→段階的な筋弛緩運動という形で進みます。 ヨガセッションは30分を予定しております。 ヨガセッションと段階的な筋弛緩エクササイズは、8週間は週に1回、その後は4か月間は2週間ごとにオンラインで開催されます。
6 か月間のテクノロジー支援によるヨガと運動介入
介入なし:対照群
ヨガやエクササイズの介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児用修正総神経障害スケールおよび総神経障害スコア - 末梢神経障害に対する小児ビンクリスチン (TNS-PV)
時間枠:6ヶ月間(研究開始時、3ヶ月目、6ヶ月目)
小児用修正総神経障害スケールおよび総神経障害スコア - 小児ビンクリスチン (TNS-PV) 評価ツールが使用されます。 これらは、がん治療を受けている小児における化学療法誘発性の末梢神経障害とその重症度を判定します。 各カテゴリは 0 ~ 4 で採点されます。 スケールから最高の 32 点が得られます。 スコアが高いほど、神経障害は悪化します。 TNS-PV は、小児用修正総神経障害スケールに便秘と嗄声を追加することに基づいています。
6ヶ月間(研究開始時、3ヶ月目、6ヶ月目)
思春期小児疼痛スケール
時間枠:6ヶ月間(研究開始時、3ヶ月目、6ヶ月目)

思春期小児疼痛スケール: このスケールは 3 つの独立した部分で構成されます。

  1. 小児/青少年が痛みの位置をマークできる体の輪郭図

    *評価: お子様は、上肢、下肢、頭、首、腹部、胸、肩、背中などの前側と後側にマークを付けることができるため、痛みのある領域の位置と数が評価されます。

  2. 長さ 10 cm、痛みの重症度を「痛みなし、軽度の痛み、中程度の痛み、非常に強い痛み、可能な限り最悪の痛み」の単語チャート スケールでマークできます。

    ※評価:小児の痛みを0〜10cmのスケールで評価し、「痛みなし、軽度の痛み、中等度の痛み、非常に痛み」と定義します。

    そして、「考えられる最悪の痛み」の 1 つを選択することでその強度を定義します。

  3. 痛みの性質を示す 4 つの次元 (感覚、感情、評価、時間) に基づいた単語リスト。
6ヶ月間(研究開始時、3ヶ月目、6ヶ月目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法関連症状の小児症状スクリーニングスケール
時間枠:6ヶ月間(研究開始時、3ヶ月目、6ヶ月目)

小児症状スクリーニングスケール: 小児が経験する症状を評価するために開発されました。 スケールは合計 15 項目で構成され、リッカート型です。

スケール スコアの範囲は 0 ~ 60 です。 症状が悪化するにつれて、全体的なスコアは増加します。

6ヶ月間(研究開始時、3ヶ月目、6ヶ月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof.、Dokuz Eylul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月30日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月19日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月19日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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